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Bisoprololo Mylan Generics

Ultimo aggiornamento: 22/02/2019

Foglietto Illustrativo

Confezioni

Bisoprololo Mylan Generics 1,25 mg 28 compresse rivestite
Bisoprololo Mylan Generics 10 mg 28 compresse rivestite
Bisoprololo Mylan Generics 2,5 mg 28 compresse rivestite
Bisoprololo Mylan Generics 3,75 mg 28 compresse rivestite
Bisoprololo Mylan Generics 5 mg 28 compresse rivestite

Cos'è Bisoprololo Mylan Generics?

Bisoprololo Mylan Generics è un farmaco a base del principio attivo Bisoprololo Fumarato, appartenente alla categoria degli Betabloccanti selettivi e nello specifico Betabloccanti selettivi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Mylan S.p.A..

Bisoprololo Mylan Generics può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Mylan S.p.A.
Concessionario: Mylan S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Bisoprololo Fumarato
Gruppo terapeutico: Betabloccanti selettivi
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

  • Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile con ridotta funzione sistolica ventricolare sinistra in combinazione con ACE inibitori e diuretici ed eventualmente glicosidi cardiaci (per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.1).
  • Trattamento dell'angina pectoris cronica stabile.
  • Trattamento dell'ipertensione essenziale.

Posologia

Posologia
Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile
La terapia standard per l'insufficienza cardiaca cronica consiste nell'assunzione di un ACE inibitore (o antagonista recettore dell'angiotensina in caso di intolleranza agli ACE inibitori), un betabloccante, diuretici, e laddove appropriato, glicosidi cardiaci. All'inizio del trattamento con bisoprololo i pazienti devono presentare insufficienza cardiaca cronica stabile (senza episodi acuti).
Si raccomanda che il medico curante sia esperto nel trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica.
Un peggioramento transitorio dell'insufficienza cardiaca, ipotensione, o bradicardia può verificarsi durante il periodo di titolazione e in seguito.
Fase di titolazione
Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile con il bisoprololo richiede una fase di titolazione.
Il trattamento con il bisoprololo deve iniziare con una titolazione graduale secondo il seguente schema:
  • 1,25 mg una volta al dì per una settimana, se ben tollerati aumentare a
  • 2,5 mg una volta al dì per un'ulteriore settimana, se ben tollerati aumentare a
  • 3,75 mg una volta al dì per un'ulteriore settimana, se ben tollerati aumentare a
  • 5 mg una volta al dì per le 4 settimane seguenti, se ben tollerati aumentare a
  • 7,5 mg una volta al dì per le 4 settimane seguenti, se ben tollerati aumentare a
  • 10 mg una volta al dì per la terapia di mantenimento.
La massima dose consigliata è 10 mg una volta al dì.
Durante la fase di titolazione si consiglia un attento monitoraggio dei segni vitali (frequenza cardiaca, pressione sanguigna) e dei sintomi di peggioramento dell'insufficienza cardiaca. I sintomi possono verificarsi già entro il primo giorno dopo l'inizio del trattamento.
Modifica del trattamento
Se la dose massima consigliata non viene ben tollerata, è possibile considerare una riduzione graduale della dose stessa.
In caso di peggioramento transitorio dell'insufficienza cardiaca, ipotensione o bradicardia, si consiglia di rivalutare il dosaggio degli altri farmaci somministrati al paziente. Potrebbe anche essere necessario ridurre temporaneamente il dosaggio di bisoprololo o prendere in considerazione la sospensione della terapia.
La reintroduzione e/o la titolazione del bisoprololo devono sempre essere prese in considerazione quando le condizioni del paziente si stabilizzano nuovamente.
In caso di interruzione della terapia, si consiglia una diminuzione graduale della dose poichè una brusca interruzione potrebbe aggravare seriamente la condizione del paziente.
Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile con il bisoprololo è generalmente un trattamento a lungo termine.
Popolazioni speciali
Pazienti con danni renali o epatici
Non vi sono informazioni sulla farmacocinetica del bisoprololo in pazienti affetti da insufficienza cardiaca cronica e con funzionalità renale o epatica danneggiata. La titolazione della dose in dette popolazioni deve, quindi, avvenire con maggiore cautela.
Pazienti anziani
Non è necessario alcun adeguamento del dosaggio. Si consiglia di iniziare il trattamento con la minima dose possibile.
Popolazione pediatrica
La somministrazione di Bisoprololo Mylan Generics compresse non è raccomandata nei bambini per la mancanza di dati.
Trattamento di ipertensione e angina pectoris
La dose raccomandata è 10 mg una volta al giorno. La dose massima raccomandata è di 20 mg al giorno.
In pazienti con ischemia cardiaca, si consiglia la sospensione graduale del trattamento nell'arco di 1-2 settimane. In alcuni pazienti la dose di 5 mg al dì può risultare adeguata.
Popolazioni speciali
Pazienti con compromissione renale o epatica
In pazienti con funzione renale gravemente danneggiata (clearance di creatinina < 20 ml/min) e in pazienti con gravi disordini della funzione epatica, la dose giornaliera non deve superare 10 mg di bisoprololo fumarato.
Pazienti anziani
Generalmente non è necessario alcun adeguamento del dosaggio, ma una dose giornaliera di 5 mg può risultare adeguata in alcuni pazienti. Come accade per gli altri adulti può essere necessario ridurre il dosaggio in caso di grave disfunzione renale o epatica.
Popolazione pediatrica
La somministrazione di Bisoprololo Mylan Generics compresse non è raccomandata nei bambini per la mancanza di dati.
Modo di somministrazione
Uso orale
Le compresse di Bisoprololo Mylan Generics devono essere assunte al mattino e possono essere assunte a stomaco pieno. Le compresse devono essere ingoiate con del liquido e non devono essere masticate.

