Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Capecitabina Medac - Compressa Rivestita

Ultimo aggiornamento: 14/02/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Capecitabina Medac 150 mg 60 compresse rivestite con film

Cos'è Capecitabina Medac - Compressa Rivestita?

Capecitabina Medac - Compressa Rivestita è un farmaco a base del principio attivo Capecitabina, appartenente alla categoria degli Antineoplastici antimetaboliti e nello specifico Analoghi della pirimidina. E' commercializzato in Italia dall'azienda Medac Pharma S.r.l. a Socio Unico.

Capecitabina Medac - Compressa Rivestita può essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate MBH
Concessionario: Medac Pharma S.r.l. a Socio Unico
Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: A
Principio attivo: Capecitabina
Gruppo terapeutico: Antineoplastici antimetaboliti
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

Capecitabina medac è indicato per la terapia adiuvante nei pazienti sottoposti a chirurgia per carcinoma del colon di stadio III (Dukes C) (vedere paragrafo 5.1).
Capecitabina medac è indicato per il trattamento del carcinoma del colon-retto metastatico (vedere paragrafo 5.1).
Capecitabina medac è indicato per il trattamento di prima linea del carcinoma gastrico avanzato in associazione a un regime a base di platino (vedere paragrafo 5.1).
Capecitabina medac in associazione a docetaxel (vedere paragrafo 5.1) è indicato nel trattamento di pazienti con carcinoma della mammella localmente avanzato o metastatico dopo fallimento della chemioterapia citotossica. La precedente terapia deve avere incluso un'antraciclina. Inoltre Capecitabina medac è indicato come monoterapia per il trattamento di pazienti con carcinoma della mammella localmente avanzato o metastatico dopo fallimento di un regime chemioterapico contenente taxani e un'antraciclina o per i quali non è indicata un'ulteriore terapia con antracicline.

Posologia

Capecitabina medac deve essere prescritto esclusivamente da un medico specializzato nell'uso di medicinali antineoplastici.
Per tutti i pazienti è raccomandato un attento monitoraggio durante il primo ciclo di trattamento.
Il trattamento deve essere interrotto in caso di comparsa di tossicità grave o di progressione della malattia.
I calcoli della dose standard e ridotta in base alla superficie corporea per dosi iniziali di Capecitabina medac di 1.250 mg/m2 e 1.000 mg/m2 sono dettagliati rispettivamente nelle tabelle 1 e 2.
Posologia
Posologia raccomandata (vedere paragrafo 5.1):
Monoterapia
Carcinoma del colon, del colon-retto e della mammella
Nella somministrazione in monoterapia, la dose iniziale consigliata di capecitabina nel trattamento adiuvante del carcinoma del colon, del colon-retto metastatico o del carcinoma della mammella localmente avanzato o metastatico è 1.250 mg/m2, somministrata due volte al giorno (mattino e sera; dose totale giornaliera pari a 2.500 mg/m2) per 14 giorni, seguiti da un periodo di 7 giorni di intervallo. La terapia adiuvante nei pazienti con carcinoma del colon in stadio III è raccomandata per la durata di 6 mesi.
Terapia di associazione
Carcinoma del colon, del colon-retto e gastrico
Nel trattamento di associazione, la dose iniziale raccomandata di capecitabina deve essere ridotta a 800 - 1.000 mg/m2, se somministrata due volte al giorno per 14 giorni, seguiti da un periodo di 7 giorni di intervallo o a 625 mg/m2 due volte al giorno se somministrata continuativamente (vedere paragrafo 5.1). L'introduzione di medicinali biologici in regime di associazione non ha effetto sulla dose iniziale di capecitabina. Nei pazienti in trattamento con l'associazione capecitabina più cisplatino occorre iniziare, prima della somministrazione di cisplatino, una pre-medicazione per mantenere un'adeguata idratazione e un trattamento antiemetico, in conformità al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di cisplatino. Nei pazienti in trattamento con l'associazione capecitabina più oxaliplatino si raccomanda di eseguire la premedicazione con antiemetici, in conformità al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di oxaliplatino.
Nei pazienti affetti da tumore del colon in stadio III si raccomanda una durata di 6 mesi del trattamento adiuvante.
Carcinoma della mammella
In associazione a docetaxel, la dose iniziale consigliata di capecitabina nel trattamento del carcinoma della mammella metastatico è di 1.250 mg/m2 due volte al giorno per 14 giorni, seguiti da un periodo di 7 giorni di intervallo, in associazione a docetaxel 75 mg/m2 in infusione endovenosa di 1 ora ogni 3 settimane. Nei pazienti in trattamento con l'associazione capecitabina e docetaxel, prima della somministrazione di docetaxel, occorre iniziare una pre-medicazione con un corticosteroide orale, come desametasone, in conformità al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di docetaxel.
Calcolo della dose di Capecitabina medac
Tabella 1   Calcolo della dose standard e ridotta di capecitabina in base alla superficie corporea, alla dose iniziale 1.250 mg/m2

