Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Busulfan Teva

Ultimo aggiornamento: 24/09/2020

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Confezioni

Busulfan Teva 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 8 flaconcini 10 ml

Cos'è Busulfan Teva?

Busulfan Teva è un farmaco a base del principio attivo Busulfano, appartenente alla categoria degli Antineoplastici alchilanti e nello specifico Alchilsulfonati. E' commercializzato in Italia dall'azienda Teva Italia S.r.l. - Sede legale.

Busulfan Teva può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Teva B.V.
Concessionario: Teva Italia S.r.l. - Sede legale
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Busulfano
Gruppo terapeutico: Antineoplastici alchilanti
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Busulfano TEVA seguito da ciclofosfamide (BuCy2) è indicato nel trattamento di condizionamento precedente al trapianto convenzionale di cellule emopoietiche progenitrici (HPCT) in pazienti adulti quando l'associazione è considerata la migliore scelta disponibile.
BUSULFANO TEVA dopo fludarabina (FB) è indicato nel trattamento di condizionamento precedente al trapianto di cellule emopoietiche progenitrici (HPCT) in pazienti adulti che sono candidati a un regime di condizionamento ad intensità ridotta (RIC).
BUSULFANO TEVA seguito da ciclofosfamide (BuCy4) o da melfalan (BuMel), è indicato come trattamento di condizionamento precedente al trapianto convenzionale di cellule emopoietiche progenitrici in pazienti in età pediatrica.

Posologia

La somministrazione di Busulfano TEVA deve avvenire sotto il controllo di un medico esperto nel trattamento di condizionamento precedente al trapianto di cellule emopoietiche progenitrici.
BUSULFANO TEVA viene somministrato prima del trapianto di cellule emopoietiche progenitrici (HPCT).
Posologia
BUSULFANO TEVA in associazione con ciclofosfamide o melfalan
Negli adulti
La dose e lo schema posologico raccomandati sono i seguenti:
  • 0,8 mg/kg di peso corporeo di busulfano in infusione della durata di 2 ore, ogni 6 ore, per 4 giorni consecutivi, per un totale di 16 dosi,
  • seguito da ciclofosfamide a 60 mg/kg/die per 2 giorni da iniziare almeno 24 ore dopo la 16a dose di BUSULFANO TEVA (vedere paragrafo 4.5).
Popolazione pediatrica (da 0 a 17 anni)
La dose raccomandata per BUSULFANO TEVA è la seguente:
Peso corporeo effettivo (kg)
Dose di BUSULFANO TEVA(mg/kg)
< 9
1,0
da 9 a < 16
1,2
da 16 a 23
1,1
da > 23 a 34
0,95
> 34
0,8
seguito da:
  • 4 cicli di ciclofosfamide (BuCy4) a 50 mg/Kg di peso corporeo (BW) oppure
  • da una somministrazione di 140 mg/m2 di melfalan (BuMel)
da iniziare almeno 24 ore dopo la 16a dose di BUSULFANO TEVA (vedere paragrafo 4.5).
BUSULFANO TEVA va somministrato in infusione della durata di 2 ore ogni 6 ore, per 4 giorni consecutivi, per un totale di 16 dosi, prima di ciclofosfamide o melfalan e del trapianto di cellule emopoietiche progenitrici (HPCT).
Pazienti anziani
I pazienti di età superiore ai 50 anni (n=23) hanno risposto positivamente al trattamento con busulfano senza alcuna modifica posologica. Comunque, per un uso sicuro in pazienti di età superiore ai 60 anni, sono disponibili solo informazioni limitate. Per gli anziani si deve usare la stessa dose (vedere paragrafo 5.2) utilizzata per gli adulti (di età inferiore a 50 anni).
BUSULFANO TEVA in associazione con fludarabina (FB)
Negli adulti
La dose e lo schema posologico raccomandati sono i seguenti:
  • fludarabina somministrata come singola infusione giornaliera di un'ora a 30 mg/m2 per 5 giorni consecutivi o 40 mg/m2 per 4 giorni consecutivi.
  • BUSULFANO TEVA verrà somministrato a 3,2 mg/kg come singola infusione giornaliera di tre ore immediatamente dopo fludarabina per 2 o 3 giorni consecutivi.
Popolazione pediatrica (da 0 a 17 anni)
La sicurezza e l'efficacia di FB nella popolazione pediatrica non sono state stabilite.
Pazienti anziani
La somministrazione del regime FB non è stata studiata in maniera specifica nei pazienti anziani.
Tuttavia, in pubblicazioni con regimi di condizionamento FB sono stati segnalati più di 500 pazienti di età ≥ 55 anni che hanno mostrato risultati di efficacia simili a quelli dei pazienti più giovani. Nessun aggiustamento della dose è stato ritenuto necessario.
Pazienti obesi
Negli adulti
Per i pazienti obesi, si deve considerare un dosaggio basato sul peso corporeo ideale adattato (AIBW).
Il peso corporeo ideale (IBW) deve essere calcolato come segue:
IBW uomini (kg) = 50+0,91x (altezza in cm -152);
IBW donne (kg) = 45+0,91x (altezza in cm -152).
Il peso corporeo ideale adattato (AIBW) è calcolato come segue:
AIBW = IBW+ 0,25x (peso corporeo reale – IBW).
Nella popolazione pediatrica
Il medicinale non è raccomandato in bambini obesi e in adolescenti con indice di massa corporeo (kg)/ (m2) > 30 kg/m2 finché non saranno disponibili ulteriori dati.
Pazienti con danno renale
Non sono stati condotti studi su pazienti con danno renale, tuttavia, poichè busulfano viene moderatamente escreto nelle urine, in questi pazienti non si raccomanda una modifica delle dosi.
Comunque si raccomanda cautela (vedere paragrafi 4.8 e 5.2).
Pazienti con compromissione epatica
Busulfano non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica.
Si raccomanda cautela, in particolare nei pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.4).
Modo di somministrazione
Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale
BUSULFANO TEVA deve essere diluito prima della somministrazione. Deve essere ottenuta una concentrazione finale di circa 0,5 mg/ml di busulfano. BUSULFANO TEVA deve essere somministrato per infusione endovenosa tramite catetere venoso centrale.
Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
BUSULFANO TEVA non deve essere somministrato in iniezione endovenosa rapida o in bolo o come iniezione per via periferica.
Tutti i pazienti devono essere pretrattati con medicinali anticonvulsivanti per prevenire crisi epilettiche riportate con l'uso di alte dosi di busulfano.
Si raccomanda di somministrare medicinali anticonvulsivanti 12 ore prima di BUSULFANO TEVA fino a 24 ore dopo l'ultima dose di BUSULFANO TEVA.
Negli studi su pazienti adulti e pediatrici, i pazienti hanno ricevuto fenitoina o benzodiazepine come trattamento profilattico anticonvulsivante (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Prima della prima dose di BUSULFANO TEVA si devono somministrare antiemetici e continuare a posologia fissa, secondo il protocollo terapeutico locale, per tutta la durata della somministrazione.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Gravidanza (vedere paragrafo 4.6).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