Controindicazioni

  • Il bisoprololo è controindicato in pazienti con:
  • ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
  • insufficienza cardiaca acuta o scompensata che richiede una terapia inotropa endovenosa (vedere paragrafo 4.4)
  • shock cardiogeno
  • arresto AV di secondo o terzo grado
  • sindrome del seno malato
  • blocco senoatriale
  • bradicardia sintomatica
  • ipotensione sintomatica
  • asma bronchiale grave
  • ultimi stadi della malattia occlusiva arteriosa periferica o della sindrome di Raynaud
  • feocromocitoma non trattato (vedere paragrafo 4.4)
  • acidosi metabolica


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile con bisoprololo deve essere iniziato con un'attenta titolazione della dose (vedere paragrafo 4.2).
Soprattutto nei pazienti affetti da cardiopatia ischemica l'interruzione della terapia con ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Combinazioni non raccomandate
Calcio antagonisti tipo verapamil ed in minore entità tipo diltiazem: influenza negativa sulla contrattilità e sulla conduzione atrioventricolare. La somministrazione di verapamil per via endovenosa in pazienti ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Bisoprololo Mylan Generics" insieme ad altri farmaci come “Gilenya”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Bisoprololo Mylan Generics durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Bisoprololo Mylan Generics durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Il bisoprololo ha effetti farmacologici che possono causare conseguenze dannose sulla gravidanza e/o sul feto/neonato. In generale, gli agenti bloccanti del beta-adrenorecettore riducono la perfusione placentare, il che è ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

In uno studio effettuato su pazienti affetti da patologie cardiache coronariche è stato rilevato che il bisoprololo non ha compromesso la capacità di guidare. Tuttavia, a causa di differenze individuali nella risposta al trattamento la capacità di guidare veicoli o di operare su macchine può essere compromessa. Di ciò si deve tener conto soprattutto all'inizio del trattamento, in seguito a variazioni del dosaggio del medicinale ed in caso di assunzione contemporanea di alcool.


