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Casirivimab + Imdevimab Anticorpi Monoclonali

Roche S.p.A.
Ultimo aggiornamento: 29/11/2021




Cos'Ŕ Casirivimab + Imdevimab Anticorpi Monoclonali?

Casirivimab + Imdevimab Anticorpi Monoclonali Ŕ un farmaco a base del principio attivo Casirivimab + Imdevimab, appartenente alla categoria degli Anticovid, anticorpi monoclonali e nello specifico Anticorpi monoclonali. E' commercializzato in Italia dall'azienda Roche S.p.A..

Casirivimab + Imdevimab Anticorpi Monoclonali pu˛ essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Confezioni

Casirivimab + Imdevimab Anticorpi Monoclonali 300 mg/2,5 ml 1 flaconcino ev. + 300 mg/2,5 ml 1 flaconcino ev

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Roche S.p.A.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: CN
Principio attivo: Casirivimab + Imdevimab
Gruppo terapeutico: Anticovid, anticorpi monoclonali
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Casirivimab + Imdevimab sono indicati per il trattamento della malattia da coronavirus 2019 (COVID− 19) da lieve a moderata in pazienti adulti e pediatrici (di età pari o superiore a 12 anni) con infezione confermata in laboratorio da SARS−CoV−2 e che sono ad alto rischio di COVID−19 severa.
Tra i possibili fattori di rischio si includono i seguenti:
  • indice di massa corporea (Body Mass Index, BMI) ≥30, oppure >95° percentile per età e per genere
  • insufficienza renale cronica, incluse dialisi peritoneale o emodialisi
  • diabete mellito non controllato (HbA1c>9,0% 75 mmol/mol) o con complicanze croniche
  • immunodeficienza primitiva o secondaria
  • età >65 anni
  • malattia cardio−cerebrovascolare (inclusa ipertensione con concomitante danno d'organo)
  • broncopneumopatia cronica ostruttiva e/o altra malattia respiratoria cronica (ad es. soggetti affetti da asma, fibrosi polmonare o che necessitano di ossigenoterapia per ragioni differenti da SARS−CoV−2)
  • epatopatia cronica [Con seguente box di warning: “gli anticorpi monoclonali non sono stati studiati in pazienti con compromissione epatica moderata o severa“.]
  • emoglobinopatie
  • patologie del neurosviluppo e patologie neurodegenerative
COVID−19 deve essere di recente insorgenza (e comunque da non oltre 10 giorni) e confermata da positività di esame virologico diretto per SARS−CoV−2. Il trattamento è possibile oltre i 10 giorni dall'esordio solo in soggetti con immunodeficienza che presentino: sierologia per SARS−COV−2 negativa e prolungata positività al tampone molecolare.
Casirivimab e imdevimab sono indicati per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici di età superiore a 12 anni ospedalizzati per COVID−19, anche in ossigenoterapia convenzionale (non ad alti flussi e non in ventilazione meccanica), ma con sierologia negativa per gli anticorpi IgG anti−Spike di SARS−CoV−2.
Casirivimab e imdevimab non devono essere usati nei pazienti in ossigenoterapia ad alti flussi e/o in ventilazione meccanica.

