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Belkyra

Ultimo aggiornamento: 08/11/2022




Cos'Ŕ Belkyra?

Belkyra Ŕ un farmaco a base del principio attivo Acido Desossicolico, appartenente alla categoria degli Dermatologici e nello specifico Altri dermatologici. E' commercializzato in Italia dall'azienda AbbVie S.r.l..

Belkyra pu˛ essere prescritto con Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.


Confezioni

Belkyra 10 mg/ml soluzione iniettabile 4 flaconcini da 2 ml

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: AbbVie S.r.l.
Ricetta: RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: CN
Principio attivo: Acido Desossicolico
Gruppo terapeutico: Dermatologici
ATC: D11AX24 - Acido deossicolico
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

  • Belkyra è indicato per il trattamento della convessità o pienezza da moderata a grave associata a grasso submentale in soggetti adulti quando la presenza di grasso submentale abbia un impatto psicologico importante per il paziente.

Posologia

Posologia
Il volume totale iniettato e il numero di sessioni di trattamento devono essere personalizzati in base alla distribuzione di grasso submentale del singolo paziente e agli obiettivi del trattamento.
Iniettare 0,2 ml (2 mg) per sito di iniezione, a 1 cm di distanza tra un sito e l'altro. In una singola sessione di trattamento non si deve superare la dose massima di 10 ml (100 mg equivalenti a 50 iniezioni).
Possono essere eseguite fino a un massimo di 6 sessioni di trattamento. La maggior parte dei pazienti manifesta un miglioramento dopo 2-4 sessioni di trattamento.
L'intervallo di tempo tra le sessioni di trattamento deve essere di almeno 4 settimane.
Per migliorare il comfort del paziente durante l'iniezione, a discrezione dell'operatore sanitario, è possibile somministrare analgesici o FANS orali, anestesia locale topica e/o iniettabile (per es. lidocaina) e/o raffreddare l'area dell'iniezione applicando confezioni di ghiaccio gel.
Popolazioni speciali
Compromissione renale
Non si ritiene necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica
Non si ritiene necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Anziani (età pari e superiore a 65 anni)
Non si ritiene necessario alcun aggiustamento della dose. Occorre prestare cautela nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
L'uso di Belkyra nei bambini o negli adolescenti non è indicato.
Modo di somministrazione
Il prodotto è indicato esclusivamente per la somministrazione sottocutanea.
Belkyra deve essere somministrato esclusivamente da medici che possiedano le opportune qualifiche, la competenza nel trattamento e la conoscenza dell'anatomia del submento. Ove permesso a livello nazionale, Belkyra può essere somministrato da operatori sanitari qualificati, sotto la supervisione di un medico. L'uso sicuro ed efficace di Belkyra dipende da una scelta appropriata del paziente, che comprende la conoscenza della storia di precedenti interventi del paziente e della loro capacità di alterare l'anatomia della fascia cervicale superficiale. Considerare con attenzione l'uso di Belkyra nei pazienti con eccessiva lassità della pelle, bande del platisma prominenti o altre condizioni per le quali la riduzione del grasso submentale potrebbe produrre un risultato indesiderato.
Belkyra deve essere usato esclusivamente per una sessione di iniezione(i) per paziente e l'eccesso di prodotto non utilizzato deve essere smaltito in modo appropriato.
Belkyra è fornito in flaconcini monouso, pronti all'uso. Prima dell'uso capovolgere delicatamente il flaconcino più volte. Non diluire.
Per le iniezioni di Belkyra, inserire l'ago perpendicolarmente alla pelle.
Il posizionamento dell'ago rispetto alla mandibola è molto importante perché riduce la possibilità di lesioni al nervo marginale mandibolare, un ramo motorio del nervo facciale. La lesione del nervo si presenta come un sorriso asimmetrico dovuto alla paresi dei muscoli depressori delle labbra.
Per evitare lesioni al ramo marginale mandibolare del nervo facciale:
  • Non iniettare al di sopra del margine inferiore della mandibola.
  • Non iniettare nell'area definita da una linea di 1-1,5 cm sotto il margine inferiore (dall'angolo della mandibola verso il mento).
  • Iniettare Belkyra solo nell'area individuata di grasso submentale (vedere Figure 1 e 3).
Figura 1. Evitare l'area del nervo marginale mandibolare
Evitare l'iniezione nel platisma. Prima di ogni sessione di trattamento, palpare l'area del submento per verificare la presenza di una quantità sufficiente di grasso submentale e per identificare il grasso sottocutaneo tra il derma e il platisma (grasso pre-platisma) nell'area di trattamento individuata (Figura 2).
Figura 2. Vista sagittale dell'area del platisma

Evidenziare l'area di trattamento pianificata con un pennarello chirurgico e applicare una griglia di iniezione di 1 cm2 per contrassegnare i siti di iniezione (Figure 2 e 3).

