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Belkyra

Ultimo aggiornamento: 12/10/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33


Confezioni

Belkyra 10 mg/ml soluzione iniettabile 4 flaconcini da 2 ml

Cos'è Belkyra?

Belkyra è un farmaco a base del principio attivo Acido Desossicolico, appartenente alla categoria degli Dermatologici e nello specifico Altri dermatologici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Allergan S.p.A..

Belkyra può essere prescritto con Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Allergan S.p.A.
Concessionario: Allergan S.p.A.
Ricetta: RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: CN
Principio attivo: Acido Desossicolico
Gruppo terapeutico: Dermatologici
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

  • Belkyra è indicato per il trattamento della convessità o pienezza da moderata a grave associata a grasso submentale in soggetti adulti quando la presenza di grasso submentale abbia un impatto psicologico importante per il paziente.

Posologia

Posologia
Il volume totale iniettato e il numero di sessioni di trattamento devono essere personalizzati in base alla distribuzione di grasso submentale del singolo paziente e agli obiettivi del trattamento.
Iniettare 0,2 ml (2 mg) per sito di iniezione, a 1 cm di distanza tra un sito e l'altro. In una singola sessione di trattamento non si deve superare la dose massima di 10 ml (100 mg equivalenti a 50 iniezioni).
Possono essere eseguite fino a un massimo di 6 sessioni di trattamento. La maggior parte dei pazienti manifesta un miglioramento dopo 2-4 sessioni di trattamento.
L'intervallo di tempo tra le sessioni di trattamento deve essere di almeno 4 settimane.
Per migliorare il comfort del paziente durante l'iniezione, a discrezione dell'operatore sanitario, è possibile somministrare analgesici o FANS orali, anestesia locale topica e/o iniettabile (per es. lidocaina) e/o raffreddare l'area dell'iniezione applicando confezioni di ghiaccio gel.
Popolazioni speciali
Compromissione renale
Non si ritiene necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica
Non si ritiene necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Anziani (età pari e superiore a 65 anni)
Non si ritiene necessario alcun aggiustamento della dose. Occorre prestare cautela nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
L'uso di Belkyra nei bambini o negli adolescenti non è indicato.
Modo di somministrazione
Il prodotto è indicato esclusivamente per la somministrazione sottocutanea.
Belkyra deve essere somministrato esclusivamente da medici che possiedano le opportune qualifiche, la competenza nel trattamento e la conoscenza dell'anatomia del submento. Ove permesso a livello nazionale, Belkyra può essere somministrato da operatori sanitari qualificati, sotto la supervisione di un medico. L'uso sicuro ed efficace di Belkyra dipende da una scelta appropriata del paziente, che comprende la conoscenza della storia di precedenti interventi del paziente e della loro capacità di alterare l'anatomia della fascia cervicale superficiale. Considerare con attenzione l'uso di Belkyra nei pazienti con eccessiva lassità della pelle, bande del platisma prominenti o altre condizioni per le quali la riduzione del grasso submentale potrebbe produrre un risultato indesiderato.
Belkyra deve essere usato esclusivamente per una sessione di iniezione(i) per paziente e l'eccesso di prodotto non utilizzato deve essere smaltito in modo appropriato.
Belkyra è fornito in flaconcini monouso, pronti all'uso. Prima dell'uso capovolgere delicatamente il flaconcino più volte. Non diluire.
Per le iniezioni di Belkyra, inserire l'ago perpendicolarmente alla pelle.
Il posizionamento dell'ago rispetto alla mandibola è molto importante perchè riduce la possibilità di lesioni al nervo marginale mandibolare, un ramo motorio del nervo facciale. La lesione del nervo si presenta come un sorriso asimmetrico dovuto alla paresi dei muscoli depressori delle labbra.
Per evitare lesioni al ramo marginale mandibolare del nervo facciale:
  • Non iniettare al di sopra del margine inferiore della mandibola.
  • Non iniettare nell'area definita da una linea di 1-1,5 cm sotto il margine inferiore (dall'angolo della mandibola verso il mento).
  • Iniettare Belkyra solo nell'area individuata di grasso submentale (vedere Figure 1 e 3).
Figura 1. Evitare l'area del nervo marginale mandibolare
 
Evitare l'iniezione nel platisma. Prima di ogni sessione di trattamento, palpare l'area del submento per verificare la presenza di una quantità sufficiente di grasso submentale e per identificare il grasso sottocutaneo tra il derma e il platisma (grasso pre-platisma) nell'area di trattamento individuata (Figura 2).
Figura 2. Vista sagittale dell'area del platisma
 
Evidenziare l'area di trattamento pianificata con un pennarello chirurgico e applicare una griglia di iniezione di 1 cm2 per contrassegnare i siti di iniezione (Figure 2 e 3).
Figura 3. Area di trattamento e schema di iniezione
Non iniettare Belkyra al di fuori dei parametri definiti.
La soluzione iniettabile deve essere ispezionata visivamente prima dell'uso. Devono essere utilizzate solo le soluzioni limpide, incolori e prive di particelle visibili.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
  • Presenza di infezione nelle sedi di iniezione proposte


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Somministrare esclusivamente per via sottocutanea.
Iniezioni in aree vulnerabili o nelle loro vicinanze
Non iniettare il prodotto entro 1-1,5 cm di distanza da strutture anatomiche vulnerabili.
Belkyra non deve essere ...

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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi clinici di interazione con Belkyra.
...

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Assumere Belkyra durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Belkyra durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Sono stati effettuati studi sulla riproduzione in ratti e conigli a esposizioni fino a 1,8 volte (ratti) e 12 volte (conigli) superiori alla dose massima raccomandata per l'uomo. Sebbene ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


Effetti indesiderati

I dati riportati nella tabella sottostante riflettono gli effetti indesiderati segnalati in pazienti trattati con Belkyra che sono stati valutati nel corso di studi clinici durante i quali è stato ...

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Sovradosaggio

Non è stato segnalato sovradosaggio di Belkyra nell'uomo.
L'iniezione di volumi maggiori o la riduzione della distanza tra le iniezioni di Belkyra potrebbe aumentare il rischio di effetti avversi locali. Le reazioni avverse nelle aree non trattate o le reazioni avverse sistemiche sono state infrequenti durante gli studi clinici a dosi fino a 200 mg.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: altri preparati dermatologici
Codice ATC: D11AX24
Meccanismo d'azione
L'Acido Desossicolico è un farmaco citolitico che, quando iniettato nel grasso sottocutaneo localizzato, distrugge fisicamente la membrana cellulare degli adipociti. ...


Proprietà farmacocinetiche

I livelli plasmatici di Acido Desossicolico endogeno sono altamente variabili nell'individuo e tra gli individui; la maggior parte di questo acido biliare naturale secondario viene sequestrata nel sistema di circolazione ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, tossicità per la riproduzione e per lo sviluppo.
...


Elenco degli eccipienti

Acqua per preparazioni iniettabili
Sodio cloruro
Sodio idrossido (per la dissoluzione e per aggiustare il pH)
Disodio fosfato anidro
Acido cloridrico (per aggiustare il pH)


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Belkyra a base di Acido Desossicolico ...
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