UniversitÓ degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Aspaveli

Swedish Orphan Biovitrum S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 12/09/2022




Cos'Ŕ Aspaveli?

Aspaveli Ŕ un farmaco a base del principio attivo Pegcetacoplan, appartenente alla categoria degli Immunosoppressori e nello specifico Immunosoppressori ad azione selettiva. E' commercializzato in Italia dall'azienda Swedish Orphan Biovitrum S.r.l..

Aspaveli pu˛ essere prescritto con Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Confezioni


Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Swedish Orphan Biovitrum AB
Concessionario: Swedish Orphan Biovitrum S.r.l.
Ricetta: RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: H
Principio attivo: Pegcetacoplan
Gruppo terapeutico: Immunosoppressori
Forma farmaceutica: soluzione

Indicazioni

ASPAVELI è indicato nel trattamento di pazienti adulti con emoglobinuria parossistica notturna (EPN) che rimangono anemici dopo trattamento con un inibitore di C5 per almeno 3 mesi.

Posologia

La terapia deve essere iniziata sotto la supervisione di un operatore sanitario esperto nella gestione dei pazienti con disturbi ematologici. Per i pazienti che hanno ben tollerato l'infusione in centri di trattamento specializzati devono essere prese in considerazione l'auto-somministrazione e l'infusione domiciliare. La decisione in merito alla possibilità di auto-somministrazione e di infusione domiciliare deve essere adottata previa valutazione e raccomandazione del medico curante.
Posologia
Pegcetacoplan può essere somministrato da un operatore sanitario o dal paziente o dal prestatore di assistenza previo adeguato addestramento.
Pegcetacoplan è somministrato due volte alla settimana mediante infusione sottocutanea di 1080 mg utilizzando una pompa per infusione a siringa disponibile in commercio in grado di dispensare dosi fino a 20 mL. La dose deve essere somministrata due volte alla settimana nei Giorni 1 e 4 di ogni settimana di trattamento.
L'EPN è una malattia cronica e si raccomanda di continuare il trattamento con ASPAVELI per tutta la vita del paziente, a meno che l'interruzione di questo medicinale non sia clinicamente indicata (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti che passano da un inibitore di C5 ad ASPAVELI
Per le prime 4 settimane, pegcetacoplan viene somministrato due volte alla settimana per via sottocutanea con una dose di 1080 mg in aggiunta all'attuale dose di inibitore di C5 ricevuta dal paziente, in modo da ridurre al minimo il rischio di emolisi associato alla brusca interruzione del trattamento. Dopo 4 settimane, il paziente deve interrompere il trattamento con l'inibitore di C5 prima di continuare in monoterapia con ASPAVELI.
Aggiustamento della dose di ASPAVELI
Il regime posologico può essere modificato a 1080 mg ogni tre giorni (es., Giorno 1, Giorno 4, Giorno 7, Giorno 10, Giorno 13, e così via) nei soggetti con livelli di lattato deidrogenasi (LDH) maggiori di 2 volte il limite superiore della norma. In caso di aumento della dose, i livelli di LDH devono essere monitorati due volte alla settimana per almeno 4 settimane (vedere paragrafo 4.4).
Dose dimenticata di ASPAVELI
Qualora venga dimenticata una dose di pegcetacoplan, l'infusione deve essere eseguita non appena la dimenticanza viene notata per poi riprendere il normale regime di somministrazione.
Popolazioni speciali
Anziani (>65 anni)
Sebbene negli studi clinici condotti non siano state osservate differenze evidenti legate all'età, il numero di pazienti di età pari o superiore a 65 anni non è sufficiente per stabilire se essi rispondono in modo diverso al trattamento rispetto ai pazienti più giovani. Non esistono prove che indichino la necessità di prendere precauzioni particolari durante il trattamento della popolazione anziana.
Compromissione renale
Una compromissione renale severa (clearance della creatinina <30 mL/min) non ha avuto effetti sulla farmacocinetica di pegcetacoplan; pertanto, non è necessario un aggiustamento della dose di pegcetacoplan nei pazienti con compromissione renale. Non sono disponibili dati sull'uso di pegcetacoplan in pazienti con nefropatia allo stadio terminale (ESRD) che necessitano di emodialisi (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica
La sicurezza e l'efficacia di pegcetacoplan non sono state studiate in pazienti con compromissione epatica; tuttavia, non si raccomanda un aggiustamento della dose, poiché non si prevede che la compromissione epatica influisca sulla clearance di pegcetacoplan.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di ASPAVELI nei bambini affetti da EPN di età compresa tra 0 e <18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 12 anni, poiché non sono disponibili dati preclinici sulla sua sicurezza per questa fascia di età.
Modo di somministrazione
ASPAVELI deve essere somministrato unicamente per via sottocutanea utilizzando una pompa per infusione a siringa disponibile in commercio. Questo medicinale può essere somministrato autonomamente dal paziente. Prima di iniziare l'auto-somministrazione, il paziente dovrà essere istruito da un operatore sanitario qualificato in merito alle tecniche di infusione, all'uso di una pompa per infusione a siringa, alla compilazione di un diario di trattamento, al riconoscimento di possibili reazioni avverse e alle misure da adottare qualora queste ultime si manifestino.
ASPAVELI deve essere infuso nell'addome, nella coscia o nelle braccia. Le sedi di infusione devono essere almeno a 7,5 cm di distanza l'una dall'altra. Alternare le sedi di infusione tra una somministrazione e l'altra. Evitare l'infusione nei punti in cui la pelle è sensibile, presenta lividi, appare arrossata o risulta indurita. Evitare l'infusione nelle aree cutanee con tatuaggi, cicatrici o smagliature. La durata tipica dell'infusione è di circa 30 minuti (se si utilizzano due sedi) o di circa 60 minuti (se si utilizza una sola sede). L'infusione deve essere iniziata subito dopo aver aspirato il medicinale nella siringa. La somministrazione deve essere completata entro 2 ore dopo la preparazione della siringa. Per le istruzioni sulla preparazione e l'infusione del medicinale, vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni

Ipersensibilità a Pegcetacoplan o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
La terapia con pegcetacoplan non deve essere iniziata in pazienti
  • con un'infezione non risolta da batteri capsulati tra cui Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae e Haemophilus influenzae (vedere paragrafo 4.4)
  • che non siano attualmente vaccinati contro Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae e Haemophilus influenzae, a meno che non ricevano un trattamento profilattico con antibiotici appropriati fino a 2 settimane dopo la vaccinazione (vedere paragrafo 4.4).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Infezioni gravi causate da batteri capsulati
L'uso di Pegcetacoplan può predisporre le persone allo sviluppo di infezioni gravi da batteri capsulati tra cui Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae e Haemophilus influenzae. ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi d'interazione. Sulla base dei dati in vitro, pegcetacoplan presenta un basso potenziale di interazioni farmacologiche.
...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Aspaveli durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Aspaveli durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne potenzialmente fertili
Si raccomanda alle donne potenzialmente fertili di utilizzare metodi contraccettivi efficaci per evitare una gravidanza durante il trattamento con Pegcetacoplan e per almeno 8 settimane dopo l'ultima ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

ASPAVELI non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse più comunemente riportate nei pazienti trattati con ASPAVELI sono state le reazioni in sede di iniezione: eritema in sede di iniezione, prurito ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Finora non sono stati riportati casi di sovradosaggio. In caso di sovradosaggio, si raccomanda di monitorare il paziente per eventuali segni o sintomi di reazioni avverse e di istituire un adeguato trattamento sintomatico.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: immunosoppressori, immunosoppressori selettivi, codice ATC: L04AA54
Meccanismo d'azione
Pegcetacoplan è una molecola simmetrica formata da due pentadecapeptidi identici legati covalentemente alle estremità di una molecola lineare di PEG ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento
Pegcetacoplan è somministrato mediante infusione sottocutanea e viene gradualmente assorbito dalla circolazione sistemica con un Tmax mediano compreso tra 108 e 144 ore (4,5-6,0 giorni) dopo una singola dose ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati degli studi di tossicologia in vitro e in vivo non rivelano tossicità di particolare rilievo per l'uomo. Gli effetti osservati negli animali esposti a livelli analoghi a quelli ...


Elenco degli eccipienti

Sorbitolo (E 420)
Acido acetico glaciale
Sodio acetato triidrato
Sodio idrossido (per la regolazione del pH)
Acqua per preparazioni iniettabili


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Aspaveli a base di Pegcetacoplan ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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