UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
menu

Besponsa

Ultimo aggiornamento: 28/10/2019


Confezioni

Besponsa 1 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino

A cosa serve

Besponsa Ŕ un farmaco a base del principio attivo Inotuzumab Ozogamicin, appartenente alla categoria degli Antineoplastici e nello specifico Anticorpi monoclonali. E' commercializzato in Italia dall'azienda Pfizer S.r.l..

Besponsa pu˛ essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Besponsa serve per la terapia e cura di varie malattie e patologie come Tumore del polmone, Tumore dell'ovaio, Tumore della vescica.




Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare:Pfizer Europe MA EEIG
Concessionario:Pfizer S.r.l.
Ricetta:OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe:H
Principio attivo:Inotuzumab Ozogamicin
Gruppo terapeutico:Antineoplastici
Forma farmaceutica:polvere per soluzione


Indicazioni

BESPONSA è indicato in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con leucemia linfoblastica acuta (LLA) da precursori delle cellule B CD22-positivi, recidivante o refrattaria. I pazienti adulti con LLA da precursori delle cellule B, recidivante o refrattaria, positiva per il cromosoma Philadelphia (Ph+ ), devono aver fallito il trattamento con almeno un inibitore della tirosinchinasi (TKI).

Posologia

BESPONSA deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell'utilizzo di medicinali antineoplastici e in un ambiente in cui siano prontamente disponibili le apparecchiature per la rianimazione.
Nel considerare l'uso di BESPONSA come trattamento della LLA a cellule B, recidivante o refrattaria, è richiesta la positività basale del CD22 > 0% usando un test validato e sensibile prima di iniziare il trattamento (vedere paragrafo 5.1).
Per i pazienti con linfoblasti circolanti, si raccomanda prima della dose iniziale la citoriduzione con una combinazione di idrossiurea, steroidi e/o vincristina per ottenere una conta dei blasti periferici ≤ 10.000/mm3.
Prima della somministrazione, si raccomanda la premedicazione con un corticosteroide, un antipiretico e un antistaminico (vedere paragrafo 4.4).
Per i pazienti con un elevato carico tumorale, prima della somministrazione si raccomandano premedicazione per ridurre i livelli di acido urico e idratazione (vedere paragrafo 4.4).
I pazienti devono essere tenuti sotto osservazione durante e per almeno 1 ora dopo la fine dell'infusione per monitorare sintomi di reazioni da infusione (vedere paragrafo 4.4).
Posologia
BESPONSA deve essere somministrato in cicli da 3 a 4 settimane.
Per i pazienti che procedono al trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT), la durata raccomandata del trattamento è di 2 cicli. Un terzo ciclo potrebbe essere considerato per i pazienti che non raggiungono una remissione completa (CR) o una remissione completa con recupero ematologico incompleto (CRi) e una negatività della malattia minima residua (MRD) dopo 2 cicli (vedere paragrafo 4.4). Per i pazienti che non procedono al HSCT, possono essere somministrati fino a un massimo di 6 cicli. Tutti i pazienti che non raggiungono una CR/CRi entro 3 cicli devono interrompere il trattamento.
La Tabella 1 mostra i regimi di dosaggio raccomandati.
Per il primo ciclo, la dose totale raccomandata di BESPONSA per tutti i pazienti è di 1,8 mg/m2 per ciclo, somministrata in 3 dosi separate nei Giorni 1 (0,8 mg/m2), 8 (0,5 mg/m2) e 15 (0,5 mg/m2). Il Ciclo 1 dura 3 settimane ma può essere esteso a 4 settimane se il paziente raggiunge una CR o una CRi e/o per consentire il recupero dalla tossicità.
Per i cicli successivi, la dose totale raccomandata di BESPONSA è di 1,5 mg/m2 per ciclo, somministrata in 3 dosi separate nei Giorni 1 (0,5 mg/m2 ), 8 (0,5 mg/m2 ) e 15 (0,5 mg/m2 ), per i pazienti che raggiungono una CR/CRi oppure 1,8 mg/m2 per ciclo, somministrata in 3 dosi separate nei Giorni 1 (0,8 mg/m2), 8 (0,5 mg/m2 ) e 15 (0,5 mg/m2 ), per i pazienti che non raggiungono una CR/CRi. I cicli successivi durano 4 settimane.
Tabella 1. Regime di dosaggio per il Ciclo 1 e i cicli successivi in base alla risposta al trattamento
 
