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Azatioprina Aspen

Ultimo aggiornamento: 27/02/2019


Confezioni

Azatioprina Aspen 50 mg 50 compresse rivestite con film

A cosa serve

Azatioprina Aspen è un farmaco a base del principio attivo Azatioprina, appartenente alla categoria degli Immunosoppressivi e nello specifico Altri immunosoppressivi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Aspen Pharma Trading Limited.

Azatioprina Aspen può essere prescritto con Ricetta RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.

Azatioprina Aspen serve per la terapia e cura di varie malattie e patologie come Anemia, Artrite reumatoide , Colite ulcerosa, Epatite, Lupus eritematoso sistemico, Miastenia grave, Morbo di Crohn, Psoriasi, Sclerosi Multipla.




Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare:Aspen Pharma Trading Limited
Concessionario:Aspen Pharma Trading Limited
Ricetta:RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta
Classe:A
Principio attivo:Azatioprina
Gruppo terapeutico:Immunosoppressivi
Forma farmaceutica:compressa rivestita


Indicazioni

AZATIOPRINA ASPEN è utilizzata come agente immunosoppressivo ed antimetabolita sia da sola che, più comunemente, in associazione ad altri farmaci (solitamente cortisonici) e tecniche che influenzano la risposta immunitaria.
L'effetto terapeutico può essere evidente solo dopo settimane o mesi e può comportare una riduzione della posologia degli steroidi, così riducendo la tossicità associata agli alti dosaggi e all'uso prolungato dei cortisonici.
AZATIOPRINA ASPEN, in associazione con i cortisonici e/o con altri farmaci e tecniche immunosoppressive, è indicata nel trattamento dei pazienti che hanno ricevuto trapianti d'organo.
AZATIOPRINA ASPEN, sia da sola che più comunemente in associazione con i cortisonici e/o altre tecniche, è stata utilizzata con beneficio clinico, comprendente anche la riduzione della posologia o l'interruzione dei cortisonici, in pazienti affetti dalle seguenti patologie: artrite reumatoide severa, lupus eritematoso sistemico, dermatomiosite, polimiosite, epatite cronica attiva autoimmune, pemfigo volgare, poliarterite nodosa, anemia emolitica autoimmune, porpora trombocitopenica cronica idiopatica refrattaria.
AZATIOPRINA ASPEN è indicata nel trattamento delle forme moderate-gravi delle malattie infiammatorie croniche dell'intestino (malattia di Crohn e colite ulcerosa) nei pazienti nei quali sia richiesta la terapia corticosteroidea per tempi prolungati (pazienti con dipendenza da steroidi), nei pazienti che non tollerano la terapia corticosteroidea, o nei pazienti refrattari agli steroidi o ad altre terapie standard di primo impiego.

Posologia

Posologia
Adulti e bambini
Nei trapianti, a seconda del regime di immunosoppressione adottato, si usa generalmente una dose di carico fino a 5 mg/kg/die per via orale.
La dose di mantenimento varia da 1 a 4 mg/kg/die per via orale, aggiustata secondo le esigenze cliniche e la tolleranza ematologica.
La terapia con AZATIOPRINA ASPEN deve essere continuata indefinitamente, sia pure a basso dosaggio, per evitare il rischio di rigetto del trapianto.
Nelle altre indicazioni in generale la dose iniziale è compresa tra 1 e 3 mg/kg/die e deve essere ridotta a seconda delle esigenze cliniche (che possono non essere evidenti per settimane o mesi) e della tolleranza ematologica.
Quando la risposta terapeutica è evidente, occorre considerare la possibilità di ridurre la dose di mantenimento al livello di posologia più basso compatibile con il mantenimento della risposta terapeutica. Se non si osserva alcun miglioramento nello stato di salute del paziente nei primi tre mesi, occorre considerare la possibilità di interrompere la terapia con AZATIOPRINA ASPEN.
Tuttavia, nei pazienti con malattia infiammatoria cronica dell'intestino, deve essere presa in considerazione una durata di trattamento non inferiore ai 4 mesi in quanto una risposta al trattamento può non essere clinicamente evidente prima di tale periodo.
La dose di mantenimento richiesta può variare fra 1 e 3 mg/kg/die, dipendendo dalla patologia in trattamento e dalla risposta individuale del paziente, compresa la tolleranza ematologica.
Bambini in sovrappeso
I bambini che sono considerati in sovrappeso possono richiedere dosi al livello più alto del range posologico e pertanto si raccomanda un attento monitoraggio della risposta al trattamento (vedere paragrafo 5.2).
Pazienti anziani
L'esperienza di somministrazione di AZATIOPRINA ASPEN nei pazienti anziani è limitata. Sebbene i dati disponibili non evidenzino che l'incidenza degli effetti indesiderati nei pazienti anziani sia più alta di quella negli altri pazienti trattati con AZATIOPRINA ASPEN, si consiglia di monitorare la funzionalità renale ed epatica e di considerare la riduzione della dose in presenza di insufficienza (vedere paragrafo 4.2).
Insufficienza renale
Nei pazienti con insufficienza renale e/o epatica si deve prendere in considerazione la riduzione del dosaggio (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Insufficienza epatica
Nei pazienti con insufficienza renale e/o epatica si deve prendere in considerazione la riduzione del dosaggio (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Interazioni farmaceutiche
Quando in concomitanza ad azatioprina sono somministrati inibitori della xantina ossidasi, come l'allopurinolo, è essenziale che venga somministrato solo il 25% della dose usuale di azatioprina, in quanto l'allopurinolo riduce la velocità del catabolismo di azatioprina (vedere paragrafo 4.5).
Pazienti con deficit di TPMT
Pazienti con attività ereditaria scarsa o assente di tiopurina S-metiltransferasi (TPMT) presentano un rischio maggiore di grave tossicità da azatioprina a seguito di dosi convenzionali di azatioprina e generalmente richiedono una sostanziale riduzione della dose. Non è stata definita la dose iniziale ottimale per pazienti omozigoti per la carenza (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
La maggior parte dei pazienti eterozigoti per la carenza di TPMT può tollerare le dosi raccomandate di azatioprina, ma alcuni possono richiedere una riduzione del dosaggio. Sono disponibili test genotipici e fenotipici per TPMT (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Pazienti con variante NUDT15
I pazienti che hanno ereditato il gene NUDT15 mutato sono a maggiore rischio di tossicità severa da 6-mercaptopurina (vedere paragrafo 4.4). Questi pazienti richiedono in genere una riduzione della dose, in particolare quelli omozigoti per la variante di NUDT15 (vedere paragrafo 4.4). È possibile valutare l'opportunità di eseguire test genotipici delle varianti di NUDT15 prima di iniziare la terapia con azatioprina. In ogni caso, è necessario l'attento monitoraggio dell'emocromo.
I pazienti di etnia asiatica sono particolarmente a rischio, a causa dell'aumento della frequenza della mutazione in questa popolazione. La dose iniziale ottimale per pazienti affetti da deficit eterozigote o omozigote non è stata determinata.
Modo di somministrazione
AZATIOPRINA ASPEN deve essere somministrata almeno 1 ora prima o 3 ore dopo l'assunzione di cibo o di latte (vedere paragrafo 5.2).
In particolari condizioni cliniche si deve consultare la letteratura medica specialistica come riferimento

