Aybintio

Aybintio, in associazione a carboplatino e paclitaxel, è indicato per il trattamento in prima linea del cancro epiteliale dell'ovaio, del cancro della tuba di Falloppio o del cancro peritoneale primario in stadio avanzato (stadio III B, III C e IV, secondo la Federazione Internazionale di Ginecologia e Ostetricia, FIGO) in pazienti adulte (vedere paragrafo 5.1).

Aybintio, in associazione a carboplatino e gemcitabina o in associazione a carboplatino e paclitaxel, è indicato per il trattamento di pazienti adulte con prima recidiva di cancro epiteliale dell'ovaio, cancro della tuba di Falloppio o cancro peritoneale primario platino-sensibili che non hanno ricevuto una precedente terapia con Bevacizumab o altri inibitori del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (vascular endothelial growth factor, VEGF) o altri agenti mirati al recettore VEGF.

Aybintio in associazione a topotecan o doxorubicina liposomiale pegilata è indicato per il trattamento di pazienti adulte con recidiva di cancro epiteliale dell'ovaio, cancro della tuba di Falloppio o cancro peritoneale primario platino-resistenti che hanno ricevuto non più di due precedenti regimi chemioterapici e che non hanno ricevuto una precedente terapia con bevacizumab o altri inibitori del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (vascular endothelial growth factor, VEGF) o altri agenti mirati al recettore VEGF (vedere paragrafo 5.1).

Aybintio, in associazione a paclitaxel e cisplatino o, in alternativa, a paclitaxel e topotecan in donne che non possono essere sottoposte a terapia a base di platino, è indicato per il trattamento di pazienti adulte affette da carcinoma della cervice persistente, ricorrente o metastatico (vedere paragrafo 5.1).

Trattamento in prima linea del NSCLC non squamoso in associazione a chemioterapia a base di platino Aybintio è somministrato in aggiunta a chemioterapia a base di platino fino a 6 cicli di trattamento, seguiti da Aybintio in monoterapia fino alla progressione della malattia.

La dose raccomandata di Aybintio è di 7,5 mg/kg o 15 mg/kg di peso corporeo, da somministrarsi una volta ogni 3 settimane mediante infusione endovenosa.

Il beneficio clinico è stato dimostrato in pazienti con NSCLC sia alla dose di 7,5 mg/kg sia di 15 mg/kg (vedere paragrafo 5.1).

Si raccomanda di proseguire il trattamento fino alla progressione della malattia o finché non compare tossicità inaccettabile.

Il test per la mutazione dell'EGFR deve essere effettuato prima di iniziare il trattamento con l'associazione Aybintio ed erlotinib. È importante che sia scelta una metodologia ben validata e solida per evitare la determinazione di falsi negativi o falsi positivi.

La dose raccomandata di Aybintio in associazione a erlotinib è di 15 mg/kg di peso corporeo somministrati una volta ogni 3 settimane mediante infusione endovenosa.

Si raccomanda di proseguire il trattamento con Aybintio in associazione a erlotinib fino alla progressione della malattia.

Per la posologia e la modalità di somministrazione di erlotinib, vedere le informazioni complete per la prescrizione di erlotinib.

La dose raccomandata di Aybintio è di 10 mg/kg di peso corporeo da somministrarsi una volta ogni 2 settimane mediante infusione endovenosa.

Si raccomanda di proseguire il trattamento fino alla progressione della malattia o finché non compare tossicità inaccettabile.

Aybintio è somministrato in aggiunta a carboplatino e paclitaxel fino a 6 cicli di trattamento, seguiti dalla somministrazione di Aybintio in monoterapia da proseguire fino alla progressione della malattia o per un massimo di 15 mesi o fino a che non compare tossicità inaccettabile, qualsiasi si manifesti prima. La dose raccomandata di Aybintio è di 15 mg/kg di peso corporeo, da somministrarsi una volta ogni 3 settimane mediante infusione endovenosa.

Aybintio è somministrato in associazione a carboplatino e gemcitabina per 6 cicli fino ad un massimo di 10 cicli oppure in associazione a carboplatino e paclitaxel per 6 cicli fino ad un massimo di 8 cicli, seguiti dalla somministrazione di Aybintio in monoterapia da proseguire fino alla progressione della malattia. La dose raccomandata di Aybintio è di 15 mg/kg di peso corporeo, da somministrarsi una volta ogni 3 settimane mediante infusione endovenosa.

Aybintio è somministrato in associazione ad uno dei seguenti agenti: topotecan (somministrato ogni settimana) o doxorubicina liposomiale pegilata. La dose raccomandata di Aybintio è di 10 mg/kg di peso corporeo, da somministrarsi una volta ogni 2 settimane mediante infusione endovenosa. Se Aybintio è somministrato in associazione a topotecan (somministrato nei giorni 1-5, ogni 3 settimane), la dose raccomandata di Aybintio è di 15 mg/kg di peso corporeo, da somministrarsi ogni 3 settimane mediante infusione endovenosa. Si raccomanda di continuare il trattamento fino alla progressione della malattia o sviluppo di tossicità inaccettabile (vedere paragrafo 5.1, studio MO22224).

Aybintio è somministrato in associazione a uno dei seguenti regimi chemioterapici: paclitaxel e cisplatino o paclitaxel e topotecan.

La dose raccomandata di Aybintio è di 15 mg/kg di peso corporeo, da somministrarsi una volta ogni 3 settimane mediante infusione endovenosa.

Si raccomanda di proseguire il trattamento fino a progressione della malattia sottostante o comparsa di tossicità inaccettabile (vedere paragrafo 5.1).

Nei pazienti di età ≥ 65 anni non è necessario attuare alcuna correzione della dose di Aybintio.

La sicurezza e l'efficacia nei pazienti affetti da compromissione renale non sono state studiate (vedere paragrafo 5.2).

La sicurezza e l'efficacia nei pazienti affetti da compromissione epatica non sono state studiate (vedere paragrafo 5.2).

La sicurezza e l'efficacia di Bevacizumab nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.

Non vi è alcun uso rilevante di bevacizumab nella popolazione pediatrica per il trattamento del cancro di colon, retto, mammella, polmone, ovaio, tuba di Falloppio, peritoneo, cervice e rene.

Aybintio è per uso endovenoso. La dose iniziale deve essere somministrata mediante infusione endovenosa di 90 minuti. Se la prima infusione è ben tollerata, la seconda può essere somministrata in 60 minuti. Se l'infusione di 60 minuti è ben tollerata, tutte le infusioni successive possono essere somministrate in 30 minuti.

Aybintio non deve essere somministrato mediante infusione rapida endovenosa o bolo endovenoso.

Non sono raccomandate riduzioni della dose a seguito di reazioni avverse. Se indicato, la terapia deve essere interrotta definitivamente o sospesa temporaneamente come illustrato nel paragrafo 4.4.

Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. Le infusioni di Aybintio non devono essere somministrate o miscelate con soluzioni di glucosio.