Cos'è Atectura Breezhaler?
Atectura Breezhaler è un farmaco a base del principio attivo
Indacaterolo + Mometasone, appartenente alla categoria degli
Adrenergici respiratori e nello specifico
Adrenergici in associazione con corticosteroidi o altri farmaci, escluso anticolinergici. E' commercializzato in Italia dall'azienda
Novartis Farma S.p.A..
Atectura Breezhaler può essere prescritto con
Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.
Atectura Breezhaler 125 mcg/127,5 mcg polvere per inalazione 30x1 capsule rigide + 1 inalatore
Atectura Breezhaler 125 mcg/260 mcg polvere per inalazione 30x1 capsule rigide + 1 inalatore
Atectura Breezhaler 125 mcg/62,5 mcg polvere per inalazione 30x1 capsule rigide + 1 inalatore
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Novartis Europharm LtdConcessionario: Novartis Farma S.p.A.Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Indacaterolo + MometasoneGruppo terapeutico: Adrenergici respiratori
Forma farmaceutica: capsula
Atectura Breezhaler è indicato come trattamento di mantenimento dell'asma in adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni non adeguatamente controllati con corticosteroidi per inalazione e un beta2-agonistsa a breve durata d'azione.
Posologia
Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni
La dose raccomandata è una capsula per inalazione una volta al giorno.
I pazienti devono ricevere il dosaggio contenente la quantità di mometasone furoato appropriata per la gravità della loro malattia e devono essere controllati regolarmente da un operatore sanitario.
La dose massima raccomandata è 125 mcg/260 mcg una volta al giorno.
Il trattamento deve essere somministrato ogni giorno alla stessa ora. Può essere somministrato in qualsiasi momento del giorno. Se è stata dimenticata una dose, questa deve essere presa il più presto possibile. I pazienti devono essere istruiti a non assumere più di una dose al giorno.
Popolazioni speciali
Anziani
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani (età pari o superiore a 65 anni) (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione renale
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata. Non sono disponibili dati sull'uso del medicinale in pazienti con compromissione epatica grave, pertanto deve essere usato in questi pazienti solo se il beneficio atteso supera il rischio potenziale (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
La posologia nei pazienti di età pari o superiore a 12 anni è la stessa degli adulti. La sicurezza e l'efficacia nei pazienti pediatrici di età inferiore a 12 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Esclusivamente per uso inalatorio. Le capsule non devono essere ingerite.
Le capsule devono essere somministrate utilizzando esclusivamente l'inalatore fornito con ciascuna nuova prescrizione (vedere paragrafo 6.6).
I pazienti devono essere istruiti su come assumere correttamente il medicinale. Ai pazienti che non avvertono un miglioramento della respirazione si deve chiedere se stanno ingerendo il medicinale invece di inalarlo.
Le capsule devono essere estratte dal blister solo immediatamente prima dell'uso.
Dopo l'inalazione, i pazienti devono sciacquare la bocca con acqua, senza deglutirla (vedere paragrafi 4.4 e 6.6).
Per le istruzioni sull'uso del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Assumere Atectura Breezhaler durante la gravidanza e l'allattamento
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Questo medicinale non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
In caso di sospetto sovradosaggio si devono istituire misure di supporto generali e si deve iniziare un trattamento sintomatico.
Un sovradosaggio potrà presumibilmente produrre segni, sintomi o effetti avversi associati alle azioni farmacologiche dei singoli componenti (per es. tachicardia, tremore, palpitazioni, cefalea, nausea, vomito, sonnolenza, aritmie ventricolari, acidosi metabolica, ipokaliemia, iperglicemia, soppressione della funzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene).
Per il trattamento degli effetti beta2-adrenergici si può considerare l'uso di beta bloccanti cardioselettivi, ma solo sotto il controllo di un medico e con estrema cautela, poiché l'uso di bloccanti beta adrenergici può provocare broncospasmo. Nei casi gravi, il paziente deve essere ricoverato.
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie, adrenergici in associazione con corticosteroidi o altri farmaci, ad esclusione degli anticolinergici, codice ATC: R03AK14.
Meccanismo d'azione
Questo medicinale è
...
Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
Dopo l'inalazione di Atectura Breezhaler, il tempo mediano per raggiungere il picco di concentrazione plasmatica di Indacaterolo + Mometasone furoato è stato di circa 15 minuti e 1 ora, ...
Dati preclinici di sicurezza
Le valutazioni non-cliniche di ciascuna monoterapia e del prodotto di associazione sono illustrate di seguito.
Associazione di Indacaterolo + Mometasone furoato
Durante gli studi di tossicità per inalazione a 13 ...
Contenuto della capsula
Lattosio monoidrato
Involucro della capsula
Gelatina
Inchiostro da stampa