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Carexidil - Soluzione, Spray Per Uso Esterno

Ultimo aggiornamento: 06/11/2021




Cos'Ŕ Carexidil - Soluzione, Spray Per Uso Esterno?

Carexidil - Soluzione, Spray Per Uso Esterno Ŕ un farmaco a base del principio attivo Minoxidil, appartenente alla categoria degli Dermatologici e nello specifico Altri dermatologici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Difa-Cooper S.p.A..

Carexidil - Soluzione, Spray Per Uso Esterno pu˛ essere prescritto con Ricetta SOP - medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco.


Confezioni

Carexidil 2% spray cutaneo, soluzione 1 flacone da 60 ml con pompa dosatrice
Carexidil 2% spray soluzione cutanea 3 flaconi da 60 ml con pompa dosatrice

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Difa-Cooper S.p.A.
Ricetta: SOP - medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco
Classe: C
Principio attivo: Minoxidil
Gruppo terapeutico: Dermatologici
ATC: D11AX01 - Minoxidil
Forma farmaceutica: spray per uso esterno

Indicazioni

Carexidil è indicato nel trattamento sintomatico dell'alopecia androgenica in uomini e donne.
Non è stata determinata l'efficacia di Carexidil nelle seguenti forme: alopecia congenita localizzata o generalizzata; alopecia cicatriziale di varia natura (post-traumatica, di origine psichica o infettiva); alopecia acuta diffusa da sostanze tossiche, da medicamenti in cui la ricrescita di capelli è condizionata dalla soppressione della causa specifica; area celsi.

Posologia

Posologia
Applicare una dose di 1 ml di Carexidil due volte al giorno, preferibilmente al mattino e alla sera, sulle aree interessate del cuoio capelluto. La dose è indipendente dalle dimensioni dell'area da trattare. La dose totale giornaliera non deve superare i 2 ml.
Prima che ci si possano aspettare prove di crescita dei capelli, può essere necessario attendere 3-4 mesi di applicazioni due volte al giorno.
L'inizio di tali segni e la loro intensità variano da paziente a paziente. In tutti i casi il medico dovrà valutare l'opportunità di sospendere il trattamento se entro 4 mesi non si osserva alcun risultato terapeutico.
Se si verifica una ricrescita, è necessario proseguire con l'applicazione di Carexidil due volte al giorno affinchè la crescita dei capelli continui. La ricaduta allo stato di pre-trattamento a seguito della sospensione della terapia si verifica entro 3-4 mesi.
Popolazioni speciali
L'uso di Carexidil non è raccomandato nei pazienti di età superiore ai 55 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e l'efficacia.
Popolazione pediatrica
L'uso di Carexidil non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni, a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e l'efficacia.
Modo di somministrazione
Usare Carexidil solo seguendo le istruzioni. Applicare Carexidil solo su capelli e cuoio capelluto completamente asciutti. I capelli non devono essere lavati dopo aver applicato Carexidil. Non applicare Carexidil in altre aree del corpo. Dopo aver applicato Carexidil lavarsi le mani con cura.
Durante il trattamento con Carexidil, possono essere utilizzati altri prodotti cosmetici per capelli, seguendo le istruzioni sotto riportate:
  • utilizzare uno shampoo delicato.
  • è necessario lasciare penetrare Carexidil nel cuoio capelluto prima di utilizzare prodotti per l'acconciatura. Non mescolare con altre preparazioni da applicare sul cuoio capelluto.
  • non vi sono informazioni disponibili sull'eventualità che trattamenti con tinta per capelli o permanente alterino l'effetto di Carexidil. Tuttavia, per evitare una possibile irritazione del cuoio capelluto, il paziente deve accertarsi che Carexidil sia stato completamente lavato via dai capelli e dal cuoio capelluto prima di utilizzare questi prodotti chimici.
Istruzioni per l'uso
10 pulsazioni equivalgono ad 1 ml di soluzione erogata.
Svitare il tappo bianco in polipropilene. Inserire l'applicatore spray sul flacone ed avvitare saldamente. Applicare l'estensore sullo stelo, premere per fissarlo saldamente. Orientare l'estensore verso l'area da trattare, spruzzare una volta e distribuire Carexidil con la punta delle dita sull'area da trattare. Ripetere l'operazione per un totale di 10 volte per raggiungere l'applicazione di una dose di 1 ml di soluzione. Evitare di inalare i vapori.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Carexidil non deve essere impiegato in presenza di coronaropatie, aritmie, scompenso cardiaco congestizio o valvulopatie.
Non impiegare in gravidanza e allattamento.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

