Cos'è Argopro - Compressa?
Argopro - Compressa è un farmaco a base del principio attivo Levosulpiride , appartenente alla categoria degli Procinetici e nello specifico Procinetici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Dompé Farmaceutici S.p.A. .
Argopro - Compressa può essere prescritto con RicettaRR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
Argopro - Compressa può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Argopro 25 mg 20 compresse
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Dompé Farmaceutici S.p.A.
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:C
Principio attivo:Levosulpiride
Gruppo terapeutico:Procinetici
ATC:A03FA - Procinetici
Forma farmaceutica: compressa
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: compressa
Indicazioni
Trattamento a breve termine della SINDROME DISPEPTICA (anoressia, meteorismo, senso di tensione epigastrica, cefalea postprandiale, pirosi, eruttazioni, diarrea, stipsi) da ritardato svuotamento gastrico legato a fattori organici (gastroparesi diabetica, neoplasie, ecc.) e/o funzionali (somatizzazioni viscerali in soggetti ansioso-depressivi) nei pazienti che non hanno risposto ad altre terapie.
Trattamento sintomatico e a breve termine di VOMITO e NAUSEA indotto da farmaci antiblastici dopo fallimento della terapia di prima linea.
Trattamento a breve termine e sintomatico delle vertigini, tinnito e perdita di udito e nausea associati a sindrome di Mènière.
Posologia
Adulti (secondo prescrizione medica):
Compresse:1 compressa 3 volte al giorno prima dei pasti.
Popolazione pediatrica
Non ci sono dati disponibili.
Anziani
Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Levosulpiride 25 mg non deve essere usata nell'epilessia, negli stati maniacali, nelle fasi maniacali delle psicosi maniaco-depressive.
Levosulpiride 25 mg è controindicata in pazienti con feocromocitoma perché può causare una crisi ipertensiva probabilmente dovuta alla liberazione di catecolamine dal tumore. Tali crisi ipertensive possono essere controllate con fentolamina.
In rapporto alle supposte correlazioni tra effetto iperprolattinemizzante della maggior parte dei farmaci psicotropi e displasie mammarie, è opportuno non impiegare Levosulpiride 25 mg in soggetti già portatori di una mastopatia maligna.
Levosulpiride 25 mg è controindicato in gravidanza e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
In studi clinici randomizzati versus placebo condotti in una popolazione di pazienti con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici è stato osservato un aumento di circa tre volte del rischio di eventi cerebrovascolari. Il meccanismo di tale aumento del rischio non è noto. Non può essere escluso un aumento del rischio per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. La Levosulpiride deve essere usata con cautela in pazienti con fattori di rischio per stroke.
Con l'uso di neurolettici (in genere in corso di trattamento antipsicotico) è stato riportato un complesso di sintomi, potenzialmente fatale, denominato Sindrome Neurolettica Maligna. Manifestazioni cliniche di tale sindrome sono: iperpiressia, rigidità muscolare, acinesia, disturbi vegetativi (irregolarità del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmie), alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stupore e al coma.
Il trattamento della S.N.M. consiste nel sospendere immediatamente la somministrazione di farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali e nell'istituire una terapia sintomatica intensiva (particolare cura deve essere posta nel ridurre l'ipertermia e nel correggere la disidratazione). Qualora venisse ritenuta indispensabile la ripresa del trattamento con antipsicotici, il paziente deve essere attentamente monitorato. Evitare una terapia concomitante con altri neurolettici.
Gli effetti di levosulpiride sulla motilità gastrointestinale possono essere antagonizzati da farmaci anticolinergici, narcotici e analgesici.
Levosulpiride non deve essere usata quando la stimolazione della motilità gastrointestinale può essere dannosa, ad esempio in presenza di emorragie gastrointestinali, ostruzioni meccaniche o perforazioni.
