Cardioxane è un farmaco a base del principio attivo
Dexrazoxano Cloridrato, appartenente alla categoria degli
Antidoti e nello specifico
Sostanze disintossicanti per trattamenti antineoplastici. E' commercializzato in Italia dall'azienda
Clinigen Healthcare B.V..
Cardioxane può essere prescritto con
Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Cardioxane 1 flacone 500 mg polvere liofilizzata per soluzione per infusione endovenosa
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Clinigen Healthcare B.V.Concessionario: Clinigen Healthcare B.V.Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Dexrazoxano CloridratoGruppo terapeutico: Antidoti
Forma farmaceutica: Polvere
Cardioxane è indicato negli adulti per la prevenzione della cardiotossicità cronica cumulativa causata dall'uso di antracicline in pazienti affetti da cancro mammario avanzato e/o metastatico che hanno ricevuto una precedente dose cumulativa di 300 mg/m2 di doxorubicina o una precedente dose cumulativa di 540 mg/m2 di epirubicina candidati ad un ulteriore trattamento con antracicline.
Posologia
Cardioxane è somministrato per infusione endovenosa breve (15 minuti), approssimativamente 30 minuti prima della somministrazione di antracicline ad una dose uguale a 10 volte la dose equivalente di doxorubicina e 10 volte la dose equivalente di epirubicina.
Pertanto si raccomanda che Cardioxane sia somministrato alla dose di 500 mg/m2 quando è impiegato il dosaggio normalmente utilizzato di doxorubicina di 50 mg/m2 o 600 mg/m2 quando è impiegato il dosaggio normalmente utilizzato di epirubicina di 60 mg/m2.
Popolazione pediatrica
Nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni la sicurezza e l'efficacia di Cardioxane non sono ancora state stabilite. I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2.
Insufficienza renale
In pazienti con insufficienza renale da moderata a severa (clearance della creatinina < 40 ml/min) la dose di dexrazoxano deve essere ridotta del 50 % (vedere paragrafo 4.4).
Insufficienza epatica
Debbono essere mantenute le proporzioni tra i dosaggi, ad esempio se il dosaggio di antraciclina è ridotto, il dosaggio di dexrazoxano deve essere ridotto proporzionalmente.
Modo di somministrazione
Uso endovenoso
Per le istruzioni sulla ricostituzione e la diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Cardioxane è controindicato nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni per i quali è previsto che sia somministrata una dose cumulativa inferiore a 300 mg/m2 di doxorubicina o l'equivalente dose cumulativa di un'altra antraciclina (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Cardioxane è controindicato anche nelle seguenti circostanze:
- Ipersensibilità al dexrazoxano
- Allattamento (vedere paragrafo 4.6)
- Vaccinazione concomitante con vaccino contro la febbre gialla (vedere paragrafo 4.5)
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Assumere Cardioxane durante la gravidanza e l'allattamento
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Cardioxane altera moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. I pazienti devono essere avvisati di usare cautela quando guidano veicoli o usano macchinari se notano affaticamento durante il trattamento con Cardioxane.
È probabile che i segni ed i sintomi di sovradosaggio consistano in leucopenia, trombocitopenia, nausea, vomito, diarrea, reazioni cutanee e alopecia. Non esiste un antidoto specifico e deve essere fornito un trattamento sintomatico.
Il trattamento deve includere la profilassi ed il trattamento delle infezioni, la regolazione dei fluidi ed il mantenimento della nutrizione.
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: sostanze disintossicanti per trattamenti citostatici, codice ATC: V03AF02.
Meccanismo d'azione
Il meccanismo esatto attraverso il quale il dexrazoxano esercita il suo effetto cardioprotettivo non è stato completamente
...
Proprietà farmacocinetiche
Dopo somministrazione endovenosa a pazienti oncologici, la cinetica serica del dexrazoxano segue generalmente un modello aperto a due compartimenti con un'eliminazione di primo ordine. Le concentrazioni plasmatiche massime osservate dopo ...
Dati preclinici di sicurezza
Tossicità con dosaggi ripetuti
Gli studi preclinici indicano che dopo somministrazioni ripetute di dexrazoxano, gli organi bersaglio primari sono quelli a rapida divisione cellulare come il midollo osseo, il tessuto ...
Non presenti