Università degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Aproxxamlo

Ultimo aggiornamento: 03/05/2022




Cos'è Aproxxamlo?

Aproxxamlo è un farmaco a base del principio attivo Amlodipina + Irbesartan, appartenente alla categoria degli Antipertensivi e nello specifico Bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARBs) e calcioantagonisti. E' commercializzato in Italia dall'azienda Sanofi S.r.l..

Aproxxamlo può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Aproxxamlo 150 mg/10 mg 30 compresse
Aproxxamlo 150 mg/5 mg 30 compresse
Aproxxamlo 300 mg/10 mg 30 compresse
Aproxxamlo 300 mg/5 mg 30 compresse

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Sanofi S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Amlodipina + Irbesartan
Gruppo terapeutico: Antipertensivi
Forma farmaceutica: compressa

Indicazioni

Aproxxamlo è indicato come terapia sostitutiva per il trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti già controllati con irbesartan e amlodipina somministrati contemporaneamente al medesimo dosaggio della combinazione.

Posologia

Posologia
La combinazione a dose fissa non è adatta per la terapia iniziale. Il dosaggio della dose individuale di ciascun componente (ovvero, Amlodipina + Irbesartan) deve essere stato eseguito prima di passare alla combinazione a dose fissa.
La dose raccomandata di Aproxxamlo è una compressa (può variare da 150 mg/5 mg a 300 mg/10 mg) al giorno. Aproxxamlo può essere somministrato indipendentemente dalla contemporanea assunzione di cibo.
La dose massima raccomandata è una compressa rivestita con film di Aproxxamlo da 300 mg/10 mg al giorno.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Aproxxamlo nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite.
I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Anziani
L'uso di dosi simili nei pazienti anziani o più giovani è ugualmente ben tollerato. Per gli anziani sono raccomandati regimi posologici normali; tuttavia, per la presenza di amlodipina, l'incremento della dose deve essere effettuato con attenzione (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Compromissione epatica
A causa della presenza di amlodipina, Aproxxamlo deve essere somministrato con cautela ai pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Danno renale
Non è necessario l'aggiustamento della dose nei pazienti con funzionalità renale compromessa (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Modo di somministrazione
Uso orale.

Controindicazioni

A causa della presenza di irbesartan e amlodipina nel medicinale, Aproxxamlo è controindicato in presenza di:
  • Ipersensibilità a irbesartan, amlodipina, ai derivati diidropiridinici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Shock (compreso lo shock cardiogeno).
  • Ostruzione del tratto di efflusso ventricolare sinistro (ad es. stenosi aortica di grado elevato).
  • Insufficienza cardiaca con instabilità emodinamica successiva a infarto miocardico acuto.
  • Gravidanza al secondo e terzo trimestre (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
  • Ipotensione grave.
  • L'uso concomitante di Aproxxamlo con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare [GFR] <60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Irbesartan e amlodipina
Crisi ipertensiva
La sicurezza e l'efficacia della combinazione a dose fissa di irbesartan e amlodipina nelle crisi ipertensive non sono state stabilite.
Irbesartan
Ipotensione - pazienti con ...

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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Irbesartan e amlodipina
Sulla base di uno studio di farmacocinetica in cui irbesartan e amlodipina sono stati somministrati in monoterapia o in combinazione, non esiste alcuna interazione farmacocinetica tra irbesartan ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Aproxxamlo" insieme ad altri farmaci come “Rifadin”, “Rifater”, “Rifinah”, “Rifocin”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Aproxxamlo durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Aproxxamlo durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Irbesartan e amlodipina
I dati relativi all'uso di Aproxxamlo in donne in gravidanza sono limitati. Non sono stati condotti studi di tossicità riproduttiva su animali con Aproxxamlo.
Come per ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Quando si guidano veicoli o si usano macchinari, si deve considerare che durante il trattamento dell'ipertensione si possono manifestare occasionalmente capogiri o stanchezza.
L'amlodipina può alterare lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Qualora i pazienti che assumono amlodipina soffrano di capogiri, cefalea, affaticabilità o nausea, la loro capacità di reazione può essere compromessa.


Effetti indesiderati

Poiché gli studi clinici vengono condotti in condizioni ampiamente variabili, le frequenze delle reazioni avverse osservate negli studi clinici di un medicinale non possono essere confrontate direttamente con quelle osservate ...

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Sovradosaggio

Irbesartan
Studi condotti in adulti esposti a dosi fino a 900 mg/die di irbesartan per 8 settimane non hanno dimostrato segni di tossicità.
Sintomi
Si ritiene che le più probabili manifestazioni di sovradosaggio siano l'ipotensione e la tachicardia; anche la bradicardia potrebbe manifestarsi per un sovradosaggio.
Trattamento
Non sono disponibili informazioni specifiche per il trattamento del sovradosaggio di irbesartan. Il paziente deve essere attentamente monitorato e il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. Le misure suggerite includono induzione di emesi e/o lavaggio gastrico. Nel trattamento del sovradosaggio può essere utilizzato il carbone attivo. Irbesartan non viene rimosso dall'emodialisi.
Amlodipina
L'esperienza relativa al sovradosaggio intenzionale nell'uomo è limitata.
Sintomi
I dati disponibili suggeriscono che un sovradosaggio grave potrebbe causare un'eccessiva vasodilatazione periferica, ed eventualmente una tachicardia riflessa. È stata segnalata marcata e probabilmente prolungata ipotensione sistemica fino ad includere casi di shock con esito letale.
Trattamento
Un'ipotensione clinicamente significativa dovuta al sovradosaggio di amlodipina richiede un supporto cardiovascolare attivo, comprendente il monitoraggio frequente delle funzioni cardiaca e respiratoria, l'elevazione delle estremità e il monitoraggio dei fluidi circolanti e della diuresi.
Per ristabilire il tono vascolare e la pressione arteriosa può essere d'aiuto un vasocostrittore, a condizione che non vi siano controindicazioni al suo impiego. La somministrazione per via endovenosa di calcio gluconato può rivelarsi utile nel neutralizzare gli effetti del blocco dei canali del calcio.
In alcuni casi, può essere utile il lavaggio gastrico. In volontari sani, è stato dimostrato che l'uso di carbone vegetale entro 2 ore dall'assunzione di 10 mg di amlodipina riduce la velocità di assorbimento dell'amlodipina.
Poiché l'amlodipina è fortemente legata alle proteine plasmatiche, è improbabile che la dialisi offra benefici.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Sostanze ad azione sul sistema renina-angiotensina; antagonisti dell'angiotensina II, associazioni; antagonisti dell'angiotensina II e bloccanti dei canali del calcio, codice ATC: C09DB05.
Irbesartan e amlodipina
Aproxxamlo associa ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
Irbesartan e amlodipina
La somministrazione concomitante di irbesartan e amlodipina, sia nella combinazione a dose fissa in compresse che in associazione libera, non influenza la biodisponibilità dei singoli componenti.
...


Dati preclinici di sicurezza

Irbesartan e amlodipina
Uno studio di tossicità a dosi ripetute condotto sui ratti ha dimostrato che la somministrazione combinata di irbesartan e amlodipina non ha aumentato alcuna delle tossicità precedentemente ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa
Cellulosa microcristallina
Croscarmellosa sodica
Ipromellosa
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato
Film di rivestimento
Aproxxamlo, 150 mg/5 mg compresse rivestite con film , e Aproxxamlo, 300 mg/10 mg

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Aproxxamlo a base di Amlodipina + Irbesartan ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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