UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Bromazepam Aurobindo

Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 16/12/2020




Cos'Ŕ Bromazepam Aurobindo?

Bromazepam Aurobindo Ŕ un farmaco a base del principio attivo Bromazepam, appartenente alla categoria degli Ansiolitici benzodiazepinici e nello specifico Derivati benzodiazepinici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l..

Bromazepam Aurobindo pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Bromazepam Aurobindo 1,5 mg 20 compresse
Bromazepam Aurobindo 3 mg 20 compresse

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Concessionario: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: C
Principio attivo: Bromazepam
Gruppo terapeutico: Ansiolitici benzodiazepinici
Forma farmaceutica: compressa

Indicazioni

Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa.
Insonnia.
Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.

Posologia

Posologia
Per la variabilità delle risposte individuali la posologia va regolata caso per caso.
La dose media di Bromazepam Aurobindo varia da 1,5 a 3 mg, 2-3 volte al giorno (1-2 compresse da 1,5 mg 2-3 volte al dì oppure 1 compressa da 3 mg 2-3 volte al dì, oppure 15-30 gocce 2-3 volte al dì).
Nel trattamento di pazienti anziani o pazienti con ridotta funzionalità epatica: la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
Ansia
Il trattamento dovrebbe essere il più breve possibile. Il paziente dovrebbe essere rivalutato regolarmente e la necessità di un trattamento continuato dovrebbe essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente è senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non dovrebbe superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.
In determinati casi, può essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, ciò non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.
Insonnia
Il trattamento dovrebbe essere il più breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.
In determinati casi, può essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.
Il trattamento dovrebbe essere iniziato con la dose consigliata più bassa.
La dose massima non dovrebbe essere superata.
Modo di somministrazione
Le gocce devono essere diluite con un po' di acqua o altra bevanda.

Controindicazioni

Bromazepam è controindicato in pazienti con:
  • ipersensibilità al principio attivo, alle benzodiazepine, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;
  • miastenia gravis;
  • grave insufficienza respiratoria;
  • grave insufficienza epatica (le benzodiazepine non sono indicate nel trattamento di pazienti con insufficienza epatica grave in quanto possono causare encefalopatia);
  • sindrome da apnea notturna;
  • glaucoma ad angolo stretto;
  • intossicazione acuta da alcol, medicinali ipnotici, analgesici o psicotropi (neurolettici, antidepressivi, litio).
  • allattamento.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Precauzioni generali
Le benzodiazepine non dovrebbero essere usate da sole per trattare la depressione o l'ansia connessa con la depressione (il suicidio può essere precipitato in tali pazienti). Pertanto, in ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Interazioni farmacodinamiche
Gli effetti delle benzodiazepine, quando somministrati in concomitanza ad alcol o ad altri farmaci deprimenti il SNC, possono essere aumentati. L'assunzione concomitante di alcol va evitata (vedere paragrafo ...

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Assumere Bromazepam Aurobindo durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Bromazepam Aurobindo durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
La sicurezza d'impiego di Bromazepam in gravidanza non è ancora stata stabilita. Una revisione delle segnalazioni spontanee di eventi avversi al farmaco ha mostrato un'incidenza sovrapponibile a quella che ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

La sedazione, l'amnesia, l'alterazione della concentrazione e della funzione muscolare possono influenzare negativamente la capacità di guidare e utilizzare macchinari. Se la durata del sonno è stata insufficiente, la probabilità che la vigilanza sia alterata può essere aumentata (vedere paragrafo 4.5). Tale effetto aumenta se il paziente ha assunto alcol.


Effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati durante il trattamento con Bromazepam, con le seguenti frequenze:
Molto comune: ≥ 1/10
Comune: ≥ 1/100, < 1/10
Non comune: ≥ 1/1.000, < ...

