Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Baraclude - Compressa Rivestita

Ultimo aggiornamento: 13/10/2020
Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33
PRINCIPI ATTIVIINTEGRATORIVETERINARIALIMENTI VETERINARI

Confezioni

Baraclude 0,5 mg 30x1 compresse rivestite con film

Cos'è Baraclude - Compressa Rivestita?

Baraclude - Compressa Rivestita è un farmaco a base del principio attivo Entecavir, appartenente alla categoria degli Antiretrovirali e nello specifico Nucleosidi e nucleotidi inibitori della transcrittasi inversa. E' commercializzato in Italia dall'azienda Bristol-Myers Squibb S.r.l..

Baraclude - Compressa Rivestita può essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Concessionario: Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: A
Principio attivo: Entecavir
Gruppo terapeutico: Antiretrovirali
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

Baraclude è indicato per il trattamento dell'infezione cronica da virus dell'epatite B (HBV) in adulti con malattia epatica compensata ed evidenza di replicazione virale attiva, livelli persistentemente elevati dell'alanina aminotransferasi sierica (ALT) ed evidenza istologica di infiammazione attiva e/o fibrosi. Questa indicazione si basa su dati clinici in pazienti mai trattati prima con nucleosidici con infezione da virus dell'epatite B HBeAg positivi e HBeAg negativi. Per quanto riguarda i pazienti con epatite B resistenti alla lamivudina vedere i paragrafi 4.4 e 5.1.

Posologia

La terapia deve essere iniziata da un medico con esperienza nel trattamento dell'infezione cronica da virus dell'epatite B.
Baraclude deve essere assunto oralmente, una volta al giorno.
Pazienti mai trattati con nucleosidi: la dose raccomandata è di 0,5 mg una volta al giorno, con o senza cibo.
Pazienti resistenti alla lamivudina (cioè con evidenza di viremia durante il trattamento con lamivudina o con la presenza di mutazioni che conferiscono resistenza alla lamivudina [LVDr]) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1): la dose raccomandata è di 1 mg una volta al giorno da assumere a stomaco vuoto (più di 2 ore prima o più di 2 ore dopo un pasto) (vedere paragrafo 5.2).
Durata della terapia: la durata ottimale del trattamento non è nota. Il trattamento si può interrompere:
  • in pazienti HBeAg positivi, il trattamento deve essere continuato almeno fino alla sieroconversione dell'HBe (perdita dell'HBeAg e negativizzazione dell'HBV DNA con comparsa di anti HBe in 2 misurazioni sieriche consecutive ripetute ad almeno 3 - 6 mesi di distanza) o fino a sieroconversione dell'HBs o in caso di perdita di efficacia (vedere paragrafo 4.4.).
  • in pazienti HBeAg negativi, il trattamento deve essere continuato almeno fino alla sieroconversione dell'HBs o se c'è evidenza di perdita di efficacia. Nei trattamenti prolungati per più di 2 anni si raccomanda un aggiustamento per confermare che la continuazione della terapia scelta rimanga adatta per il paziente.
Anziani:non è richiesto alcun aggiustamento della dose in base all'età. La dose deve essere aggiustata in accordo alla funzione renale del paziente (vedere le raccomandazioni per il dosaggio nell'insufficienza renale e paragrafo 5.2)
Sesso e razza: non sono richiesti aggiustamenti relativamente al sesso o alla razza.
Insufficienza renale: la clearance dell'Entecavir diminuisce con il diminuire della clearance della creatinina (vedere paragrafo 5.2) Si raccomanda l'aggiustamento del dosaggio nei pazienti con clearance della creatinina < 50 ml/min, compresi i pazienti in emodialisi o in dialisi peritoneale continua ambulatoriale (CAPD). Utilizzando Baraclude soluzione orale si raccomanda una riduzione della dose giornaliera, come descritto nella tabella. In alternativa, nel caso non sia disponibile la soluzione orale, il dosaggio può essere aggiustato aumentando l'intervallo tra le dosi, anch'esso descritto nella tabella. Le modifiche proposte per il dosaggio si basano sull'estrapolazione di dati limitati e la relativa sicurezza ed efficacia non sono state valutate clinicamente. Pertanto, la risposta virologica deve essere attentamente controllata.
Clearance della creatinina (ml/min)
Dosaggio* di Baraclude
Pazienti mai trattati
con nucleosidi
Resistenti alla
lamivudina
≥ 50
0,5 mg una volta al giorno
1 mg una volta al giorno
30 - 49
0,25 mg una volta al giorno*
o
0,5 mg ogni 48 ore
0,5 mg una volta al giorno
10 - 29
0,15 mg una volta al giorno*
o
0,5 mg ogni 72 ore
0,3 mg una volta al giorno*
o
0,5 mg ogni 48 ore
< 10
in emodialisi o CAPD**
0,05 mg una volta al giorno*
0,5 mg ogni 5-7 giorni
0,1 mg una volta al giorno*
o
0,5 mg ogni 72 ore
* per dosaggi < 0,5 mg è raccomandato Baraclude soluzione orale.
** nei giorni di emodialisi, somministrare entecavir dopo l'emodialisi.
Epatopatie: non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio in pazienti con epatopatia.
Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Baraclude nei bambini al di sotto dei 18 anni di età non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Insufficienza renale: si raccomanda l'aggiustamento del dosaggio nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 4.2). Le modifiche proposte per il dosaggio si basano sull'estrapolazione di dati limitati e la relativa ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Dal momento che entecavir viene eliminato soprattutto attraverso i reni (vedere paragrafo 5.2), la co- somministrazione con medicinali che riducono la funzione renale o che competono con la secrezione tubulare ...

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Assumere Baraclude - Compressa Rivestita durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Baraclude - Compressa Rivestita durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne potenzialmente fertili: dato che i rischi potenziali per lo sviluppo del feto non sono conosciuti, le donne potenzialmente fertili devono fare uso di un contraccettivo efficace.
Gravidanza: non vi ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Sulla base del profilo farmacodinamico di Entecavir non ci si aspetta alcun effetto su tali attività. Capogiro, affaticamento e sonnolenza sono effetti indesiderati comuni che possono compromettere la capacità di guidare veicoli ed usare macchinari.

Effetti indesiderati

a. Riassunto del profilo di sicurezza
In studi clinici su pazienti con malattia epatica compensata, le reazioni avverse più comuni di qualsiasi gravità, con almeno una possibile relazione con Entecavir, ...

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Sovradosaggio

I casi riportati di sovradosaggio da Entecavir nei pazienti sono limitati. Soggetti sani che hanno ricevuto fino a 20 mg/die per 14 giorni e dosi singole fino a 40 mg non hanno avuto reazioni avverse inattese. In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato per segni di tossicità e sottoposto ad adeguato trattamento standard di supporto.

Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: nucleosidi e nucleotidi inibitori della transcriptasi inversa
Codice ATC: J05AF10
Meccanismo d'azione: Entecavir, analogo nucleosidico della guanosina attivo conto l'HBV polimerasi, è efficientemente fosforilato nella forma attiva trifosfata ...

Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento:Entecavir è assorbito rapidamente con concentrazioni del picco plasmatico tra 0,5 e 1,5 ore. La biodisponibilità assoluta non è stata determinata. In base alla escrezione urinaria del farmaco immodificato, si ...

Dati preclinici di sicurezza

Negli studi di tossicologia con dose ripetuta sui cani, è stata osservata un'infiammazione perivasculare reversibile a livello del sistema nervoso centrale. Tale infiammazione non è stata però rilevata con dosi ...

Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa:
crospovidone lattosio
monoidrato magnesio stearato cellulosa
microcristallina povidone
Rivestimento della compressa:
titanio diossido
ipromellosa
macrogol 400
Polisorbato 80 (E433)

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Baraclude - Compressa Rivestita a base di Entecavir sono: Entecavir Accord, Entecavir Aristo, Entecavir Aurobindo, Entecavir Doc, Entecavir Dr. Reddy's, Entecavir Kabi, Entecavir Mylan, Entecavir SUN - Compressa Rivestita, Entecavir Teva

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Baraclude - Compressa Rivestita a base di Entecavir ...
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