Avaxim è un farmaco a base del principio attivo
Vaccino Epatitico A Inattivato Adsorbito, appartenente alla categoria degli
Vaccini virali e nello specifico
Vaccini epatitici. E' commercializzato in Italia dall'azienda
Sanofi S.r.l..
Avaxim può essere prescritto con
Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Sanofi PasteurConcessionario: Sanofi S.r.l.Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: C
Principio attivo: Vaccino Epatitico A Inattivato AdsorbitoGruppo terapeutico: Vaccini virali
Forma farmaceutica: sospensione
AVAXIM è indicato per l'immunizzazione attiva contro l'infezione causata dal virus dell'Epatite A negli adulti e negli adolescenti suscettibili a partire dai 16 anni di età.
AVAXIM deve essere utilizzato in accordo alle raccomandazioni ufficiali.
Posologia
Il dosaggio raccomandato per i soggetti a partire dai 16 anni di età è 0,5 millilitri per ciascuna somministrazione.
La protezione iniziale è ottenuta con una singola dose di vaccino. Livelli protettivi di anticorpi possono non essere raggiunti prima che siano trascorsi 14 giorni dalla somministrazione del vaccino.
Per ottenere una protezione a lungo termine deve essere somministrata una seconda dose (richiamo) di vaccino inattivato dell'Epatite A. La seconda dose deve essere somministrata preferibilmente tra i 6 ed i 12 mesi, ma può essere somministrata fino a 36 mesi dopo la prima dose (vedere paragrafo 5.1). È dimostrato che gli anticorpi HAV (anti-epatite A) persistono per diversi anni (oltre 10 anni) dopo la seconda dose.
Il vaccino può essere utilizzato per somministrare la seconda dose (richiamo) a soggetti dai 16 anni di età vaccinati con un altro vaccino dell'epatite A inattivato (monovalente o combinato con il vaccino anti-tifico da polisaccaride Vi purificato) nel periodo compreso tra 6 e 36 mesi precedenti.
Popolazione pediatrica
L'impiego di AVAXIM non è raccomandato in soggetti di età inferiore o uguale a 15 anni di età per i pochi dati disponibili sulla sicurezza e l'efficacia.
Modo di somministrazione
AVAXIM deve essere somministrato per via intramuscolare nella regione deltoidea.
AVAXIM non deve essere somministrato per via intradermica o endovenosa.
Il vaccino non deve essere somministrato nel gluteo, in quanto la variabilità del tessuto adiposo presente in questa regione può contribuire ad una variabilità nell'efficacia del vaccino stesso.
In circostanze eccezionali (per esempio in pazienti con trombocitopenia o in pazienti a rischio di emorragia) il vaccino può essere iniettato per via sottocutanea.
Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale.
Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
- Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o alla neomicina, che può essere presente nel vaccino come traccia residua.
- Ipersensibilità a seguito di una precedente somministrazione di questo vaccino.
- La vaccinazione deve essere posticipata in caso di malattia febbrile grave acuta in corso.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Assumere Avaxim durante la gravidanza e l'allattamento
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non è stato effettuato nessuno studio sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso dei macchinari.
Sono stati segnalati alcuni casi di sovradosaggio a seguito della somministrazione di AVAXIM senza l'insorgenza di specifici eventi avversi.
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Vaccino Virale, codice ATC: J07BC02
AVAXIM conferisce immunità contro il virus dell'Epatite A inducendo titoli anticorpali maggiori di quelli ottenuti dopo un'immunizzazione passiva con immunoglobuline. Gli anticorpi compaiono
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Proprietà farmacocinetiche
Non applicabile.
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Dati preclinici di sicurezza
I dati non clinici non mettono in evidenza alcun particolare rischio per l'uomo sulla base degli studi convenzionali di tossicità acuta, di tossicità dopo dosi ripetute, di tollerabilità locale e ...
2-fenossietanolo
Etanolo anidro
Formaldeide
Medium 199 di Hanks*
Acqua per preparazioni iniettabili
Polisorbato 80
Acido cloridrico ed idrossido di sodio per aggiustare il pH
*Medium 199 di Hanks (senza rosso