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Caprelsa

Ultimo aggiornamento: 01/12/2017


Confezioni

Caprelsa 100 mg 30 compresse rivestite con film

A cosa serve

Caprelsa è un farmaco a base del principio attivo Vandetanib, appartenente alla categoria degli Antineoplastici e nello specifico Inibitori della protein chinasi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Sanofi S.p.A..

Caprelsa può essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Caprelsa serve per la terapia e cura di varie malattie e patologie come .




Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare:AstraZeneca AB
Concessionario:Sanofi S.p.A.
Ricetta:RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe:H
Principio attivo:Vandetanib
Gruppo terapeutico:Antineoplastici
Forma farmaceutica:compressa rivestita


Indicazioni

Caprelsa è indicato per il trattamento dei pazienti con carcinoma midollare della tiroide (MTC) aggressivo e sintomatico, non asportabile chirurgicamente, localmente avanzato o metastatico.
Per i pazienti in cui la mutazione del Rearranged during Trasfection (RET) non è nota o è negativa, deve essere preso in considerazione un possibile beneficio minore prima di decidere il trattamento individuale (vedere informazioni importanti ai paragrafi 4.4 e 5.1).

Posologia

Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nel trattamento del MTC e nell'uso di medicinali anticancro ed esperto nella valutazione dell'elettrocardiogramma (ECG).
È consentita una sola fornitura per prescrizione. Per un'ulteriore fornitura è richiesta una nuova prescrizione.
Posologia
La dose raccomandata è di 300 mg al giorno, assunta con o senza cibo, ogni giorno circa alla stessa ora.
Se si dimentica una dose, questa deve essere assunta non appena il paziente se ne ricorda. Se ciò avviene a meno di 12 ore dalla dose successiva, il paziente non deve assumere la dose dimenticata. Il paziente non deve assumere una dose doppia (due dosi allo stesso tempo) per recuperare la dose dimenticata.
I pazienti trattati con Caprelsa devono ricevere l'apposita scheda di allerta ed essere informati in merito ai rischi di Caprelsa (vedere anche il foglio illustrativo).
Durata
Vandetanib può essere somministrato ai pazienti con MTC, fino a quando non sia più osservabile un beneficio clinico del trattamento.
Aggiustamento della dose
L'intervallo QTc deve essere attentamente valutato prima di iniziare il trattamento. In caso di eventi avversi di grado 3 secondo i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE) o tossicità più elevata oppure in caso di prolungamento dell'intervallo QTc dell'ECG, il trattamento con vandetanib deve essere almeno temporaneamente interrotto e ripreso ad una dose ridotta, quando la tossicità è stata risolta o migliorata al grado 1 CTCAE (vedere paragrafo 4.4). La dose giornaliera di 300 mg può essere ridotta a 200 mg (due compresse da 100 mg) e fino a 100 mg, quando necessario. Il paziente deve essere monitorato in modo appropriato. A causa dell'emivita del farmaco pari a 19 giorni, le reazioni avverse incluso il prolungamento dell'intervallo QTc, possono non risolversi rapidamente (vedere paragrafo 4.4).
Popolazioni speciali di pazienti
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite nei bambini. Pertanto, l'impiego di vandetanib non è indicato nei pazienti pediatrici.
Anziani
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose iniziale nei pazienti anziani. I dati clinici con vandetanib in pazienti con MTC di età superiore a 75 anni sono limitati.
Insufficienza renale
Uno studio di farmacocinetica condotto in volontari con insufficienza renale lieve, moderata e grave ha mostrato che l'esposizione a vandetanib dopo dose singola è aumentata fino a 1,5, 1,6 e 2 volte rispettivamente nei pazienti con insufficienza renale al basale lieve, moderata (clearance della creatinina da ≥ 30 a < 50 ml/min) e grave (clearance inferiore a 30 ml/min) (vedere paragrafo 5.2). I dati clinici suggeriscono che non è necessario alcun aggiustamento della dose iniziale nei pazienti con insufficienza renale lieve. Ci sono dati limitati con 300 mg nei pazienti con insufficienza renale di entità moderata: è stato necessario ridurre la dose a 200 mg in 5 su 6 pazienti. La dose iniziale potrebbe essere ridotta a 200 mg nei pazienti con insufficienza renale di entità moderata; la sicurezza e l'efficacia non sono comunque state stabilite con 200 mg (vedere paragrafo 4.4). Vandetanib non è raccomandato nei pazienti con insufficienza renale grave, poichè i dati disponibili per questi soggetti sono limitati; la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite.
Insufficienza epatica
Vandetanib non è raccomandato nei pazienti con insufficienza epatica (bilirubina sierica superiore di 1,5 volte rispetto al limite superiore dei valori normali), poichè i dati disponibili per questi pazienti sono limitati e la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite (vedere paragrafo 4.4).
I dati di farmacocinetica provenienti da volontari, suggeriscono che non è necessario alcun aggiustamento della dose iniziale nei pazienti con insufficienza epatica di entità lieve, moderata o grave (vedere paragrafo 5.2).
Modo di somministrazione
Per i pazienti che hanno difficoltà a deglutire, le compresse di vandetanib possono essere disperse in mezzo bicchiere d'acqua non frizzante. Non deve essere utilizzato alcun altro liquido. La compressa deve essere immersa in acqua, senza frantumarla, mescolando fino alla sua dispersione (circa 10 minuti) e la dispersione risultante deve essere assunta immediatamente. Eventuali residui rimasti nel bicchiere devono essere mescolati in mezzo bicchiere di acqua e assunti. Il liquido può anche essere somministrato attraverso un sondino nasograstrico o per gastrostomia.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Sindrome congenita del QTc lungo.
Pazienti con l'intervallo QTc superiore ai 480 msec.
Uso concomitante di ...

