UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Atossisclerol

Ultimo aggiornamento: 23/04/2019

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Atossisclerol 0,25% soluzione iniettabile per uso endovenoso 5 fiale 2 ml
Atossisclerol 0,5% soluzione iniettabile per uso endovenoso 5 fiale 2 ml
Atossisclerol 1% soluzione iniettabile per uso endovenoso 5 fiale 2 ml
Atossisclerol 2% soluzione iniettabile per uso endovenoso 5 fiale 2 ml
Atossisclerol 3% soluzione iniettabile per uso endovenoso 5 fiale 2 ml

Cos'Ŕ Atossisclerol?

Atossisclerol Ŕ un farmaco a base del principio attivo Lauromacrogol 400, appartenente alla categoria degli Sclerosanti e nello specifico Sostanze sclerosanti per iniezioni locali. E' commercializzato in Italia dall'azienda Gloria Med Pharma S.r.l..

Atossisclerol pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Kreussler & Co. Chemische Fabrik GmbH
Concessionario: Gloria Med Pharma S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: C
Principio attivo: Lauromacrogol 400
Gruppo terapeutico: Sclerosanti
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

ATOSSISCLEROL 0,25% e 0,5%
Terapia sclerosante di piccole varici (varici reticolari) e di teleangectasie.
ATOSSISCLEROL 1%
Terapia sclerosante di piccole varici (varici reticolari) e del ramo centrale delle teleangectasie.
ATOSSISCLEROL 2%
Terapia sclerosante di varici di medio calibro.
ATOSSISCLEROL 3%
Come soluzione: Terapia sclerosante di varici di grosso calibro e di emorroidi (di primo e secondo grado).
Come schiuma: Terapia sclerosante in schiuma di vene grandi safene (VGS) con dimensioni di 4-8 mm.

Posologia

Terapia sclerosante delle varici degli arti inferiori
Posologia
In base alla dimensione delle varici da trattare è necessario utilizzare concentrazioni differenti di ATOSSISCLEROL. ATOSSISCLEROL 3% può essere usato sia come soluzione che come microschiuma viscosa, standardizzata, omogenea, a piccole bolle (vedere paragrafo 6.6).
Se per un trattamento specifico è possibile utilizzare diverse concentrazioni di ATOSSISCLEROL, deve essere preso in considerazione il diametro della vena da trattare e la situazione individuale del paziente. Deve essere scelta la concentrazione più bassa possibile.
Dosi singole e giornaliere
Adulti e anziani
In generale la dose di Lauromacrogol 400 non dovrebbe eccedere 2 mg per kg di peso corporeo del paziente.
Si raccomanda un volume massimo di 10 ml di microschiuma (il volume della microschiuma è la somma dei componenti liquido e gas) per seduta nei casi di routine, indipendentemente dal peso corporeo del paziente. È possibile utilizzare volumi maggiori di microschiuma, ma è necessaria una valutazione individuale del rapporto rischio-beneficio. I volumi di microschiuma iniettati per ciascuna seduta sono di solito inferiori ai valori massimi (ad es. tra 2 e 8 ml).
Concentrazione
Volume della singola dose
Volume massimo totale da iniettare al giorno in un paziente di 70 kg
Volume massimo totale da iniettare per seduta
(indipendentemente dal peso corporeo del paziente)
 
