Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Aybintio

MSD Italia S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 01/04/2021




Cos'è Aybintio?

Aybintio è un farmaco a base del principio attivo Bevacizumab, appartenente alla categoria degli Antineoplastici e nello specifico Anticorpi monoclonali. E' commercializzato in Italia dall'azienda MSD Italia S.r.l..

Aybintio può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Confezioni

Aybintio 25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino 16 ml
Aybintio 25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino 4 ml

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Samsung Bioepis NL B.V.
Concessionario: MSD Italia S.r.l.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: CN
Principio attivo: Bevacizumab
Gruppo terapeutico: Antineoplastici
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Aybintio in associazione a chemioterapia a base di fluoropirimidine è indicato per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma metastatico del colon e del retto.
Aybintio in associazione a paclitaxel è indicato per il trattamento in prima linea di pazienti adulti con cancro della mammella metastatico. Per ulteriori informazioni relative allo stato del recettore 2 per il fattore di crescita epidermico umano (HER2) fare riferimento al paragrafo 5.1.
Aybintio in associazione a capecitabina è indicato per il trattamento in prima linea di pazienti adulti con cancro della mammella metastatico, per cui una terapia con altri regimi chemioterapici, inclusi quelli a base di taxani o antracicline, non è considerata appropriata. Pazienti che hanno ricevuto un trattamento adiuvante a base di taxani o antracicline nei 12 mesi precedenti non devono ricevere il trattamento con Aybintio in associazione a capecitabina. Per ulteriori informazioni relative allo stato di HER2, fare riferimento al paragrafo 5.1.
Aybintio, in aggiunta a chemioterapia a base di platino, è indicato per il trattamento in prima linea di pazienti adulti con cancro del polmone non a piccole cellule, non resecabile, avanzato, metastatico o ricorrente, con istologia a predominanza non squamosa.
Aybintio, in associazione a erlotinib, è indicato per il trattamento in prima linea di pazienti adulti affetti da cancro del polmone non a piccole cellule non squamoso, avanzato non resecabile, metastatico o ricorrente, con mutazioni attivanti del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) (vedere paragrafo 5.1).
Aybintio in associazione a interferone alfa-2a è indicato per il trattamento in prima linea di pazienti adulti con cancro a cellule renali avanzato e/o metastatico.
Aybintio, in associazione a carboplatino e paclitaxel, è indicato per il trattamento in prima linea del cancro epiteliale dell'ovaio, del cancro della tuba di Falloppio o del cancro peritoneale primario in stadio avanzato (stadio III B, III C e IV, secondo la Federazione Internazionale di Ginecologia e Ostetricia, FIGO) in pazienti adulte (vedere paragrafo 5.1).
Aybintio, in associazione a carboplatino e gemcitabina o in associazione a carboplatino e paclitaxel, è indicato per il trattamento di pazienti adulte con prima recidiva di cancro epiteliale dell'ovaio, cancro della tuba di Falloppio o cancro peritoneale primario platino-sensibili che non hanno ricevuto una precedente terapia con Bevacizumab o altri inibitori del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (vascular endothelial growth factor, VEGF) o altri agenti mirati al recettore VEGF.
Aybintio in associazione a topotecan o doxorubicina liposomiale pegilata è indicato per il trattamento di pazienti adulte con recidiva di cancro epiteliale dell'ovaio, cancro della tuba di Falloppio o cancro peritoneale primario platino-resistenti che hanno ricevuto non più di due precedenti regimi chemioterapici e che non hanno ricevuto una precedente terapia con bevacizumab o altri inibitori del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (vascular endothelial growth factor, VEGF) o altri agenti mirati al recettore VEGF (vedere paragrafo 5.1).
Aybintio, in associazione a paclitaxel e cisplatino o, in alternativa, a paclitaxel e topotecan in donne che non possono essere sottoposte a terapia a base di platino, è indicato per il trattamento di pazienti adulte affette da carcinoma della cervice persistente, ricorrente o metastatico (vedere paragrafo 5.1).

