Cos'è Bromazepam Aurobindo?
Bromazepam Aurobindo è un farmaco a base del principio attivo
Bromazepam, appartenente alla categoria degli
Ansiolitici benzodiazepinici e nello specifico
Derivati benzodiazepinici. E' commercializzato in Italia dall'azienda
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l..
Bromazepam Aurobindo può essere prescritto con
Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.
Bromazepam Aurobindo 1,5 mg 20 compresse
Bromazepam Aurobindo 3 mg 20 compresse
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.Concessionario: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: C
Principio attivo: BromazepamGruppo terapeutico: Ansiolitici benzodiazepinici
Forma farmaceutica: compressa
Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa.
Insonnia.
Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.
Posologia
Per la variabilità delle risposte individuali la posologia va regolata caso per caso.
La dose media di
Bromazepam Aurobindo varia da 1,5 a 3 mg, 2-3 volte al giorno (1-2 compresse da 1,5 mg 2-3 volte al dì oppure 1 compressa da 3 mg 2-3 volte al dì, oppure 15-30 gocce 2-3 volte al dì).
Nel trattamento di pazienti anziani o pazienti con ridotta funzionalità epatica: la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
Ansia
Il trattamento dovrebbe essere il più breve possibile. Il paziente dovrebbe essere rivalutato regolarmente e la necessità di un trattamento continuato dovrebbe essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente è senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non dovrebbe superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.
In determinati casi, può essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, ciò non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.
Insonnia
Il trattamento dovrebbe essere il più breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.
In determinati casi, può essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.
Il trattamento dovrebbe essere iniziato con la dose consigliata più bassa.
La dose massima non dovrebbe essere superata.
Modo di somministrazione
Le gocce devono essere diluite con un po' di acqua o altra bevanda.
- ipersensibilità al principio attivo, alle benzodiazepine, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;
- miastenia gravis;
- grave insufficienza respiratoria;
- grave insufficienza epatica (le benzodiazepine non sono indicate nel trattamento di pazienti con insufficienza epatica grave in quanto possono causare encefalopatia);
- sindrome da apnea notturna;
- glaucoma ad angolo stretto;
- intossicazione acuta da alcol, medicinali ipnotici, analgesici o psicotropi (neurolettici, antidepressivi, litio).
- allattamento.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Assumere Bromazepam Aurobindo durante la gravidanza e l'allattamento
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
La sedazione, l'amnesia, l'alterazione della concentrazione e della funzione muscolare possono influenzare negativamente la capacità di guidare e utilizzare macchinari. Se la durata del sonno è stata insufficiente, la probabilità che la vigilanza sia alterata può essere aumentata (vedere paragrafo 4.5). Tale effetto aumenta se il paziente ha assunto alcol.
Sintomi
Le benzodiazepine provocano generalmente sonnolenza, atassia, disartria e nistagmo. Un sovradosaggio da
Bromazepam raramente rappresenta un rischio per la vita se il medicinale è assunto da solo, ma può portare a linguaggio indistinto, areflessia, apnea, ipotensione, depressione cardiorespiratoria e coma. Nel trattamento del sovradosaggio di qualsiasi farmaco, deve essere considerata la possibilità che siano state assunte contemporaneamente altre sostanze. Il sovradosaggio di benzodiazepine si manifesta solitamente con vario grado di depressione del sistema nervoso centrale che varia dalla sonnolenza al coma. Nei casi lievi, i sintomi includono sonnolenza, confusione mentale e letargia. Nei casi più gravi, i sintomi possono includere atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte. Il coma, se si verifica, di solito dura poche ore ma può protrarsi più a lungo ed essere ciclico, soprattutto nei pazienti anziani. Gli effetti delle benzodiazepine sulla depressione respiratoria sono più gravi nei pazienti con patologie respiratorie.
Le benzodiazepine aumentano gli effetti di altre sostanze ad azione depressiva sul SNC, incluso l'alcol.
Trattamento
Occorre monitorare i segni vitali del paziente e istituire misure di supporto a seconda del quadro clinico del paziente. In particolare, i pazienti possono necessitare di un trattamento sintomatico a causa degli effetti cardiorespiratori o degli effetti sul sistema nervoso centrale.
Si deve prevenire l'ulteriore assorbimento utilizzando un metodo appropriato, come ad esempio il trattamento con carbone attivo entro 1-2 ore. Se si utilizza carbone attivo in pazienti privi di conoscenza, è indispensabile la protezione delle vie aeree. In caso di ingestione mista, si può considerare la lavanda gastrica, comunque non come misura di routine.
Nella terapia d'urgenza deve essere prestata particolare attenzione alle funzioni respiratorie cardiovascolari e del sistema nervoso centrale.
Se la depressione del SNC è grave, occorre considerare la somministrazione di flumazenil, un antagonista delle benzodiazepine, che può essere utile come antidoto. Questo deve essere somministrato solo in condizioni strettamente monitorate.
L'uso del flumazenil non è indicato nei pazienti affetti da epilessia in trattamento con benzodiazepine. L'effetto antagonista in questi pazienti può scatenare crisi convulsive.
Flumazenil ha una breve emivita (circa un'ora), quindi i pazienti a cui è stato somministrato devono essere monitorati dopo che i suoi effetti sono svaniti. Flumazenil deve essere utilizzato con estrema cautela in presenza di farmaci che possono abbassare la soglia convulsiva (es. antidepressivi triciclici). Per ulteriori informazioni sull'uso corretto di questo medicinale, fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto del flumazenil.
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacodinamica: Ansiolitici, derivati benzodiazepinici, codice ATC N05BA08.
Meccanismo d'azione
L'azione delle benzodiazepine a livello centrale è mediata da un aumento della neurotrasmissione GABAergica a livello delle sinapsi inibitorie. In
...
Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
Il
Bromazepam è assorbito velocemente ed il picco di concentrazione plasmatica viene raggiunto entro due ore dalla somministrazione orale. La biodisponibilità assoluta delle compresse di bromazepam è del 60%. ...
Dati preclinici di sicurezza
La DL50 nel topo è pari a 2000 mg/kg p.o.
Carcinogenicità
Gli studi di carcinogenesi nel ratto non hanno evidenziato alcuna potenziale di carcinogenicità di
Bromazepam.
Mutagenicità
Bromazepam non è ...
Bromazepam Aurobindo 1,5 mg compresse
Una compressa contiene: cellulosa microgranulare, lattosio, talco, magnesio stearato.
Bromazepam Aurobindo 3 mg compresse
Una compressa contiene: cellulosa microgranulare, lattosio, talco, magnesio stearato, E172.
Bromazepam