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Sovradosaggio

Sintomi
Le benzodiazepine provocano generalmente sonnolenza, atassia, disartria e nistagmo. Un sovradosaggio da Bromazepam raramente rappresenta un rischio per la vita se il medicinale è assunto da solo, ma può portare a linguaggio indistinto, areflessia, apnea, ipotensione, depressione cardiorespiratoria e coma. Nel trattamento del sovradosaggio di qualsiasi farmaco, deve essere considerata la possibilità che siano state assunte contemporaneamente altre sostanze. Il sovradosaggio di benzodiazepine si manifesta solitamente con vario grado di depressione del sistema nervoso centrale che varia dalla sonnolenza al coma. Nei casi lievi, i sintomi includono sonnolenza, confusione mentale e letargia. Nei casi più gravi, i sintomi possono includere atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte. Il coma, se si verifica, di solito dura poche ore ma può protrarsi più a lungo ed essere ciclico, soprattutto nei pazienti anziani. Gli effetti delle benzodiazepine sulla depressione respiratoria sono più gravi nei pazienti con patologie respiratorie.
Le benzodiazepine aumentano gli effetti di altre sostanze ad azione depressiva sul SNC, incluso l'alcol.
Trattamento
Occorre monitorare i segni vitali del paziente e istituire misure di supporto a seconda del quadro clinico del paziente. In particolare, i pazienti possono necessitare di un trattamento sintomatico a causa degli effetti cardiorespiratori o degli effetti sul sistema nervoso centrale.
Si deve prevenire l'ulteriore assorbimento utilizzando un metodo appropriato, come ad esempio il trattamento con carbone attivo entro 1-2 ore. Se si utilizza carbone attivo in pazienti privi di conoscenza, è indispensabile la protezione delle vie aeree. In caso di ingestione mista, si può considerare la lavanda gastrica, comunque non come misura di routine.
Nella terapia d'urgenza deve essere prestata particolare attenzione alle funzioni respiratorie cardiovascolari e del sistema nervoso centrale.
Se la depressione del SNC è grave, occorre considerare la somministrazione di flumazenil, un antagonista delle benzodiazepine, che può essere utile come antidoto. Questo deve essere somministrato solo in condizioni strettamente monitorate.
L'uso del flumazenil non è indicato nei pazienti affetti da epilessia in trattamento con benzodiazepine. L'effetto antagonista in questi pazienti può scatenare crisi convulsive.
Flumazenil ha una breve emivita (circa un'ora), quindi i pazienti a cui è stato somministrato devono essere monitorati dopo che i suoi effetti sono svaniti. Flumazenil deve essere utilizzato con estrema cautela in presenza di farmaci che possono abbassare la soglia convulsiva (es. antidepressivi triciclici). Per ulteriori informazioni sull'uso corretto di questo medicinale, fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto del flumazenil.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacodinamica: Ansiolitici, derivati benzodiazepinici, codice ATC N05BA08.
Meccanismo d'azione
L'azione delle benzodiazepine a livello centrale è mediata da un aumento della neurotrasmissione GABAergica a livello delle sinapsi inibitorie. In ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento
Il Bromazepam è assorbito velocemente ed il picco di concentrazione plasmatica viene raggiunto entro due ore dalla somministrazione orale. La biodisponibilità assoluta delle compresse di bromazepam è del 60%. ...


Dati preclinici di sicurezza

La DL50 nel topo è pari a 2000 mg/kg p.o.
Carcinogenicità
Gli studi di carcinogenesi nel ratto non hanno evidenziato alcuna potenziale di carcinogenicità di Bromazepam.
Mutagenicità
Bromazepam non è ...


Elenco degli eccipienti

Bromazepam Aurobindo 1,5 mg compresse
Una compressa contiene: cellulosa microgranulare, lattosio, talco, magnesio stearato.
Bromazepam Aurobindo 3 mg compresse
Una compressa contiene: cellulosa microgranulare, lattosio, talco, magnesio stearato, E172.
Bromazepam

Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Bromazepam Aurobindo a base di Bromazepam ...
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