Usare con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari o con una storia familiare di prolungamento QT. Sono stati riportati casi di tromboembolismo venoso (TEV) con l'uso di farmaci antipsicotici. Poiché i pazienti trattati con antipsicotici spesso presentano fattori di rischio acquisiti per la TEV, questi fattori devono essere identificati prima e durante il trattamento con levosulpiride per prendere le misure di prevenzione appropriate.
Evitare l'assunzione contemporanea di alcool.
Avvertenze relative agli eccipienti
ARGOPRO compresse contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
ARGOPRO compresse contiene sodio. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione.
Quando i neurolettici sono somministrati in concomitanza con farmaci che prolungano il QT, il rischio di insorgenza di aritmie cardiache aumenta.
Non somministrare in concomitanza con farmaci che determinano alterazioni degli elettroliti.
Fertilità, gravidanza e allattamento
Non esistono studi adeguati e ben controllati su donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento. Le pazienti devono essere avvertite sulla necessità di informare il proprio medico in caso di gravidanza in atto o programmata in corso di trattamento con Levosulpiride.
Da non usarsi in gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento al seno.
I neonati che sono stati esposti ad antipsicotici convenzionali o atipici inclusa la levosulpiride durante il terzo trimestre di gravidanza, sono a rischio di effetti indesiderati inclusi sintomi extrapiramidali o sintomi da astinenza che possono variare per gravità e durata dopo il parto. Sono stati riportati agitazione, ipertono, ipotono, tremore, sonnolenza, distress respiratorio e patologie della nutrizione. Quindi i neonati devono essere attentamente monitorati.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Con dosaggi elevati possono verificarsi sonnolenza, torpore e discinesie; di ciò devono essere avvertiti i pazienti sotto trattamento affinché evitino di condurre veicoli e di attendere ad operazioni richiedenti integrità di vigilanza per la loro possibile pericolosità.
Effetti indesiderati
Tabella delle reazioni avverse
Secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA, le categorie di frequenza sono definite come segue:
molto comune (≥ 1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, < 1/100), raro (≥1/10.000, < 1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
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Molto comune
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Comune
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Non comune
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Raro
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Molto raro
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Non nota
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Patologie del sistema nervoso
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Sonnolenza Parkinsonismo1 Discinesie1 Tremore1 Distonia1 Sindrome maligna da neurolettici (vedere paragrafo 4.4)
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Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
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Amenorrea, ginecomastia, galattorrea,
alterazioni della libido2
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Patologie cardiache
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Prolungamento del QT, aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare,
arresto cardiaco3
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Morte improvvisa3
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Patologie vascolari
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Tromboembolismo (comprendete
l'embolia polmonare e la trombosi venosa profonda) (vedere
paragrafo 4.4)3
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Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali
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Sindrome da astinenza
neonatale,
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sindromi extrapiramidali
(vedere paragrafo 4.6)
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1 osservati in caso di somministrazione prolungata e/o con altri farmaci della stessa classe;
2 osservati in casi particolari, per somministrazioni prolungate e riconducibili ad un effetto reversibile di Levosulpiride sulla funzionalità dell'asse ipotalamo-ipofisi-gonadi, simile a quello noto per molti neurolettici; 3 osservati con altri farmaci della stessa classe.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Sovradosaggio
In medicina interna non sono mai stati osservati disturbi extrapiramidali e turbe del sonno che, dal punto di vista teorico, potrebbero verificarsi con dosaggi molto elevati. In questo caso è sufficiente l'interruzione della terapia o la diminuzione del dosaggio a seconda del giudizio del medico.
Scadenza
3 anni
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Elenco degli eccipienti
ARGOPRO 25 mg compresse
Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, magnesio stearato, sodio amido glicolato.
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di Argopro - Compressa a base di Levosulpiride sono: Levobren, Levopraid - Compressa, Gocce, Soluzione (uso Interno), Levosulpiride Aristo, Levosulpiride EG - Compressa, Levosulpiride Teva
