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UniversitÓ degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Blenrep

GlaxoSmithKline S.p.A.
Ultimo aggiornamento: 22/11/2021




Cos'Ŕ Blenrep?

Blenrep Ŕ un farmaco a base del principio attivo Belantamab Mafodotin, appartenente alla categoria degli Antineoplastici e nello specifico Anticorpi monoclonali. E' commercializzato in Italia dall'azienda GlaxoSmithKline S.p.A..

Blenrep pu˛ essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Confezioni

Blenrep 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione - uso endovenos 1 flaconcino

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Concessionario: GlaxoSmithKline S.p.A.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: CN
Principio attivo: Belantamab Mafodotin
Gruppo terapeutico: Antineoplastici
Forma farmaceutica: Polvere

Indicazioni

BLENREP è indicato in monoterapia per il trattamento del mieloma multiplo nei pazienti adulti che hanno ricevuto almeno quattro terapie precedenti e la cui malattia risulta refrattaria ad almeno un inibitore del proteasoma, un agente immunomodulatore e un anticorpo monoclonale anti-CD38, e che hanno mostrato progressione di malattia all'ultima terapia.

Posologia

Il trattamento con BLENREP deve essere iniziato e supervisionato da medici con esperienza nel trattamento del mieloma multiplo.
Cure di supporto raccomandate
I pazienti devono sottoporsi ad esame oftalmico (che includa acuità visiva ed esame alla lampada a fessura) eseguito da uno specialista oftalmologo al basale, prima dei successivi 3 cicli di trattamento e come clinicamente indicato durante il trattamento (vedere paragrafo 4.4).
I medici devono avvertire i pazienti di utilizzare lacrime artificiali senza conservanti almeno 4 volte al giorno a partire dal primo giorno di infusione proseguendo fino al completamento del trattamento, in quanto ciò può ridurre i sintomi corneali (vedere paragrafo 4.4).
Per i pazienti con sintomi di secchezza oculare, possono essere prese in considerazione terapie aggiuntive in accordo a quanto raccomandato dallo specialista oftalmologo.
Posologia
La dose raccomandata è di 2,5 mg/kg di BLENREP somministrato per infusione endovenosa una volta ogni 3 settimane.
Si raccomanda la continuazione del trattamento fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile (vedere paragrafo 4.4).
Modifiche posologiche
Gli aggiustamenti alla dose raccomandata per le reazioni avverse corneali sono riportati in Tabella 1. La Tabella 2 riporta gli aggiustamenti alla dose raccomandata per altre reazioni avverse.
Gestione delle reazioni avverse corneali
Le reazioni avverse corneali possono includere risultanze all'esame oculare e/o modifiche dell'acuità visiva (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Il medico curante deve rivedere il referto dell'esame oftalmico del paziente prima della somministrazione e deve stabilire la dose di BLENREP sulla base della più alta categoria dal referto per l'occhio colpito con maggior severità, in quanto può non esservi lo stesso grado di interessamento ad entrambi gli occhi (Tabella 1).
Durante l'esame oftalmico lo specialista oftalmologo deve valutare quanto segue:
  • i risultati dell'esame corneale e il declino della miglior acuità visiva corretta (BCVA - best corrected visual acuity)
  • se vi è il declino della BCVA, deve essere stabilita la correlazione tra gli esiti dell'esame corneale e BLENREP
  • devono essere segnalati al medico curante il grado di classificazione maggiore per i risultati dell'esame e la BCVA
Tabella 1. Modifiche della dose per reazioni avverse corneali
Categoriaa
Risultati dell'esame oculare
Modifiche della dose raccomandata
Lieve
 
Risultato(i) dell'esame corneale
Cheratopatia superficiale lieveb
Modifiche del BCVA
Declino rispetto al basale di una linea dell'acuità visiva secondo Snellen
Continuare il trattamento alla dose attuale.
Moderata
 
Risultato(i) dell'esame corneale
Cheratopatia superficiale moderatac
Modifiche di BCVA
Declino rispetto al basale di 2 o 3 linee (e non peggiore di 20/200 dell'acuità visiva secondo Snellen)
Sospendere il trattamento fino a miglioramento dei risultati dell'esame e della BCVA ad una severità lieve o migliore. Considerare di riprendere il trattamento ad una dose ridotta a
1,9 mg/kg.
Severa
 