Controindicazioni

Ipersensibilità all'azatioprina, alla 6-mercaptopurina (metabolita dell'azatioprina) o ad ognuno degli eccipienti.
...

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

L'immunizzazione che utilizza vaccini vivi ha la potenzialità di causare infezioni negli ospiti immunocompromessi. Pertanto non è raccomandata l'immunizzazione con vaccini vivi (vedere paragrafo 4.5).
Non si consiglia la somministrazione ...

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Vaccini
L'attività immunosoppressiva di azatioprina potrebbe dar luogo ad una risposta ai vaccini vivi atipica e potenzialmente negativa e pertanto la somministrazione di vaccini vivi a pazienti che ricevono azatioprina ...

Prima di prendere "Azatioprina Aspen" insieme ad altri farmaci come “Tysabri”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Azatioprina Aspen durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Azatioprina Aspen durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
È stato osservato il verificarsi della trasmissione sostanziale transplacentare e transamniotica di azatioprina e dei suoi metaboliti dalla madre al feto.
L'azatioprina non deve essere somministrata a pazienti che ...

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non esistono dati sugli effetti della azatioprina sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Un effetto negativo su tali attività non può essere predetto dalla farmacologia del farmaco.
...

Effetti indesiderati

Non esiste una documentazione clinica recente che possa essere usata per determinare la frequenza degli effetti indesiderati. Gli effetti indesiderati possono variare nella loro incidenza a secondo dell'indicazione. Le reazioni ...

Sovradosaggio

Sintomi e segni
I principali segni del sovradosaggio sono le infezioni opportunistiche, le ulcerazioni a carico del faringe, la facilità dell'evenienza di emorragie ed ematomi, conseguenti alla depressione midollare che ...

Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Sostanze ad azione immunosoppressiva.
Codice ATC: L04AX01.
Meccanismo di azione
L'azatioprina è un pro-farmaco della 6-mercaptopurina (6-MP). La 6-MP è inattiva, ma agisce come un antagonista della purina ...

Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
L'assorbimento di azatioprina è incompleto e variabile. La mediana (range) della biodisponibilità assoluta di 6-MP dopo somministrazione di azatioprina 50 mg è del 47% (27-80%). L'estensione dell'assorbimento di azatioprina ...

Dati preclinici di sicurezza

Teratogenesi
Studi in ratti, topi e conigli gravidi usando azatioprina a dosaggi da 5-15 mg/kg di peso corporeo al giorno durante il periodo della organogenesi hanno mostrato vari gradi di ...

Elenco degli eccipienti

Eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, magnesio stearato, acido stearico. Rivestimento: ipromellosa, macrogol 400.
...

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Azatioprina Aspen a base di Azatioprina sono: Azafor, Azatioprina Hexal ...

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Azatioprina Aspen a base di Azatioprina

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