Giorno 1
Giorno 8a
Giorno 15a
Regime di dosaggio per il Ciclo 1
Tutti i pazienti:
 
 
 
Dose (mg/m2)
0,8
0,5
0,5
Durata del ciclo
21 giornib
Regime di dosaggio per i cicli successivi in base alla risposta al trattamento
Pazienti che hanno raggiunto una CRc o CRid:
Dose (mg/m2)
0,5
0,5
0,5
Durata del ciclo
28 giornie
Pazienti che non hanno raggiunto una CRc o CRid :
Dose (mg/m2)
0,8
0,5
0,5
Durata del ciclo
28 giornie

Tabella 1. Regime di dosaggio per il Ciclo 1 e i cicli successivi in base alla risposta al trattamento

Abbreviazioni: ANC = conta assoluta dei neutrofili; CR = remissione completa; CRi = remissione completa con recupero ematologico incompleto.
a +/- 2 giorni (far trascorrere almeno 6 giorni tra una dose e l'altra).
Per i pazienti che raggiungono una CR/CRi e/o per consentire il recupero dalla tossicità, la durata del ciclo può essere estesa fino a 28 giorni (ovvero, 7 giorni di intervallo senza trattamento a partire dal Giorno 21).
La CR è definita come < 5% di blasti nel midollo osseo e assenza di blasti leucemici nel sangue periferico, pieno recupero della conta del sangue periferico (piastrine ≥ 100 × 109/L e ANC ≥ 1 × 109/L) e risoluzione di eventuale malattia extramidollare.
d La CRi è definita come < 5% di blasti nel midollo osseo e assenza di blasti leucemici nel sangue periferico, recupero parziale della conta del sangue periferico (piastrine < 100 × 109/L e/o ANC < 1 × 109/L) e risoluzione di eventuale malattia extramidollare.
Intervallo di sospensione del trattamento di 7 giorni a partire dal Giorno 21.
Modifiche della dose
La modifica della dose di BESPONSA può essere necessaria in base alla sicurezza e alla tollerabilità dei singoli soggetti (vedere paragrafo 4.4). La gestione di alcune reazioni avverse da farmaco può richiedere sospensioni della somministrazione e/o riduzioni della dose oppure interruzione permanente di BESPONSA (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Se la dose viene ridotta a causa di tossicità correlata a BESPONSA, la dose non deve essere aumentata nuovamente.
La Tabella 2 e Tabella 3 mostrano le linee guida di modifica della dose per tossicità ematologiche e non-ematologiche, rispettivamente. Le dosi di BESPONSA all'interno di un ciclo di trattamento (ovvero Giorni 8 e/o 15) non devono essere interrotte a causa di neutropenia o trombocitopenia, ma le interruzioni del dosaggio all'interno di un ciclo sono raccomandate in caso di tossicità non- ematologiche.
Tabella 2. Modifiche della dose per tossicità ematologiche all'inizio di un ciclo di trattamento (Giorno 1)
Tossicità ematologica
Tossicità e modifica/modifiche della dose
Livelli prima del trattamento con
BESPONSA:
L'ANC era ≥ 1 × 109/L
Se l'ANC diminuisce, sospendere il successivo ciclo di trattamento fino al recupero dell'ANC a ≥ 1 × 109/L.
La conta piastrinica era
≥ 50 × 109/La
Se la conta piastrinica diminuisce, sospendere il successivo ciclo di trattamento fino al recupero della conta piastrinica a ≥ 50 × 109/La.
L'ANC era < 1 × 109/L e/o la conta piastrinica era
< 50 × 109/La
Se l'ANC e/o la conta piastrinica diminuisce, sospendere il successivo ciclo di trattamento fino a quando non si verifichi almeno una delle seguenti condizioni:
-Recupero dell'ANC e della conta piastrinica almeno ai livelli basali del ciclo precedente, oppure
-Recupero dell'ANC a ≥ 1 × 109/L e della conta piastrinica a ≥ 50 × 109/La, oppure
-Malattia stabile o migliorata (sulla base della valutazione del midollo osseo più recente) e la riduzione di ANC e conta piastrinica è considerata correlata alla malattia di base (non considerata come tossicità correlata a BESPONSA).
Abbreviazione: ANC = conta assoluta dei neutrofili.
La conta piastrinica utilizzata per la somministrazione deve essere indipendente dalla trasfusione di sangue.