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Alla luce dei rischi associati, è importante limitare il trattamento con vandetanib ai pazienti che ne abbiano reale necessità, per esempio con decorso sintomatico-aggressivo della malattia. Una malattia solamente sintomatica ...

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Interazioni farmacocinetiche
Effetto di vandetanib su altri medicinali
In soggetti sani, l'esposizione a midazolam (substrato del CYP3A4) non è stata influenzata quando somministrato insieme ad una singola dose di vandetanib ...

Prima di prendere "Caprelsa" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Caprelsa durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Caprelsa durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età feconda
Le donne in età feconda devono utilizzare adeguate misure contraccettive durante la terapia e almeno nei quattro mesi successivi all'ultima dose somministrata.
Gravidanza
Ci sono dati ...

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti di vandetanib sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, sono stati riportati affaticamento e visione offuscata; i pazienti che presentano ...

Effetti indesiderati

Riassunto generale delle reazioni avverse al farmaco
Le reazioni avverse al farmaco più frequentemente riportate sono state diarrea, rash cutaneo, nausea, ipertensione e cefalea.
Reazioni avverse al farmaco durante gli ...

Sovradosaggio

Non esiste un trattamento specifico in caso di sovradosaggio di vandetanib e non sono stati stabiliti i possibili sintomi di un sovradosaggio. Un aumento nella frequenza e nella severità di ...

Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, inibitori della proteina chinasi, codice ATC: L01XE12.
Meccanismo d'azione e effetti farmacodinamici
Vandetanib è un potente inibitore del recettore-2 per il fattore di crescita vascolare endoteliale ...

Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
Dopo somministrazione orale di vandetanib, l'assorbimento è lento con un picco della concentrazione plasmatica in genere raggiunto dopo la dose ad una mediana di 6 ore, con un range ...

Dati preclinici di sicurezza

Vandetanib non ha mostrato alcun potenziale mutagenico né clastogenico.
In studi di tossicità a dosi ripetute della durata fino a 9 mesi, sono stati riscontrati emesi, perdita di peso e ...

Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa
Calcio idrogeno fosfato diidrato
Cellulosa microcristallina
Crospovidone (tipo A)
Povidone (K 29-32)
Magnesio stearato
Rivestimento con film
Ipromellosa
Macrogol (300)
Titanio diossido (E171)
...

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Caprelsa a base di Vandetanib sono: ...

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Caprelsa a base di Vandetanib

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