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Bosix - Compressa Rivestita

Ultimo aggiornamento: 19/10/2020

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Confezioni

Bosix 500 mg 6 compresse rivestite con film

Cos'è Bosix - Compressa Rivestita?

Bosix - Compressa Rivestita è un farmaco a base del principio attivo Ciprofloxacina Cloridrato, appartenente alla categoria degli Antibatterici chinolonici e nello specifico Fluorochinoloni. E' commercializzato in Italia dall'azienda Genetic S.p.A..

Bosix - Compressa Rivestita può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Genetic S.p.A.
Concessionario: Genetic S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Ciprofloxacina Cloridrato
Gruppo terapeutico: Antibatterici chinolonici
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

BOSIX 500 mg compresse rivestite con film è indicato nel trattamento delle infezioni riportate sotto (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Prima di iniziare la terapia, si deve prestare particolare attenzione alle informazioni disponibili sulla resistenza alla ciprofloxacina.
Si raccomanda di fare riferimento alle linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
Adulti
  • Infezioni delle basse vie respiratorie sostenute da batteri Gram-negativi
    - riacutizzazioni di broncopneumopatia cronica ostruttiva
    - infezioni broncopolmonari in corso di fibrosi cistica o di bronchiectasie
    - polmonite
  • Otite media cronica purulenta
  • Riacutizzazioni di sinusite cronica, particolarmente se causate da batteri Gram-negativi
  • Infezioni delle vie urinarie
  • Uretrite e cervicite gonococciche
  • Epididimo-orchite, compresi i casi da Neisseria gonorrhoeae
  • Malattia infiammatoria pelvica, compresi i casi da Neisseria gonorrhoeae
Nelle infezioni dell'apparato genitale di cui sopra, qualora siano sostenute da Neisseria gonorrhoeae o ritenute tali, è particolarmente importante ottenere informazioni locali sulla prevalenza di resistenza alla ciprofloxacina e confermarne la sensibilità tramite prove di laboratorio.
  • Infezioni del tratto gastroenterico (ad es. diarrea del viaggiatore)
  • Infezioni intraddominali
  • Infezioni della cute e dei tessuti molli causate da batteri Gram-negativi
  • Otite esterna maligna
  • Infezioni ossee ed articolari
  • Trattamento di infezioni in pazienti neutropenici
  • Profilassi di infezioni in pazienti neutropenici
  • Profilassi di infezioni invasive da Neisseria meningitidis
  • Antrace inalatorio (profilassi e terapia dopo esposizione)
Bambini e adolescenti
  • Infezioni broncopolmonari in corso di fibrosi cistica, causate da Pseudomonas aeruginosa
  • Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite
  • Antrace inalatorio (profilassi e terapia dopo esposizione)
La ciprofloxacina può anche essere usata per trattare infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti, qualora lo si ritenga necessario.
Il trattamento deve essere iniziato solo da medici con esperienza nel trattamento della fibrosi cistica e/o di infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Posologia

La posologia varia in funzione dell'indicazione, della gravità e della sede dell'infezione, della sensibilità dell'agente patogeno alla ciprofloxacina, della funzionalità renale del paziente e, nei bambini e negli adolescenti, del peso corporeo.
La durata del trattamento dipende dalla gravità della malattia, nonché dal suo decorso clinico e batteriologico.
Il trattamento di infezioni sostenute da certi batteri (ad es. Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter o Staphylococchi) può richiedere dosi di ciprofloxacina più elevate e l'associazione con altri agenti antibatterici appropriati.
Il trattamento di talune infezioni (ad es. la malattia infiammatoria pelvica, le infezioni intraddominali, le infezioni in pazienti neutropenici e le infezioni ossee ed articolari) può richiedere l'associazione con altri agenti antibatterici appropriati.
Adulti
Indicazioni
Dose giornaliera in mg
Durata totale del trattamento (comprensiva di un'eventuale terapia parenterale iniziale con ciprofloxacina)
Infezioni delle basse vie respiratorie
da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno
da 7 a 14 giorni
Infezioni delle alte vie respiratorie
Riacutizzazione di sinusite cronica
da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno
da 7 a 14 giorni
Otite media cronica purulenta
da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno
da 7 a 14 giorni
Otite esterna maligna
 750 mg due volte al giorno
da 28 giorni fino a 3 mesi
Infezioni delle vie urinarie
Cistite non complicata
da 250 mg due volte al giorno a 500 mg due volte al giorno
3 giorni
 
