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Benazepril + Idroclorotiazide Aurobindo

Ultimo aggiornamento: 05/08/2019

Foglietto Illustrativo

Confezioni

Benazepril + Idroclorotiazide Aurobindo 10 mg + 12,5 mg 14 compresse rivestite con film

Cos'è Benazepril + Idroclorotiazide Aurobindo?

Benazepril + Idroclorotiazide Aurobindo è un farmaco a base del principio attivo Benazepril + Idroclorotiazide, appartenente alla categoria degli ACE inibitori + diuretici e nello specifico ACE-inibitori e diuretici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l..

Benazepril + Idroclorotiazide Aurobindo può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Concessionario: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Benazepril + Idroclorotiazide
Gruppo terapeutico: ACE inibitori + diuretici
Forma farmaceutica: compresse rivestite

Indicazioni

Ipertensione essenziale, nel caso sia indicato un trattamento con un preparato combinato.
La combinazione fissa Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo non è indicata per iniziare la terapia oppure per titolare il dosaggio, bensì per sostituire la combinazione libera di 10 mg di benazepril cloridrato e 12,5 mg di idroclorotiazide per la terapia di mantenimento.

Posologia

Posologia
Di regola il trattamento dell'ipertensione deve essere iniziato con una dose bassa del singolo principio attivo da incrementare lentamente.
La combinazione fissa Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo contenente 10 mg di benazepril cloridrato e 12,5 mg di idroclorotiazide deve essere usata solo dopo precedente trattamento con benazepril cloridrato e idroclorotiazide somministrati singolarmente, se le dosi di mantenimento dei singoli principi attivi corrispondono a quelle della combinazione fissa e quindi si è potuta ottenere una normalizzazione della pressione sanguigna.
In caso di mancata risposta alla terapia non bisogna aumentare il dosaggio di questo medicinale combinato. In questo caso si deve continuare il trattamento, ad esempio somministrando i singoli componenti in un rapporto posologico adatto.
Data la possibilità che si verifichi un eccessivo calo pressorio in seguito all'aumento del dosaggio di benazepril cloridrato – soprattutto in pazienti con deplezione idrosalina (causata ad es. da vomito/diarrea, una precedente terapia con diuretici), oppure grave ipertensione - è necessario che questi pazienti siano monitorati per almeno 6 ore.
È opportuno correggere qualsiasi deplezione idrosalina prima di iniziare il trattamento con Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo.
La dose deve essere adattata alle esigenze del singolo paziente.
La dose abituale in pazienti per i quali è indicata la terapia di associazione è pari a una compressa rivestita con film di Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo al giorno.
Se questa combinazione non comporta un adeguato abbassamento della pressione arteriosa è possibile la somministrazione giornaliera di due compresse rivestite con film di Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo dopo graduale incremento del dosaggio dei singoli componenti benazepril cloridrato e idroclorotiazide.
In casi isolati di ipertensione refrattaria al trattamento potrebbe essere giustificato considerare la somministrazione di due compresse rivestite con film di Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo due volte al giorno, al mattino ed alla sera.
Gli incrementi dei singoli dosaggi devono avvenire ad intervalli di non meno di 3 o 4 settimane.
Danno renale
Nei pazienti con funzionalità renale moderatamente compromessa (clearance della creatinina 30-60 ml/min oppure concentrazione sierica della creatinina >1,2 <1,8 mg/dl è richiesta particolare attenzione (titolazione dei singoli componenti).
Anziani (con più di 65 anni di età)
Negli anziani è richiesta particolare attenzione (titolazione dei singoli componenti).
Modo di somministrazione
Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo può essere assunto indipendentemente dai pasti. La dose giornaliera indicata deve essere assunta al mattino con abbondante liquido.
La durata del trattamento è decisa dal medico.

Controindicazioni

Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo non deve essere usato in caso di:
  • ipersensibilità al principio attivo, a qualsiasi altro ACE inibitore, ai tiazidici o ai sulfonamidi (tenere presente la possibilità di reazioni incrociate) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
  • anamnesi di edema angioneurotico o di altri tipi di angioedema associati o meno a precedente terapia con ACE inibitori
  • anuria, grave insufficienza renale (creatinina sierica oltre 1,8 mg/dl oppure clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min)
  • dialisi
  • stenosi dell'arteria renale (bilaterale o di un singolo rene)
  • trapianto renale
  • stenosi delle valvole aortica o mitrale emodinamicamente rilevante o cardiomiopatia ipertrofica
  • iperaldosteronismo primario
  • disturbo epatico primario o insufficienza epatica
  • squilibrio elettrolitico clinicamente rilevante (ipercalcemia, iposodiemia, ipopotassiemia refrattarie ed iperuricemia sintomatica)
  • bambini
  • secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6)
L'uso concomitante di Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
L'uso concomitante con terapia a base di sacubitril/valsartan: Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo deve essere usato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio, tenendo sotto controllo costante i parametri clinici e di laboratorio rilevanti, in caso di:
proteinuria ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Le seguenti interazioni tra Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo o altri ACE-inibitori o idroclorotiazide sono state descritte in seguito all'uso concomitante di:
Diuretici risparmiatori del potassio, integratori di potassio o sostituti ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Benazepril + Idroclorotiazide Aurobindo" insieme ad altri farmaci come “Abelcet”, “AmBisome”, “Artiss”, “Benzilpenicillina Potassica K24 Pharmaceuticals”, “Beriplast P Combi-Set”, “Diretif”, “Fluss 40”, “Fungizone”, “Furosemide Accord”, “Furosemide Aristo”, “Furosemide DOC Generici”, “Furosemide Fisiopharma”, “Furosemide Galenica Senese”, “Furosemide Hexal”, “Furosemide L.F.M.”, “Furosemide Mylan Generics”, “Furosemide Salf”, “Furosemide Teva Generics”, “Furosemide Teva”, “Kolfib”, “Lasitone”, “Lasix”, “Sigmacillina”, “Spirofur”, “Zelboraf”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Benazepril + Idroclorotiazide Aurobindo durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Benazepril + Idroclorotiazide Aurobindo durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
ACE inibitori:
L'uso di ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di ACE inibitori è controindicato durante il secondo ed il ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Poiché come per altri antipertensivi, specialmente con ACE inibitori, si possono manifestare vertigini, si suggerisce di prestare cautela nella guida e nell'operare su macchinari. Questo vale in particolar modo all'inizio del trattamento, quando la dose è aumentata e quando si modifica la terapia, oltre che in associazione all'alcool.