Risultato(i) dell'esame corneale
Cheratopatia superficiale severad
Difetto corneale epitelialee
Modifiche di BCVA
Declino rispetto al basale di più di 3 linee
Sospendere fino a miglioramento dei risultati dell'esame e della BCVA a una severità lieve o migliore.
Nel caso di peggioramento dei sintomi che non rispondono all'appropriata gestione, valutare l'interruzione.
a La categoria di severità è definita sulla base dell'occhio colpito con maggiore severità in quanto può non esservi lo stesso grado di interessamento ad entrambi gli occhi.
b Cheratopatia superficiale lieve (peggioramento documentato rispetto al basale), con o senza sintomi.
c Cheratopatia superficiale moderata con o senza depositi a chiazze simili a microcisti, offuscamento subepiteliale (periferico), o nuova opacità stromale periferica.
d Cheratopatia superficiale severa con o senza depositi diffusi simili a microcisti che coinvolgono la cornea centrale, offuscamento subepiteliale (centrale) o nuova opacità stromale centrale.
e Un difetto corneale può portare a ulcere corneali. Queste devono essere gestite tempestivamente e come clinicamente indicato dallo specialista oftalmologo.
Tabella 2. Modifiche della dose per altre reazioni avverse
Reazione avversa
Severità
Modifiche della dose raccomandata
Trombocitopenia
(vedere paragrafo 4.4)
Grado 2-3:
Conta piastrinica da 25.000 a meno di 75.000/microlitri
Valutare la sospensione di BLENREP e/o la riduzione della dose di BLENREP a 1,9 mg/kg.
Grado 4:
Conta piastrinica inferiore a 25.000/microlitri
Sospendere BLENREP fino a miglioramento della conta piastrinica a Grado 3 o migliore. Valutare di riprendere ad una dose ridotta a 1,9 mg/kg.
Reazioni da infusione
(vedere paragrafo 4.4)
Grado 2
(moderato)
Interrompere l'infusione e fornire un trattamento di supporto. Dopo risoluzione dei sintomi, riprendere ad una velocità di infusione ridotta di almeno il 50%.
Grado 3 o 4
(severo)
Interrompere l'infusione e fornire il trattamento di supporto. Dopo risoluzione dei sintomi, riprendere ad una velocità di infusione ridotta di almeno il 50%. Nel caso di reazione da infusione anafilattica o pericolosa per la vita, interrompere definitivamente l'infusione ed istituire adeguate cure di emergenza.
Le reazioni avverse sono classificate secondo i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi(CTCAE, Common Terminology Criteria for Adverse Events) del National Cancer Institute.
Popolazioni speciali
Anziani
Non è necessario un aggiustamento della dose per i pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione renale
Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata (eGFR ≥30 mL/min). Nei pazienti con compromissione renale severa vi sono dati insufficienti e non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica
Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve (bilirubina da maggiore di ULN a minore o uguale a 1,5 × ULN o aspartato transaminasi [AST] maggiore di ULN). Nei pazienti con compromissione epatica moderata vi sono dati insufficienti e nei pazienti con compromissione epatica severa non vi sono dati per poter fare una raccomandazione riguardante la posologia (vedere paragrafo 5.2).
Peso corporeo
BLENREP non è stato studiato nei pazienti di peso corporeo < 40 kg o > 130 kg (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di BLENREP nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
BLENREP è per uso endovenoso.
BLENREP deve essere ricostituito e diluito da un operatore sanitario prima della somministrazione tramite infusione endovenosa. BLENREP deve essere infuso nell'arco di almeno 30 minuti (vedere paragrafo 6.6).

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Reazioni avverse corneali
Sono state segnalate ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi d'interazione formali con belantamab mafodotin.
Sulla base dei dati in vitro e i dati clinici disponibili, vi è un basso rischio di interazioni farmacocinetiche e ...

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Assumere Blenrep durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Blenrep durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile/Contraccezione maschile e femminile
Donne
Lo stato di gravidanza delle donne in età fertile deve essere verificato prima di iniziare la terapia con BLENREP.
Le donne in ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

BLENREP altera moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). I pazienti devono essere informati di prestare attenzione quando guidano o utilizzano macchinari in quanto BLENREP può influenzare la vista.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse descritte in questo paragrafo sono state segnalate da 95 pazienti che hanno ricevuto 2,5 mg/kg di BLENREP nello studio 205678. Le reazioni ...

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Sovradosaggio

Negli studi clinici non si sono verificati casi di sovradosaggio.
Non ci sono antidoti specifici noti contro il sovradosaggio di Belantamab Mafodotin. In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato per qualsiasi segno o sintomo di effetti avversi e deve essere immediatamente istituito un trattamento di supporto appropriato.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: farmaci antineoplastici, anticorpi monoclonali, codice ATC: L01XC39
Meccanismo d'azione
Belantamab Mafodotin è un anticorpo monoclonale IgG1κ umanizzato coniugato con un agente citotossico, maleimidocaproil monometil auristatina F (mcMMAF). Belantamab ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento
La concentrazione massima di Belantamab Mafodotin si è verificata alla fine o poco dopo la fine dell'infusione, mentre il picco delle concentrazioni di cis-mcMMAF si è avuto ~24 ore ...


Dati preclinici di sicurezza

Tossicologia e/o farmacologia negli animali
Negli studi preclinici, i principali eventi avversi (direttamente associati a Belantamab Mafodotin) nel ratto e nella scimmia, a esposizioni ≥1,2 volte la dose clinica raccomandata ...


Elenco degli eccipienti

Citrato di sodio
Acido citrico
Trealosio diidrato
Edetato disodico
Polisorbato 80


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Blenrep a base di Belantamab Mafodotin ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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