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Caspofungin Teva Italia

Ultimo aggiornamento: 30/09/2019

Foglietto Illustrativo

Confezioni

Caspofungin Teva Italia 50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino
Caspofungin Teva Italia 70 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino

Cos'Ŕ Caspofungin Teva Italia?

Caspofungin Teva Italia Ŕ un farmaco a base del principio attivo Caspofungin, appartenente alla categoria degli Antimicotici e nello specifico Altri antimicotici per uso sistemico. E' commercializzato in Italia dall'azienda Teva Italia S.r.l. - Sede legale.

Caspofungin Teva Italia pu˛ essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Teva Italia S.r.l. - Sede legale
Concessionario: Teva Italia S.r.l. - Sede legale
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Caspofungin
Gruppo terapeutico: Antimicotici
Forma farmaceutica: Polvere

Indicazioni

  • Trattamento della candidiasi invasiva in pazienti adulti o pediatrici.
  • Trattamento dell'aspergillosi invasiva in pazienti adulti o pediatrici refrattari o intolleranti alla terapia con amfotericina B, formulazioni lipidiche di amfotericina B e/o itraconazolo. Vengono definiti refrattari alla terapia i pazienti con infezioni che progrediscono o non migliorano dopo un periodo minimo di 7 giorni di trattamento con dosi terapeutiche di terapia antifungina efficace.
  • Terapia empirica di presunte infezioni fungine (come Candida o Aspergillus) in pazienti adulti o pediatrici neutropenici con febbre.

Posologia

La terapia con caspofungin deve essere iniziata da medici esperti nella gestione delle infezioni fungine invasive.
Posologia
Pazienti adulti
Il primo giorno di trattamento deve essere somministrata una dose singola da carico di 70 mg, seguita quindi da un'altra dose di 50 mg al giorno. In pazienti di peso corporeo superiore a 80 kg, dopo la dose iniziale da carico di 70 mg, è raccomandata una dose di 70 mg/die di caspofungin (vedere paragrafo 5.2). Non è necessario alcun aggiustamento della dose in base al genere o all'etnia (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica (da 12 mesi a 17 anni)
In pazienti pediatrici (da 12 mesi a 17 anni di età) il dosaggio deve essere basato sull'area della superficie corporea del paziente (vedere Istruzioni per l'uso in pazienti pediatrici, formula di Mosteller1). Per tutte le indicazioni, nel primo giorno di trattamento deve essere somministrata una dose singola da carico di 70 mg/m2 (non si deve superare una dose effettiva di 70 mg), seguita quindi da 50 mg/m2 al giorno (non si deve superare una dose effettiva di 70 mg al giorno). Se la dose giornaliera di 50 mg/m2 è ben tollerata ma non fornisce un'adeguata risposta clinica, può essere aumentata a 70 mg/m2 al giorno (non si deve superare una dose effettiva giornaliera di 70 mg).
La sicurezza e l'efficacia di caspofungin non sono state sufficientemente studiate in studi clinici su neonati e lattanti di età inferiore a 12 mesi. Si raccomanda cautela quando si trattano pazienti in questa fascia di età. Dati limitati suggeriscono che si può prendere in considerazione la terapia con caspofungin alla dose di 25 mg/m2 al giorno in neonati e lattanti (di età inferiore ai 3 mesi) e alla dose di 50 mg/m2 al giorno in bambini piccoli (da 3 a 11 mesi di età) (vedere paragrafo 5.2).
Durata del trattamento
La durata della terapia empirica deve essere basata sulla risposta clinica del paziente. Si deve proseguire con la terapia fino ad un massimo di 72 ore dopo la risoluzione della neutropenia (ANC ≥ 500). I pazienti ai quali viene diagnosticata un'infezione fungina devono essere trattati per un minimo di 14 giorni e il trattamento deve continuare per almeno 7 giorni dopo la risoluzione sia della neutropenia che dei sintomi clinici.
La durata del trattamento della candidiasi invasiva deve essere basata sulla risposta clinica e microbiologica del paziente. A seguito del miglioramento dei segni e sintomi della candidiasi invasiva e dopo esito negativo delle colture, si può prendere in considerazione un passaggio alla terapia antifungina orale. In generale, la terapia antifungina deve proseguire per almeno 14 giorni dopo l'ultima coltura positiva.
La durata del trattamento dell'aspergillosi invasiva va valutata caso per caso e deve essere basata sulla severità della patologia di base del paziente, sull'entità del miglioramento clinico dell'immunosoppressione e sulla risposta clinica. In generale, il trattamento deve continuare per almeno 7 giorni dopo la risoluzione dei sintomi.
Le informazioni sulla sicurezza per trattamenti di durata superiore a 4 settimane sono limitate. Tuttavia, i dati disponibili suggeriscono che caspofungin continua ad essere ben tollerato con cicli di terapia più lunghi (fino a 162 giorni in pazienti adulti e fino a 87 giorni in pazienti pediatrici).
Popolazioni speciali
Pazienti anziani
Nei pazienti anziani (65 anni di età e oltre), l'area sotto la curva (AUC) è aumentata di circa il 30%. Non è necessario tuttavia un aggiustamento sistematico della dose. L'esperienza con il trattamento in pazienti di età uguale o superiore ai 65 anni è limitata (vedere paragrafo 5.2).
Danno renale
Non è necessario alcun aggiustamento della dose in presenza di danno renale (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica
Per i pazienti adulti con compromissione epatica di grado lieve (punteggio di Child-Pugh da 5 a 6), non è necessario alcun aggiustamento della dose. Per i pazienti adulti con compromissione epatica moderata (punteggio di Child-Pugh da 7 a 9), in base ai dati di farmacocinetica si raccomanda di somministrare 35 mg/die di caspofungin. Si deve essere somministrare una dose da carico iniziale di 70 mg al Giorno 1. Non sono disponibili dati clinici relativi a pazienti adulti con compromissione epatica severa (punteggio di Child-Pugh maggiore di 9) e a pazienti pediatrici con qualsiasi grado di compromissione epatica (vedere paragrafo 4.4).
Co-somministrazione con induttori degli enzimi metabolici
Dati limitati suggeriscono che deve essere preso in considerazione un aumento della dose giornaliera di caspofungin fino a 70 mg, dopo la dose di carico di 70 mg, quando caspofungin viene somministrato in pazienti adulti in concomitanza con alcuni induttori degli enzimi metabolici (vedere paragrafo 4.5). Quando caspofungin è somministrato a pazienti pediatrici (da 12 mesi a 17 anni di età) in concomitanza con gli stessi induttori degli enzimi metabolici (vedere paragrafo 4.5), si deve prendere in considerazione una dose di caspofungin di 70 mg/m2 al giorno (non si deve superare una dose effettiva di 70 mg al giorno).
Modo di somministrazione
Dopo ricostituzione e diluizione, la soluzione deve essere somministrata per infusione endovenosa lenta in circa 1 ora. Per le istruzioni sulla ricostituzione vedere paragrafo 6.6.
Sono disponibili entrambi i flaconcini da 50 mg e da 70 mg.
Caspofungin deve essere somministrato come infusione singola giornaliera.