Nelle donne prima della menopausa, può essere usata una dose singola di 500 mg
Cistite complicata, Pielonefrite non complicata
 500 mg due volte al giorno
7 giorni
Pielonefrite complicata
da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno
almeno 10 giorni, può essere proseguito per oltre 21 giorni in casi particolari (ad es. in presenza di ascesso)
Prostatite
da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno
 da 2 - 4 settimane (acuta) a 4 - 6 settimane (cronica)
Infezioni dell'apparato genitale
Uretrite e cervicite gonococciche
500 mg come dose singola
1 giorno (dose singola)
Epididimo-orchite e malattia infiammatoria pelvica
da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno
almeno 14 giorni
Infezioni del tratto gastroenterico e infezioni intraddominali
Diarrea di origine batterica, anche causata da Shigella spp. (eccetto la Shigella dysenteriae tipo 1) e trattamento empirico della diarrea del viaggiatore grave
 500 mg due volte al giorno
1 giorno
Diarrea causata da Shigella dysenteriae tipo 1
 500 mg due volte al giorno
5 giorni
Diarrea causata da Vibrio cholerae
 500 mg due volte al giorno
3 giorni
Febbre tifoide
 500 mg due volte al giorno
7 giorni
Infezioni intraddominali sostenute da batteri Gram-negativi
da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno
da 5 a 14 giorni
Infezioni della cute e dei tessuti molli
da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno
 
da 7 a 14 giorni
Infezioni ossee ed articolari (a seconda della gravità e del microrganismo)
da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno
 
massimo 3 mesi
Trattamento di infezioni o profilassi di infezioni in pazienti neutropenici
La ciprofloxacina deve essere somministrata in associazione con uno o più agenti antibatterici appropriati, in accordo con le linee guida ufficiali.
da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno
 
La terapia deve proseguire per l'intera durata della fase neutropenica
Profilassi di infezioni invasive da Neisseria meningitidis
500 mg come dose singola
 
