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Carelimus

Ultimo aggiornamento: 16/11/2020




Cos'Ŕ Carelimus?

Carelimus Ŕ un farmaco a base del principio attivo Tacrolimus (monoidrato), appartenente alla categoria degli Immunosoppressivi e nello specifico Preparati per dermatiti, escluso i corticosteroidi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Sifarma S.p.A..

Carelimus pu˛ essere prescritto con Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Confezioni

Carelimus 0,1% unguento 1 tubo da 10 g
Carelimus 0,1% unguento 1 tubo da 30 g

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Difa-Cooper S.p.A.
Concessionario: Sifarma S.p.A.
Ricetta: RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: A
Principio attivo: Tacrolimus (monoidrato)
Gruppo terapeutico: Immunosoppressivi
Forma farmaceutica: unguento

Indicazioni

Carelimus 0,1% unguento è indicato negli adulti e negli adolescenti (di età uguale o superiore ai 16 anni).
Trattamento delle riacutizzazioni
Adulti e adolescenti (di età uguale o superiore ai 16 anni)
Trattamento della dermatite atopica da moderata a grave negli adulti che non rispondono adeguatamente o che sono intolleranti alle terapie convenzionali, quali i corticosteroidi topici.
Trattamento di mantenimento
Trattamento della dermatite atopica da moderata a grave per la prevenzione delle riacutizzazioni e per il prolungamento degli intervalli liberi da esacerbazioni in pazienti con riacutizzazioni molto frequenti (per esempio 4 o più volte l'anno) che abbiano manifestato una risposta iniziale a un trattamento della durata massima di 6 settimane con tacrolimus unguento due volte al giorno (lesioni scomparse, quasi scomparse o presenti in forma lieve).

