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Benazepril + Idroclorotiazide EG

Ultimo aggiornamento: 06/07/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33


Confezioni

Benazepril + Idroclorotiazide EG 10 mg + 12,5 mg 14 compresse rivestite con film

Cos'è Benazepril + Idroclorotiazide EG?

Benazepril + Idroclorotiazide EG è un farmaco a base del principio attivo Benazepril + Idroclorotiazide, appartenente alla categoria degli ACE inibitori + diuretici e nello specifico ACE-inibitori e diuretici. E' commercializzato in Italia dall'azienda EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG.

Benazepril + Idroclorotiazide EG può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG
Concessionario: EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Benazepril + Idroclorotiazide
Gruppo terapeutico: ACE inibitori + diuretici
Forma farmaceutica: compresse rivestite

Indicazioni

Ipertensione essenziale, nel caso sia indicato un trattamento con un preparato combinato.
La combinazione fissa Benazepril Idroclorotiazide EG non è indicata per iniziare la terapia oppure per titolare il dosaggio, bensì per sostituire la combinazione libera di 10 mg di benazepril cloridrato e 12,5 mg di idroclorotiazide per la terapia di mantenimento.

Posologia

Posologia
In sostanza, il trattamento dell'ipertensione deve essere iniziato con una dose bassa del singolo principio attivo e incrementata lentamente.
La combinazione fissa Benazepril Idroclorotiazide EG contenente 10 mg di benazepril cloridrato e 12,5 mg di idroclorotiazide deve essere usata solo dopo precedente trattamento con benazepril cloridrato e idroclorotiazide somministrati da soli, se le dosi di mantenimento dei singoli principi attivi corrispondono a quelle della combinazione fissa e quindi si è potuta ottenere una normalizzazione della pressione sanguigna.
In caso di mancata risposta alla terapia, non deve essere aumentato il dosaggio di questo medicinale combinato. In questo caso, il trattamento deve essere continuato, ad esempio somministrando i singoli componenti in un rapporto posologico adatto.
Data la possibilità che si verifichi un eccessivo calo pressorio in seguito all'aumento del dosaggio di benazepril cloridrato – soprattutto in pazienti con deplezione idrosalina (causata ad es. da vomito/diarrea, una precedente terapia con diuretici), oppure grave ipertensione - questi pazienti devono essere monitorati per almeno 6 ore.
Deve essere bilanciata qualsiasi deplezione idrosalina prima di iniziare il trattamento con Benazepril Idroclorotiazide EG.
La dose deve essere adattata alle esigenze del singolo paziente.
La dose abituale in pazienti per cui è indicata la terapia di associazione è pari a una compressa rivestita con film di Benazepril Idroclorotiazide EG al giorno.
Se questa combinazione non comporta un adeguato abbassamento della pressione arteriosa, è possibile la somministrazione giornaliera di due compresse rivestite con film di Benazepril Idroclorotiazide EG dopo graduale incremento del dosaggio dei singoli componenti benazepril cloridrato e idroclorotiazide.
In casi isolati di ipertensione difficile da mantenere sotto controllo, può essere giustificato considerare il trattamento di due compresse rivestite con film di Benazepril Idroclorotiazide EG due volte al giorno, al mattino ed alla sera.
Gli incrementi dei singoli dosaggi devono avvenire ad intervalli di non meno di 3 o 4 settimane.
Posologia in pazienti con funzionalità renale moderatamente compromessa (clearance della creatinina 30-60 ml/min oppure concentrazione sierica della creatinina >1,2 <1,8 mg/dl) e nei pazienti anziani (con più di 65 anni)
In questi pazienti, è richiesta particolare attenzione (titolazione dei singoli componenti).
Modo di somministrazione
Per uso orale
Benazepril Idroclorotiazide EG può essere assunto con o senza i pasti. La dose giornaliera indicata deve essere assunta al mattino con molto liquido.
Le compresse rivestite con film non devono essere suddivise.
Durata del trattamento
La durata del trattamento è determinata dal medico.

