Ceftriaxone Git

Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da Gram-negativi "difficili" o da flora mista con presenza di Gram-negativi resistenti ai più comuni antibiotici.

In particolare il prodotto trova indicazione, nelle suddette infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi. Profilassi delle infezioni chirurgiche.

Non devono essere usati diluenti contenenti calcio (ad esempio, soluzione di Ringer o di Hartmann) per ricostituire le fiale di ceftriaxone o per diluire ulteriormente le fiale ricostituite per la somministrazione endovenosa, dato che si può formare un precipitato. La precipitazione di ceftriaxone con il calcio può anche avvenire quando ceftriaxone è miscelato con soluzioni contenenti calcio nella stessa linea di somministrazione endovenosa. Pertanto, il ceftriaxone e le soluzioni contenenti calcio non devono essere miscelate o somministrate contemporaneamente (vedere sezioni 4.3, 4.4 e 6.2).

Schema posologico generale

Adulti e bambini oltre 12 anni: la dose consigliata è di 1g di CEFTRIAXONE GERMED PHARMA una volta al giorno (ogni 24 ore). Nei casi più gravi o in infezioni causate da microrganismi moderatamente sensibili, la dose può raggiungere i 4 g somministrati in un'unica soluzione. Neonati (fino a 2 settimane): la dose giornaliera è di 20-50 mg/kg di peso corporeo in monosomministrazione; a causa della immaturità dei loro sistemi enzimatici non bisognerebbe superare i 50 mg/Kg (vedere sez. 4.4)

Bambini (da 3 settimane a 12 anni): la dose giornaliera può variare tra 20 e 80 mg/Kg. Per dosi endovenose pari o superiori a 50 mg/Kg si consiglia di utilizzare una perfusione della durata di almeno 30 minuti.

Per i bambini di peso superiore a 50 Kg andrà usato il dosaggio proprio degli adulti.

Anziani: lo schema posologico degli adulti non richiede modificazioni nel caso di pazienti anziani.

La durata della terapia è in funzione del decorso dell'infezione.

Come tutte le terapie a base di antibiotici, in generale la somministrazione di CEFTRIAXONE GERMED PHARMA va protratta per un minimo di 48-72 ore dopo lo sfebbramento o dopo la dimostrazione di completa eradicazione batterica.

Per la prevenzione delle infezioni post-operatorie verranno somministrati, in relazione a tipo e rischio di contaminazione dell'intervento, 1 g i.m. o 1-2 g e.v. in dose singola, un'ora prima dell'intervento.

Insufficienza renale: in soggetti con clearance della creatinina maggiore di 10 ml/min la posologia resta inalterata. In caso di clearance della creatinina uguale o minore di 10 ml/min si può somministrare fino ad un massimo di 2 g una volta al giorno.

Insufficienza epatica: posologia normale.

Insufficienza renale ed epatica associate: controllare le concentrazioni plasmatiche del ceftriaxone.

Prematuri: dose massima 50 mg/kg una volta al giorno

Da un punto di vista microbiologico il prodotto dovrebbe essere usato immediatamente dopo la ricostituzione. Se non utilizzato immediatamente, le condizioni e il periodo di conservazione prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore. La stabilità chimica e fisica del medicinale dopo ricostituzione è stata dimostrata per 24 ore tra +2°C e +8°C e per 6 ore per il prodotto conservato a temperatura inferiore a 25°C.

Possono variare nella colorazione da giallo pallido ad ambra in funzione della concentrazione e del periodo di conservazione; tale caratteristica non ha influenza sull'efficacia o sulla tollerabilità del farmaco.

Soluzione per uso intramuscolare

Per praticare l'iniezione intramuscolare, sciogliere CEFTRIAXONE GERMED PHARMA i.m. con l'apposito solvente (soluzione di lidocaina 1%) che è di 2 ml per CEFTRIAXONE GERMED PHARMA 500 mg, e di 3,5 ml per CEFTRIAXONE GERMED PHARMA 1 g; iniettare profondamente la soluzione estemporanea così ottenuta nel gluteo, alternando i glutei nelle successive iniezioni.

La soluzione di lidocaina non deve essere somministrata endovena.

Soluzione per uso endovenoso

Per praticare l'iniezione e.v., sciogliere CEFTRIAXONE GERMED PHARMA con l'apposito solvente (acqua per preparazioni iniettabili) che è di 10 ml per CEFTRIAXONE GERMED PHARMA 1 g, e iniettare direttamente in vena nel tempo di 2-4 minuti.

Perfusione endovenosa

Per praticare la perfusione endovenosa sciogliere CEFTRIAXONE GERMED PHARMA in ragione di 2 g in 40 ml di liquido di perfusione privo di ioni di calcio (soluzione fisiologica, soluzione glucosata al 5% o al 10%, soluzione di levulosio al 5%, soluzione glucosata di destrano al 6%, soluzioni di NaCl 0,45% + glucosio 2,5%).

La perfusione avrà una durata di almeno 30 minuti. Le soluzioni di CEFTRIAXONE GERMED Pharma non dovrebbero essere mescolate in soluzioni contenenti altri farmaci antimicrobici o con soluzioni diluenti diverse da quelle sopra elencate per possibile incompatibilità.

CEFTRIAXONE GERMED PHARMA è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità agli antibiotici beta-lattamici. Ipersensibilità alle cefalosporine o ad uno qualsiasi degli eccipienti. In pazienti ipersensibili alle penicilline, si deve tener presente la possibile insorgenza di allergia crociata.

I neonati iperbilirubinemici e i prematuri non devono essere trattati con ceftriaxone. Studi in vitro hanno dimostrato che ceftriaxone può spostare la bilirubina dai suoi siti di legame all'albumina plasmatica ed è possibile che in questi pazienti si sviluppi un'encefalopatia da bilirubina.

Trattamento con calcio, a causa del rischio di formazione di precipitazione di sali di calcio-ceftriaxone nei nati a termine (vedere sez. 4.4, 4.5 e 4.8)

Ceftriaxone è controindicato nei:

· Neonati prematuri fino ad un'età corretta di 41 settimane (settimane di gestazione + settimane di vita);

· Neonati a termine (fino a 28 giorni di età):

- Con ittero, o presenza di ipoalbuminemia o di acidosi poichè queste sono condizioni nelle quali il legame della bilirubina potrebbe essere alterato

- Se dovessero richiedere (o si pensa che possano richiedere) un trattamento endovenoso con calcio, o con infusioni che contengono calcio a causa del rischio di precipitazione del ceftriaxone con il calcio (vedi sezione 4.4, 4.8 e 6.2).

Quando la lidocaina e usata come solvente, prima di una iniezione intramuscolare di ceftriaxone, devono essere escluse controindicazioni della lidocaina.

Poichè CEFTRIAXONE GERMED PHARMA qualche volta induce capogiri, la capacità di guidare e usare macchinari può essere compromessa.

In caso di sovradosaggio può manifestarsi nausea, vomito e diarrea. La concentrazione di ceftriaxone non può essere ridotta dalla emodialisi o dalla dialisi peritoneale. Non ci sono antidoti specifici. Il trattamento è sintomatico.