UniversitÓ degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Benzidamina Mylan Pharma

Mylan Italia S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 07/09/2021




Cos'Ŕ Benzidamina Mylan Pharma?

Benzidamina Mylan Pharma Ŕ un farmaco a base del principio attivo Benzidamina Cloridrato, appartenente alla categoria degli Analgesici FANS e nello specifico Altre sostanze per il trattamento orale locale. E' commercializzato in Italia dall'azienda Mylan Italia S.r.l..

Benzidamina Mylan Pharma pu˛ essere prescritto con Ricetta OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.


Confezioni

Benzidamina Mylan Pharma 0,15% p/v soluzione spray per mucosa orale 30 ml (166 dosi)

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Mylan S.p.A.
Concessionario: Mylan Italia S.r.l.
Ricetta: OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco
Classe: C
Principio attivo: Benzidamina Cloridrato
Gruppo terapeutico: Analgesici FANS
Forma farmaceutica: soluzione

Indicazioni

La Benzidamina Cloridrato è un trattamento analgesico ad azione locale ed antinfiammatorio per la gola e la bocca.

Posologia

Posologia
Adulti, adolescenti e anziani: da 4 a 8 spruzzi ogni 1½ - 3 ore.
Bambini (6-12 anni di età): 4 spruzzi ogni 1½ - 3 ore
Bambini (sotto i 6 anni di età): uno spruzzo da somministrare ogni 4 kg di peso, fino a un massimo di 4 spruzzi ogni 1½ - 3 ore.
Anziani: a causa della piccola quantità di medicinale applicato, gli anziani possono ricevere la stessa dose degli adulti.
Modo di somministrazione
Per uso sulla mucosa orale. Questo medicinale non deve essere usato immediatamente prima di un pasto o di una bevanda. Lo spray deve essere caricato prima di usarlo per la prima volta, puntando lo spray lontano dal viso e premendo sullo stantuffo fino a quando un sottile spruzzo compare all'uscita della pompetta spray.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

L'uso di Benzidamina Cloridrato non è consigliato in pazienti con ipersensibilità ai salicilati (ad es. acido acetilsalicilico) o ad altri FANS.
L'uso prolungato può causare reazioni allergiche. Se necessario il medicinale deve essere sospeso.
Un broncospasmo può essere scatenato in pazienti che soffrono o hanno sofferto di asma bronchiale. In questi pazienti si deve usare cautela.
Evitare il contato con gli occhi.
Se non vi è un miglioramento dei sintomi entro 3 giorni o se i sintomi peggiorano e compare febbre, è necessaria una visita medica perché questi possono essere segni di una malattia grave e può essere necessaria un'altra terapia.

Benzidamina Mylan Pharma contiene metile paraidrossibenzoato (E218), etanolo, olio di menta piperita (con limonene) e sodio.
Il metile paraidrossibenzoato (E218) può causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Questo medicinale contiene 14 mg di alcol (etanolo) in ogni spruzzo. La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti.
Questo medicinale contiene olio di menta piperita con limonene. Il limonene può causare reazioni allergiche.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per spruzzo, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.


Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati condotti studi di interazione.

FertilitÓ, gravidanza e allattamento

Gravidanza
I dati sull'uso di Benzidamina Cloridrato in donne in gravidanza sono limitati. Non vi è evidenza di effetto teratogeno negli studi sugli animali (vedere paragrafo 5.3).
Benzidamina Mylan Pharma non deve essere usata in gravidanza a mano che le condizioni cliniche della donna non richiedano un trattamento con benzidamina cloridrato.
Allattamento
Non è noto se la benzidamina cloridrato o i suoi metaboliti vengano escreti nel latte umano. La benzidamina cloridrato non deve essere usata durante l'allattamento al seno a meno che ciò non sia considerato essenziale dal medico.
Fertilità
Non è noto se il trattamento con Benzidamina Mylan Pharma abbia effetti sulla fertilità umana.


Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Benzidamina Mylan Pharma ha un effetto nullo o trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Entro ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.
Sono stati usati i seguenti valori di frequenza: molto comuni (≥1/10), comuni (≥1/100 e <1/10), non comuni (≥1/1000 e <1/100), rari (≥1/10.000 e<1/1000), molto rari (<1/10.000), frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili). 
Disturbi del sistema immunitario
Non nota
Reazione anafilattica che può essere potenzialmente pericolosa per la vita. Reazioni di ipersensibilità
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Molto rara
Laringospasmo o broncospasmo
Patologie gastrointestinali
Non comune
Intorpidimento orale e sensazione di dolore pungente alla bocca.
È stato riportato che il dolore pungente scompare con la continuazione del trattamento, tuttavia se persiste si raccomanda di interrompere il trattamento.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune
Fotosensibilità
Molto rara
Prurito, orticaria, reazione in sede di applicazione e irritazione
Non nota
Angioedema
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Sovradosaggio

È improbabile che Benzidamina Cloridrato causi effetti indesiderati sistemici, anche in caso di ingestione accidentale. Non sono richieste misure speciali. L'intossicazione è attesa solo in caso di ingestione accidentale di elevate quantità di benzidamina (> 300 mg).
I sintomi associati al sovradosaggio da ingestione di benzidamina sono principalmente di natura gastrointestinale ed a carico del sistema nervoso centrale. I sintomi gastrointestinali più frequenti sono nausea, vomito, dolore addominale e irritazione esofagea. I sintomi a carico del sistema nervoso centrale includono capogiro, allucinazioni, agitazione, ansia e irritabilità.
In caso di sovradosaggio acuto è possibile effettuare solo un trattamento sintomatico. I pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione, e devono ricevere un trattamento di supporto. Deve essere mantenuta un'adeguata idratazione.


Scadenza

3 anni.
Dopo la prima apertura: 6 mesi.


Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione; non refrigerare. Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.


Elenco degli eccipienti

Sodio idrogeno carbonato
Polisorbato 20
Etanolo (96%)
Glicerolo
Saccarina sodica (E954)
Metile paraidrossibenzoato (E218),
Olio di menta piperita.

 



Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Benzidamina Mylan Pharma a base di Benzidamina Cloridrato sono: Saniflor, Verax Blu

Foglietto Illustrativo


Fonti Ufficiali



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