1 Mosteller RD: Calcolo semplificato della superficie corporea. N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17):1098 (letter)

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

È stata segnalata anafilassi durante la somministrazione di caspofungin. Qualora ciò si verifichi, è necessario interrompere il trattamento con caspofungin e somministrare un trattamento appropriato. Sono state segnalate reazioni avverse ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Gli studi in vitro mostrano che caspofungin non è un inibitore di alcun enzima del sistema del citocromo P450 (CYP). Negli studi clinici, caspofungin non ha indotto il metabolismo mediato ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Caspofungin Teva Italia" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Caspofungin Teva Italia durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Caspofungin Teva Italia durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non esistono dati, o esistono dati limitati, relativi all'uso di caspofungin nelle donne in gravidanza. Caspofungin non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


Effetti indesiderati

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità (anafilassi e reazioni avverse possibilmente mediate dal rilascio di istamina) (vedere paragrafo 4.4).
In pazienti con aspergillosi invasiva sono stati segnalati inoltre edema polmonare, ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

È stata segnalata la somministrazione accidentale di caspofungin fino a 400 mg in un giorno. Tali evenienze non hanno dato luogo a reazioni avverse clinicamente significative. Caspofungin non è dializzabile.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antimicotici per uso sistemico, codice ATC: J02AX04
Meccanismo d'azione
Caspofungin acetato è un lipopeptide semisintetico (echinocandina) sintetizzato da un prodotto di fermentazione di Glarea lozoyensis. Caspofungin acetato inibisce ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Distribuzione
Caspofungin si lega ampiamente all'albumina. La frazione plasmatica non legata di caspofungin varia dal 3,5% nei volontari sani al 7,6% in pazienti con candidiasi invasiva. La distribuzione svolge un ...


Dati preclinici di sicurezza

Studi di tossicità a dosi ripetute in ratti e scimmie con dosi fino a 7-8 mg/kg somministrate per via endovenosa hanno mostrato reazioni nel sito di iniezione nei ratti e ...


Elenco degli eccipienti

Saccarosio
Mannitolo
Acido acetico glaciale
Idrossido di sodio (per la regolazione del pH)


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Caspofungin Teva Italia a base di Caspofungin sono: Cancidas, Caspofungin Dr. Reddy's, Caspofungin EG, Caspofungin Laboratorios Lorien, Caspofungin Medac, Caspofungin Mylan, Caspofungin Sandoz Gmbh, Caspofungin Teva

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Caspofungin Teva Italia a base di Caspofungin

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