Controindicazioni

Benazepril/idroclorotiazide non devono essere usati in caso di:
  • ipersensibilità ai principi attivi, ai tiazidici o alle sulfonamidi (tenere presente la possibilità di reazioni incrociate) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;
  • ipersensibilità nota a qualsiasi altro ACE inibitore;
  • anamnesi di edema angioneurotico o di altri tipi di angioedema con o senza precedente trattamento con ACE inibitori;
  • anuria, grave compromissione renale (creatinina sierica oltre 1,8 mg/dl oppure clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min);
  • dialisi;
  • stenosi dell'arteria renale (bilaterale o di un singolo rene);
  • fase post trapianto renale;
  • stenosi delle valvole aortica o mitrale emodinamicamente rilevante o cardiomiopatia ipertrofica;
  • insufficienza cardiaca scompensata;
  • iperaldosteronismo primario;
  • disturbo epatico primario o insufficienza epatica;
  • squilibrio elettrolitico clinicamente rilevante (ipercalcemia, iponatriemia, ipopotassiemia refrattaria);
  • iperuricemia sintomatica;
  • bambini;
  • secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
L'uso concomitante di benazepril/idroclorotiazide con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Durante il trattamento con benazepril cloridrato e idroclorotiazide bisogna evitare l'impiego di membrane ad alto flusso di copolimero di acrilonitrile sodio-2-metallilsolfonato (ad es. AN69) durante sedute di dialisi o emofiltrazione.
In caso di dialisi o emofiltrazione di emergenza è quindi necessario passare ad una terapia alternativa per il trattamento dell'ipertensione o dell'insufficienza cardiaca - che non sia un ACE-inibitore - oppure usare un altro tipo di membrana per dialisi.
Durante l'LDL (lipoproteina a bassa densità) aferesi con destran-solfato possono verificarsi reazioni anafilattoidi pericolose per la vita in caso d'uso di un ACE-inibitore.
Durante il trattamento di desensibilizzazione dal veleno di insetti (ad es. dalle punture di api e vespe) e la somministrazione contemporanea con un ACE-inibitore è possibile l'insorgenza di reazioni anafilattiche (ad es. calo pressorio, dispnea, vomito, reazioni cutanee allergiche) che talvolta possono essere pericolose per la vita.
Se sono necessari la LDL-aferesi o il trattamento desensibilizzante dal veleno di insetti, l'ACE-inibitore deve essere temporaneamente sostituito con altri medicinali per il trattamento dell'ipertensione e dell'insufficienza cardiaca (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze“).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Avvertenze
Reazioni anafilattoidi e reazioni correlate
Poiché presumibilmente gli ACE-inibitori influenzano il metabolismo di eicosanoidi e polipeptidi, inclusa la bradichinina endogena, i pazienti in trattamento con ACE-inibitori (incluso benazepril cloridrato ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Benazepril + Idroclorotiazide EG" insieme ad altri farmaci come “Abelcet Complesso Lipidico”, “AmBisome”, “Artiss”, “Benzilpenicillina Potassica K24 Pharmaceuticals”, “Diretif”, “Fluss 40”, “Fungizone”, “Furosemide Accord”, “Furosemide Aristo”, “Furosemide DOC Generici - Compressa”, “Furosemide Fisiopharma”, “Furosemide Galenica Senese”, “Furosemide Hexal”, “Furosemide L.F.M.”, “Furosemide Mylan Generics - Compressa”, “Furosemide Salf”, “Furosemide Teva”, “Furosemide Teva Generics - Compressa”, “Lasitone”, “Lasix - Compressa”, “Lasix - Compressa, Soluzione (uso Interno)”, “Lasix - Soluzione”, “Lasix - Soluzione (uso Interno)”, “Spirofur”, “Zelboraf”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Benazepril + Idroclorotiazide EG durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Benazepril + Idroclorotiazide EG durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza:
ACE-Inibitori
L'uso di ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di ACE inibitori è controindicato durante il secondo e terzo trimestre ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Il trattamento con questo medicinale richiede un regolare monitoraggio medico. A causa delle diverse reazioni al farmaco è possibile che i riflessi vengano compromessi in modo tale da compromettere la capacità di guidare o di operare su macchinari oppure di lavorare senza supporto sicuro. Questo vale in particolar modo all'inizio del trattamento, quando la dose è aumentata e quando si modifica la terapia, oltre che in combinazione con l'alcool.
Poiché con altri medicinali antipertensivi, specialmente ACE-inibitori, possono verificarsi vertigini si raccomanda cautela durante la guida di veicoli o l'uso di macchinari.


