UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Carbaglu

Ultimo aggiornamento: 21/02/2020

Foglietto Illustrativo

Confezioni

Carbaglu 200 mg 5 compresse dispersibili in contenitore
Carbaglu 200 mg 60 compresse dispersibili in contenitore

Cos'Ŕ Carbaglu?

Carbaglu Ŕ un farmaco a base del principio attivo Acido Carglumico, appartenente alla categoria degli Aminoacidi e derivati e nello specifico Aminoacidi e derivati. E' commercializzato in Italia dall'azienda Recordati Rare Diseases Italy S.r.l..

Carbaglu pu˛ essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Orphan Europe Sarl Immeuble "Le Guillaumet"
Concessionario: Recordati Rare Diseases Italy S.r.l.
Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: A
Principio attivo: Acido Carglumico
Gruppo terapeutico: Aminoacidi e derivati
Forma farmaceutica: compressa orodispersibile

Indicazioni

Carbaglu è indicato nel trattamento di:
  • iperammonemia dovuta alla deficienza primaria di N-acetilglutammato sintasi;
  • iperammonemia dovuta ad acidemia isovalerica;
  • iperammonemia dovuta ad acidemia metilmalonica;
  • iperammonemia dovuta ad acidemia propionica.

Posologia

Il trattamento con Carbaglu deve iniziare sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dei disturbi metabolici.
Posologia
  • Per la deficienza di N-acetilglutammato sintasi:
Sulla base dell'esperienza clinica, il trattamento può iniziare già a partire dal primo giorno di vita.
La dose giornaliera iniziale deve essere di 100 mg/kg, se necessario fino a 250 mg/kg.
Dovrà poi essere adattata individualmente per mantenere i normali livelli di ammoniaca nel plasma (vedere paragrafo 4.4).
A lungo termine può non essere necessario aumentare la dose in base al peso corporeo, fin quando non sia stato raggiunto un adeguato controllo metabolico; la posologia giornaliera è compresa tra 10 mg/kg e 100 mg/kg.
Test di reazione all'acido carglumico
Si consiglia di verificare le risposte individuali all'acido carglumico prima di iniziare un trattamento a lungo termine. Ad esempio:
- Nel bambino comatoso, iniziare con una dose di 100 - 250 mg/kg/die e misurare la concentrazione di ammoniaca nel plasma almeno prima di ogni somministrazione. Questa dovrebbe normalizzarsi alcune ore dopo l'inizio del trattamento con Carbaglu.
- Ad un paziente con iperammonemia moderata, somministrare una dose di prova 100 - 200 mg/kg/die per 3 giorni con una somministrazione costante di proteine; eseguire ripetute determinazioni della concentrazione di ammoniaca nel plasma (prima e 1 ora dopo i pasti); adattare la dose per mantenere normali livelli di ammoniaca nel plasma.
  • Per l'acidemia isovalerica, metilmalonica, propionica:
Il trattamento deve essere iniziato in presenza di iperammonemia in pazienti affetti da acidemia organica. La dose iniziale giornaliera deve essere di 100 mg/kg, sino a un massimo di 250 mg/kg, se necessario.
In seguito, la dose deve essere adattata individualmente per mantenere i normali livelli di ammoniaca nel plasma (vedere paragrafo 4.4).
Modo di somministrazione:
Sulla base dei dati farmacocinetici e dell'esperienza clinica, si consiglia di dividere la dose giornaliera totale da due a quattro dosi da somministrare prima dei pasti o prima di assumere cibo. Spezzando le compresse a metà è possibile adattare la posologia in base alle specifiche necessità. All'occorrenza, può essere utile frazionare le compresse in quarti al fine di correggere la posologia prescritta dal medico.
Le compresse devono essere disperse in almeno 5-10 ml d'acqua e ingerite immediatamente o somministrate mediante iniezione rapida con siringa tramite sonda nasogastrica.
La sospensione ha un gusto leggermente acido.

Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
L'allattamento durante l'assunzione di acido carglumico è controindicato (vedere paragrafi 4.6 e 5.3).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Monitoraggio terapeutico
I livelli di ammoniaca e di amminoacidi nel plasma devono restare entro i limiti normali.
Vista la scarsa disponibilità di dati sulla sicurezza dell'acido carglumico, si raccomanda il ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati realizzati studi di interazione specifici.
...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Carbaglu" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Carbaglu durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Carbaglu durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Per l'acido carglumico non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte.
Gli studi su animali hanno evidenziato tossicità minima per lo sviluppo (vedere paragrafo 5.3). È necessario essere ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


Effetti indesiderati

Le reazioni avverse segnalate sono elencate di seguito, secondo la classificazione per sistemi ed organi e per frequenza. La frequenza è definita come: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a ...

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Sovradosaggio

In un paziente trattato con acido carglumico, in cui la dose è stata aumentata a 750 mg/kg/die, sono stati riscontrati sintomi di intossicazione caratterizzati come reazione simpatomimetica: tachicardia, sudorazione intensa, secrezione bronchiale accresciuta, aumento della temperatura corporea ed irrequietezza. Questi sintomi scomparivano una volta ridotta la dose.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: aminoacidi e derivati; codice ATC: A16AA05
Meccanismo d'azione
L'acido carglumico è un analogo strutturale dell'N-acetilglutammato, un attivatore naturale della carbamoilfosfato sintetasi, il primo enzima del ciclo dell'urea.
È ...


ProprietÓ farmacocinetiche

La farmacocinetica dell'acido carglumico è stata studiata in volontari maschi sani, utilizzando sia il prodotto radiomarcato che il prodotto non marcato.
Assorbimento
Dopo una dose singola orale di 100 mg/kg ...


Dati preclinici di sicurezza

Gli studi farmacologici sulla sicurezza hanno dimostrato che Carbaglu somministrato per via orale in dosi di 250, 500, 1.000 mg/kg non ha effetti statisticamente significativi sulla respirazione, sul sistema nervoso ...


Elenco degli eccipienti

Cellulosa microcristallina
laurilsolfato di sodio
ipromellosa
croscarmellosa sodica
silice colloidale anidra
stearilfumarato di sodio


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Carbaglu a base di Acido Carglumico sono:

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Carbaglu a base di Acido Carglumico

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