Barnidipina Cloridrato Teva

Ipertensione essenziale da lieve a moderata.

La dose iniziale raccomandata è di 10 mg una volta al giorno, al mattino. Se necessario, può essere aumentata a 20 mg una volta al giorno. La decisione di aumentare la dose deve essere presa solo dopo aver ottenuto una completa stabilità con la dose iniziale. Questo richiede di solito almeno 3-6 settimane.

Poiché non sono disponibili dati sui bambini (di età inferiore ai 18 anni), la barnidipina non deve essere somministrata in questa popolazione.

Nei pazienti anziani non è necessario aggiustare la dose. È consigliabile prestare una maggiore attenzione all'inizio del trattamento.

Nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata, è necessario prestare attenzione quando si aumenta la dose da 10 a 20 mg una volta al giorno. Vedere paragrafi “Controindicazioni” e “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego”.

Vedere paragrafo “Controindicazioni”.

Assumere le capsule preferibilmente con un bicchiere d'acqua. Barnidipina Cloridrato Teva può essere assunto prima, durante o dopo i pasti.

La barnidipina deve essere usata con cautela nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina tra 10 e 80 ml/min) (vedere paragrafo 4.2 “Posologia e modo di somministrazione”).

L'associazione di un calcio-antagonista con un farmaco che esercita un effetto inotropo negativo può provocare scompenso cardiaco, ipotensione o un (ulteriore) infarto miocardico nei pazienti ad alto rischio (ad es. pazienti con anamnesi di infarto miocardico).

Come avviene con tutte le altre diidropiridine, la barnidipina deve essere usata con cautela nei pazienti con disfunzione ventricolare sinistra, nei pazienti con ostruzione del canale di efflusso del ventricolo sinistro e in quelli con scompenso cardiaco destro isolato, ad es. cuore polmonare. La barnidipina non è stata studiata in pazienti di classe NYHA III o IV.

Si raccomanda cautela anche quando la barnidipina viene somministrata a pazienti con malattia del nodo del seno (in assenza di pacemaker).

Gli studi in vitro indicano che la barnidipina è metabolizzata dal citocromo P450 3A4 (CYP3A4). Non sono stati condotti studi di interazione in vivo sugli effetti dei farmaci che inibiscono o inducono l'enzima citocromo P450 3A4 sulla farmacocinetica della barnidipina. In base ai risultati degli studi di interazione in vitro, si deve prestare attenzione quando la barnidipina viene prescritta in concomitanza con deboli inibitori o induttori del CYP3A4 (vedere paragrafo “Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione”).

Le capsule contengono saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

La somministrazione concomitante di barnidipina e altri farmaci antipertensivi può causare un effetto antipertensivo addizionale.

La barnidipina può essere usata in concomitanza con beta-bloccanti o ACE-inibitori.

Il profilo delle interazioni farmacocinetiche della barnidipina non è stato studiato a fondo. Studi in vitro indicano che la barnidipina è metabolizzata dal citocromo P450 3A4 (CYP3A4).

Non sono stati condotti studi di interazione in vivo approfonditi sugli effetti dei farmaci che inibiscono o inducono l'enzima citocromo CYP3A4 sulla farmacocinetica della barnidipina.

I dati in vitro dimostrano che la ciclosporina può inibire il metabolismo della barnidipina. Fino a quando non saranno disponibili informazioni in vivo, la barnidipina non deve essere prescritta in concomitanza con potenti inibitori del CYP3A4: antiproteasici, ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina e claritromicina (vedere paragrafo 4.3 “Controindicazioni”). Si deve prestare attenzione in caso di uso concomitante di deboli inibitori o induttori del CYP3A4. In caso di uso concomitante di inibitori del CYP3A4 si sconsiglia di aumentare la dose di barnidipina a 20 mg.

In uno studio di interazione specifico, la somministrazione concomitante di cimetidina ha determinato, in media, un raddoppiamento dei livelli plasmatici di barnidipina. Si deve pertanto prestare attenzione in caso di utilizzo concomitante di barnidipina e cimetidina.

In caso di somministrazione concomitante con farmaci induttori enzimatici, quali fenitoina, carbamazepina e rifampicina, può rendersi necessaria una dose di barnidipina più alta. Qualora il paziente dovesse interrompere l'uso di un farmaco induttore enzimatico, si deve considerare la riduzione della dose di barnidipina.