I pazienti che si prevede di sottoporre a terapia con Carexidil devono avere un'anamnesi ed essere sottoposti ad esami fisici. Il medico deve appurare che il paziente abbia un cuoio capelluto normale e sano, ad esempio non arrossato, infiammato, infetto, irritato o dolente.
Il Minoxidil non è indicato quando non vi è anamnesi familiare di perdita dei capelli, la perdita dei capelli è improvvisa e/o a chiazze, causata dal parto o quando la sua causa è ignota.
Con l'utilizzo di minoxidil, alcuni pazienti hanno manifestato modifiche del colore e/o della struttura dei capelli.
Può verificarsi un aumento della caduta dei capelli a causa dell'azione del minoxidil di mutazione dei capelli dalla fase telogen di riposo alla fase anagen di crescita (i vecchi capelli cadono quando i nuovi capelli crescono al loro posto). Generalmente questo aumento temporaneo della caduta si verifica tra due e sei settimane dopo l'inizio del trattamento e si riduce entro un paio di settimane (primo segnale dell'efficacia del minoxidil). Se la caduta persiste, gli utilizzatori devono interrompere l'utilizzo di Carexidil e consultare il medico.
L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso, interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire idonea terapia.
Benché estesi studi clinici effettuati con minoxidil non abbiano dimostrato che vi sia un assorbimento di questo principio attivo sufficiente a causare effetti sistemici, si verifica un certo assorbimento di minoxidil attraverso il cuoio capelluto ed esiste il rischio potenziale di effetti sistemici quali ritenzione di sali e liquidi, edema generalizzato e locale, effusione pericardica, pericardite, tamponamento cardiaco, tachicardia, angina o aumento dell'ipotensione ortostatica indotta da farmaci antiipertensivi come la guanetidina e derivati.
In presenza di disturbi cardiovascolari, compresa l'ipertensione, è necessaria attenta valutazione medica.
Il paziente deve interrompere l'utilizzo di Carexidil e consultare un medico se viene individuata ipotensione o se il paziente manifesta dolore toracico, accelerazione del battito cardiaco, debolezza, capogiri, aumento di peso improvviso e inspiegato, mani o piedi gonfi, arrossamento persistente, reazioni dermatologiche o irritazione del cuoio capelluto, o se si manifestano altri nuovi sintomi inattesi (vedere paragrafo 4.8).
I pazienti con anamnesi di disturbi cardiaci latenti devono essere avvertiti che Carexidil può peggiorare questi disturbi. I pazienti devono essere periodicamente tenuti sotto controllo per individuare ogni sospetto di effetti sistemici provocati dal minoxidil.
L'ingerimento accidentale può causare eventi avversi cardiaci gravi. I pazienti devono evitare di inalare il prodotto quando si usa l'applicatore spray.
Nell'eventualità di effetti indesiderati sistemici o reazioni dermatologiche, sospendere la somministrazione del farmaco.
La crescita di peli superflui può essere causata dal trasferimento del prodotto su aree diverse dal cuoio capelluto.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Carexidil 2% spray cutaneo, soluzione contiene:
  • alcol etilico: può causare bruciore e irritazione agli occhi. In caso di contatto accidentale con superfici sensibili (occhi, pelle escoriata e membrane mucose), l'area dovrà essere bagnata con grandi quantità di acqua fresca di rubinetto;
  • glicole propilenico: può` causare irritazione cutanea.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Carexidil non deve essere utilizzato in concomitanza con altri medicinali applicati a livello topico sul cuoio capelluto (corticosteroidi, tretinoina e antrolin).
Non si conoscono al momento altre interazioni associate all'impiego di minoxidil. Benché non sia stata dimostrata clinicamente, esiste la possibilità di aumento dell'ipotensione ortostatica in pazienti sottoposti a terapia concomitante con vasodilatatori periferici.

FertilitÓ, gravidanza e allattamento

Minoxidil non deve essere utilizzato in gravidanza e durante l'allattamento e nelle donne in età fertile che non fanno uso di anticoncezionali.
Gravidanza
Non vi sono studi adeguati e ben controllati sulle donne in gravidanza.
Gli studi sugli animali hanno mostrato un rischio per il feto a livelli di esposizione molto più elevati rispetto a quelli destinati all'esposizione umana (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale negli umani non è noto.
Allattamento
Il minoxidil assorbito a livello sistemico è escreto nel latte materno. L'effetto del minoxidil sui neonati/bambini non è noto.
Fertilità
Non vi sono studi adeguati e ben controllati relativamente alla fertilità femminile.
Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità sulla fertilità, una riduzione dei concepimenti e dei tassi di impianto, così come una riduzione del numero di prole viva a livelli di esposizione molto più elevati rispetto a quelli destinati all'esposizione umana (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale negli umani non è noto.


Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

In base alla farmacodinamica e al profilo di sicurezza globale del Minoxidil, non è previsto che Carexidil interferisca con la capacità di guidare o di utilizzare macchinari.


Effetti indesiderati

La frequenza delle reazioni avverse al Minoxidil per uso topico è definita mediante la seguente convezione:
molto comuni (≥ 1/10); comuni (≥ 1/100, < 1/10); non comuni (≥ 1/1.000, < 1/100); rari (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto rari (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Reazioni avverse riportate durante studi clinici
La sicurezza del minoxidil per uso cutaneo viene basata sui dati provenienti da 7 studi clinici randomizzati controllati con placebo in adulti che valutano minoxidil soluzione 2% e 5% (Tabella1), e due studi clinici randomizzati controllati con placebo in adulti che valutano un minoxidil schiuma cutanea 5% (Tabella 2).
Tabella 1: sono riportate le reazioni avverse registrate con una frequenza ≥1% in soggetti adulti in trattamento con Minoxidil con 2% o 5% soluzione per via topica, in studi clinici randomizzati controllati con placebo. 