Effetti indesiderati

La valutazione degli effetti indesiderati si basa sui seguenti criteri di frequenza:
Frequenza stimata: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥1/1,000, < 1/100); raro (≥1/10,000, ...

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Sovradosaggio

Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento del sovradosaggio con benazepril cloridrato e idroclorotiazide.
Sintomi del sovradosaggio
Nell'avvelenamento a causa di sovradosaggio da idroclorotiazide possono manifestarsi i seguenti segni e sintomi: capogiri, nausea, sonnolenza, ipovolemia, ipotensione e disturbi dell'equilibrio elettrolitico associati a disritmia cardiaca e miospasmo.
Non vi è esperienza di sovradosaggio con benazepril. Il segno principale di un sovradosaggio sarebbe l'ipotensione marcata.
Gestione terapeutica del sovradosaggio
Non sono disponibili specifici antidoti per idroclorotiazide o benazepril. Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. Se l'ingestione è recente si possono tentare l'induzione del vomito o la lavanda gastrica. Per ridurre l'assorbimento si può somministrare carbone attivo. Il paziente va adagiato con le gambe sollevate e i liquidi e gli elettroliti persi devono essere reintegrati. La funzionalità renale deve essere monitorata finché le condizioni del paziente non si sono normalizzate.
Anche se il metabolita attivo benazeprilato è solo di poco dializzabile, la dialisi può essere considerata a sostegno dell'eliminazione normale nell'overdose di pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.3). Nel caso di marcata ipotensione, somministrare la terapia appropriata.
Dopo assunzione di una dose eccessiva di farmaco è consigliabile il ricovero presso un'unità di terapia intensiva per correggere l'ipotensione – che potrebbe protrarsi a lungo – attraverso la somministrazione per via endovenosa di sostituti plasmatici o – in caso di risposta insoddisfacente – di catecolamine.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: ACE-inibitore e diuretico
Codice ATC: C09BA07
Meccanismo d'azione
Benazepril cloridrato:
Il benazepril cloridrato è idrolizzato nel fegato in benazeprilato, un inibitore dell'enzima che converte l'angiotensina. L'enzima di conversione ...


Proprietà farmacocinetiche

Benazepril cloridrato:
Il benazepril cloridrato è rapidamente assorbito dopo somministrazione orale ed il picco di concentrazione plasmatica del benazepril cloridrato immodificato viene raggiunto dopo 0,5 ore. Il quantitativo assorbito - ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di farmacologia generale, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno. Non sono stati condotti studi ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato
Amido pregelatinizzato
Croscarmellosa sodica
Olio di ricino idrogenato
Rivestimento della compressa:
Ipromellosa
Titanio diossido (E171)
Macrogol 8000
Talco
Ferro ossido rosso (E172)


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Benazepril + Idroclorotiazide EG a base di Benazepril + Idroclorotiazide sono: Benazepril + Idroclorotiazide Aurobindo, Benazepril + Idroclorotiazide Sandoz, Cibadrex, Zinadiur

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Benazepril + Idroclorotiazide EG a base di Benazepril + Idroclorotiazide ...
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