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Brimonidina Sandoz

Ultimo aggiornamento: 12/01/2017

Foglietto Illustrativo

Confezioni

Brimonidina Sandoz 2 mg/ml collirio soluzione 5 ml

Cos'Ŕ Brimonidina Sandoz?

Brimonidina Sandoz Ŕ un farmaco a base del principio attivo Brimonidina Tartrato, appartenente alla categoria degli Antiglaucoma e nello specifico Simpaticomimetici per la terapia del glaucoma. E' commercializzato in Italia dall'azienda Sandoz S.p.A..

Brimonidina Sandoz pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Sandoz S.p.A.
Concessionario: Sandoz S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Brimonidina Tartrato
Gruppo terapeutico: Antiglaucoma
Forma farmaceutica: collirio

Indicazioni

Riduzione della pressione intraoculare (PIO) elevata negli adulti con glaucoma ad angolo aperto o con ipertensione oculare.
  • In monoterapia nei pazienti per i quali sia controindicata una terapia topica con betabloccanti.
  • Come terapia aggiuntiva ad altri medicinali che riducono la pressione intraoculare quando non si ottenga la PIO desiderata con un singolo agente (vedere paragrafo 5.1).

Posologia

Posologia
Dose raccomandata negli adulti (compresi i pazienti anziani)
La dose raccomandata è una goccia di Brimonidina Sandoz 2 mg/ml collirio, soluzione nel/negli occhio/i interessato/i, due volte al giorno, a distanza di circa 12 ore. Nei pazienti anziani non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Pazienti con compromissione renale ed epatica
Non sono stati condotti studi sull'uso della brimonidina nei pazienti con compromissione epatica o renale (vedere paragrafo 4.4).
       
Popolazione pediatrica
Non sono stati effettuati studi clinici negli adolescenti (dai 12 ai 17 anni).
L'uso di Brimonidina Sandoz 2 mg/ml collirio, soluzione non è raccomandato nei bambini al di sotto di 12 anni ed è controindicato nei neonati e nei lattanti (meno di 2 anni - vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.8 e 4.9). È noto che nei neonati possono verificarsi gravi reazioni avverse. Nei bambini la sicurezza e l'efficacia della brimonidina non sono state stabilite.
Modo di somministrazione
Come per tutti i colliri, al fine di ridurre il possibile assorbimento sistemico si raccomanda di comprimere il sacco lacrimale al canthus mediale (occlusione puntale) per 1 minuto. Questo deve essere fatto immediatamente dopo l'applicazione di ciascuna goccia.
In caso di somministrazione concomitante di altri prodotti oftalmici topici, questi devono essere instillati a distanza di 5-15 minuti.

Controindicazioni

  • Neonati e lattanti con età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafi 4.4 e 4.8)
  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
  • Trattamento concomitante con inibitori delle monoamino-ossidasi (I-MAO)
  • Trattamento concomitante con antidepressivi che influenzano la trasmissione noradrenergica (per esempio antidepressivi triciclici e mianserina).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Deve essere usata cautela nel trattamento dei pazienti con patologie cardiovascolari gravi o instabili e non controllate.
Nel corso di studi clinici alcuni pazienti (12,7%) hanno sviluppato una reazione oculare ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Brimonidina Sandoz 2 mg/ml collirio, soluzione è controindicata in pazienti in terapia con inibitori delle monoamino-ossidasi (MAO) ed in pazienti che assumono antidepressivi che agiscono sulla trasmissione noradrenergica (ad esempio ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Brimonidina Sandoz" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Brimonidina Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Brimonidina Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non vi sono dati adeguati riguardanti la sicurezza d'uso della brimonidina in donne in gravidanza. Negli studi condotti sugli animali, brimonidina tartrato non ha provocato effetti teratogeni.
Nei conigli ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

La brimonidina collirio può causare stanchezza e/o sonnolenza, effetti che possono compromettere la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. La brimonidina può causare offuscamento e/o anomalie della vista, effetti che possono compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, specialmente di notte o in condizioni di scarsa illuminazione.I pazienti che si impegnano in attività pericolose devono essere avvertiti della possibilità di una riduzione della vigilanza mentale.Il paziente deve attendere fino a che questi sintomi siano risolti prima di guidare veicoli o usare macchinari.


Effetti indesiderati

Le reazioni avverse segnalate più comunemente sono state secchezza delle fauci, iperemia oculare e bruciore/punture agli occhi, tutti questi effetti si sono verificati nel 22-25% dei pazienti. In genere sono ...

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Sovradosaggio

Sovradosaggio oftalmico (adulti):
In questi casi, gli eventi riportati sono stati generalmente quelli già elencati come reazioni avverse.
Sovradosaggio sistemico dovuto a ingestione accidentale (adulti):
Ci sono informazioni molto limitate per quanto riguarda l'ingestione accidentale di brimonidina negli adulti. L'unico evento avverso segnalato fino ad oggi è stato l'ipotensione. È stato riferito che l'episodio ipotensivo è stato seguito da ipotensione da rimbalzo circa 8 ore dopo l'ingestione. Entrambi i soggetti si sono completamente ristabiliti entro 24 ore. In un terzo soggetto che aveva anch'egli ingerito per via orale una quantità non nota di brimonidina non sono stati rilevati effetti negativi.
Il trattamento di un sovradosaggio orale comprende una terapia sintomatica e di supporto; deve essere mantenuta la pervietà delle vie aeree del paziente.
È stato segnalato che il sovradosaggio orale di altri alfa-2-antagonisti provoca sintomi come ipotensione, astenia, vomito, letargia, sedazione, bradicardia, aritmia, miosi, apnea, ipotonia, ipotermia, depressione respiratoria e convulsioni.
Popolazione pediatrica
Sono stati pubblicati o segnalati casi di effetti avversi gravi dovuti all'ingestione accidentale di brimonidina da parte di soggetti pediatrici. I soggetti hanno sperimentato sintomi di depressione del SNC, in genere coma o riduzione del livello di coscienza, letargia, sonnolenza, ipotonia, bradicardia, ipotermia, pallore, depressione respiratoria, cianosi e apnea, per i quali si è resa necessaria l'istituzione di una terapia intensiva con intubazione, quando indicato. Tutti i soggetti si sono completamente ristabiliti, in genere entro 6-24 ore.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: simpaticomimetici nella terapia del glaucoma
Codice ATC: S01EA05.
La brimonidina è un agonista dei recettori alfa-2 adrenergici 1000 volte più selettivo nei confronti degli alfa-2 rispetto agli alfa-1. ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Caratteristiche generali
In seguito alla somministrazione oculare di una soluzione allo 0,2% due volte al giorno per dieci giorni, le concentrazioni plasmatiche sono risultate basse (Cmax media pari a ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale carcinogenico, tossicità riproduttiva.
...


Elenco degli eccipienti

benzalconio cloruro
alcol polivinilico
sodio cloruro
sodio citrato
acido citrico monoidrato
acqua depurata
acido cloridrico (per la regolazione del pH)
sodio idrossido (per la regolazione del pH)


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Brimonidina Sandoz a base di Brimonidina Tartrato sono: Alphagan, Brimoftal, Brimonidina EG, Brimonidina Mylan Generics, Brimonidina Omnivision, Brimoton, Glaubrim

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Brimonidina Sandoz a base di Brimonidina Tartrato

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