 
Dose di 1.250 mg/m2 (due volte al giorno)
 
Dose piena
1.250 mg/m2
 
Numero di compresse da 150 mg, 300 mg e/o 500 mg per ciascuna somministrazione (da assumere al mattino e alla sera)
Dose ridotta (75 %)
950 mg/m2
Dose ridotta (50 %)
625 mg/m2
Superficie corporea (m2 )
Dose per singola somministrazione (mg)
150 mg
300 mg
500 mg
Dose per singola somministrazione (mg)
Dose per singola somministrazione (mg)
≤ 1,26
1.500
-
-
3
1.150
800
1,27 - 1,38
1.650
1
-
3
1.300
800
1,39 - 1,52
1.800
-
1
3
1.450
950
1,53 - 1,66
2.000
-
-
4
1.500
1.000
1,67 - 1,78
2.150
1
-
4
1.650
1.000
1,79 - 1,92
2.300
-
1
4
1.800
1.150
1,93 - 2,06
2.500
-
-
5
1.950
1.300
2,07 - 2,18
2.650
1
-
5
2.000
1.300
≥ 2,19
2.800
-
1
5
2.150
1.450

 
Tabella 2   Calcolo della dose standard e ridotta di capecitabina in base alla superficie corporea, alla dose iniziale di 1.000 mg/m2

 
Dose di 1.000 mg/m2 (due volte al giorno)
 
Dose piena
1.000 mg/m2
Numero di compresse da 150 mg, 300 mg e/o 500 mg per ciascuna somministrazione (da assumere al mattino e alla sera)
Dose ridotta (75 %)
750 mg/m2
Dose ridotta (50 %)
500 mg/m2
Superficie corporea (m2)
Dose per singola somministrazione (mg)
150 mg
300 mg
500 mg
Dose per singola somministrazione (mg)
Dose per singola somministrazione (mg)
≤ 1,26
1.150
1
-
2
800
600
1,27 - 1,38
1.300
-
1
2
1.000
600
1,39 - 1,52
1.450
1
1
2
1.100
750
1,53 - 1,66
1.600
 
2
2
1.200
800
1,67 - 1,78
1.750
1
2
2
1.300
800
1,79 - 1,92
1.800
-
1
3
1.400
900
1,93 - 2,06
2.000
-
-
4
1.500
1.000
2,07 - 2,18
2.150
1
-
4
1.600
1.050
≥ 2,19
2.300
-
1
4
1.750
1.100

 
Aggiustamenti posologici durante il trattamento
Generale
La tossicità causata dalla somministrazione di capecitabina può essere gestita con trattamento sintomatico e/o modifica della dose (interruzione del trattamento o riduzione della dose). Una volta ridotta, la dose non deve essere aumentata successivamente. In caso di tossicità che a giudizio del medico curante difficilmente possono diventare serie o letali, come l'alopecia, l'alterazione del gusto, le alterazioni delle unghie, il trattamento può essere continuato alla stessa dose senza riduzione o interruzione. I pazienti che assumono capecitabina devono essere informati sulla necessità di interrompere il trattamento immediatamente se si verifica una tossicità di grado moderato o grave. Le dosi di capecitabina escluse a causa di tossicità non possono essere rimpiazzate. Qui di seguito sono riportate le modifiche della dose raccomandate in caso di tossicità:
Tabella 3   Schema di riduzione della dose di capecitabina (ciclo di 3 settimane o trattamento continuo)

 
Gradi* di tossicità
 
Modifiche posologiche durante un ciclo di terapia
 
Aggiustamento posologico per il ciclo successivo
(% della dose iniziale)
·   Grado 1
Mantenere il livello della dose
Mantenere il livello della dose
·   Grado 2
- Prima comparsa
Interruzione del trattamento fino al raggiungimento del grado 0-1
100 %
- Seconda comparsa
75 %
- Terza comparsa
50 %
- Quarta comparsa
Interruzione permanente del trattamento
Non applicabile
·   Grado 3
- Prima comparsa
Interruzione del trattamento fino al raggiungimento del grado 0-1
75 %
- Seconda comparsa
50 %
- Terza comparsa
Interruzione permanente del trattamento
Non applicabile
·   Grado 4
- Prima comparsa
Interruzione permanente
o
Qualora la continuazione del trattamento rappresentasse un vantaggio reale per il paziente, interrompere il trattamento fino al raggiungimento del grado 0-1
50 %
- Seconda comparsa
Interruzione permanente
Non applicabile

