Calcitriolo Teva - Capsula

Le capsule di Calcitriolo sono indicate per correggere l'anormale metabolismo di calcio e fosfato in pazienti con osteodistrofia renale. Le capsule di calcitriolo sono indicate anche per il trattamento di pazienti con osteoporosi post-menopausale conclamata.

Posologia

La dose di Calcitriolo deve essere attentamente regolata per ciascun paziente sulla base della risposta biologica così da evitare l'ipercalcemia.

L'efficacia del trattamento dipende in parte da un adeguato apporto giornaliero di calcio, che, se necessario, può essere aumentato mediante variazioni della dieta o con integratori. Le capsule devono essere assunte con un po' d'acqua.

La dose giornaliera iniziale di calcitriolo è di 0,25 mcg. Nei pazienti con calcemia normale o solo leggermente ridotta, sono sufficienti dosi iniziali di 0,25 mcg a giorni alternati. Se dopo 2-4 settimane non si osservano miglioramenti del quadro clinico e dei parametri biochimici, la dose giornaliera può essere aumentata di 0,25 mcg al giorno ad intervalli di 2-4 settimane. Durante questo periodo, i livelli di calcio nel siero devono essere controllati almeno due volte la settimana. Se i livelli di calcio nel siero dovessero aumentare di 1 mg/100 ml (250 µmol/l) oltre il normale (9-11 mg/100 ml o 2250 - 2750 µmol/l) o la creatinina nel siero dovesse salire a > 120 µmol/l, il trattamento a base di calcitriolo dovrà essere immediatamente sospeso fino all'instaurarsi della normocalcemia. La maggior parte dei pazienti risponde a una dosa giornaliera compresa tra 0,5 mcg e 1,0 mcg. Vedere paragrafo 4.5 per dettagli sugli aggiustamenti della dose dovuti a interazioni farmacologiche.

Una terapia orale intermittente di calcitriolo con una dose iniziale di 0.1 mcg/kg/settimana suddivisa in due o tre dosi uguali somministrate alla fine della dialisi si è dimostrata efficace in pazienti con osteodistrofia refrattari alla terapia continua. Non deve essere superata una dose cumulativa totale massima di 12 mcg per settimana.

La dose raccomandata di calcitriolo è di 0,25 mcg due volte al giorno.

Inizialmente, misurare i livelli di calcio e creatinina nel siero dopo 1 mese, 3 mesi e 6 mesi. Dopo questo periodo di tempo iniziale, effettuare i controlli a intervalli di 6 mesi.

La sicurezza e l'efficacia delle capsule di calcitriolo nei bambini non sono state sufficientemente studiate per consentire delle raccomandazioni sulla dose. Sono disponibili dati limitati sull'uso delle capsule di calcitriolo nei pazienti pediatrici.

L'esperienza clinica con calcitriolo in persone anziane indica che il dosaggio raccomandato negli adulti più giovani può essere somministrato senza apparenti conseguenze negative.

Le capsule di calcitriolo sono solo per somministrazione orale.

Il Calcitriolo è controindicato:

In base al profilo farmacodinamico degli eventi avversi segnalati, si ritiene che questo prodotto sia sicuro o non incline a compromettere la capacità di svolgere queste attività.

Trattamento di ipercalcemia asintomatica: (Vedere paragrafo 4.2)

Essendo il Calcitriolo un derivato della vitamina D, i sintomi del sovradosaggio sono identici a quelli del sovradosaggio di vitamina D. L'assunzione di dosi elevate di calcio o fosfato in associazione a calcitriolo può dare luogo a sintomi analoghi. Il prodotto calcio-fosfato (Ca x P) nel siero non deve superare la soglia dei 70 mg²/dl². Una concentrazione elevata di calcio nel dializzato può contribuire allo sviluppo di ipercalcemia.

Sintomi acuti dell'intossicazione da vitamina D: anoressia, cefalea, vomito, stipsi.

Sintomi cronici: distrofia (debolezza, perdita di peso), disturbi sensoriali, possibile febbre accompagnata da sete, poliuria, disidratazione, apatia, arresto della crescita e infezioni delle vie urinarie. Segue ipercalcemia, con calcificazione metastatica di corteccia renale, miocardio, polmoni e pancreas.

In caso di sovradosaggio accidentale, vanno prese in considerazione le seguenti misure: lavaggio gastrico immediato o induzione del vomito per prevenire l'ulteriore assorbimento. Somministrazione di paraffina liquida per promuovere l'escrezione fecale. È opportuno effettuare ripetute determinazioni del calcio sierico. Se persistono concentrazioni elevate di calcio nel siero, si possono somministrare fosfati e corticosteroidi e adottare misure per favorire una diuresi adeguata.

A livelli elevati (>3,2 mmol/l), l'ipercalcemia può provocare insufficienza renale, in particolar modo se le concentrazioni ematiche di fosfato sono normali o aumentate a causa della compromissione della funzionalità renale.

In caso di ipercalcemia conseguente al trattamento prolungato, il calcitriolo deve essere interrotto fino a quando le concentrazioni plasmatiche di calcio non tornano ai valori normali. La dieta a basso consumo di calcio accelera il ripristino dei valori normali. L'assunzione di calcitriolo può riprendere con un dosaggio inferiore o con lo stesso dosaggio ma a intervalli meno frequenti.

Nei pazienti sottoposti a emodialisi intermittente, può anche essere utilizzata una bassa concentrazione di calcio nel dializzato. Tuttavia, una concentrazione elevata di calcio nel dializzato potrebbe contribuire allo sviluppo dell'ipercalcemia.