Classificazione Organo Sistemica
Reazioni avverse
Frequenza
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Edema periferico
Comuni
Patologie del sistema nervoso
Cefalea
Molto comuni
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche 
Dispnea
Comuni 
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo 
Dermatite, Dermatite acneiforme, Ipertricosi, Prurito, Eruzione cutanea
Comuni

Tabella 2: sono riportate le reazioni avverse registrate con una frequenza ≥1% in soggetti adulti in trattamento con Minoxidil con 5% schiuma per via topica, in studi clinici randomizzati controllati con placebo. 

Classificazione Organo Sistemica
Reazioni avverse
Frequenza
Esami diagnostici 
Aumento di peso 
Comuni
Patologie del sistema nervoso
Cefalea
Comuni 
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Prurito, Eruzione cutanea
Comuni 

Reazioni avverse riportate durante l'esperienza post-marketing
Nella Tabella 3, sono riportate le reazioni avverse raccolte nell'esperienza post marketing frequenziate in base all'incidenza delle segnalazioni spontanee 

Classificazione organo sistemica
Frequenza
Reazioni avverse
Patologie del sistema nervoso
 
Non comuni
Capogiro, Vertigine, Formicolio, Neurite, Alterazioni del gusto, Sensazione di bruciore.
Patologie dell'occhio
 
Non comuni
Disturbi visivi
Rari
Irritazione degli occhi
Patologie dell'orecchio e del labirinto
 
Non comuni
Infezione dell'orecchio, Otite esterna.
Patologie vascolari
 
Comuni
Ipertensione
Non comuni
Ipotensione
Patologie cardiache
 
Rari
Palpitazioni, Tachicardia.
Patologie gastrointestinali
 
Molto rari
Nausea, Vomito.
Patologie epato-biliari
 
Rari
Epatite
Patologie renali e urinarie
 
Rari
Calcoli renali
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
 
Rari
Disfunzione sessuale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
 
Non comuni
Irritazione, Dolore, Eritema, Edema Desquamazione cutanea, Eczema, Reazione allergica, Sensibilizzazione, Orticaria, Eritema generalizzato ed Edema della faccia.
Dermatite (comprese dermatite da contatto, della sede di applicazione, allergica, atopica e seborroica).
Secchezza della cute (compresa secchezza della sede di applicazione), Bolle, Acne.
Rari
Sanguinamento ed ulcerazione, Vescicolazione, Esacerbazione della perdita di capelli, Alopecia.
Molto rari
Perdita temporanea dei capelli, Cambi nel colore del capello, Struttura del capello anormale.
Disturbi del sistema immunitario
 
Molto rari
Angioedema, Ipersensibilità, Dermatite da contatto.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
 
Non comuni
Debolezza
Molto rari
Dolore toracico

La natura e la gravità delle reazioni rilevate sono simili nel trattamento con minoxidil al 2% e al 5%, ma la loro incidenza risulta più elevata in quest'ultimo.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Sovradosaggio

Se vengono applicate dosi di Carexidil superiori a quelle raccomandate o su aree del corpo diverse dal cuoio capelluto, può potenzialmente verificarsi un aumento dell'assorbimento sistemico del Minoxidil.
L'ingestione accidentale di minoxidil può portare a seri effetti indesiderati. A seguito di ingestione accidentale, il minoxidil viene assorbito totalmente attraverso il tratto gastroenterico e può provocare effetti sistemici relativi alla sua azione vasodilatatrice.
I segni e i sintomi di sovradosaggio da minoxidil sono principalmente di tipo cardiovascolare associati alla ritenzione idro-sodica e possono verificarsi anche tachicardia, ipotensione, debolezza e vertigini.
Trattamento
Il trattamento del sovradosaggio da minoxidil deve essere sintomatico e di supporto.
La ritenzione di liquidi può essere trattata con una appropriata terapia diuretica. La tachicardia può essere tenuta sotto controllo somministrando un agente beta-bloccante. L'ipotensione può essere trattata con la somministrazione endovenosa di normale soluzione salina. Farmaci ad azione simpaticomimetica, quali noradrenalina e adrenalina, devono essere evitati per la loro eccessiva attività stimolante cardiaca.


Scadenza

3 anni.
La validità dopo prima apertura del contenitore è di 30 giorni nelle normali condizioni di utilizzo.


Conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.


Elenco degli eccipienti

Alcool etilico 96%, glicole propilenico e acqua depurata.


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Carexidil - Soluzione, Spray Per Uso Esterno a base di Minoxidil sono: Aloxidil, Minovital, Regaine

Foglietto Illustrativo


Fonti Ufficiali


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