Posologia

Aybintio deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell'impiego di medicinali antineoplastici.
Posologia
Carcinoma metastatico di colon e retto (mCRC)
La dose raccomandata di Aybintio, somministrata mediante infusione endovenosa, è di 5 mg/kg o 10 mg/kg di peso corporeo una volta ogni 2 settimane oppure 7,5 mg/kg o 15 mg/kg di peso corporeo una volta ogni 3 settimane.
Si raccomanda di proseguire il trattamento fino alla progressione della malattia o finché non compare tossicità inaccettabile.
Cancro della mammella metastatico (mBC)
La dose raccomandata di Aybintio è di 10 mg/kg di peso corporeo da somministrarsi una volta ogni 2 settimane oppure 15 mg/kg di peso corporeo da somministrarsi una volta ogni 3 settimane mediante infusione endovenosa.
Si raccomanda di proseguire il trattamento fino alla progressione della malattia o finché non compare tossicità inaccettabile.
Cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC)
Trattamento in prima linea del NSCLC non squamoso in associazione a chemioterapia a base di platino Aybintio è somministrato in aggiunta a chemioterapia a base di platino fino a 6 cicli di trattamento, seguiti da Aybintio in monoterapia fino alla progressione della malattia.
La dose raccomandata di Aybintio è di 7,5 mg/kg o 15 mg/kg di peso corporeo, da somministrarsi una volta ogni 3 settimane mediante infusione endovenosa.
Il beneficio clinico è stato dimostrato in pazienti con NSCLC sia alla dose di 7,5 mg/kg sia di 15 mg/kg (vedere paragrafo 5.1).
Si raccomanda di proseguire il trattamento fino alla progressione della malattia o finché non compare tossicità inaccettabile.
Trattamento in prima linea del NSCLC non squamoso con mutazioni attivanti dell'EGFR in associazione a erlotinib
Il test per la mutazione dell'EGFR deve essere effettuato prima di iniziare il trattamento con l'associazione Aybintio ed erlotinib. È importante che sia scelta una metodologia ben validata e solida per evitare la determinazione di falsi negativi o falsi positivi.
La dose raccomandata di Aybintio in associazione a erlotinib è di 15 mg/kg di peso corporeo somministrati una volta ogni 3 settimane mediante infusione endovenosa.
Si raccomanda di proseguire il trattamento con Aybintio in associazione a erlotinib fino alla progressione della malattia.
Per la posologia e la modalità di somministrazione di erlotinib, vedere le informazioni complete per la prescrizione di erlotinib.
Cancro a cellule renali avanzato e/o metastatico (mRCC)
La dose raccomandata di Aybintio è di 10 mg/kg di peso corporeo da somministrarsi una volta ogni 2 settimane mediante infusione endovenosa.
Si raccomanda di proseguire il trattamento fino alla progressione della malattia o finché non compare tossicità inaccettabile.
Cancro epiteliale dell'ovaio, cancro della tuba di Falloppio e cancro peritoneale primario
Trattamento in prima linea
Aybintio è somministrato in aggiunta a carboplatino e paclitaxel fino a 6 cicli di trattamento, seguiti dalla somministrazione di Aybintio in monoterapia da proseguire fino alla progressione della malattia o per un massimo di 15 mesi o fino a che non compare tossicità inaccettabile, qualsiasi si manifesti prima. La dose raccomandata di Aybintio è di 15 mg/kg di peso corporeo, da somministrarsi una volta ogni 3 settimane mediante infusione endovenosa.
Trattamento della recidiva di malattia platino-sensibile
Aybintio è somministrato in associazione a carboplatino e gemcitabina per 6 cicli fino ad un massimo di 10 cicli oppure in associazione a carboplatino e paclitaxel per 6 cicli fino ad un massimo di 8 cicli, seguiti dalla somministrazione di Aybintio in monoterapia da proseguire fino alla progressione della malattia. La dose raccomandata di Aybintio è di 15 mg/kg di peso corporeo, da somministrarsi una volta ogni 3 settimane mediante infusione endovenosa.