Posologia

Il trattamento con Casirivimab + Imdevimab deve essere avviato e monitorato da un medico qualificato. L'utilizzo di casirivimab e imdevimab è limitato alle strutture sanitarie che consentano una pronta ed appropriata gestione di eventuali reazioni avverse severe (vedere paragrafo 4.4).
Casirivimab e imdevimab devono essere somministrati insieme, in un'unica infusione endovenosa.
Posologia
La dose raccomandata di casirivimab e imdevimab è di 1.200 mg di casirivimab e 1.200 mg di imdevimab somministrati in un'unica infusione endovenosa (vedere la Tabella 1).
Per la sola popolazione dei pazienti adulti e pediatrici di età superiore a 12 anni ospedalizzati per COVID− 19, anche in ossigenoterapia convenzionale (non ad alti flussi e non in ventilazione meccanica), ma con sierologia negativa per gli anticorpi IgG anti−Spike di SARS−CoV−2 la posologia raccomandata è di 4.000 mg di casirivimab e 4.000 mg di imdevimab somministrati in dose singola per via endovenosa (vedere la Tabella 2).
Durata del trattamento e monitoraggio
Somministrare mediante infusione endovenosa attraverso un catetere endovenoso dotato di filtro da 0,2 micron, in linea o aggiuntivo.
La velocità di infusione può essere rallentata oppure l'infusione può essere interrotta se il paziente sviluppa qualsiasi segno di eventi associati all'infusione o altri eventi avversi. I pazienti devono essere monitorati durante l'infusione e per almeno un'ora dopo la fine dell'infusione.
Popolazioni speciali
Compromissione renale
Non è raccomandato alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica
La farmacocinetica di casirivimab e imdevimab non è stata valutata nei pazienti con compromissione epatica. Non è noto se sia appropriato un aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di casirivimab e imdevimab nei bambini al di sotto di 12 anni di età non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. Non è raccomandato un aggiustamento del dosaggio nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 12 anni (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione anziana
Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti di età ≥65 anni.
Modo di somministrazione
Pazienti adulti e pediatrici (di età pari o superiore a 12 anni) con COVID−19 da lieve a moderata
Casirivimab e imdevimab devono essere somministrati insieme in un'unica infusione endovenosa. Non somministrare come iniezione intramuscolare (IM) o sottocutanea (SC).
 
  1. Estrarre i flaconcini di casirivimab e imdevimab dal frigorifero e attendere circa 20 minuti affinché raggiungano la temperatura ambiente prima della preparazione. Non esporre al calore diretto. Non agitare i flaconcini.
  2. Prima della somministrazione, ispezionare visivamente i flaconcini di casirivimab e imdevimab per escludere la presenza di particolato o alterazione del colore. Se si osserva particolato o alterazione del colore, scartare i concentrati e utilizzare flaconcini nuovi.
  • I concentrati presenti in ciascun flaconcino devono essere da limpidi a leggermente opalescenti, da incolori a giallo chiaro.
  1. Prendere una sacca preriempita per infusione EV contenente 50 mL, 100 mL, 150 mL o 250 mL di cloruro di sodio allo 0,9% per preparazioni iniettabili.
  2. Aspirare 10 mL di casirivimab e 10 mL di imdevimab da ciascun rispettivo flaconcino utilizzando due siringhe separate (vedere la Tabella 1) e iniettare tutti i 20 mL in una sacca preriempita per infusione contenente cloruro di sodio allo 0,9% per preparazioni iniettabili (vedere la Tabella 1). Scartare l'eventuale prodotto residuo nei flaconcini.
  3. Capovolgere manualmente la sacca per infusione con delicatezza circa 10 volte per miscelare il contenuto. Non agitare.
  4. Questo prodotto è privo di conservanti, pertanto la soluzione per infusione diluita deve essere somministrata immediatamente.
  • Se non è possibile somministrarla immediatamente, conservare la soluzione diluita di casirivimab e imdevimab in frigorifero a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C per non più di 36 ore oppure a temperatura ambiente fino a 25 °C per non più di 4 ore. Se la soluzione per infusione viene refrigerata, riportarla a temperatura ambiente attendendo circa 30 minuti prima della somministrazione.
Pazienti adulti e pediatrici (di età pari o superiore a 12 anni) ospedalizzati per COVID−19, anche in ossigenoterapia convenzionale (non ad alti flussi e non in ventilazione meccanica)
Casirivimab e imdevimab devono essere somministrati insieme in un'unica infusione endovenosa. Non somministrare come iniezione intramuscolare (IM) o sottocutanea (SC).
  1. Estrarre i flaconcini di casirivimab e imdevimab dal frigorifero e attendere circa 20 minuti affinché raggiungano la temperatura ambiente prima della preparazione. Non esporre al calore diretto. Non agitare i flaconcini.
  2. Prima della somministrazione, ispezionare visivamente i flaconcini di casirivimab e imdevimab per escludere la presenza di particolato o alterazione del colore. Se si osserva particolato o alterazione del colore, scartare i concentrati e utilizzare flaconcini nuovi.
  • I concentrati presenti in ciascun flaconcino devono essere da limpidi a leggermente opalescenti, da incolori a giallo chiaro.
  1. Procurarsi una sacca endovenosa da 250 mL di cloruro di sodio allo 0,9% per preparazioni iniettabili.
  2. Utilizzare una combinazione appropriata di nuove siringhe per prelevare 66,6 mL di cloruro di sodio allo 0,9% dalla sacca endovenosa ed eliminarli.
  3. Utilizzando nuove siringhe con nuovi aghi, prelevare un volume totale di 33,3 mL di casirivimab dal flaconcino di concentrato.
  4. Aggiungere 33,3 mL di casirivimab alla sacca di cloruro di sodio allo 0,9%. Capovolgere delicatamente (NON agitare) la sacca endovenosa 10 volte per assicurarsi che la soluzione di casirivimab e la soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% siano ben miscelate.
  5. Utilizzando nuove siringhe con nuovi aghi, prelevare un volume totale di 33,3 mL di imdevimab dal flaconcino di concentrato.
  6. Aggiungere 33,3 mL di imdevimab alla sacca di cloruro di sodio allo 0,9% già contenente casirivimab. Capovolgere delicatamente (NON agitare) la sacca endovenosa 10 volte per garantire che i due anticorpi monoclonali e la soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% siano ben miscelati. Chiudere la porta di ingresso della sacca per infusione endovenosa come da prassi locale.
  7. Questo prodotto è privo di conservanti, pertanto la soluzione per infusione diluita deve essere somministrata immediatamente.
  • Se non è possibile somministrarla immediatamente, conservare la soluzione diluita di casirivimab e imdevimab in frigorifero a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C per non più di 36 ore oppure a temperatura ambiente fino a 25 °C per non più di 4 ore. Se la soluzione per infusione viene refrigerata, riportarla a temperatura ambiente attendendo circa 30 minuti prima della somministrazione.
Non essendo disponibili dati di stabilità chimico−fisica e microbiologica per la preparazione della somministrazione di 8.000 mg (4.000 mg di casirivimab e 4.000 mg di imdevimab) utilizzando flaconcini da 2,5 mL, la soluzione per infusione diluita deve essere somministrata immediatamente.
Se non viene utilizzata immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore.
Tabella 1. Dosaggio raccomandato, istruzioni per la diluizione e per la somministrazione di casirivimab e imdevimab per infusione EV nei pazienti adulti e pediatrici (di età pari o superiore a 12 anni) con COVID-19 da lieve a moderata
Dose da 2 400 mg di casirivimab e imdevimaba. Aggiungere:
· 10 mL di casirivimab (utilizzare 1 flaconcino da 11,1 mL OPPURE 4 flaconcini da 2,5 mL) e
· 10 mL di imdevimab (utilizzare 1 flaconcino da 11,1 mL OPPURE 4 flaconcini da 2,5 mL), per un totale di 20 mL, in una sacca preriempita per infusione contenente cloruro di sodio allo 0,9% e somministrare in base alle seguenti istruzionib
Dimensione della sacca per infusione contenente cloruro di sodio allo 0,9%
Velocità massima di infusione
Tempo minimo di infusione
50 mL
210 mL/ora
20 minuti
100 mL
360 mL/ora
20 minuti
150 mL
510 mL/ora
20 minuti
250 mL
540 mL/ora
30 minuti
a 1.200 mg di casirivimab e 1 200 mg di imdevimab vengono aggiunti alla stessa sacca per infusione e somministrati insieme in un'unica infusione endovenosa.
b Al termine dell'infusione, lavare con cloruro di sodio allo 0,9% per preparazioni iniettabili.
Tabella 2. Dosaggio raccomandato, istruzioni per la diluizione e per la somministrazione di casirivimab e imdevimab per infusione EV nei pazienti adulti e pediatrici (di età pari o superiore a 12 anni) ospedalizzati per COVID-19, anche in ossigenoterapia convenzionale (non ad alti flussi e non in ventilazione meccanica)
Dose da 8.000 mg di casirivimab e imdevimaba. Aggiungere:
· 33,3 mL di casirivimab e
· 33,3 mL di imdevimab,
per un totale di 66,6 mLc, in una sacca preriempita per infusione contenente cloruro di sodio allo 0,9% e somministrare in base alle seguenti istruzionib
Dimensione della sacca per infusione contenente cloruro di sodio allo 0,9%
Velocità massima di infusione
Tempo minimo di infusione
250 mL
250 mL/ora
60 minuti +/− 15 minuti
a 4.000 mg di casirivimab e 4.000 mg di imdevimab vengono aggiunti alla stessa sacca per infusione e somministrati insieme in un'unica infusione endovenosa.
b Al termine dell'infusione, lavare con cloruro di sodio allo 0,9% per preparazioni iniettabili.
c Il residuo di prodotto non utilizzato va scartato e smaltito.

