Atectura Breezhaler

Atectura Breezhaler è indicato come trattamento di mantenimento dell'asma in adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni non adeguatamente controllati con corticosteroidi per inalazione e un beta₂-agonistsa a breve durata d'azione.

La dose raccomandata è una capsula per inalazione una volta al giorno.

I pazienti devono ricevere il dosaggio contenente la quantità di mometasone furoato appropriata per la gravità della loro malattia e devono essere controllati regolarmente da un operatore sanitario.

La dose massima raccomandata è 125 mcg/260 mcg una volta al giorno.

Il trattamento deve essere somministrato ogni giorno alla stessa ora. Può essere somministrato in qualsiasi momento del giorno. Se è stata dimenticata una dose, questa deve essere presa il più presto possibile. I pazienti devono essere istruiti a non assumere più di una dose al giorno.

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani (età pari o superiore a 65 anni) (vedere paragrafo 5.2).

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata. Non sono disponibili dati sull'uso del medicinale in pazienti con compromissione epatica grave, pertanto deve essere usato in questi pazienti solo se il beneficio atteso supera il rischio potenziale (vedere paragrafo 5.2).

La posologia nei pazienti di età pari o superiore a 12 anni è la stessa degli adulti. La sicurezza e l'efficacia nei pazienti pediatrici di età inferiore a 12 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Esclusivamente per uso inalatorio. Le capsule non devono essere ingerite.

Le capsule devono essere somministrate utilizzando esclusivamente l'inalatore fornito con ciascuna nuova prescrizione (vedere paragrafo 6.6).

I pazienti devono essere istruiti su come assumere correttamente il medicinale. Ai pazienti che non avvertono un miglioramento della respirazione si deve chiedere se stanno ingerendo il medicinale invece di inalarlo.

Le capsule devono essere estratte dal blister solo immediatamente prima dell'uso.

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Questo medicinale non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

In caso di sospetto sovradosaggio si devono istituire misure di supporto generali e si deve iniziare un trattamento sintomatico.

Un sovradosaggio potrà presumibilmente produrre segni, sintomi o effetti avversi associati alle azioni farmacologiche dei singoli componenti (per es. tachicardia, tremore, palpitazioni, cefalea, nausea, vomito, sonnolenza, aritmie ventricolari, acidosi metabolica, ipokaliemia, iperglicemia, soppressione della funzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene).