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Apexxnar

Pfizer Europe MA EEIG
Ultimo aggiornamento: 25/09/2022




Cos'Ŕ Apexxnar?

Apexxnar Ŕ un farmaco a base del principio attivo Vaccino Pneumococcico Polisaccaridico, appartenente alla categoria degli Vaccini batterici + virali e nello specifico Vaccini pneumococcici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Pfizer Europe MA EEIG.

Apexxnar pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Apexxnar 0,5 ml sospensione iniettabile uso intramuscolare 10 siringhe preriempite

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Pfizer Europe MA EEIG
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: CN
Principio attivo: Vaccino Pneumococcico Polisaccaridico
Gruppo terapeutico: Vaccini batterici + virali
Forma farmaceutica: sospensione

Indicazioni

Immunizzazione attiva per la prevenzione di patologie invasive e polmoniti causate dallo Streptococcus pneumoniae negli adulti di età pari o superiore a 18 anni.
Vedere paragrafi 4.4 e 5.1 per informazioni sulla protezione contro specifici sierotipi di pneumococco.
Apexxnar deve essere utilizzato in accordo con le raccomandazioni ufficiali.

Posologia

Posologia
Adulti di età pari o superiore a 18 anni
Apexxnar deve essere somministrato in dose singola ad adulti di età pari o superiore a 18 anni.
La necessità di una seconda vaccinazione con una dose successiva di Apexxnar non è stata stabilita.
Non sono disponibili dati per Apexxnar sulla vaccinazione sequenziale con altri vaccini pneumococcici o dose di richiamo. Sulla base dell'esperienza clinica con Prevenar 13 (un vaccino pneumococcico coniugato costituito da 13 polisaccaridi coniugati che sono contenuti anche in Apexxnar), se l'uso del Vaccino Pneumococcico Polisaccaridico (Pneumovax 23 [PPSV23]) è considerato appropriato, Apexxnar deve essere somministrato per primo (vedere paragrafo 5.1).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Apexxnar nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Popolazioni speciali
Sono disponibili dati limitati provenienti da studi clinici con Prevenar 13 (un vaccino pneumococcico coniugato costituito da 13 polisaccaridi coniugati che sono contenuti anche in Apexxnar) in adulti a più alto rischio di infezione da pneumococco sia in individui immunocompromessi o dopo trapianto di midollo osseo (vedere paragrafo 4.4 e 5.1).
Sulla base di questi dati è stata raccomandata la seguente posologia per Prevenar 13:
  • Agli individui a più alto rischio di infezione da pneumococco (ad es. individui con anemia falciforme o infezione da HIV), compresi quelli precedentemente vaccinati con 1 o più dosi di Pneumovax 23 (PPSV23), è stato raccomandato di ricevere almeno 1 dose di Prevenar 13.
  • Nei soggetti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT), il ciclo di immunizzazione raccomandato con Prevenar 13 consisteva di 4 dosi da 0,5 mL ciascuna. Il ciclo primario consisteva di 3 dosi, con la prima dose somministrata da 3 a 6 mesi dopo il trapianto e con un intervallo di almeno 1 mese tra le dosi. Una dose di richiamo è stata raccomandata 6 mesi dopo la terza dose (vedere paragrafo 5.1).
Fare riferimento anche al paragrafo 4.4 e 5.1.
Modo di somministrazione
Solo per uso intramuscolare.
Deve essere somministrata una dose (0,5 mL) di Apexxnar per via intramuscolare, preferibilmente nel muscolo deltoide, facendo attenzione ad evitare l'iniezione all'interno o in prossimità di nervi e vasi sanguigni.
Per le istruzioni sulla manipolazione del vaccino prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o al tossoide difterico.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Non iniettare Apexxnar per via endovenosa.
Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi d'interazione.
Vaccini iniettabili diversi devono sempre essere somministrati in sedi di vaccinazione differenti.
Non miscelare Apexxnar con altri vaccini/medicinali nella stessa siringa.
...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Apexxnar durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Apexxnar durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non esistono dati sull'uso di Apexxnar nelle donne in gravidanza.
Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti in termini di tossicità riproduttiva.
La somministrazione di ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Apexxnar non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, alcuni degli effetti di cui al paragrafo 4.8 possono influenzare temporaneamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Partecipanti di età pari o superiore a 18 anni
La sicurezza di Apexxnar è stata valutata in 4.552 partecipanti di età pari o superiore ...

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Sovradosaggio

Un sovradosaggio con Apexxnar è improbabile in quanto viene fornito come siringa preriempita.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: vaccini, vaccini pneumococcici; codice ATC: J07AL02
Meccanismo d'azione
Apexxnar contiene 20 polisaccaridi capsulari pneumococcici tutti coniugati a la proteina vettrice cross reacting material CRM197 (variante non tossica della ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Non pertinente.
...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non hanno rivelato rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute e tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
...


Elenco degli eccipienti

Sodio cloruro
Acido succinico
Polisorbato 80
Acqua per preparazioni iniettabili
Per l'adiuvante, vedere paragrafo 2.


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Apexxnar a base di Vaccino Pneumococcico Polisaccaridico ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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