Soluzione
Microschiuma*
Soluzione
Microschiuma*
ATOSSISCLEROL 0,25%
fino a 0,3 ml
-
56 ml
-
ATOSSISCLEROL 0,5%
fino a 0,3 ml
-
28 ml
-
ATOSSISCLEROL 1%
fino a 0,3 ml
-
14 ml
-
ATOSSISCLEROL 2%
fino a 1 ml
-
7 ml
-
ATOSSISCLEROL 3%
fino a 1 ml
fino a 6 ml
4,6 ml
10 ml**
* Il volume è la somma dei componenti liquido e gas
** Nei casi di routine
Durante il primo trattamento, ai pazienti inclini a reazioni allergiche è necessario somministrare un'unica dose. Successivamente, se non subentra nessuna forma allergica e a seconda della dimensione dell'area da sclerosare, si possono somministrare più dosi, senza superare il dosaggio massimo consigliato:
Teleangectasie
A seconda dell'area da sclerotizzare possono essere somministrate numerose dosi singole da 0,1-0,2 ml di ATOSSISCLEROL soluzione 0,25% - 0,5% - 1%.
Varici reticolari
A seconda della lunghezza del segmento da trattare, possono essere somministrate numerose dosi singole da 0,1-0,3 ml di ATOSSISCLEROL soluzione 0,5% o 1%.
Piccole varici
A seconda della lunghezza del segmento da trattare, possono essere somministrate numerose dosi singole da 0,1-0,3 ml di ATOSSISCLEROL soluzione 0,25% - 0,5% - 1%.
Varici di medio e grosso calibro
A seconda della lunghezza del segmento da trattare, possono essere somministrate numerose dosi singole da 0,5 - 1 ml di ATOSSISCLEROL soluzione 2% - 3%.
Quando si usa ATOSSISCLEROL 3% in forma di microschiuma, vengono iniettati fino a 6 ml per iniezione per il trattamento della vena grande safena.
Emorroidi
Per la terapia sclerosante della patologia emorroidaria si usa ATOSSISCLEROL 3% soluzione.
Durante la seduta di trattamento, non si deve superare un totale di 3 ml di ATOSSISCLEROL 3%. A seconda della diagnosi, viene somministrato un massimo di 1,0 ml per emorroide rigorosamente come iniezione sottomucosa direttamente nell'emorroide o nelle sue adiacenze (craniale ad essa) all'interno del tessuto circostante i vasi sanguigni.
Quando si tratta una emorroide in corrispondenza delle ore 11 in un uomo, la quantità iniettata non deve superare 0,5 ml. A seconda del grado della patologia emorroidaria, potrebbero essere necessari diversi trattamenti ad intervalli di 1-2 settimane.
Popolazione pediatrica
Non esiste un uso significativo di ATOSSISCLEROL nella popolazione pediatrica.
Modo di somministrazione
Durante la manipolazione di ATOSSISCLEROL deve essere mantenuta una tecnica rigorosamente asettica.
Tutte le iniezioni devono essere somministrate per via endovenosa; si deve verificare la posizione dell'ago (ad es. tramite aspirazione di sangue).
Indipendentemente dalla modalità di somministrazione (nel paziente in piedi solo con cannula singola o nel paziente seduto con una siringa pronta per l'iniezione), le iniezioni sono di solito eseguite nell'arto in posizione orizzontale. Per la terapia sclerosante si raccomanda l'uso di siringhe monouso con stantuffo scorrevole e aghi di diversi diametri a seconda dell'indicazione.
ATOSSISCLEROL deve essere somministrato per via endovenosa in piccole dosi in siti multipli lungo la vena da trattare sia come soluzione che come microschiuma. Quando si trattano vene perforanti, si raccomanda di non iniettare direttamente nella vena di destinazione. L'obiettivo è di ottenere la distruzione ottimale della parete vasale con la concentrazione di sclerosante più bassa possibile per ottenere il risultato clinico. Se la concentrazione è troppo elevata può verificarsi necrosi o altri eventi avversi.
Quando si utilizza la microschiuma, l'arto deve essere in posizione orizzontale o sollevato a circa 30-45° sull'asse orizzontale per l'iniezione. Si raccomanda di somministrare la microschiuma con guida ecografica. La puntura e l'iniezione diretta in vene non visibili devono essere guidati da eco-doppler. L'ago non deve essere più piccolo di 25 G.
La microschiuma deve essere preparata immediatamente prima dell'uso e somministrata da un medico opportunamente addestrato alla corretta preparazione e somministrazione della microschiuma. Per la preparazione della microschiuma deve essere utilizzata la tecnica Tessari (descritta al paragrafo 6.6).
Poiché il volume da iniettare per seduta è limitato, a seconda del grado e dell'entità delle vene varicose, sono solitamente necessarie sedute ripetute (in media da 2 a 4). In media, per la terapia sclerosante con la schiuma è necessario un minor numero di sedute di trattamento rispetto alla terapia sclerosante in soluzione.
Trattamento di compressione dopo l'iniezione di ATOSSISCLEROL
Dopo la terapia sclerosante con ATOSSISCLEROL soluzione deve essere applicata una benda compressiva o una calza elastica.
Dopo la terapia sclerosante con la microschiuma, l'arto del paziente viene inizialmente immobilizzato per 2-5 minuti. Durante questo periodo devono essere evitate la manovra di Valsalva e l'attivazione muscolare e deve essere applicata una compressione 5-10 minuti dopo l'iniezione piuttosto che immediatamente. In seguito, il paziente dovrà camminare per 30 minuti rimanendo nei pressi dell'ambulatorio prima di rientrare a casa.
La compressione deve essere applicata per qualche giorno fino a diverse settimane, a seconda dell'entità e della gravità delle vene varicose.
Occasionalmente possono svilupparsi trombi che vengono rimossi tramite incisione.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Pazienti in trattamento con disulfiram a causa della presenza di etanolo tra gli eccipienti.
  • Malattie sistemiche non controllate (come diabete di tipo 1, tireotossicosi, tubercolosi, asma, neoplasie, infezioni sistemiche, discrasia ematica, affezioni respiratorie acute o cutanee) o infezione grave generalizzata.
  • Gravidanza.
  • Allattamento (interrompere l'allattamento al seno per 2-3 giorni).
  • Chirurgia recente.
  • Neoplasia evolutiva.
Inoltre nella scleroterapia delle varici degli arti inferiori, ATOSSISCLEROL è controindicato in:
  • Infiammazione cutanea/infezione locale nell'area da trattare.
  • Pazienti non deambulanti.
  • Patologie occlusive arteriose (stadio III e IV di Fontaine).
  • Malattie tromboemboliche, ad esempio trombosi venosa profonda acuta o embolia polmonare.
  • Pazienti ad alto rischio di trombosi (ad es. pazienti con trombofilia ereditaria oppure pazienti che presentano molteplici fattori di rischio come ad esempio l'assunzione di contraccettivi ormonali oppure della terapia ormonale sostitutiva, obesità, fumo e lunghi periodi di immobilità).
  • Varici indotte da una neoplasia pelvica o addominale (a meno che il tumore non sia stato rimosso).
  • Incompetenza valvolare significativa a livello della rete venosa profonda.
  • Presenza di vene superficiali di grosso calibro con comunicazione con la rete venosa profonda.
  • Flebite migrante.
Quando ATOSSISCLEROL è somministrato come microschiuma è controindicato in:
  • Shunt destro-sinistro sintomatico noto (ad es. forame ovale pervio).
Inoltre nella terapia sclerosante delle patologie emorroidarie, ATOSSISCLEROL è controindicato in:
  • Infiammazione acuta della regione anale.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Le iniezioni di ATOSSISCLEROL devono essere eseguite da un medico esperto nella terapia sclerosante e nel trattamento delle sue possibili complicanze.
Il medico deve inoltre avere l'immediata disponibilità dei mezzi ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Lauromacrogol 400 possiede un'attività anestetica locale; se associato ad altri anestetici possono verificarsi effetti negativi sul sistema cardiovascolare, particolarmente per il possibile potenziamento dell'effetto batmotropo, dromotropo o cronotropo sul cuore.
...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Atossisclerol durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Atossisclerol durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non sono disponibili dati sufficienti sull'uso di ATOSSISCLEROL nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva ma nessun potenziale teratogeno (vedere la sezione 5.3). ATOSSISCLEROL ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi relativamente agli effetti di ATOSSISCLEROL sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari. Dopo il trattamento possono essere richieste bende e/o calze a compressione. Questo potrebbe influire sulla capacità di guidare.