Figura 3. Area di trattamento e schema di iniezione
Non iniettare Belkyra al di fuori dei parametri definiti.
La soluzione iniettabile deve essere ispezionata visivamente prima dell'uso. Devono essere utilizzate solo le soluzioni limpide, incolori e prive di particelle visibili.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
  • Presenza di infezione nelle sedi di iniezione proposte


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Somministrare esclusivamente per via sottocutanea.
Iniezioni in aree vulnerabili o nelle loro vicinanze
Non iniettare il prodotto entro 1-1,5 cm di distanza da strutture anatomiche vulnerabili.
Belkyra non deve essere iniettato nel ramo marginale mandibolare del nervo facciale o nelle sue vicinanze, onde evitare la possibilità di neuroaprassia motoria, che si manifesta come un sorriso asimmetrico o debolezza dei muscoli facciali. Negli studi clinici, la lesione del nervo è stata temporanea e tutti i casi si sono risolti.
Occorre prestare attenzione per evitare l'accidentale iniezione intradermica o intramuscolare. Belkyra deve essere iniettato a profondità intermedia nel tessuto adiposo pre-platismatico sottocutaneo nell'area submentale. Tecniche di iniezione inadeguate quali iniezioni superficiali, iniezioni nei vasi sanguigni e iniezioni senza l'utilizzo della griglia di marcatura cutanea potrebbero causare ulcerazione e necrosi cutanea, nonché cicatrici (vedere paragrafo 4.8). Durante l'iniezione l'ago non deve essere estratto dal grasso sottocutaneo, in quanto questo potrebbe aumentare il rischio di esposizione intradermica e una possibile ulcerazione e necrosi cutanea. Qualora si verifichino ulcerazione o necrosi al sito di iniezione, Belkyra non deve essere ri-somministrato.
Deve essere prestata attenzione per evitare l'iniezione involontaria direttamente in un'arteria o in una vena poiché può provocare lesioni vascolari.
Evitare l'iniezione nelle ghiandole salivari, nella ghiandola tiroidea, nei linfonodi e nei muscoli.
L'uso sicuro ed efficace di Belkyra al di fuori dell'area di grasso submentale o a dosi superiori a quelle raccomandate non è stato stabilito. Belkyra non deve essere usato in pazienti obesi (IMC ≥ 30) o con disturbo di dismorfismo corporeo.
Condizioni/trattamenti preesistenti nell'area da trattare o nelle sue vicinanze
Prima dell'uso di Belkyra i pazienti devono essere sottoposti ad esami per individuare altre cause potenziali di convessità/pienezza del submento (per es. tiromegalia e linfoadenopatia cervicale).
Occorre usare cautela quando Belkyra viene somministrato in presenza di infiammazione o indurimento nella(e) sede(i) di iniezione proposte o in pazienti con sintomi di disfagia.
Occorre usare cautela quando Belkyra è somministrato in pazienti che hanno avuto precedenti interventi chirurgici o trattamenti estetici nell'area del submento. Cambiamenti nell'anatomia/nelle caratteristiche principali dell'area o la presenza di tessuto cicatriziale potrebbero influire sulla possibilità di somministrare Belkyra in sicurezza o di ottenere il risultato desiderato.
Anziani
Gli studi clinici su Belkyra non hanno incluso numeri sufficienti di pazienti di età pari o superiore a 65 anni per poter determinare se questi soggetti rispondono in modo diverso rispetto ai pazienti più giovani; pertanto, occorre usare cautela con questi pazienti.

Regime dietetico iposodico

Questo medicinale contiene 184 µmol (o 4,23 mg) di sodio per ml. Ciò deve essere tenuto in considerazione per i pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi clinici di interazione con Belkyra.

FertilitÓ, gravidanza e allattamento

Gravidanza
Sono stati effettuati studi sulla riproduzione in ratti e conigli a esposizioni fino a 1,8 volte (ratti) e 12 volte (conigli) superiori alla dose massima raccomandata per l'uomo. Sebbene non siano emersi effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva, nello studio di tossicità embrio-fetale nei conigli sono stati osservati risultati inconclusivi relativamente alla mancanza del lobo polmonare intermedio (vedere paragrafo 5.3).
Non ci sono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza. Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Belkyra durante la gravidanza.
Allattamento
Non sono disponibili informazioni sulla presenza di Acido Desossicolico nel latte umano, sugli effetti del farmaco sui neonati allattati al seno o sugli effetti del farmaco sulla produzione di latte. Poiché non sono stati effettuati studi in madri che allattano al seno, occorre prestare cautela quando si somministra Belkyra a una donna che allatta al seno.
Fertilità
Non ci sono dati clinici sulla fertilità.
Belkyra non ha influito sulla prestazione riproduttiva generale o sulla fertilità in ratti maschi e femmine a dosi fino a 50 mg/kg, corrispondenti rispettivamente a circa 5 volte e 3 volte i margini di esposizione alla dose massima raccomandata per l'uomo (vedere paragrafo 5.3).


Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


Effetti indesiderati

I dati riportati nella tabella sottostante riflettono gli effetti indesiderati segnalati in pazienti trattati con Belkyra che sono stati valutati nel corso di studi clinici durante i quali è stato analizzato l'uso di Belkyra per il trattamento del grasso submentale o segnalati per i pazienti valutati nel periodo post-marketing.
Nel corso degli studi clinici sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati con queste frequenze:
  • Molto comune (≥1/10)
  • Comune (≥1/100, <1/10)
  • Non comune (≥1/1.000, ≤1/100)
  • Raro (≥1/10.000, ≤1/1.000)
  • Molto raro (<1/10.000)
  • Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Classificazione per sistemi e organi
Frequenza
Reazione avversa
Patologie del sistema nervoso
Comune
Cefalea
Non comune
Disgeusia
Non nota
Ipoestesia orale, parestesia orale
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comune
Disfonia
Patologie gastrointestinali
Comune
Disfagia, nausea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune
Tumefazione cutanea
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto comune
Sede di iniezione: dolore, edema, tumefazione, anestesia, nodulo, ematoma, parestesia, indurimento, eritema, prurito.
Comune
Sede di iniezione: emorragia, fastidio, calore, alterazione del colore.
Non comune
Sede di iniezione: alopecia, orticaria, ulcera, ipersensibilità, cicatrice**.
Non nota
Sede di iniezione: Ipoestesia, necrosi*, necrosi dell'arteria
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
Comune
Lesione del nervo in sede di iniezione
Non nota
Lesione vascolare dovuta a iniezione intravascolare involontaria
* Le reazioni avverse correlate alla necrosi al sito di iniezione sono state riportate come necrosi adiposa, necrosi, necrosi della cute e necrosi del tessuto molle. Questi eventi sono stati riscontrati intorno all'area di trattamento con un'area interessata compresa tra 0,5 cm e 3 cm. In rari casi, è stata interessata l'intera area submentale.
** Sono state riportate cicatrici al sito di iniezione in seguito a ulcerazione o necrosi cutanea (vedere paragrafo 4.4) e come tessuto cicatriziale post-iniezione.
In generale, la maggior parte delle reazioni avverse si è risolta entro l'intervallo di trattamento. La tabella seguente presenta le reazioni avverse che sono state riportate durare più a lungo dell'intervallo di 4 settimane tra le due iniezioni, nei pazienti trattati con Belkyra (N=758), in base ai risultati dei 4 studi di fase 3.
Reazioni avverse
BELKYRA
Tempo medio alla risoluzione a
(intervallo)
Lesione del nervo nel sito d'iniezione
3,6%
53 giorni (1-334 giorni)
Indurimento del sito d'iniezione
23,4%
41 giorni (1-292 giorni)
Nodulo nel sito d'iniezione
12,0%
48 giorni (1-322 giorni)
Dolore nel sito d'iniezione
74,1%
12 giorni (1-333 giorni)
Sintomi sensoriali nel sito
d'iniezione
66,4%
46 giorni (1-349 giorni)
Anestesia nel sito d'iniezione
61,6%
50 giorni (1-349 giorni)
Parestesia nel sito d'iniezione
11,3%
27 giorni (1-297 giorni)
Gonfiore nel sito d'iniezione
78,6%
15 giorni (1-218 giorni)
Disfagia
1,5%
22 giorni (1-142 giorni)
a: Solo in relazione al gruppo BELKYRA
Negli studi clinici, alcune delle reazioni locali, quali indurimento, nodulo, anestesia, dolore e gonfiore nel sito d'iniezione e lesione del nervo motorio nel sito d'iniezione sono state segnalate come non risolti entro la durata degli studi clinici.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Non è stato segnalato sovradosaggio di Belkyra nell'uomo.
L'iniezione di volumi maggiori o la riduzione della distanza tra le iniezioni di Belkyra potrebbe aumentare il rischio di effetti avversi locali. Le reazioni avverse nelle aree non trattate o le reazioni avverse sistemiche sono state infrequenti durante gli studi clinici a dosi fino a 200 mg.


Scadenza

30 mesi
Il prodotto deve essere usato immediatamente una volta che il tappo del flaconcino è stato perforato.
Se non viene usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso sono responsabilità dell'utilizzatore.


Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
Per le condizioni di conservazione del medicinale dopo la prima apertura, vedere paragrafo 6.3.


Elenco degli eccipienti

Acqua per preparazioni iniettabili
Sodio cloruro
Sodio idrossido (per la dissoluzione e per aggiustare il pH)
Disodio fosfato anidro
Acido cloridrico (per aggiustare il pH)


Foglietto Illustrativo


Fonti Ufficiali



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