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Azatioprina Hexal

Ultimo aggiornamento: 26/11/2018


Confezioni

Azatioprina Hexal 50 mg 50 compresse rivestite con film

A cosa serve

Azatioprina Hexal è un farmaco a base del principio attivo Azatioprina, appartenente alla categoria degli Immunosoppressivi e nello specifico Altri immunosoppressivi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Sandoz S.p.A..

Azatioprina Hexal può essere prescritto con Ricetta RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.

Azatioprina Hexal serve per la terapia e cura di varie malattie e patologie come Anemia, Artrite reumatoide , Colite ulcerosa, Epatite, Lupus eritematoso sistemico, Miastenia grave, Morbo di Crohn, Psoriasi, Sclerosi Multipla.




Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare:Sandoz S.p.A.
Concessionario:Sandoz S.p.A.
Ricetta:RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta
Classe:A
Principio attivo:Azatioprina
Gruppo terapeutico:Immunosoppressivi
Forma farmaceutica:compressa rivestita


Indicazioni

Azatioprina Hexal è utilizzata come agente immunosoppressivo ed antimetabolita sia da sola che, più comunemente, in associazione ad altri farmaci (solitamente cortisonici) e tecniche che influenzano la risposta immunitaria. L'effetto terapeutico può essere evidente solo dopo settimane o mesi e può comportare una riduzione della posologia degli steroidi, così riducendo la tossicità associata agli alti dosaggi e all'uso prolungato dei cortisonici.
Azatioprina Hexal, in associazione con i cortisonici e/o con altri farmaci e tecniche immunosoppressive, è indicata nel trattamento dei pazienti che hanno ricevuto trapianti d'organo, come trapianti renali, cardiaci ed epatici, e per la riduzione della posologia dei cortisonici nei pazienti che hanno ricevuto trapianti renali.
Azatioprina Hexal, sia da sola che più comunemente in associazione con i cortisonici e/o altre tecniche, è stata utilizzata con beneficio clinico (comprendente anche la riduzione della posologia o l'interruzione dei cortisonici) in pazienti affetti dalle seguenti patologie:
  • artrite reumatoide grave
  • lupus eritematoso sistemico
  • dermatomiosite e polimiosite
  • epatite cronica attiva autoimmune
  • pemfigo volgare
  • poliarterite nodosa
  • anemia emolitica autoimmune
  • porpora trombocitopenica cronica idiopatica refrattaria.

Posologia

In particolari condizioni cliniche si deve consultare la letteratura medica specialistica come riferimento.
Generale
Quando la somministrazione orale è impraticabile, un'iniezione di azatioprina può essere somministrata solo per via endovenosa, tuttavia, questa somministrazione deve essere interrotta non appena la terapia orale può essere nuovamente tollerata.
Posologia
Azatioprina Hexal deve essere somministrata almeno 1 ora prima o 3 ore dopo l'assunzione di cibo o di latte (vedere paragrafo 5.2 Assorbimento).
Dose nel trapianto – adulti:
A seconda del regime immunosoppressivo adottato, si può somministrare fino a 5 mg/kg di peso corporeo/die nel primo giorno di terapia, per via orale o per via endovenosa.
La dose di mantenimento deve essere compresa fra 1 e 4 mg/kg di peso corporeo/diee deve essere aggiustata in base alle esigenze cliniche e alla tollerabilità ematica.
La terapia con azatioprina deve essere continuata indefinitamente, sia pure a basso dosaggio, per evitare il rischio di rigetto del trapianto.
Dose in altre patologie – adulti:
In generale, la dose iniziale è di 1-3 mg/kg di peso corporeo/die, e deve essere regolata, entro questi limiti, in funzione della risposta clinica (che può non essere evidente per settimane o mesi) e secondo la tollerabilità ematica.
Quando la risposta terapeutica è evidente, occorre prendere in considerazione la riduzione del dosaggio al livello più basso compatibile con il mantenimento della risposta. Se la condizione del paziente non migliora entro 3 mesi, deve essere presa in considerazione l'eventualità di sospendere il farmaco.
La dose di mantenimento richiesta può variare da meno di 1 mg/kg di peso corporeo/die fino a 3 mg/kg di peso corporeo/diein funzione della condizione clinica da trattare e della risposta individuale del paziente, inclusa la tollerabilità ematica.
Popolazione pediatrica
Trapianti: vedere sopra Dose nel trapianto – adulti
Altre indicazioni:
Bambini in sovrappeso
I bambini che sono considerati in sovrappeso possono richiedere dosi al livello più alto del range posologico e pertanto si raccomanda un attento monitoraggio della risposta al trattamento (vedere paragrafo 5.2 Popolazioni speciali di pazienti; Bambini in sovrappeso).
Uso nei pazienti anziani
L'esperienza di somministrazione di azatioprina nei pazienti anziani è limitata. Sebbene i dati disponibili non evidenzino che l'incidenza degli effetti indesiderati nei pazienti anziani sia più alta di quella negli altri pazienti trattati con azatioprina, si consiglia di monitorare la funzionalità renale ed epatica e di considerare la riduzione della dose in presenza di danno (vedere 4.2 Pazienti con danno renale e/o epatico).
Pazienti con danno renale e/o epatico
Nei pazienti con insufficienza renale e/o epatica si deve prendere in considerazione la riduzione del dosaggio (vedere paragrafo 4.4).  
Interazioni farmaceutiche
 Quando in concomitanza ad azatioprina sono somministrati inibitori della xantina ossidasi, come l'allopurinolo, è essenziale che venga somministrato solo il 25% della dose abituale di azatioprina, in quanto l'allopurinolo riduce la velocità del catabolismo dell'azatioprina (vedere paragrafo 4.5).
Pazienti con deficit di TPMT
Pazienti con attività ereditaria scarsa o assente di tiopurina S-metiltransferasi (TPMT) presentano un rischio maggiore di grave tossicità da azatioprina a seguito di dosi convenzionali di azatioprina e generalmente richiedono una sostanziale riduzione della dose. Non è stata definita la dose iniziale ottimale per pazienti omozigoti per la carenza (vedere paragrafo 4.4 Monitoraggio e paragrafo 5.2).
La maggior parte dei pazienti eterozigoti per la carenza di TPMT può tollerare le dosi raccomandate di azatioprina, ma alcuni possono richiedere una riduzione del dosaggio. Sono disponibili test genotipici e fenotipici per TPMT (vedere paragrafo 4.4 Monitoraggio e 5.2).
Modo di somministrazione
Per uso orale.
La compressa deve essere assunta con almeno un bicchiere d'acqua (200 ml).
Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale
Per istruzioni su come maneggiare il medicinale quando il personale sanitario ha diviso le compresse prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o al metabolita 6-mercaptopurina. Se i pazienti hanno anche una ipersensibilità nota alla 6-mercaptopurina, il medico ...

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

L'immunizzazione che utilizza vaccini vivi ha la potenzialità di causare infezioni negli ospiti immunocompromessi. Pertanto non è raccomandata l'immunizzazione con vaccini vivi (vedere paragrafo 4.5).
La somministrazione concomitante di ribavirina ...

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Vaccini
L'attività immunosoppressiva dell'azatioprina potrebbe dar luogo ad una risposta atipica e potenzialmente negativa ai vaccini vivi e pertanto la somministrazione di vaccini vivi a pazienti che ricevono azatioprina non ...

Prima di prendere "Azatioprina Hexal" insieme ad altri farmaci come “Tysabri”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Azatioprina Hexal durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Azatioprina Hexal durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza:
 È stato osservato il verificarsi di una notevole trasmissione transplacentare e transamniotica di azatioprina e dei suoi metaboliti dalla madre al feto.
Azatioprina Hexal non deve essere somministrata a ...

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non esistono dati sugli effetti della azatioprina sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Un effetto negativo su tali attività non può essere predetto dalla farmacologia del farmaco.
...

Effetti indesiderati

Non esiste una documentazione clinica recente che possa essere usata per determinare la frequenza degli effetti indesiderati. Gli effetti indesiderati possono variare nella loro incidenza a secondo dell'indicazione. La seguente ...

Sovradosaggio

Sintomi e segni
I principali segni del sovradosaggio sono infezioni opportunistiche, ulcerazioni della gola, lividi e sanguinamento, e sono conseguenti alla depressione midollare che dovrebbe essere massima dopo 9-14 giorni. ...

Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica e Codice ATC: Sostanze neoplastiche ed immunosoppressive:L04AX01
Meccanismo di azione
L'azatioprina è un pro-farmaco della 6-mercaptopurina (6-MP). La 6-MP è inattiva, ma agisce come un antagonista della purina ...

Proprietà farmacocinetiche

Le concentrazioni plasmatiche di azatioprina o 6-mercaptopurina non sono ben correlate alla efficacia o alla tossicità dell'azatioprina.
Assorbimento
L'assorbimento di azatioprina è incompleto e variabile. La mediana (range) della biodisponibilità ...

Dati preclinici di sicurezza

Teratogenicità
Studi in ratti, topi e conigli gravidi usando azatioprina a dosaggi da 5-15 mg/kg di peso corporeo al giorno durante il periodo della organogenesi hanno mostrato vari gradi di ...

Elenco degli eccipienti

Nucleo
Lattosio monoidrato
amido di mais
povidone
silice colloidale
magnesio stearato.
Rivestimento
ipromellosa
cellulosa microcristallina
poliossile 8 stearato
talco.
Colorante:
titanio diossido (E 171)
...

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Azatioprina Hexal a base di Azatioprina sono: Azafor, Azatioprina Aspen ...

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Azatioprina Hexal a base di Azatioprina

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