L'effetto del trattamento con Busulfano TEVA alla dose e secondo la posologia consigliate è una profonda mielosoppressione, osservabile in tutti i pazienti. Potrebbero quindi svilupparsi grave granulocitopenia, trombocitopenia, anemia o ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Nessuno studio clinico specifico è stato condotto per stabilire le eventuali interazioni tra busulfano per via endovenosa e itraconazolo o metronidazolo. Da studi pubblicati negli adulti, la somministrazione di itraconazolo ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Busulfan Teva" insieme ad altri farmaci come “Deflamon”, “Flagyl”, “Meclon - Crema, Soluzione”, “Meclon - Ovulo”, “Metronidazolo Baxter Spa”, “Metronidazolo B. Braun”, “Metronidazolo Bioindustria L.I.M.”, “Metronidazolo Fresenius Kabi Italia”, “Metronidazolo S.A.L.F.”, “Metronidazolo Same”, “Pylera”, “Rosiced”, “Rozex”, “Vagilen”, “Zidoval”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Busulfan Teva durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Busulfan Teva durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
HPCT è controindicato nelle donne in gravidanza; pertanto Busulfano TEVA è controindicato in gravidanza. Studi nell'animale hanno mostrato tossicità riproduttiva (mortalità embriofetale e malformazioni) (vedere paragrafo 5.3).
Non ci ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Busulfano in associazione con ciclofosfamide o melfalan
Negli adulti
Le informazioni sugli eventi avversi derivano da due studi clinici (n = 103) di busulfano.
Gravi ...

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Sovradosaggio

L'effetto tossico principale è una profonda mieloablazione e pancitopenia, ma possono essere colpiti anche il sistema nervoso centrale, il fegato, i polmoni e l'apparato gastrointestinale.
Non sono noti antidoti a Busulfano, se non il trapianto di cellule emopoietiche progenitrici. In mancanza di trapianto di cellule emopoietiche progenitrici, la dose raccomandata di BUSULFANO TEVA rappresenterebbe un sovradosaggio di busulfano. Deve essere monitorata attentamente la situazione ematologica e si devono adottare efficaci misure di supporto, come indicato dalle procedure mediche.
In due casi è stato riportato che busulfano è dializzabile, pertanto la dialisi deve essere presa in considerazione in caso di sovradosaggio. Dato che busulfano viene metabolizzato tramite coniugazione con il glutatione, potrebbe essere presa in considerazione la somministrazione di glutatione.
Va tenuto in considerazione il fatto che il sovradosaggio di busulfano può anche aumentare l'esposizione a DMA. Nell'uomo gli effetti tossici principali riguardano l'epatotossicità e gli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC). Le alterazioni a livello del SNC precedono gli effetti più gravi. Non si conosce nessuno specifico antidoto per il sovradosaggio da DMA. In caso di sovradosaggio le procedure devono includere una generica terapia di supporto.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Alchil sulfonati, codice ATC: L01AB01
Meccanismo d'azione
Busulfano è un potente agente citotossico e un agente alchilante bifunzionale. In mezzi acquosi, il rilascio dei gruppi metanosolfonati produce carbocationi ...


Proprietà farmacocinetiche

È stata studiata la farmacocinetica di Busulfano. Le informazioni riguardanti la biotrasformazione e l'eliminazione si basano su busulfano somministrato per via orale.
Farmacocinetica negli adulti
Assorbimento
La farmacocinetica di busulfano ...


Dati preclinici di sicurezza

Busulfano è mutageno e clastogenico. Busulfano è risultato mutageno nei test sulla Salmonella typhimurium, sulla Drosophila melanogaster e barley. Busulfano ha indotto aberrazioni cromosomiche in vitro (sui roditori e su ...


Elenco degli eccipienti

Dimetilacetammide
Macrogol 400


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Busulfan Teva a base di Busulfano ...
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