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UniversitÓ degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Cefepima Qilu

Tillomed Italia S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 22/11/2021




Cos'Ŕ Cefepima Qilu?

Cefepima Qilu Ŕ un farmaco a base del principio attivo Cefepime Dicloridrato Monoidrato, appartenente alla categoria degli Antibatterici cefalosporinici e nello specifico Cefalosporine di quarta generazione. E' commercializzato in Italia dall'azienda Tillomed Italia S.r.l..

Cefepima Qilu pu˛ essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Confezioni

Cefepima Qilu 1 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione 10 flaconcini
Cefepima Qilu 2 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione 10 flaconcini

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Qilu Pharma Spain S.L.
Concessionario: Tillomed Italia S.r.l.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Cefepime Dicloridrato Monoidrato
Gruppo terapeutico: Antibatterici cefalosporinici
Forma farmaceutica: soluzione

Indicazioni

Cefepime Qilu è indicato nel trattamento delle infezioni causate da patogeni sensibili alla cefepima (vedere paragrafo 4.4 e 5.1), in:
Adulti
  • batteriemia che si verifica in associazione o è sospettata essere associata con una delle infezioni qui menzionate;
  • polmonite severa;
  • infezioni complicate del tratto urinario;
  • infezioni della cavità addominale, compresa la peritonite;
  • la terapia in associazione con altri antibiotici è consigliabile, in relazione al profilo di rischio individuale del paziente e agli agenti patogeni attesi o confermati.
  • infezioni della cistifellea e dei dotti biliari;
  • trattamento empirico degli episodi febbrili in pazienti con neutropenia moderata (neutrofili ≤ 1000/mm3) o severa (neutrofili ≤ 500/mm3). In pazienti ad alto rischio di infezioni gravi (ad esempio, pazienti sottoposti recentemente a trapianto di midollo osseo, con ipotensione all'esordio, con sottostante patologia ematologica maligna o con grave e prolungata neutropenia), può non essere appropriata una monoterapia antimicrobica. Non vi sono dati sufficienti a supportare l'efficacia di una monoterapia con cefepima in tali pazienti. La terapia in associazione con antibiotici aminoglicosidici o glicopeptidici è raccomandata dove appropriato, tenendo in considerazione il profilo di rischio individuale del paziente.
Bambini
  • batteriemia che si verifica in associazione o è sospettata essere associata con una delle infezioni qui menzionate;
  • polmonite severa;
  • infezioni complicate del tratto urinario;
  • meningite batterica;
  • trattamento empirico degli episodi febbrili in pazienti con neutropenia moderata (neutrofili ≤ 1000/mm3) o severa (neutrofili ≤ 500/mm3). In pazienti ad alto rischio di infezioni gravi (ad esempio, pazienti sottoposti recentemente a trapianto di midollo osseo, con ipotensione all'esordio, con sottostante patologia ematologica maligna o con grave e prolungata neutropenia), può non essere appropriata una monoterapia antimicrobica. Non vi sono dati sufficienti a supportare l'efficacia di una monoterapia con cefepima in tali pazienti. La terapia in associazione con antibiotici aminoglicosidici o glicopeptidici è raccomandata dove appropriato, tenendo in considerazione il profilo di rischio individuale del paziente.
Si deve fare riferimento alle linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Posologia

Cefepime Qilu 1 g e Cefepime Qilu 2 g consentono dosaggi individuali.
Posologia
Il dosaggio varia in base alla sensibilità dell'agente patogeno, alla gravità dell'infezione, alla funzione renale e alle condizioni generali del paziente.
Dosaggio per pazienti con funzionalità renale normale:
Adulti e bambini con peso corporeo superiore ai 40 kg (circa 12 anni):
Dose singola di cefepima e intervallo tra le dosi
Infezioni gravi:
o Sepsi
o Polmonite
o Infezioni complicate del tratto urinario
o Infezioni della cistifellea e dei dotti biliari
Infezioni molto gravi:
o Infezioni della cavità addominale, compresa la peritonite
o Trattamento empirico di episodi febbrili in neutropenia
2 g ogni 12 ore
2 g ogni 8 ore
 Durata del trattamento:
La durata del trattamento è abitualmente compresa tra 7 e -10 giorni. Generalmente, Cefepime Qilu non deve essere utilizzato per meno di 7 giorni o per più di 14 giorni per ciascun trattamento. Il trattamento empirico della neutropenia febbrile dura solitamente 7 giorni, o fino alla risoluzione della neutropenia.
Bambini di età superiore a 1 mese con peso corporeo fino a 40 kg (circa 12 anni):
Dose singola di cefepima (mg/kg di peso corporeo) / intervallo tra le dosi / durata del trattamento
 