*Secondo i Criteri Comuni di Tossicità (versione 1) del National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CGT) o i Criteri Comuni di Terminologia per gli Eventi Avversi (CTCAE) del Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, versione 34.0. Per la sindrome mano-piede e l'iperbilirubinemia, vedere paragrafo 4.4.
Ematologia
I pazienti con conta dei neutrofili al basale <1,5 x 109/L e/o conta piastrinica <100 x 109/L non devono essere trattati con capecitabina. Nel caso in cui esami di laboratorio non pianificati durante un ciclo di trattamento mostrino che la conta dei neutrofili scende al di sotto di 1,0 x 109/L o che la conta piastrinica scende al di sotto di 75 x 109/L, il trattamento con capecitabina deve essere interrotto.
Modifiche della dose per tossicità quando capecitabina è utilizzata come ciclo di 3 settimane in associazione ad altri medicinali
Quando capecitabina è utilizzata in cicli di 3 settimane in associazione ad altri medicinali, le modifiche della dose per tossicità devono essere fatte in conformità alla precedente tabella 3 per capecitabina e in conformità al relativo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per l'altro/gli altri medicinale/i.
All'inizio del ciclo di trattamento, se è indicato un posticipo del trattamento o per Capecitabina medac o per l'altro medicinale/i, la somministrazione di tutti i medicinali deve essere posticipata fino al raggiungimento dei requisiti per la ripresa della somministrazione di tutti i medicinali.
Durante il ciclo di trattamento, per quelle tossicità considerate dal medico non correlate con capecitabina , il trattamento con capecitabina deve essere continuato e la dose dell'altro medicinale aggiustata secondo le relative informazioni prescrittive.
Se l'altro/gli altri medicinale/i deve/devono essere interrotto/i definitivamente, il trattamento con capecitabina può essere ripreso una volta raggiunti i requisiti per la reintroduzione di capecitabina.
Questo approccio si applica a tutte le indicazioni e a tutte le popolazioni particolari di pazienti.
Modifiche della dose per tossicità quando capecitabina è utilizzata come trattamento continuo in associazione ad altri medicinali
Modifiche della dose per tossicità quando capecitabina è utilizzata come trattamento continuo in associazione ad altri medicinali devono essere eseguite secondo la precedente tabella 3 per capecitabina e in conformità al relativo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per l'altro/gli altri medicinale/i.
Aggiustamenti posologici in particolari popolazioni di pazienti:
Compromissione della funzione epatica
Non vi sono sufficienti dati di sicurezza ed efficacia per poter fornire indicazioni sugli aggiustamenti posologici per i pazienti con compromissione della funzione epatica. Non esistono dati relativi alla insufficienza epatica dovuta a cirrosi o ad epatite.
Compromissione della funzione renale
Capecitabina è controindicata in pazienti affetti da insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min [Cockcroft e Gault] al basale). L'incidenza di reazioni avverse di grado 3 o 4 in pazienti con moderata compromissione della funzione renale (clearance della creatinina pari a 30-50 ml/min al basale) è maggiore rispetto alla popolazione totale. Si raccomanda una riduzione al 75 % per una dose iniziale pari a 1.250 mg/m2 nei pazienti con moderata compromissione della funzione renale al basale. Non è richiesta una riduzione della dose per una dose iniziale di 1.000 mg/m2 in pazienti con insufficienza renale moderata al basale. Non si raccomanda alcun aggiustamento della dose iniziale nei pazienti con lieve compromissione della funzione renale (clearance della creatinina pari a 51-80 ml/min al basale). Se il paziente sviluppa un evento avverso di grado 2, 3 o 4 durante il trattamento, sono consigliabili un attento monitoraggio e l'interruzione immediata del trattamento, e la dose successiva deve essere aggiustata come indicato nella precedente Tabella 3. Se durante il trattamento la clearance della creatinina calcolata scende al di sotto di 30 ml/min, Capecitabina medac deve essere interrotta. Queste raccomandazioni sugli aggiustamenti posologici in caso di compromissione della funzione renale si applicano sia alla monoterapia che all'uso in associazione (vedere anche il paragrafo “Anziani“ riportato di seguito).
Anziani
Durante l'utilizzo di capecitabina in monoterapia, non è necessario alcun aggiustamento della dose iniziale. Tuttavia, i pazienti di età ≥ 60 anni, rispetto ai soggetti più giovani, hanno più frequentemente riportato reazioni avverse di grado 3 o 4 correlate al trattamento.
Quando capecitabina è stata usata in associazione ad altri agenti, i pazienti anziani (≥ 65 anni), hanno manifestato più reazioni avverse al farmaco di grado 3 e 4, comprese quelle che hanno portato all'interruzione del trattamento, rispetto ai pazienti più giovani. È consigliabile un attento monitoraggio dei pazienti di età ≥ 60 anni.
  • In associazione con docetaxel: nei pazienti di età uguale o superiore a 60 anni si è osservato un'incrementata incidenza di reazioni avverse di grado 3 o 4 correlate al trattamento e di reazioni avverse serie correlate al trattamento (vedere paragrafo 5.1). Si raccomanda una dose iniziale di capecitabina ridotta al 75 % (950 mg/m2 due volte al giorno) in pazienti di età uguale o superiore a 60 anni. Se non si manifestasse tossicità in pazienti di età ≥ 60 anni trattati con una dose iniziale ridotta di capecitabina in associazione a docetaxel, la dose di capecitabina può essere cautamente incrementata a 1.250 mg/m2 due volte al giorno.
  • In associazione con irinotecan: per pazienti di età uguale o superiore a 65 anni si raccomanda una riduzione della dose iniziale di capecitabina a 800 mg/m2 due volte al giorno.
Popolazione pediatrica
Nelle indicazioni del carcinoma del colon, del colon retto, gastrico e della mammella non esiste un utilizzo rilevante di Capecitabina medac nella popolazione pediatrica.
Modo di somministrazione
Capecitabina medac compresse rivestite con film devono essere ingerite con acqua entro 30 minuti dopo un pasto.