Posologia

Il trattamento con Carelimus deve essere iniziato da medici con esperienza nella diagnosi e nel trattamento della dermatite atopica.
Tacrolimus è disponibile in due dosaggi, tacrolimus 0,03% e tacrolimus 0,1% unguento.
Posologia
Trattamento delle riacutizzazioni
Carelimus può essere utilizzato per il trattamento di breve durata e per il trattamento intermittente a lungo termine. Il trattamento non deve essere continuo per lunghi periodi di tempo.
Il trattamento con Carelimus deve iniziare alla prima comparsa dei segni e dei sintomi. Ciascuna zona affetta della cute deve essere trattata con Carelimus unguento fino a che le lesioni siano scomparse, quasi scomparse o presenti in forma lieve. Di conseguenza, i pazienti sono considerati idonei al trattamento di mantenimento (vedere sotto). Ai primi segni di ricomparsa (riacutizzazioni) dei sintomi della malattia, il trattamento deve essere ripristinato.
Uso negli adulti e negli adolescenti (di età uguale o superiore ai 16 anni)
Il trattamento deve iniziare con Carelimus 0,1% due volte al giorno e deve continuare fino alla scomparsa della lesione. Se i sintomi si ripresentano, è necessario ricominciare il trattamento con Carelimus 0,1% due volte al giorno. Se le condizioni cliniche lo consentono, è opportuno tentare di ridurre la frequenza delle applicazioni o utilizzare il dosaggio inferiore, tacrolimus 0,03% unguento.
Generalmente si osserva un miglioramento entro una settimana dall'inizio del trattamento. Se dopo due settimane di trattamento non si riscontrano segni di miglioramento, si dovranno considerare altre opzioni di trattamento.
Popolazione anziana
Non sono stati condotti studi specifici nella popolazione anziana. Tuttavia, l'esperienza clinica disponibile per questa categoria di pazienti non ha indicato la necessità di modificare il dosaggio.
Popolazione pediatrica
I bambini in età compresa fra i 2 e i 16 anni devono utilizzare solo tacrolimus 0,03% unguento. Carelimus unguento non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 2 anni fino a che non saranno disponibili ulteriori dati.
Trattamento di mantenimento
I pazienti che rispondono fino a 6 settimane di trattamento con tacrolimus unguento due volte al giorno (lesioni scomparse, quasi scomparse o presenti in forma lieve) sono idonei al trattamento di mantenimento.
Adulti e adolescenti (di età uguale o superiore ai 16 anni)
I pazienti adulti (di età uguale o superiore ai 16 anni) devono usare Carelimus 0,1% unguento. Carelimus unguento deve essere applicato una volta al giorno due volte alla settimana (ad esempio, lunedì e giovedì) sulle zone di solito colpite dalla dermatite atopica per prevenire le riacutizzazioni. Tra le applicazioni devono trascorrere 2-3 giorni di sospensione dal trattamento con Carelimus.
Dopo 12 mesi di trattamento, il medico deve rivalutare la condizione del paziente per decidere se continuare il trattamento di mantenimento, in assenza di dati sulla sicurezza del trattamento di mantenimento oltre i 12 mesi.
Qualora si presentino nuovamente segni di riacutizzazione, dovrà essere ripristinato il trattamento due volte al giorno (vedere paragrafo precedente sul trattamento delle riacutizzazioni).
Popolazione anziana
Non sono stati condotti studi specifici nella popolazione anziana (vedere paragrafo precedente sul trattamento delle riacutizzazioni).
Popolazione pediatrica
I bambini in età compresa fra i 2 e i 16 anni devono utilizzare solo tacrolimus 0,03% unguento.
Carelimus unguento non deve essere usato in bambini al di sotto dei 2 anni di età finché non saranno disponibili ulteriori dati.
Modo di somministrazione
Si deve applicare un sottile strato di Carelimus unguento sulle zone affette o di solito affette della cute. Carelimus unguento può essere applicato su qualsiasi parte del corpo, compresi viso, collo e zone soggette a flessione, ad eccezione delle membrane mucose. Carelimus unguento non deve essere applicato con bendaggi occlusivi in quanto non sono stati condotti studi su questo modo di somministrazione (vedere paragrafo 4.4).
I pazienti devono essere avvertiti di non fare il bagno, la doccia o nuotare immediatamente dopo l'applicazione dell'unguento; l'acqua può rimuovere il medicinale.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, ai macrolidi in generale o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Durante l'uso di Carelimus unguento deve essere ridotta l'esposizione della cute alla luce del sole e deve essere evitato l'uso della luce ultravioletta (UV) emessa da solarium e la terapia ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati condotti studi di interazione di farmaci per uso topico con tacrolimus unguento.
Tacrolimus non viene metabolizzato nella cute umana; ciò indica che non sussistono potenziali interazioni percutanee, ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Carelimus durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Carelimus durante la gravidanza e l'allattamento?
Fertilità
Non sono disponibili dati sulla fertilità.
Gravidanza
Non ci sono dati adeguati riguardanti l'uso di tacrolimus unguento in donne in gravidanza. Gli studi su animali hanno evidenziato una tossicità ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Carelimus unguento non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Durante gli studi clinici circa il 50% dei pazienti ha riscontrato, quale reazione avversa, un qualche tipo di irritazione cutanea nella zona di applicazione. Sensazioni di bruciore e prurito sono ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Il sovradosaggio con la somministrazione topica è improbabile.
In caso di ingestione, possono essere richieste misure di supporto generiche, fra cui il monitoraggio dei parametri vitali e l'osservazione dello stato clinico. A causa della natura del veicolo dell'unguento, non è raccomandata l'induzione del vomito o la lavanda gastrica.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Altri preparati dermatologici, codice ATC: D11AH01
Meccanismo d'azione ed effetti farmacodinamici
Il meccanismo d'azione di tacrolimus nella dermatite atopica non è completamente conosciuto. Mentre sono stati osservati i ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Dati clinici hanno dimostrato che le concentrazioni di tacrolimus nella circolazione sistemica dopo somministrazione topica sono minime e, quando misurabili, transitorie.
Assorbimento
Dati provenienti da volontari sani indicano che l'esposizione ...


Dati preclinici di sicurezza

Tossicità dopo trattamenti ripetuti e tollerabilità locale
L'applicazione topica ripetuta di tacrolimus unguento, oppure del suo veicolo, nei ratti, conigli e porcellini nani è risultata essere associata a lievi variazioni ...


Elenco degli eccipienti

Vaselina bianca
Paraffina liquida
Carbonato di propilene
Cera d'api bianca
Paraffina solida


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Carelimus a base di Tacrolimus (monoidrato) sono: Takrozem

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Carelimus a base di Tacrolimus (monoidrato) ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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