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Bavencio

Ultimo aggiornamento: 06/08/2019


Confezioni

Bavencio 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione uso endovenoso 1 flaconcino 10 ml

A cosa serve

Bavencio Ŕ un farmaco a base del principio attivo Avelumab, appartenente alla categoria degli Antineoplastici e nello specifico Anticorpi monoclonali. E' commercializzato in Italia dall'azienda Merck Serono S.p.A..

Bavencio pu˛ essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Bavencio serve per la terapia e cura di varie malattie e patologie come Tumore del polmone, Tumore dell'ovaio, Tumore della vescica.




Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare:Merck Europe B.V.
Concessionario:Merck Serono S.p.A.
Ricetta:OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe:H
Principio attivo:Avelumab
Gruppo terapeutico:Antineoplastici
Forma farmaceutica:soluzione


Indicazioni

Bavencio è indicato in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma a cellule di Merkel (Merkel Cell Carcinoma, MCC) metastatico.

Posologia

Il trattamento con Bavencio deve essere iniziato e seguito da un medico esperto nel trattamento del cancro.
Posologia
La dose raccomandata di Bavencio è 10 mg/kg di peso corporeo somministrati per via endovenosa nell'arco di 60 minuti ogni 2 settimane.
La somministrazione di Bavencio deve proseguire in base allo schema raccomandato fino alla progressione della malattia o a tossicità inaccettabile. I pazienti con progressione radiologica non associata a un peggioramento clinico significativo, definito come l'assenza di nuovi sintomi o di un peggioramento dei sintomi, nessun cambiamento del performance status per più di due settimane e nessuna necessità di una terapia di salvataggio, possono proseguire il trattamento.
Premedicazione
I pazienti devono ricevere una premedicazione con un antistaminico e paracetamolo prima delle prime 4 infusioni di Bavencio. Se la quarta infusione è stata completata senza reazioni correlate all'infusione, la premedicazione per le successive somministrazioni va effettuata a discrezione del medico.
Modifiche al trattamento
Non si raccomandano aumenti o riduzioni della dose. In base alla sicurezza e tollerabilità individuale può essere necessario rimandare o interrompere la somministrazione; vedere Tabella 1.
Le linee guida dettagliate per il trattamento delle reazioni avverse immuno-correlate sono descritte nel paragrafo 4.4.
Tabella 1: Linee guida per la sospensione o l'interruzione di Bavencio
Reazione avversa correlata al trattamento
Severità*
Modifica al trattamento
Reazioni correlate all'infusione
Reazione correlata all'infusione di grado 1
Ridurre la velocità dell'infusione del 50%
Reazione correlata all'infusione di grado 2
Sospendere fino a che le reazioni avverse siano regredite al grado 0-1; riprendere l'infusione con una velocità ridotta del 50%
Reazione correlata all'infusione di grado 3 o di grado 4
Interrompere definitivamente
Polmonite
Polmonite di grado 2
Sospendere fino a che le reazioni avverse siano regredite al grado 0-1
Polmonite di grado 3 o di grado 4 o polmonite recidivante di grado 2
Interrompere definitivamente
Epatite
Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) superiori a 3 volte e fino a 5 volte il limite superiore della norma (LSN) o bilirubina totale superiore a 1,5 volte e fino a 3 volte il LSN
Sospendere fino a che le reazioni avverse siano regredite al grado 0-1
AST o ALT superiori a 5 volte il LSN o bilirubina totale superiore a 3 volte il LSN
Interrompere definitivamente
Colite
Colite o diarrea di grado 2 o di grado 3
Sospendere fino a che le reazioni avverse siano regredite al grado 0-1
Colite o diarrea di grado 4 o colite recidivante di grado 3
Interrompere definitivamente
Endocrinopatie (ipotiroidismo, ipertiroidismo, insufficienza surrenalica, iperglicemia)
Endocrinopatie di grado 3 o di grado 4
Sospendere fino a che le reazioni avverse siano regredite al grado 0-1
Nefrite e disfunzione renale
Creatinina sierica superiore a 1,5 volte e fino a 6 volte il LSN
Sospendere fino a che le reazioni avverse siano regredite al grado 0-1
Creatinina sierica superiore a 6 volte il LSN
Interrompere definitivamente
Altre reazioni avverse immuno-correlate (comprendenti miocardite miosite, ipopituitarismo, uveite, sindrome di Guillain-Barré)
Per una qualsiasi delle seguenti evenienze:
  • Segni o sintomi clinici di grado 2 o di grado 3 di una reazione avversa immuno-correlata non sopra descritta.
Sospendere fino a che le reazioni avverse siano regredite al grado 0-1
Per una qualsiasi delle seguenti evenienze:
  • Reazione avversa potenzialmente letale o di grado 4 (escluse le endocrinopatie controllate con la terapia sostitutiva ormonale)
  • Reazione avversa immuno-correlata recidivante di grado 3
  • Necessità di 10 mg o più al giorno di prednisone o equivalente per più di 12 settimane
  • Reazioni avverse immuno-correlate persistenti di grado 2 o di grado 3 che durano 12 settimane o più
Interrompere definitivamente
* I gradi di tossicità sono conformi ai National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4.03)
Popolazioni particolari
Anziani
Nei pazienti anziani (≥65 anni) non è necessario alcun adattamento della dose (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Bavencio nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Insufficienza renale
Nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata non è necessario alcun adattamento della dose (vedere paragrafo 5.2). I dati disponibili in pazienti con insufficienza renale severa non sono sufficienti per formulare raccomandazioni posologiche.
Insufficienza epatica
Nei pazienti con insufficienza epatica lieve non è necessario alcun adattamento della dose (vedere paragrafo 5.2). I dati disponibili in pazienti con insufficienza epatica moderata o severa non sono sufficienti per formulare raccomandazioni posologiche.
Modo di somministrazione
Bavencio è destinato esclusivamente all'infusione endovenosa. Non deve essere somministrato tramite infusione rapida endovenosa o bolo endovenoso.
Bavencio deve essere diluito con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) o soluzione iniettabile di cloruro di sodio 4,5 mg/mL (0,45%). Va somministrato nell'arco di 60 minuti tramite infusione endovenosa utilizzando un filtro in linea o un filtro aggiuntivo sterile, apirogeno, a basso legame proteico, da 0,2 micrometri.
Per le istruzioni sulla preparazione e la somministrazione del medicinale, vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
...

