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Bicalutamide Eurogenerici

Ultimo aggiornamento: 06/10/2020

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Confezioni

Bicalutamide Eurogenerici 50 mg 28 compresse rivestite con film

Cos'è Bicalutamide Eurogenerici?

Bicalutamide Eurogenerici è un farmaco a base del principio attivo Bicalutamide, appartenente alla categoria degli Antiandrogeni e nello specifico Antiandrogeni. E' commercializzato in Italia dall'azienda EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG.

Bicalutamide Eurogenerici può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG
Concessionario: EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Bicalutamide
Gruppo terapeutico: Antiandrogeni
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

Carcinoma della prostata in stadio avanzato
Trattamento del carcinoma della prostata in stadio avanzato in associazione a terapia con analoghi dell'ormone di liberazione dell'ormone luteinizzante (LHRH) oppure a castrazione chirurgica (dose giornaliera 50 mg di Bicalutamide).
Carcinoma della prostata localmente avanzato
La bicalutamide (alla dose giornaliera di 150 mg) è indicata sia da sola sia come trattamento adiuvante alla prostatectomia radicale o alla radioterapia in pazienti con carcinoma della prostata localmente avanzato in cui il rischio di progressione della malattia è alto (vedere paragrafo 5.1).

Posologia

Posologia
Adulti di sesso maschile, comprese le persone anziane
Carcinoma della prostata in stadio avanzato
Una compressa da 50 mg una volta al giorno.
Il trattamento con Bicalutamide deve essere iniziato almeno 3 giorni prima di avviare il trattamento con un analogo LHRH oppure contemporaneamente alla castrazione chirurgica.
Carcinoma della prostata localmente avanzato
Tre compresse da 50 mg (150 mg) una volta al giorno.
Devono essere presi 150 mg di bicalutamide continuativamente per almeno 2 anni oppure fino alla comparsa di segni di progressione della malattia.
Bambini e adolescenti
La bicalutamide non è indicata nei bambini e negli adolescenti.
Danno renale
Nei pazienti con danno renale non è richiesto alcun aggiustamento di dosaggio. Non vi è esperienza con l'uso di bicalutamide nei pazienti la cui funzione renale è gravemente compromessa (clearance della creatinina <30 ml/min) (vedere paragrafo 4.4).
Compromissione epatica
Non è necessario modificare il dosaggio in pazienti con compromissione epatica lieve. Si potrebbe verificare un aumentato accumulo di farmaco nei pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave (vedere paragrafo 4.4).
Modo di somministrazione
Via di somministrazione: per via orale. Le compresse devono essere ingerite intere con del liquido.

Controindicazioni

Bicalutamide è controindicata nelle donne e nei bambini (vedere paragrafo 4.6).
Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Bicalutamide è controindicata in pazienti con anamnesi di tossicità epatica associata all'assunzione di bicalutamide.
La somministrazione concomitante di terfenadina, astemizolo o cisapride e bicalutamide è controindicata (vedere paragrafo 4.5).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Il trattamento deve essere avviato sotto la diretta supervisione di uno specialista e in seguito i pazienti devono essere regolarmente monitorati.
La Bicalutamide è ampiamente metabolizzata nel fegato. I dati ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non vi è evidenza di interazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche tra bicalutamide e analoghi LHRH.
Negli studi in vitro è stato dimostrato che l'enantiomero R della bicalutamide è un inibitore del ...

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Assumere Bicalutamide Eurogenerici durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Bicalutamide Eurogenerici durante la gravidanza e l'allattamento?
La Bicalutamide è controindicata nei soggetti di sesso femminile e non deve essere somministrata a donne in stato di gravidanza oppure a madri che allattano.
...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati condotti studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'utilizzo di macchinari. Si tenga tuttavia presente che occasionalmente possono verificarsi capogiri o sonnolenza (vedere paragrafo 4.8). I pazienti che manifestano questi sintomi devono essere prudenti.


Effetti indesiderati

In questo paragrafo gli effetti indesiderati vengono definiti come segue: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1000); molto ...

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Sovradosaggio

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio nell'uomo.
Poiché la Bicalutamide appartiene ai composti anilidi, sussiste il rischio teorico che si sviluppi metaemoglobinemia. In seguito a sovradosaggio negli animali è stata osservata metaemoglobinemia. È quindi possibile che un paziente con un'intossicazione acuta diventi cianotico. Non c'è antidoto, e il trattamento deve essere sintomatico.
La dialisi non è utile poichè la bicalutamide è altamente legata alle proteine e non viene recuperata immodificata nelle urine. Sono indicate misure di supporto generali, incluso il monitoraggio frequente dei segni vitali del paziente.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antagonisti ormonali e farmaci correlati, antiandrogeni
Codice ATC: L02BB03.
La Bicalutamide è un antiandrogeno non steroideo, specifico per i recettori degli androgeni, privo di altra attività endocrina.
Esso ...


Proprietà farmacocinetiche

La Bicalutamide è ben assorbita dopo somministrazione orale. Non c'è evidenza di alcun effetto, clinicamente rilevante, del cibo sulla biodisponibilità.
L'enantiomero (S) è rapidamente eliminato rispetto all'enantiomero (R); quest'ultimo ha ...


Dati preclinici di sicurezza

La Bicalutamide è un antagonista dei recettori per gli androgeni negli animali da laboratorio e nell'uomo.
La principale azione farmacologica secondaria è l'induzione nel fegato delle ossidasi a funzione mista ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo:
Lattosio monoidrato
Carbossimetilamido sodico (Tipo A)
Povidone K30
Magnesio stearato
Rivestimento:
Titanio diossido (E171)
Ipromellosa
Macrogol 400


Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Bicalutamide Eurogenerici a base di Bicalutamide ...
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