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Bydureon

Ultimo aggiornamento: 08/05/2019


Confezioni

Bydureon 2 mg polv. e solv. per sosp. iniett. a ril. prol. sc 4 penne prer. 2 mg in 0,65 ml + 1 ago

A cosa serve

Bydureon Ŕ un farmaco a base del principio attivo Exenatide, appartenente alla categoria degli Ipoglicemizzanti e nello specifico Analoghi del recettore GLP-1 (glucagon-like peptide-1). E' commercializzato in Italia dall'azienda AstraZeneca S.p.A..

Bydureon pu˛ essere prescritto con Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Bydureon serve per la terapia e cura di varie malattie e patologie come Diabete.




Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare:AstraZeneca AB
Concessionario:AstraZeneca S.p.A.
Ricetta:RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe:A
Principio attivo:Exenatide
Gruppo terapeutico:Ipoglicemizzanti
Forma farmaceutica:fiale/flaconcini + solvente


Indicazioni

Bydureon è indicato in pazienti adulti, a partire da 18 anni di età, con diabete mellito di tipo 2 per migliorare il controllo glicemico in associazione con altri medicinali ipoglicemizzanti inclusa insulina basale, quando la terapia in uso, insieme alla dieta e all'esercizio fisico, non fornisce un adeguato controllo glicemico.
Per i risultati degli studi relativi alle associazioni, effetti sul controllo glicemico ed eventi cardiovascolari, e sulle popolazioni esaminate, vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1.

Posologia

Posologia
La dose raccomandata è 2 mg di exenatide una volta a settimana.
I pazienti che passano da exenatide a rilascio immediato (Byetta) a exenatide a rilascio prolungato (Bydureon o Bydureon BCise) possono manifestare degli aumenti transitori delle concentrazioni di glucosio nel sangue che generalmente migliorano entro le prime due settimane dopo l'inizio della terapia. I pazienti che passano ai medicinali a base di exenatide a rilascio prolungato (Bydureon o Bydureon BCise) possono farlo, senza alcun effetto atteso rilevante sulle concentrazioni di glucosio nel sangue.
Quando exenatide a rilascio prolungato viene aggiunto alla terapia in atto con metformina e/o un tiazolidindione, la dose in corso di metformina e/o tiazolidindione può essere mantenuta. Quando è aggiunto alla terapia con una sulfanilurea, una riduzione della dose della sulfanilurea deve essere presa in considerazione per ridurre il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4).
Exenatide a rilascio prolungato deve essere somministrato una volta a settimana, lo stesso giorno di ogni settimana. Il giorno della somministrazione settimanale può essere cambiato se necessario, purché l'ultima dose sia stata somministrata almeno tre giorni prima. Exenatide a rilascio prolungato può essere somministrato in qualsiasi momento del giorno, indipendentemente dai pasti.
Se una dose viene dimenticata, deve essere somministrata non appena possibile, a condizione che la dose successiva sia regolarmente programmata entro 3 o più giorni.
Successivamente, i pazienti possono riprendere il loro consueto programma di dosaggio una volta a settimana.
Se una dose viene dimenticata e la successiva dose regolarmente programmata è prevista 1 o 2 giorni dopo, il paziente non deve somministrare la dose dimenticata, ma deve invece riprendere exenatide nel successivo giorno di somministrazione regolarmente programmato.
L'uso di exenatide a rilascio prolungato non richiede un automonitoraggio aggiuntivo dei livelli di glicemia. L'automonitoraggio della glicemia è necessario per correggere la dose di sulfonilurea o di insulina, in particolare quando si inizia il trattamento con exenatide a rilascio prolungato e l'insulina viene ridotta. Si raccomanda un approccio graduale per la riduzione della dose di insulina.
Se, dopo l'interruzione di exenatide a rilascio prolungato, viene iniziato un differente trattamento ipoglicemizzante è necessario fare attenzione al rilascio prolungato di exenatide a rilascio prolungato (vedere paragrafo 5.2).
Popolazioni speciali
Anziani
Non sono richiesti aggiustamenti della dose in base all'età. Tuttavia, poichè la funzionalità renale generalmente diminuisce con l'età, la funzione renale del paziente deve essere presa in considerazione (vedere Danno renale) (vedere paragrafo 5.2).
Danno renale
Non sono necessari aggiustamenti della dose per i pazienti con danno renale lieve (clearance della creatinina da 50 a 80 ml/min). L'esperienza clinica nei pazienti con danno renale moderato (clearance della creatinina da 30 a 50 ml/min) è limitata (vedere paragrafo 5.2). Exenatide a rilascio prolungato non è raccomandato in questi pazienti.
Exenatide a rilascio prolungato non è raccomandato nei pazienti con malattia renale in stadio terminale o con danno renale severo (clearance della creatinina <30 ml/min) (vedere paragrafo 4.4).
Compromissione epatica
Non sono richiesti aggiustamenti della dose per i pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di exenatide a rilascio prolungato in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Modo di somministrazione
Uso sottocutaneo
Exenatide a rilascio prolungato è adatto all'autosomministrazione da parte del paziente. Ogni penna può solo essere usata da una persona ed è monouso.
Prima di iniziare il trattamento con exenatide a rilascio prolungato, si raccomanda fortemente che i pazienti e il personale di assistenza non sanitario vengano istruiti da un operatore sanitario. Le “Istruzioni per l'utilizzatore“ allegate alla confezione devono essere seguite attentamente.
Ogni dose deve essere somministrata mediante iniezione sottocutanea nell'addome, nella coscia o nella parte alta posteriore delle braccia immediatamente dopo la sospensione della polvere nel solvente.
Quando è usato in associazione ad insulina, exenatide a rilascio prolungato ed insulina devono essere somministrati in due iniezioni separate.
Per le istruzioni sulla sospensione del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo 6.6 e le “Istruzioni per l'utilizzatore“.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
...