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Reazioni correlate all'infusione
Nei pazienti in terapia con avelumab sono state segnalate reazioni correlate all'infusione, anche di grado severo (vedere paragrafo 4.8).
I pazienti devono essere monitorati per segni e ...

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi d'interazione con avelumab.
Avelumab è metabolizzato prevalentemente attraverso vie cataboliche, pertanto, non ci si attendono interazioni farmacocinetiche tra avelumab e altri medicinali.
...

Prima di prendere "Bavencio" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Bavencio durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Bavencio durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile/contraccezione
Le donne in età fertile devono essere avvisate di evitare la gravidanza durante la somministrazione di avelumab e devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento ...

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Avelumab altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Dopo la somministrazione di avelumab sono stati segnalati casi di affaticamento (vedere paragrafo 4.8). I pazienti ...

Effetti indesiderati

Sintesi del profilo di sicurezza
Avelumab è associato soprattutto a reazioni avverse immuno-correlate. La maggior parte di esse, comprese le reazioni severe, si sono risolte dopo l'avvio di una terapia ...

Sovradosaggio

Tre pazienti hanno ricevuto dosi superiori del 5%-10% rispetto alla dose raccomandata di avelumab. I pazienti non hanno manifestato sintomi, non hanno avuto bisogno di alcun trattamento per il sovradosaggio ...

ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: altri agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali, codice ATC: L01XC31.
Meccanismo d'azione
Avelumab è un anticorpo monoclonale umano del tipo immunoglobulina G1 (IgG1) diretto contro il ligando del recettore di ...

ProprietÓ farmacocinetiche

Distribuzione
Si ritiene che avelumab si distribuisca nella circolazione sistemica e in misura minore nello spazio extracellulare. Il volume di distribuzione allo stato stazionario è stato di 4,72 L.
In ...

Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute in scimmie Cynomolgus che ricevevano dosi endovenose di 20, 60 o ...

Elenco degli eccipienti

Mannitolo
Acido acetico glaciale
Polisorbato 20
Sodio idrossido
Acqua per preparazioni iniettabili
...

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Bavencio a base di Avelumab sono: ...

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Bavencio a base di Avelumab

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