Brimoton

BRIMOTON è indicato per la riduzione della pressione intraoculare (IOP) elevata nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare.

La dose raccomandata è una goccia di BRIMOTON nell'occhio(i) colpito(i) due volte al giorno, a circa 12 ore di distanza. Nei pazienti anziani non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio.

La brimonidina non è stata studiata in pazienti con compromissione renale e/o epatica (vedere paragrafo 4.4).

Non sono stati effettuati studi clinici negli adolescenti (da 12 a 17 anni di età).

BRIMOTON non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni ed è controindicato nei neonati e nei bambini (al di sotto dei due anni di età) (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 4.9). È noto che nei neonati possono verificarsi gravi reazioni avverse. La sicurezza e l'efficacia di brimonidina non sono state stabilite nei bambini.

Uso oculare.

Al fine di ridurre un possibile assorbimento sistemico, si raccomanda di comprimere il sacco lacrimale a livello del canthus mediale (occlusione puntale) per un minuto. Questo dovrebbe essere eseguito immediatamente dopo l'istillazione di ogni goccia.

In caso di utilizzo di più di un medicinale oftalmico topico, i diversi medicinali devono essere instillati a distanza di 15 minuti.

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

BRIMOTON altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari (può provocare affaticamento e/o sonnolenza). Tuttavia, soprattutto di notte o in condizioni di ridotta illuminazione, BRIMOTON può alterare moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari (può causare offuscamento e/o alterazione della vista).

Il paziente deve attendere fino a quando questi sintomi siano passati prima di mettersi alla guida o di usare macchinari.

Nei casi ricevuti, gli eventi segnalati sono stati generalmente quelli già elencati come reazioni avverse.

Sono disponibili informazioni estremamente limitate riguardanti l'ingestione accidentale di brimonidina negli adulti. Il solo evento avverso segnalato ad oggi è stata l'ipotensione. È stato segnalato che l'episodio ipotensivo è stato seguito da rebound ipertensivo.

Il trattamento del sovradosaggio orale comprende la terapia di supporto e sintomatica; le vie respiratorie del paziente devono essere mantenute libere.

È stato segnalato che il sovradosaggio orale con altri alfa-2-agonisti ha provocato sintomi quali ipotensione, astenia, vomito, letargia, sedazione, bradicardia, aritmia, miosi, apnea, ipotonia, ipotermia, depressione respiratoria e convulsioni.

Sono state pubblicate o riportate segnalazioni di gravi effetti avversi dovuti all'involontaria ingestione di brimonidina 2 mg/ml collirio, soluzione da parte di soggetti pediatrici. I soggetti hanno manifestato sintomi di depressione del SNC, tipicamente coma temporaneo o basso livello di coscienza, letargia, sonnolenza, ipotonia, bradicardia, ipotermia, pallore, depressione respiratoria e apnea che hanno richiesto, quando indicato, un ricovero in terapia intensiva con intubazione. Per tutti i soggetti è stato riportato un recupero completo entro 6-24 ore.