Effetti indesiderati

Terapia sclerosante delle varici
Si sono osservate reazioni avverse locali (ad es. necrosi), in particolare della pelle e dei tessuti sottocutanei (e, in rari casi, dei nervi) nel trattamento delle ...

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Sovradosaggio

Terapia sclerosante delle varici
Il sovradosaggio (causato da un volume o concentrazione troppo elevati) può causare necrosi locale in particolare in seguito a un'iniezione paravenosa.
Terapia sclerosante delle patologie emorroidarie
Il sovradosaggio può provocare la necrosi dei tessuti locali con probabile estensione ai tessuti circostanti.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: vasoprotettori, sostanze sclerosanti per iniezioni locali - Codice ATC: C05BB02.
Il Lauromacrogol 400 agisce come un anestetico di contatto e provoca una sclerosi efficace e durevole. La sclerosi ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Un farmaco sclerosante deve presentare un'affinità specifica per la parete venosa, raggiungere già in piccole dosi un buon effetto di sclerosi, e per quanto possibile, non dare luogo, a reazioni ...


Dati preclinici di sicurezza

La tossicità acuta di Lauromacrogol 400 è stata valutata in topi, dei due sessi. La DL50 a 24 ore dopo la somministrazione è risultata di circa 0,6 g/kg. La DL50 ...


Elenco degli eccipienti

Etanolo 96%, sodio fosfato bibasico diidrato, potassio fosfato monobasico, acqua per preparazioni iniettabili.


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Atossisclerol a base di Lauromacrogol 400 ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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