Tabella 3. Modifiche della dose per tossicità non-ematologiche in qualsiasi momento durante il trattamento

Tossicità non-ematologica
Modifica/modifiche della dose
VOD/SOS o altra tossicità epatica grave
Interrompere definitivamente il trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Bilirubina totale > 1,5 × ULN e
AST/ALT > 2,5 × ULN
Sospendere la somministrazione fino al recupero della bilirubina totale a ≤ 1,5 × ULN e di AST/ALT a ≤ 2,5 × ULN prima di ogni dose a meno che non sia dovuta a malattia di Gilbert o emolisi. Interrompere definitivamente il trattamento se la bilirubina totale non torna a ≤ 1,5 × ULN o AST/ALT non torna a ≤ 2,5 × ULN (vedere paragrafo 4.4).
Reazione da infusione
Sospendere l'infusione e iniziare un'appropriata gestione medica. A seconda della gravità della reazione da infusione, considerare l'interruzione dell'infusione o la somministrazione di steroidi e antistaminici. Per reazioni gravi o pericolose per la vita, interrompere definitivamente il trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Tossicità non-ematologica di grado ≥ 2a(correlata a BESPONSA)
Sospendere il trattamento fino al recupero al Grado 1 o ai livelli di grado pre-trattamento prima di ogni dose.
Abbreviazioni: ALT = alanina aminotransferasi; AST = aspartato aminotransferasi; ULN = limite superiore della norma; VOD/SOS = malattia veno-occlusiva/sindrome da ostruzione sinusoidale.
a Grado di gravità in base ai National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versione 3.0.
La Tabella 4 mostra le linee guida sulla modifica della dose a seconda della durata delle sospensioni della somministrazione a causa della tossicità.
Tabella 4. Modifiche della dose a seconda della durata della sospensione della somministrazione a causa della tossicità
Durata della sospensione della somministrazione a causa della tossicità
Modifica/modifiche della dose
< 7 giorni (all'interno di un ciclo)
Sospendere la dose successiva (far trascorrere almeno 6 giorni
tra una dose e l'altra).
≥ 7 giorni
Omettere la dose successiva all'interno del ciclo.
≥ 14 giorni
Una volta raggiunto un recupero adeguato, ridurre la dose totale del 25% per il ciclo successivo. Se è necessaria un'ulteriore modifica della dose, ridurre il numero di dosi a 2 per ciclo per i cicli successivi. Se una diminuzione del 25% della dose totale seguita da una diminuzione a 2 dosi per ciclo non è tollerata, interrompere definitivamente il trattamento.
> 28 giorni
Prendere in considerazione l'interruzione permanente di BESPONSA.
Popolazioni speciali
Pazienti anziani
Non è necessario alcun aggiustamento della dose iniziale in base all'età (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica
Non è necessario alcun aggiustamento della dose iniziale nei pazienti con compromissione epatica definita da bilirubina totale ≤ 1,5 × limite superiore della norma (ULN) e aspartato aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 × ULN (vedere paragrafo 5.2). Sono disponibili informazioni di sicurezza limitate in pazienti con bilirubina totale > 1,5 × ULN e AST/ALT > 2,5 × ULN prima della somministrazione. Sospendere la somministrazione fino al recupero della bilirubina totale a ≤ 1,5 × ULN e AST/ALT a ≤ 2,5 × ULN prima di ogni dose a meno che non sia dovuta a sindrome di Gilbert o emolisi. Interrompere permanentemente il trattamento se la bilirubina totale non torna a ≤ 1,5 × ULN o AST/ALT non torna a ≤ 2,5 × ULN (vedere Tabella 3 e paragrafo 4.4).
Compromissione renale
Non è necessario alcun aggiustamento della dose iniziale nei pazienti con compromissione renale lieve, moderata o grave (clearance della creatinina [CLcr] 60-89 ml/min, 30-59 ml/min o 15-29 ml/min, rispettivamente) (vedere paragrafo 5.2). La sicurezza e l'efficacia di BESPONSA non sono state studiate nei pazienti con malattia renale in stadio terminale.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di BESPONSA nei bambini da 0 a < 18 anni di età non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
BESPONSA è per uso endovenoso. L'infusione deve essere somministrata in 1 ora. BESPONSA non deve essere somministrato come push o bolo endovenoso.
BESPONSA deve essere ricostituito e diluito prima della somministrazione. Per le istruzioni sulla ricostituzione e diluizione di BESPONSA prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Pazienti con malattia veno-occlusiva del fegato/sindrome da ostruzione sinusoidale (VOD/SOS) precedente confermata grave o in corso.
...