Controindicazioni

  • Anamnesi di reazioni gravi e inattese alla terapia con una fluoropirimidina
  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o al fluorouracile
  • Nei pazienti con nota deficienza di diidropirimidina deidrogenasi (DPD) (vedere paragrafo 4.4)
  • Durante la gravidanza e l'allattamento
  • Nei pazienti affetti da forme gravi di leucopenia, neutropenia o trombocitopenia
  • Nei pazienti con grave compromissione della funzione epatica
  • Nei pazienti con grave compromissione della funzione renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min)
  • Durante il trattamento con sorivudina o suoi analoghi chimicamente correlati, come la brivudina (vedere paragrafo 4.5)
  • Se esistono controindicazioni ad uno qualsiasi dei medicinali nel regime di associazione, tale medicinale non deve essere utilizzato.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Le tossicità che limitano la dose comprendono diarrea, dolori addominali, nausea, stomatite e sindrome mano-piede (reazione cutanea mano-piede, eritrodisestesia palmo-plantare). La maggior parte delle reazioni avverse è reversibile e non ...

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Sovradosaggio

Le manifestazioni di sovradosaggio acuto sono rappresentate da nausea, vomito, diarrea, mucosite, irritazione gastrointestinale ed emorragie, nonché depressione del midollo osseo. La gestione clinica del sovradosaggio deve avvenire tramite terapia convenzionale e intervento medico di supporto al fine di correggere le manifestazioni cliniche presenti e di prevenire eventuali possibili complicanze delle stesse.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: farmaci antineoplastici, analoghi della pirimidina, codice ATC: L01BC06
La Capecitabina è una fluoropirimidina carbamato non citotossica, che agisce come precursore somministrabile per via orale della forma citotossica 5-fluorouracile ...


Proprietà farmacocinetiche

La farmacocinetica della Capecitabina è stata valutata su un intervallo posologico di 502-3514 mg/m2/die. I parametri della capecitabina, 5'-deossi-5-fluorocitidina (5'-DFCR) e 5'-deossi-5-fluorouridina (5'DFUR) misurati ai giorni 1 e 14 erano ...


Dati preclinici di sicurezza

In studi sulla tossicità con somministrazioni ripetute, la somministrazione giornaliera di Capecitabina, per via orale, alle scimmie cynomolgus e ai topi ha prodotto effetti tossici a livello gastrointestinale e del ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa:
Lattosio anidro
Cellulosa microcristallina (E 460)
Croscarmellosa sodica
Ipromellosa
Magnesio stearato
Rivestimento della compressa:
Ipromellosa
Talco
Biossido di titanio (E 171),
Ferro ossido rosso (E 172)
Ferro

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Capecitabina Medac - Compressa Rivestita a base di Capecitabina sono: Capecitabina Accord, Capecitabina Mylan, Xeloda

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Capecitabina Medac - Compressa Rivestita a base di Capecitabina ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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