1 giorno (dose singola)
Profilassi e terapia dopo esposizione dell'antrace inalatorio, in persone in grado di ricevere una terapia orale, qualora clinicamente appropriato.
La somministrazione del farmaco deve iniziare il più presto possibile dopo l'esposizione accertata o presunta.
500 mg due volte al giorno
60 giorni dalla conferma dell'esposizione al Bacillus anthracis
Bambini e adolescenti
Indicazioni
Dose giornaliera in mg
Durata totale del trattamento (comprensiva di un'eventuale terapia parenterale iniziale con ciprofloxacina)
Fibrosi cistica
20 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno, per un massimo di 750 mg per dose.
da 10 a 14 giorni
Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite
da 10 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno a 20 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno, per un massimo di 750 mg per dose.
da 10 a 21 giorni
Profilassi e terapia dopo esposizione dell'antrace inalatorio
, in persone in grado di ricevere una terapia orale, qualora clinicamente appropriato.
La somministrazione del farmaco deve iniziare il più presto possibile dopo l'esposizione accertata o presunta.
da 10 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno a 15 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno, per un massimo di 500 mg per dose.
60 giorni dalla conferma dell'esposizione al Bacillus anthracis
Altre infezioni gravi
20 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno, per un massimo di 750 mg per dose.
In funzione del tipo di infezione
Anziani
I pazienti anziani devono essere trattati con una dose stabilita in funzione della gravità dell'infezione e della clearance della creatinina del paziente.
Ridotta funzionalità renale ed epatica
Dosi iniziali e di mantenimento raccomandate per i pazienti con ridotta funzionalità renale:
Clearance della Creatinina
[mL/min/ 1,73m²]
Creatinina Sierica
[µmol/L]
Dose Orale
[mg]
> 60
< 124
Vedere dosaggio abituale
30 – 60
124 - 168
250 – 500 mg ogni 12 ore
<30
> 169
250 – 500 mg ogni 24 ore
Pazienti emodializzati
> 169
250 – 500 mg ogni 24 ore (dopo la dialisi)
Pazienti in dialisi peritoneale
> 169
250 – 500 mg ogni 24 ore
Non è necessaria alcuna modifica di dosaggio nei pazienti con ridotta funzionalità epatica.
La somministrazione a bambini con ridotta funzionalità renale e/o epatica non è stata oggetto di sperimentazione.
Modo di somministrazione
Le compresse devono essere inghiottite con un po' di liquido, senza masticarle, e possono essere assunte indipendentemente dai pasti. L'assunzione a stomaco vuoto accelera l'assorbimento del principio attivo. Le compresse di ciprofloxacina non devono essere ingerite assieme a latte, derivati (ad es. yogurt) o bevande arricchite con sali minerali (ad es. succo d'arancia addizionato di calcio) (vedere paragrafo 4.5).
Se il paziente non è in grado di assumere le compresse a causa della gravità della malattia o per altre ragioni (ad es. pazienti in nutrizione enterale), si raccomanda di iniziare la terapia con ciprofloxacina endovenosa, fino a quando non sia possibile passare alla somministrazione orale.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1).
  • Somministrazione concomitante di ciprofloxacina e tizanidina (vedere paragrafo 4.5).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Infezioni gravi ed infezioni miste con presenza di patogeni Gram-positivi ed anaerobi
La monoterapia con ciprofloxacina non è adeguata per il trattamento di infezioni gravi e di infezioni potenzialmente sostenute ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Effetti di altri medicinali sulla ciprofloxacina:
Farmaci noti per prolungare l'intervallo QT
BOSIX, come altri fluorochinoloni, deve essere usato con cautela in pazienti che assumono farmaci noti per prolungare l'intervallo ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Bosix - Compressa Rivestita" insieme ad altri farmaci come “Addamel N”, “Aminofillina Galenica Senese”, “Aminofillina Salf”, “Antepsin - Compressa, Sospensione”, “Antepsin - Polvere”, “Artiss”, “Ascriptin”, “Bendamustina Accord”, “Bendamustina Dr. Reddy's”, “Bendamustina Eg”, “Bendamustina Kabi”, “Bendamustina Medac”, “Biocalcium D3”, “Biphozyl”, “Cacit 1000”, “Cacit Vitamina D3”, “Cadtre”, “Calcicold3”, “Calcio Carbonato EG”, “Calcio Carbonato E Vitamina D3 Stirling”, “Calcio Carbonato + Vit. D3 ABC”, “Calcio Carbonato + Vit. D3 Almus”, “Calcio Carbonato + Vit. D3 DOC Generici”, “Calcio Carbonato + Vit. D3 EG”, “Calcio Carbonato + Vit. D3 Pensa”, “Calcio Carbonato + Vit. D3 Union Health”, “Calcio Cloruro Bioindustria L.I.M.”, “Calcio Cloruro Galenica Senese - Soluzione (uso Interno)”, “Calcio Cloruro Monico”, “Calcio Cloruro Salf”, “Calciodie”, “Calcio + Magnesio Cloruro Bioindustria L.I.M.”, “Calcio + Magnesio Cloruro Salf”, “Calcio Gluconato 10% B. Braun”, “Calcio Gluconato Bioindustria L.I.M.”, “Calcio Gluconato Galenica Senese”, “Calcio Gluconato Monico”, “Calcio Gluconato Salf”, “Calcio Savio”, “Calcium D3 Sandoz”, “Calisvit”, “CalplusD3”, “Citrafleet”, “Citrato Espresso Gabbiani”, “Cromatonferro Compresse Effervescenti”, “Crystalsol”, “Degastril”, “Diffumal”, “Dincrel”, “Ditrost”, “Elettrolitica Bil.Manten. Con Glucosio Bioindustria L.I.M.”, “Elettrolitica Bil.Manten.I + Glucosio Monico”, “Elettrolitica Bil.Manten.II + Glucosio Baxter”, “Elettrolitica Bil.Manten.II + Glucosio Galenica Senese”, “Elettrolitica Bil.Manten.II + Glucosio Salf”, “Elettrolitica Bil. Reidr. Con Glucosio + Calc. Gluc. Monico”, “Elettrolitica Eq.Enterica Diaco”, “Elettrolitica Eq.Enterica Fresenius Kabi Italia”, “Elettrolitica Eq.Enterica Monico”, “Elettrolitica Eq.Pediatrica Baxter”, “Elettrolitica Eq.Pediatrica Bioindustria L.I.M.”, “Elettrolitica Eq.Pediatrica Fresenius Kabi Italia”, “Elettrolitica Eq.Pediatrica Galenica Senese”, “Elettrolitica Eq.Pediatrica Monico”, “Elettrolitica Eq.Pediatrica Salf”, “Elettrolitica Reid. + Gl. + Ca Gluconato Fresenius Kabi Italia”, “Elettrolitica Reid. + Gl. + Ca Gluconato Galenica Senese”, “Elettrolitica Reid. + Gl. + Ca Gluconato Salf”, “Elettrolitica Reidratante Bioindustria Lim Sol. Per Inf. 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Ph 7,4 + Na Gluconato Bioindustria Lim”, “Elettrolitica Reint. Ph 7,4 + Na Gluconato Salf”, “Eptadone”, “Eurocal D3”, “Extraneal”, “Ferro Complex”, “Ferro Gluconato EG”, “Ferro-Grad C”, “Ferro-Grad”, “Ferro-Grad Folic”, “Ferrogyn”, “FM Nux Vomica Complex”, “FMS Calcium Fluoratum Complex”, “Foscald3”, “Foznol - Compressa Masticabile”, “Foznol - Polvere”, “Freamine III”, “Gaviscon Bruciore E Indigestione”, “Gelaspan”, “Gloros”, “Glucoferro”, “Ideos”, “Idracal”, “Idrossiclorochina Doc”, “Imbruvica”, “Isolyte”, “Ketodol”, “Lacteol”, “Levact”, “Losferron”, “Maalox - Compressa”, “Maalox - Compressa Masticabile”, “Maalox Plus - Compressa Masticabile”, “Maalox Plus - Sospensione”, “Maalox - Sospensione”, “Magnesia Bisurata Aromatic”, “Magnesia Effervescente Sella”, “Magnesia S. 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Assumere Bosix - Compressa Rivestita durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Bosix - Compressa Rivestita durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati disponibili sulla somministrazione di ciprofloxacina a donne in gravidanza non indicano un effetto teratogeno o una tossicità feto/neonatale della ciprofloxacina. Gli studi nell'animale non hanno dimostrato effetti ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Per i suoi effetti neurologici, la ciprofloxacina può influenzare i tempi di reazione, in maniera tale da compromettere la capacità di guida e l'uso di macchine.