Effetti indesiderati

Frequenza stimate: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (non ...

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Sovradosaggio

Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento del sovradosaggio con Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo.
Sintomi
Nell'avvelenamento a causa di sovradosaggio da idroclorotiazide possono manifestarsi i seguenti sintomi: capogiri, nausea, sonnolenza, ipovolemia, diuresi persistente, alterazioni del bilancio elettrolitico, ipotensione e disturbi dell'equilibrio elettrolitico associati a aritmia cardiaca e miospasmo, obnubilamento della coscienza (che può progredire fino al coma), convulsioni, paresi, bradicardia, shock circolatorio, insufficienza renale, ileo paralitico.
Benché vi sia esperienza limitata del sovradosaggio con benazepril, il principale segno atteso è l'ipotensione marcata, la quale può essere associata a disturbi elettrolitici e insufficienza renale.
Trattamento
Non sono disponibili specifici antidoti per idroclorotiazide o benazepril. Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto.
a) In caso di edema angioneurotico con rischio per la vita che coinvolge lingua, glottide e/o faringe, si raccomanda di adottare il seguente trattamento di emergenza: Immediata somministrazione sottocutanea di 0,3-0,5 mg di adrenalina oppure somministrazione endovenosa lenta di 0,1 mg di adrenalina (attenersi alle istruzioni per la diluizione!) con ECG e monitoraggio della pressione arteriosa e successiva somministrazione di un glucocorticoide sistemico.
Si consiglia inoltre la somministrazione endovenosa di antiistaminici e di antagonisti dei recettori H2.
Oltre all'uso di adrenalina si prenda in considerazione la somministrazione di un inattivatore C1 se sussiste una nota carenza dello stesso.
b) In caso di sovradosaggio o avvelenamento le misure terapeutiche dipendono dalla natura e dal tempo di somministrazione come dalla natura e dalla gravità dei sintomi. Oltre ad adottare le misure generali per l'eliminazione del benazepril cloridrato e dell'idroclorotiazide (per es. induzione del vomito, lavanda gastrica, mantenere le gambe del paziente alzate, somministrazione di adsorbenti e di sodio solfato entro 30 minuti dall'assunzione di Benazepril e Idroclorotiazide Aurobindo), bisogna monitorare e correggere i parametri vitali in condizioni di terapia intensiva.
L'idroclorotiazide ed il Benazepril cloridrato non sono dializzabili in modo clinicamente rilevante. La dialisi può essere considerata a sostegno dell'eliminazione normale nell'overdose di pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.3 “Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso). Nel caso di marcata ipotensione, somministrare la terapia appropriata.
Dopo assunzione di una dose eccessiva è consigliabile il ricovero presso un'unità di terapia intensiva per correggere l'ipotensione che potrebbe protrarsi a lungo attraverso reintegrazione di sali e liquidi e, se la pressione non sale si devono somministrare in aggiunta catecolamine per via endovenosa. Si prenda anche in considerazione la somministrazione di angiotensina II.
Per trattare una bradicardia refrattaria dovrebbe essere utilizzato un pacemaker.
Si tengano strettamente sotto controllo l'acqua, gli elettroliti e l'equilibrio acido-base, la glicemia e le sostanze escrete dai reni. In caso di ipopotassiemia, è necessaria una sostituzione di potassio.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: ACE-inibitore e diuretico,
Codice ATC: C09BA07
Meccanismo di azione
Benazepril cloridrato
Il benazepril cloridrato viene idrolizzato nel fegato in benazeprilato, un inibitore dell'enzima che converte l'angiotensina. L'enzima ...


Proprietà farmacocinetiche

Benazepril cloridrato
Assorbimento
Il benazepril cloridrato è rapidamente assorbito dopo somministrazione orale ed il picco di concentrazione plasmatica del farmaco immodificato viene raggiunto dopo 0,5 ore. Il quantitativo assorbito ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per gli umani sulla base degli studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale carcinogenico. Non sono stati ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato
Amido pregelatinizzato
Croscarmellosio sodico
Olio di ricino idrogenato
Rivestimento della compressa:
Ipromellosio
Titanio diossido (E171)
Macrogol 8000
Talco
Ferro ossido rosso (E172)


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Benazepril + Idroclorotiazide Aurobindo a base di Benazepril + Idroclorotiazide sono: Benazepril + Idroclorotiazide EG, Benazepril + Idroclorotiazide Sandoz, Cibadrex, Zinadiur

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Benazepril + Idroclorotiazide Aurobindo a base di Benazepril + Idroclorotiazide

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