Infezioni gravi:
·Polmonite
· Infezioni complicate del tratto urinario
Infezioni molto gravi:
·Sepsi
·Meningite batterica
·Trattamento empirico di episodi febbrili in neutropenia
Bambini di età superiore a 2 mesi con peso corporeo fino a 40 kg
50 mg/kg di peso corporeo ogni 12 ore
Infezioni gravi:
50 mg/kg di peso corporeo ogni 8 ore
Durata: 10 giorni
50 mg/kg di peso corporeo ogni 8 ore
Durata: 7-10 giorni
Infanti di età da 1 - -2 mesi
30 mg/kg di peso corporeo ogni 12 ore
Infezioni gravi:
30 mg/kg di peso corporeo ogni 8 ore
Durata: 10 giorni
30 mg/kg di peso corporeo ogni 8 ore
Durata: 7-10 giorni
 
L'esperienza nei bambini al di sotto dei due mesi d'età è limitata, mentre i dati esistenti sono stati ottenuti con 50 mg/kg di peso corporeo. Tuttavia, i dati di farmacocinetica ottenuti su pazienti di età superiore ai 2 mesi indicano che un dosaggio di 30 mg/kg di peso corporeo ogni 12 o 8 ore può essere considerato adeguato a pazienti pediatrici tra il primo e il secondo mese d'età. I bambini in questa fascia d'età devono essere attentamente monitorati durante la somministrazione.
Per i bambini con peso superiore a 40 kg si applicano i dosaggi raccomandati per adulti (vedere tabella). Per i pazienti di età superiore a 12 anni con un peso corporeo inferiore a 40 kg devono essere usate le raccomandazioni posologiche per i pazienti più giovani, con peso ≤ 40 kg. Il dosaggio pediatrico non deve superare il dosaggio massimo per gli adulti (2 g ogni 8 ore).
Dosaggio per pazienti con funzionalità renale ridotta:
Adulti e bambini con peso corporeo superiore a 40 kg (circa 12 anni):
Nei pazienti con funzionalità renale ridotta la dose deve essere adattata per compensare l'escrezione rallentata per via renale. La dose iniziale per i pazienti con disfunzione renale da lieve a moderata è la stessa dei pazienti con funzione renale normale, ovvero 2 g di cefepima.
La dose successiva (dose di mantenimento) è riportata nella tabella seguente:
 