Controindicazioni

Ipersensibilità a casirivimab o imdevimab o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Ipersensibilità incluse reazioni correlate all'infusione
Con ...

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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi di interazione. Casirivimab e imdevimab sono anticorpi monoclonali che non vengono escreti per via renale o metabolizzati dagli enzimi del citocromo P450, pertanto sono improbabili ...

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Assumere Casirivimab + Imdevimab Anticorpi Monoclonali durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Casirivimab + Imdevimab Anticorpi Monoclonali durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati relativi all'uso di Casirivimab + Imdevimab in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Non sono disponibili dati da studi di tossicità riproduttiva sugli ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Casirivimab + Imdevimab non alterano o alterano in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Complessivamente, oltre 2.100 soggetti sono stati esposti a Casirivimab + Imdevimab per via endovenosa nel corso di studi clinici in cui sono stati inclusi volontari ...

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Sovradosaggio

Non vi è esperienza di sovradosaggio acuto di Casirivimab + Imdevimab nell'uomo. Durante gli studi clinici sono state somministrate dosi fino a 4.000 mg di casirivimab e 4.000 mg di imdevimab senza tossicità dose limitante. Il trattamento del sovradosaggio deve consistere in misure di supporto generali, incluso il monitoraggio dei segni vitali e l'osservazione dello stato clinico del paziente. Non esiste alcun antidoto specifico per il sovradosaggio di casirivimab e imdevimab.


ProprietÓ farmacodinamiche

Casirivimab
Categoria farmacoterapeutica: non ancora assegnata. Codice ATC: non ancora assegnato.
Imdevimab
Categoria farmacoterapeutica: non ancora assegnata. Codice ATC: non ancora assegnato.
Meccanismo d'azione
Casirivimab + Imdevimab sono un'associazione di ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Ci si attende che la farmacocinetica di Casirivimab + Imdevimab sia coerente con quella dimostrata da altri anticorpi monoclonali IgG1 umani.
...


Dati preclinici di sicurezza

Non sono stati effettuati studi di cancerogenicità, genotossicità, tossicità riproduttiva e fertilità con Casirivimab + Imdevimab.
...


Elenco degli eccipienti

L−istidina
L− istidina monocloridrato monoidrato
Polisorbato 80
Saccarosio
Acqua per preparazioni iniettabili


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Casirivimab + Imdevimab Anticorpi Monoclonali a base di Casirivimab + Imdevimab ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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