Sulla base dei risultati di studi di interazione in vitro con, fra gli altri, simvastatina, metoprololo, diazepam e terfenadina, si ritiene improbabile che la barnidipina eserciti effetti sulla farmacocinetica di altri farmaci metabolizzati dagli isoenzimi del citocromo P450.

Uno studio di interazione in vivo ha dimostrato che la barnidipina non influisce sulla farmacocinetica della digossina. Nell'ambito di uno studio di interazione specifico, l'alcol ha determinato un aumento dei livelli plasmatici di barnidipina (40%), che può considerarsi clinicamente non rilevante. Come avviene con tutti gli agenti vasodilatatori e antipertensivi, si deve usare cautela in caso di assunzione concomitante di alcol, poiché può potenziarne l'effetto.

Benché la cinetica della barnidipina non sia stata modificata significativamente dalla somministrazione con succo di pompelmo, è stato osservato un modesto effetto.

Non esistono esperienze cliniche sull'uso della barnidipina in gravidanza o durante l'allattamento. Gli studi sull'animale non indicano effetti dannosi diretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale o postnatale. Sono stati osservati solo effetti indiretti (vedere paragrafo 5.3). La classe delle diidropiridine ha dimostrato di poter prolungare il travaglio e il parto, effetto che non è stato osservato con la barnidipina. Di conseguenza, la barnidipina può essere usata in gravidanza solo se il beneficio giustifica il rischio potenziale per il feto.

I risultati dei test sull'animale hanno dimostrato che la barnidipina (o i relativi metaboliti) è escreta nel latte materno. L'allattamento al seno è pertanto sconsigliato durante l'uso della barnidipina.

Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari per la barnidipina. Si deve tuttavia usare cautela poiché durante il trattamento con antipertensivi possono verificarsi capogiri/vertigini.

I sintomi tendono ad attenuarsi o a scomparire durante il trattamento (entro un mese per l'edema periferico e due settimane per il rossore, la cefalea e le palpitazioni).

Sebbene non sia mai stato osservato, il seguente evento avverso può essere rilevante, come avviene con l'impiego di altre diidropiridine: iperplasia gengivale.

Alcune diidropiridine possono raramente causare dolore precordiale o angina pectoris. Molto raramente i pazienti con angina pectoris preesistente possono andare incontro a un aumento della frequenza, della durata o della gravità di questi attacchi. È possibile osservare casi isolati di infarto miocardico.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

In generale, i sintomi clinici dopo un sovradosaggio di calcio-antagonisti insorgono entro 30-60 minuti dalla somministrazione di una dose da 5 a 10 volte superiore a quella terapeutica.

Si possono teoricamente prevedere ipotensione, effetti elettrofisiologici (bradicardia sinusale, prolungamento della conduzione AV, blocco AV di secondo e terzo grado, tachicardia), effetti sul sistema nervoso centrale (sonnolenza, confusione e, raramente, convulsioni), sintomi gastrointestinali (nausea e vomito) ed effetti metabolici (iperglicemia).

In caso di intossicazione è necessario un trattamento ospedaliero. Sono indicati un trattamento sintomatico e un monitoraggio continuo dell'ECG.

In caso di un sovradosaggio, si deve eseguire una lavanda gastrica il più presto possibile.

Si deve somministrare calcio (alla dose di 0,2 ml/kg di peso corporeo) per via endovenosa (preferibilmente 10 ml di una soluzione di cloruro di calcio al 10%) nell'arco di 5 minuti, fino a una dose totale di 10 ml al 10%. Si otterrà quindi un miglioramento della contrattilità del miocardio, del ritmo sinusale e della conduzione atrioventricolare. È possibile ripetere il trattamento ogni 15-20 minuti (fino a un totale di 4 dosi) in base alla risposta del paziente. Si devono controllare i livelli di calcio.

2 anni

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Sfere di zucchero (contenenti sciroppo di zucchero, amido di mais e saccarosio)

Carbossimetiletilcellulosa

Polisorbato 80

Etilcellulosa

Talco

Biossido di titanio (E171)

Ossido di ferro giallo (E172)

Gelatina

Shellac

Glicole propilenico

Ossido di ferro nero (E172)

Idrossido di potassio