Dose di mantenimento raccomandata: Dose singola di cefepima e intervallo tra le dosi
Clearance della creatinina (ml/min)
Infezioni gravi:
·Sepsi
·Polmonite
·Infezioni complicate del tratto urinario
·Infezioni della cistifellea e dei dotti biliari
Infezioni molto gravi:
·Infezioni della cavità addominale, compresa la peritonite
·Trattamento empirico di episodi febbrili in neutropenia
> 50
2 g ogni 12 ore (non è necessario un adattamento della dose)
2 g ogni 8 ore (non è necessario un adattamento della dose)
30 - 50
2 g ogni 24 ore
2 g ogni 12 ore
11 - 29
1 g ogni 24 ore
2 g ogni 24 ore
≤ 10
500 mg ogni 24 ore
1 g ogni 24 ore
Pazienti in dialisi:
Nell'emodialisi, circa il 68% della quantità totale di cefepima presente nell'organismo è eliminato nell'arco di tre ore. Per i pazienti emodializzati, il modello farmacocinetico indica che è necessaria una riduzione del dosaggio. Si raccomanda il seguente dosaggio:
  • 1 g Cefepime il primo giorno di terapia e 500 mg Cefepime/die per i giorni successivi per il trattamento di tutte le infezioni, fatta eccezione per la neutropenia febbrile. In quest'ultimo caso, la dose è di 1 g al giorno.
Per quanto possibile, la cefepima deve essere somministrata ogni giorno alla stessa ora, e nei giorni di dialisi, deve essere somministrata dopo il completamento della stessa.
Per i pazienti con disfunzione renale sottoposti a dialisi peritoneale continua si raccomanda il dosaggio seguente:
  • 1 g di cefepima ogni 48 ore in caso di infezioni gravi (sepsi, polmonite, infezioni complicate del tratto urinario, infezioni della cistifellea e dei dotti biliari);
  • 2 g di cefepima ogni 48 ore in caso di infezioni molto gravi (infezioni della cavità addominale, compresi la peritonite e il trattamento empirico della neutropenia febbrile).
Bambini di età superiore a 1 mese con peso corporeo fino a 40 kg (circa 12 anni):
Una dose di 50 mg/kg di peso corporeo nei bambini di età compresa tra 2 mesi e 12 anni e una dose di 30 mg/kg di peso corporeo nei bambini di età compresa tra 1 e 2 mesi, corrisponde a una dose di 2 g negli adulti. Per tale motivo, si raccomanda lo stesso prolungamento dell'intervallo tra le dosi e/o riduzione della dose come per gli adulti, secondo le tabelle seguenti.
Bambini di età superiore a 2 mesi con peso corporeo fino a 40 kg (circa 12 anni):
Dose singola di cefepima (mg/kg di peso corporeo) / intervallo tra le dosi
Clearance della creatinina (ml/min)
Infezioni gravi:
·Polmonite
· Infezioni complicate del tratto urinario
Infezioni molto gravi:
·Sepsi
·Meningite batterica
·Trattamento empirico di episodi febbrili in neutropenia
> 50
50 mg/kg di peso corporeo ogni 12 ore (non è necessario un adattamento della dose)
50 mg/kg di peso corporeo ogni 8 ore (non è necessario un adattamento della dose)
30 - 50
50 mg/kg di peso corporeo ogni 24 ore
50 mg/kg di peso corporeo ogni 12 ore
11 - 29
25 mg/kg di peso corporeo ogni 24 ore
50 mg/kg di peso corporeo ogni 24 ore
≤ 10
12,5 mg/kg di peso corporeo ogni 24 ore
25 mg/kg di peso corporeo ogni 24 ore
Infanti di età compresa tra 1 e -2 mesi:
Dose singola di cefepima (mg/kg di peso corporeo) / intervallo tra le dosi
Clearance della creatinina (ml/min)
Infezioni gravi:
·Polmonite
·Infezioni complicate del tratto urinario
Infezioni molto gravi:
·Sepsi
·Meningite batterica
·Trattamento empirico di episodi febbrili in neutropenia
> 50
30 mg/kg di peso corporeo ogni 12 ore (non è necessario un adattamento della dose)
30 mg/kg di peso corporeo ogni 8 ore (non è necessario un adattamento della dose)
30 - 50
30 mg/kg di peso corporeo ogni 24 ore
30 mg/kg di peso corporeo ogni 12 ore
11 - 29
15 mg/kg di peso corporeo ogni 24 ore
30 mg/kg di peso corporeo ogni 24 ore
≤ 10
7,5 mg/kg di peso corporeo ogni 24 ore
15 mg/kg di peso corporeo ogni 24 ore
Disfunzione epatica:
Non è necessario alcun adattamento della dose per i pazienti con disfunzione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Pazienti anziani:
Poiché la probabilità di funzionalità renale ridotta è maggiore nei pazienti anziani, il dosaggio va selezionato attentamente e la funzione renale deve essere monitorata. In caso di compromissione della funzione renale, si raccomanda un adattamento della dose (vedere paragrafo 4.4).
Modo di somministrazione
Cefepime Qilu viene dissolto quindi somministrato per via endovenosa e può essere somministrato sia come iniezione endovenosa lenta per 3 -5 min, sia come infusione breve, nell'arco di approssimativamente 30 minuti.
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Ipersensibilità agli antibiotici del gruppo delle cefalosporine o a qualsiasi altro agente antibiotico beta-lattamico (ad esempio penicilline, monobattamici e carbapenemici).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Reazioni di ipersensibilità
Come con tutti gli agenti antibatterici beta-lattamici, sono state riportate gravi reazioni di ipersensibilità, con esiti talvolta fatali in casi isolati.
Prima di iniziare la terapia con ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi d'interazione.
Il trattamento concomitante con antibiotici batteriostatici può interferire con l'azione degli antibiotici beta-lattamici.
Influenza sui valori di laboratorio (parametri clinici/chimici):
Nel corso del trattamento ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Cefepima Qilu durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Cefepima Qilu durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Esistono dati insufficienti sull'uso della cefepima in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
La ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi riguardanti gli effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Tuttavia, poiché durante il trattamento con Cefepime Qilu si potrebbero verificare alcune reazioni avverse come stato di coscienza alterato, vertigini, stato confusionale o allucinazioni, la capacità di guidare veicoli e usare macchinari può risultare alterata. Pertanto, i pazienti devono essere avvertiti dei rischi connessi alla guida di veicoli e l'uso di macchinari.


Effetti indesiderati

In studi clinici che hanno coinvolto 5598 pazienti, gli effetti indesiderati più comuni sono stati i sintomi gastrointestinali e le reazioni di ipersensibilità. La frequenza delle reazioni avverse viene definita ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

In caso di assunzione di dosi di cefepima non aggiustate alla loro funzione renale da parte di pazienti con compromissione renale, può manifestarsi sovradosaggio accidentale (vedi paragrafi 4.2 e 4.4). In caso di sovradosaggio grave, specialmente nei pazienti con funzione renale compromessa, la cefepima può essere rimossa dall'organismo con emodialisi. La dialisi peritoneale non è d'aiuto.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antibatterici per uso sistemico, altri antibatterici beta-lattamici, cefalosporine di 4° generazione.
Codice ATC: J01DE01
Meccanismo di azione
Il meccanismo d'azione della cefepima è basato sull'inibizione della sintesi della ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Le concentrazioni plasmatiche medie di cefepima in maschi adulti a seguito di somministrazioni singole di cefepima in dosi da 1 g e 2 g mediante infusione e.v. o iniezione i.m. ...


Dati preclinici di sicurezza

Non sono stati condotti studi a lungo termine sugli animali per la valutazione del potenziale cancerogeno. Gli studi di genotossicità in vitro e in vivo hanno dimostrato che la cefepima ...


Elenco degli eccipienti

Arginina


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Cefepima Qilu a base di Cefepime Dicloridrato Monoidrato ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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