Effetti indesiderati

Le reazioni avverse più comunemente riportate sono la nausea e la diarrea.
Le reazioni avverse segnalate con BOSIX (terapia orale, endovenosa e sequenziale) nell'ambito delle sperimentazioni cliniche e durante la ...

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Sovradosaggio

Un sovradosaggio di 12 g ha dato luogo a lievi sintomi di tossicità. Un sovradosaggio acuto di 16 g ha causato insufficienza renale acuta.
I sintomi del sovradosaggio consistono in senso di instabilità, tremore, cefalea, stanchezza, convulsioni, allucinazioni, confusione, malessere addominale, compromissione della funzionalità renale ed epatica, cristalluria ed ematuria. È stata segnalata tossicità renale reversibile.
In caso di sovradosaggo si deve intervenire con un trattamento sintomatico.
Si deve effettuare un monitoraggio dell'ECG, per la possibilità di prolungamento dell'intervallo QT
Oltre alle consuete misure di emergenza, per esempio lo svuotamento gastrico tramite carbone attivo, si raccomanda di mantenere sotto controllo la funzione renale, incluso il pH e l'acidità urinaria, se necessario per prevenire la cristalluria. Antiacidi contenenti calcio o magnesio, teoricamente possono ridurre l'assorbimento della ciprofloxacina in caso di sovradosaggio. Mantenere adeguata idratazione.
Solamente una piccola quantità di ciprofloxacina (<10%) viene eliminata con l'emodialisi o la dialisi peritoneale.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Fluorochinoloni, codice ATC: J01MA02
Meccanismo d'azione:
L'azione battericida della ciprofloxacina, in quanto antibatterico fluorochinolonico, è il risultato dell'inibizione della topoisomerasi di tipo II (DNA-girasi) e della topoisomerasi IV, ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
In seguito a somministrazione orale di una compressa da 250 mg, 500 mg e 750 mg, la ciprofloxacina viene assorbita rapidamente ed ampiamente, prevalentemente a livello dell'intestino tenue, raggiungendo ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità per dose singola, tossicità a dosi ripetute, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.
Come molti altri ...


Elenco degli eccipienti

Amido di mais, cellulosa microcristallina (E460), crospovidone (E1202), silice colloidale anidra, magnesio stearato (E572), ipromellosa (E 464), macrogol 4000, titanio diossido (E171).


Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Bosix - Compressa Rivestita a base di Ciprofloxacina Cloridrato ...
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