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome commerciale e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere riportati chiaramente nella cartella clinica del paziente.
...

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati condotti studi clinici formali di interazione farmacologica (vedere paragrafo 5.2). Sulla base dei dati in vitro, è improbabile che la co-somministrazione di inotuzumab ozogamicin con inibitori o ...

Prima di prendere "Besponsa" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Besponsa durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Besponsa durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile/Contraccezione in uomini e donne
Le donne in età fertile devono evitare la gravidanza durante il trattamento con BESPONSA.
Le donne in età fertile devono usare un ...

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

BESPONSA altera moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. I pazienti potrebbero avvertire stanchezza durante il trattamento con BESPONSA (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, si raccomanda cautela nella ...

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse più comuni (≥ 20%) sono state trombocitopenia (51%), neutropenia (49%), infezioni (48%), anemia (36%), leucopenia (35%), affaticamento (35%), emorragia (33%), piressia (32%), ...

Sovradosaggio

Negli studi clinici in pazienti con LLA recidivante o refrattaria, le dosi massime singole e multiple di inotuzumab ozogamicin sono state 0,8 mg/m2 e 1,8 mg/m2 , rispettivamente, per ciclo, ...

ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, altri agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali, codice ATC: L01XC26.
Meccanismo d'azione
Inotuzumab ozogamicin è un ADC composto da un anticorpo monoclonale anti-CD22 legato in modo covalente a ...

ProprietÓ farmacocinetiche

Nei pazienti con LLA recidivante o refrattaria trattati con inotuzumab ozogamicin alla dose iniziale raccomandata di 1,8 mg/m2 /ciclo (vedere paragrafo 4.2), l'esposizione allo steady state è stata raggiunta entro ...

Dati preclinici di sicurezza

Tossicità a dosi ripetute
Negli animali, i principali organi bersaglio includevano fegato, midollo osseo e organi linfatici con le variazioni ematologiche associate, rene e sistema nervoso. Altri cambiamenti osservati includevano ...

Elenco degli eccipienti

Saccarosio
Polisorbato 80
Sodio cloruro
Trometamina
...

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Besponsa a base di Inotuzumab Ozogamicin sono: ...

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Besponsa a base di Inotuzumab Ozogamicin

Servizi Avanzati

Digita il Marchio o il Principio
Attivo di 2 o pi¨ prodotti e trova
le interazioni.
Marchio / Principio Attivo 1

Marchio / Principio Attivo 2




Sistema di supporto alla prescrizione
Serinfar Regulatory Assistance