Trattamento della recidiva di malattia platino-resistente

Aybintio è somministrato in associazione ad uno dei seguenti agenti: topotecan (somministrato ogni settimana) o doxorubicina liposomiale pegilata. La dose raccomandata di Aybintio è di 10 mg/kg di peso corporeo, da somministrarsi una volta ogni 2 settimane mediante infusione endovenosa. Se Aybintio è somministrato in associazione a topotecan (somministrato nei giorni 1-5, ogni 3 settimane), la dose raccomandata di Aybintio è di 15 mg/kg di peso corporeo, da somministrarsi ogni 3 settimane mediante infusione endovenosa. Si raccomanda di continuare il trattamento fino alla progressione della malattia o sviluppo di tossicità inaccettabile (vedere paragrafo 5.1, studio MO22224).
Cancro della cervice
Aybintio è somministrato in associazione a uno dei seguenti regimi chemioterapici: paclitaxel e cisplatino o paclitaxel e topotecan.
La dose raccomandata di Aybintio è di 15 mg/kg di peso corporeo, da somministrarsi una volta ogni 3 settimane mediante infusione endovenosa.
Si raccomanda di proseguire il trattamento fino a progressione della malattia sottostante o comparsa di tossicità inaccettabile (vedere paragrafo 5.1).
Popolazioni speciali
Pazienti anziani
Nei pazienti di età ≥ 65 anni non è necessario attuare alcuna correzione della dose di Aybintio.
Pazienti con compromissione renale
La sicurezza e l'efficacia nei pazienti affetti da compromissione renale non sono state studiate (vedere paragrafo 5.2).
Pazienti con compromissione epatica
La sicurezza e l'efficacia nei pazienti affetti da compromissione epatica non sono state studiate (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Bevacizumab nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Non vi è alcun uso rilevante di bevacizumab nella popolazione pediatrica per il trattamento del cancro di colon, retto, mammella, polmone, ovaio, tuba di Falloppio, peritoneo, cervice e rene.
Modo di somministrazione
Aybintio è per uso endovenoso. La dose iniziale deve essere somministrata mediante infusione endovenosa di 90 minuti. Se la prima infusione è ben tollerata, la seconda può essere somministrata in 60 minuti. Se l'infusione di 60 minuti è ben tollerata, tutte le infusioni successive possono essere somministrate in 30 minuti.
Aybintio non deve essere somministrato mediante infusione rapida endovenosa o bolo endovenoso.
Non sono raccomandate riduzioni della dose a seguito di reazioni avverse. Se indicato, la terapia deve essere interrotta definitivamente o sospesa temporaneamente come illustrato nel paragrafo 4.4.
Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale
Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. Le infusioni di Aybintio non devono essere somministrate o miscelate con soluzioni di glucosio.

Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.


Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Ipersensibilità ai prodotti derivati da cellule ovariche di criceto cinese (CHO) o ad altri anticorpi ricombinanti umani o umanizzati.
  • Gravidanza (vedere paragrafo 4.6).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati (o dichiarati) nella cartella clinica del ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Effetto degli agenti antineoplastici sulla farmacocinetica di bevacizumab
Sulla base dei risultati ottenuti da analisi farmacocinetiche di popolazione non sono state osservate interazioni clinicamente rilevanti della chemioterapia concomitante sulla farmacocinetica ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Aybintio" insieme ad altri farmaci come “Sutent”, “Vectibix”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Aybintio durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Aybintio durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne potenzialmente fertili
Le donne potenzialmente fertili devono usare misure contraccettive efficaci durante (e fino a 6 mesi dopo) il trattamento.
Gravidanza
Non vi sono dati di studi clinici provenienti ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Bevacizumab non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, sonnolenza e sincope sono state segnalate con l'uso di bevacizumab (vedere tabella 1, paragrafo 4.8). Ai pazienti che manifestano sintomi che interessano la visione o concentrazione, o la capacità di reagire, deve essere consigliato di non guidare veicoli e di non usare macchinari fino alla scomparsa dei sintomi.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Il profilo di sicurezza globale di Bevacizumab si basa sui dati raccolti nel corso di studi clinici effettuati su oltre 5.700 pazienti affetti da diversi ...

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Sovradosaggio

La dose più alta valutata nell'uomo (20 mg/kg di peso corporeo, per via endovenosa ogni 2 settimane) è stata associata in molti pazienti ad una severa forma di emicrania.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici e immunomodulatori, agenti antineoplastici, altri agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali, codice ATC: L01XC07.
Aybintio è un medicinale biosimilare. Informazioni più dettagliate sono disponibili sul sito web della ...


Proprietà farmacocinetiche

Sono disponibili i dati farmacocinetici relativi a Bevacizumab raccolti in dieci studi clinici effettuati su pazienti con neoplasie solide. In tutti gli studi clinici bevacizumab è stato somministrato in infusione ...


Dati preclinici di sicurezza

In studi della durata massima di 26 settimane effettuati su scimmie cynomolgus, è stata osservata una displasia epifisaria in animali giovani con cartilagini di accrescimento aperte, a concentrazioni sieriche medie ...


Elenco degli eccipienti

Trealosio diidrato
Sodio acetato triidrato
Acido acetico Polisorbato 20
Acqua per preparazioni iniettabili


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Aybintio a base di Bevacizumab ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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