UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
menu

Carboplatino Aurobindo

Ultimo aggiornamento: 06/04/2020

Foglietto Illustrativo

Confezioni

Carboplatino Aurobindo 10 mg/ml concentrato per soluz. per inf. 1 flac. 150 mg/15 ml

Cos'Ŕ Carboplatino Aurobindo?

Carboplatino Aurobindo Ŕ un farmaco a base del principio attivo Carboplatino, appartenente alla categoria degli Antineoplastici e nello specifico Composti del platino. E' commercializzato in Italia dall'azienda Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l..

Carboplatino Aurobindo pu˛ essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Concessionario: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Carboplatino
Gruppo terapeutico: Antineoplastici
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

CARBOPLATINO AUROBINDO è indicato per il trattamento di
  • 1. carcinoma epiteliale dell'ovaio in fase avanzata in:
  • (a) terapia di prima linea
  • (b) terapia di seconda linea, dopo il fallimento di altri trattamenti
  • 2. carcinoma polmonare a piccole cellule 

Posologia

Posologia:
Il dosaggio raccomandato di CARBOPLATINO AUROBINDO nei pazienti adulti non trattati in precedenza e con funzionalità renale normale, ovvero clearance della creatinina >60 ml/min, è 400 mg/m² in singola dose EV a breve termine, somministrata in un'infusione di 15-60 minuti. In alternativa, si può utilizzare la formula Calvert mostrata di seguito per determinare il dosaggio:
Dose (mg) = AUC desiderata (mg/ml x min) x [VFG ml/min + 25]
AUC desiderata
Chemioterapia pianificata
Stato di trattamento del paziente
5 – 7 mg/ml x min
Carboplatino in monoterapia
Non trattato in precedenza
4 – 6 mg/ml x min
Carboplatino in monoterapia
Trattato in precedenza
4 – 6 mg/ml x min
Carboplatino più ciclofosfamide
Non trattato in precedenza
Nota: con la formula di Calvert, la dose totale di Carboplatino Aurobindo è calcolata in mg e non in mg/m². La formula di Calvert non deve essere utilizzata per pazienti che sono stati sottoposti a pretrattamento intensivo**.
**Si considera che i pazienti siano stati sottoposti a pretrattamento intensivo se è stata loro somministrata una delle seguenti terapie:
  • Mitomicina C
  • Nitrosurea
  • Terapia di associazione con doxorubicina/ciclofosfamide/cisplatino
  • Terapia di associazione con 5 o più farmaci
  • Radioterapia ≥4500 rad, incentrata su un campo di 20 x 20 cm o su più di un campo di terapia.
La terapia con carboplatino deve essere interrotta in caso di assenza di risposta, progressione della malattia e/o insorgenza di effetti indesiderati intollerabili.
La terapia non deve essere ripetuta fino a quattro settimane dopo la dose precedente di Carboplatino Aurobindo e/o fino a quando la conta dei neutrofili è almeno 2.000 cellule/mm³ e la conta delle piastrine è almeno 100.000 cellule/mm³.
Si raccomanda la riduzione del dosaggio iniziale del 20-25% nei pazienti che presentano fattori di rischio quali precedente terapia mielosoppressiva e basso performance status (ECOG-Zubrod 2-4 o Karnofsky inferiore a 80).
Per le successive correzioni del dosaggio, si raccomanda la determinazione del nadir ematologico mediante conte ematiche settimanali durante i primi cicli di trattamento con Carboplatino Aurobindo.
Aghi o set per la somministrazione endovenosa che contengono parti di alluminio che possono venire in contatto con carboplatino non devono essere utilizzati nella preparazione o nella somministrazione.
L'alluminio reagisce con il carboplatino causando la formazione di precipitati e perdita di potenza.
Durante la preparazione e la somministrazione si devono prevedere misure di sicurezza per le sostanze pericolose.
La preparazione deve essere effettuata da personale che sia stato istruito per l'uso in sicurezza indossando guanti, maschera facciale e indumenti protettivi.
Danno renale
I pazienti con valori della clearance della creatinina inferiori a 60 ml/min sono a maggior rischio di sviluppare mielosoppressione grave.
La frequenza di leucopenia, neutropenia o trombocitopenia gravi è stata mantenuta intorno al 25% con le seguenti raccomandazioni di dosaggio:
Valore basale della clearance della creatinina/ Dose iniziale (Giorno 1)
41-59 ml/min 250 mg/m2 E.V.
16-40 ml/min 200 mg/m2 E.V.
Sono disponibili dati insufficienti sull'uso di carboplatino in pazienti con clearance della creatinina pari o inferiori a 15 ml/min tali da permettere una raccomandazione sul trattamento.
Tutte le raccomandazioni di dose sopra riportate si applicano nella fase iniziale del trattamento.
Dosi successive devono essere aggiustate in accordo alla tollerabilità del paziente e ad un livello accettabile di mielosoppressione.
Terapia di associazione
L'uso ottimale di Carboplatino Aurobindo in associazione con altri prodotti mielosoppressivi richiede correzioni del dosaggio in base alla terapia e alla posologia da adottare.
Popolazione pediatrica
Non è possibile fornire raccomandazioni specifiche per il dosaggio perchè l'esperienza con il carboplatino nei bambini è insufficiente.
Anziani
Nei pazienti con più di 65 anni di età durante la fase iniziale e le fasi successive della terapia è necessario l'aggiustamento della dose di carboplatino.
Modo di somministrazione
Carboplatino Aurobindo deve essere usato solo per via endovenosa.
Il medicinale deve essere diluito prima dell'infusione.
Per le istruzioni sulla diluzione prima della somministrazione vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni

Carboplatino Aurobindo è controindicato in pazienti con:
  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1
  • Pazienti con grave mielodepressione
  • Pazienti con tumori che sanguinano
  • Pazienti con preesistente disfunzione renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min) a meno che a giudizio del medico e del paziente, i possibili benefici del trattamento superino i rischi.
  • Uso concomitante di vaccino per la febbre gialla (vedere paragrafo 4.5.)


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Il carboplatino per iniezione deve essere usato solo da medici qualificati con esperienza in farmaci chemioterapici.
Analisi per la conta delle cellule del sangue così come test per la funzionalità ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Il ricorso ad un trattamento anticoagulante è frequente nel trattamento di malattie tumorali per l'aumento del rischio trombotico. Se si è deciso di trattare il paziente con un anticoagulante orale ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Carboplatino Aurobindo" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Carboplatino Aurobindo durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Carboplatino Aurobindo durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Il carboplatino in iniezione può causare un danno al feto quando somministrato in donne in gravidanza. Il carboplatino in iniezione è risultato essere embriotossico e teratogeno nei ratti trattati ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti della capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, Carboplatino Aurobindo può causare nausea e vomito, alterazioni della vista e ototossicità; pertanto i pazienti devono essere avvertiti sul potenziale effetto di tali eventi sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


Effetti indesiderati

La frequenza degli eventi avversi riportati sono basati su dati cumulativi da una banca dati di 1.893 pazienti che ricevevano l'iniezione di carboplatino come unico agente e dall'esperienza post-marketing.
La ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Sintomi di sovradosaggio
Il carboplatino è stato somministrato in studi di fase I a una dose fino a 1600 mg/m2 e.v. per ciclo. A questo dosaggio, si sono osservati effetti indesiderati ematologici potenzialmente letali con granulocitopenia, trombocitopenia e anemia. I nadir dei valori di granulociti, trombociti ed emoglobina si sono osservati tra i giorni 9 e 25 (valore mediano: giorni 12-17). I granulociti avevano raggiunto valori di ≥ 500/µl dopo 8-14 giorni (valore mediano: 11) e i trombociti valori di ≥ 25.000/µl dopo 3-8 giorni (valore mediano: 7).
Si sono inoltre verificati i seguenti effetti indesiderati non ematologici: alterazioni della funzionalità renale con una riduzione del 50% della velocità di filtrazione glomerulare, neuropatia, ototossicità, perdita della vista, iperbilirubinemia, mucosite, diarrea, nausea e vomito con cefalea, eritema e infezione grave. Nella maggior parte dei casi, i disturbi dell'udito erano transitori e reversibili.
Trattamento del sovradosaggio
Non esiste alcun antidoto noto per il sovradosaggio di carboplatino. Le complicazioni previste del sovradosaggio potrebbero essere correlate alla mielosoppressione così come alla compromissione della funzionalità epatica, renale ed uditiva. Trapianto di midollo osseo e trasfusioni (trombociti, sangue) possono essere misure efficaci di gestione degli effetti indesiderati ematologici.
Un dosaggio più elevato di quello raccomandato di carboplatino è collegato alla perdita della vista (vedere paragrafo 4.4).


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: farmaci antineoplastici, composti del platino, Codice ATC: L01XA 02
Il carboplatino è un farmaco antineoplastico di cui è stata dimostrata l'attività contro varie linee cellulari murine e umane.
...


ProprietÓ farmacocinetiche

Distribuzione
La somministrazione di dosi ripetute per quattro giorni consecutivi non ha determinato un accumulo plasmatico di platino.
Biotrasformazione
Nell'uomo, la somministrazione di carboplatino ha determinato valori di emivita di ...


Dati preclinici di sicurezza

Il carboplatino ha mostrato di essere embriotossico e teratogeno nei ratti. È mutageno in vivo e in vitro e, sebbene il potenziale cancerogeno del carboplatino non sia stato studiato, composti ...


Elenco degli eccipienti

Acqua per soluzioni iniettabili.


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Carboplatino Aurobindo a base di Carboplatino sono: Carboplatino AHCL, Carboplatino Pfizer

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Carboplatino Aurobindo a base di Carboplatino

Servizi Avanzati

Digita il Marchio o il Principio
Attivo di 2 o pi¨ prodotti e trova
le interazioni.
Marchio / Principio Attivo 1

Marchio / Principio Attivo 2




Sistema di supporto alla prescrizione
Codifa Regulatory Assistance