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Exenatide a rilascio prolungato non deve essere usato nei pazienti affetti da diabete mellito di tipo 1 o per il trattamento della chetoacidosi diabetica. Exenatide a rilascio prolungato non è ...

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Sulfaniluree
La dose di una sulfanilurea può richiedere un aggiustamento dovuto all'aumentato rischio di ipoglicemia associata alla terapia con sulfanilurea (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Svuotamento gastrico
I risultati di ...

Prima di prendere "Bydureon" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Bydureon durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Bydureon durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile
A causa del lungo periodo di eliminazione di exenatide a rilascio prolungato, le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo durante il trattamento con ...

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Exenatide a rilascio prolungato altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Quando exenatide a rilascio prolungato viene usato in associazione ad una sulfanilurea, i pazienti devono ...

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse più frequenti sono state principalmente a livello gastrointestinale (nausea che è stata la reazione più frequente e associata all'inizio del trattamento ed ...

Sovradosaggio

Gli effetti del sovradosaggio con exenatide (sulla base degli studi clinici con exenatide due volte al giorno) includono nausea severa, vomito severo e rapida riduzione della glicemia. In caso di ...

ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Farmaci usati nel diabete, analoghi del recettore GLP-1 (Glucagon – Like Peptide -1) – Codice ATC: A10BJ01.
Meccanismo d'azione
Exenatide è un agonista del recettore del peptide 1 ...

ProprietÓ farmacocinetiche

Le caratteristiche di assorbimento di exenatide riflettono le caratteristiche del rilascio prolungato proprie della formulazione di exenatide a rilascio prolungato. Una volta assorbito in circolo, exenatide viene distribuito ed eliminato ...

Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute o genotossicità condotti con exenatide a rilascio immediato o ...

Elenco degli eccipienti

Polvere
poly (D,L-lactide-co-glicolide)
saccarosio
Solvente
croscaramellosa sodica
sodio cloruro
polisorbato 20
fosfato sodico diidrogeno monoidrato
fosfato disodico eptaidrato
acqua per preparazioni iniettabili
idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH)
...

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Bydureon a base di Exenatide sono: ...

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Bydureon a base di Exenatide

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