Effetti indesiderati

Le seguenti definizioni si applicano alla terminologia relativa alla frequenza utilizzata qui di seguito:
Molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, a < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, a < ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Sintomi
In caso di sovradosaggio (es. dose giornaliera di 15 mg invece di 7,5 mg) sono stati osservati blocco AV di terzo stadio, bradicardia e vertigini. In generale, i sintomi più comuni in caso di sovradosaggio di agenti betabloccanti sono bradicardia, ipotensione, broncospasmo, insufficienza cardiaca acuta ed ipoglicemia. Ad oggi si sono verificati pochi casi di sovradosaggio (massimo: 2000 mg) con bisoprololo in pazienti affetti da ipertensione e/o malattia cardiaca coronaria con sintomi di bradicardia e/o ipotensione. Tutti i pazienti si sono ristabiliti. Si osserva un'ampia variazione della sensibilità individuale rispetto alla somministrazione di una dose singola elevata di bisoprololo. I pazienti affetti da insufficienza cardiaca risultano potenzialmente molto sensibili. È quindi obbligatorio iniziare il trattamento di detti pazienti con una titolazione graduale conformemente allo schema riportato al paragrafo 4.2.
Trattamento
In caso di sovradosaggio, interrompere il trattamento con bisoprololo ed avviare un trattamento sintomatico e di supporto. Dati disponibili limitati suggeriscono che il bisoprololo è difficilmente eliminabile con dialisi. Sulla base delle azioni farmacologiche attese e delle raccomandazioni relative agli altri agenti betabloccanti, è necessario considerare le seguenti misure generali per una garanzia clinica.
Bradicardia: atropina deve essere somministrata per via endovenosa. In caso di risposta insufficiente, l'isoprenalina o un diverso agente con proprietà cronotropiche positive potrà essere somministrato con cautela. In alcune circostanze può risultare necessario l'inserimento di un pacemaker cardiaco transvenoso.
Ipotensione: devono essere somministrati liquidi e vasopressori per via endovenosa. Può essere utile somministrare glucagone per via endovenosa.
Blocco AV (secondo o terzo stadio): i pazienti dovranno essere costantemente monitorati e sottoposti a trattamento con isoprenalina per infusione o inserimento di un pacemaker cardiaco transvenoso.
Peggioramento acuto dell'insufficienza cardiaca: somministrazione i.v. di diuretici, agenti inotropici , agenti vasodilatatori.
Broncospasmo: deve essere somministrata una terapia broncodilatatoria con isoprenalina, farmaci beta2-simpatomimetici e/o aminofillina.
Ipoglicemia: deve essere somministrato glucosio per via endovenosa.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: agenti betabloccanti, selettivi
Codice ATC: C07AB07
Il bisoprololo è un potente agente bloccante del beta1-adrenorecettore altamente selettivo, privo di attività intrinseca stimolante e significativamente stabilizzante della membrana. Mostra ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
Il bisoprololo viene assorbito e dimostra una disponibilità biologica pari a circa il 90% dopo la somministrazione orale.
Distribuzione
Il legame di bisoprololo con le proteine plasmatiche è di ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati non clinici non mostrano alcun rischio particolare per gli esseri umani sulla base degli studi convenzionali sulla sicurezza farmacologica, tossicità per dose ripetuta, genotossicità o carcinogenicità. Come gli ...


Elenco degli eccipienti

Cellulosa microcristallina
Silice colloidale anidra,
Croscarmellosa sodica,
Amido di sodio glicolato (tipo A)
Magnesio stearato.


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Bisoprololo Mylan Generics a base di Bisoprololo Fumarato sono: Bisoprololo Almus, Bisoprololo Doc Generics, Bisoprololo Eurogenerici, Bisoprololo Mylan, Bisoprololo Pensa Pharma, Bisoprololo Sandoz, Bisoprololo Teva, Cardicor, Congescor, Sequacor

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Bisoprololo Mylan Generics a base di Bisoprololo Fumarato

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