Anzupgo

Anzupgo è indicato per il trattamento dell’eczema cronico delle mani (chronic hand eczema, CHE) da moderato a severo negli adulti per i quali i corticosteroidi topici sono inadeguati o inappropriati (vedere paragrafo 5.1).

La terapia con Anzupgo deve essere avviata e monitorata da medici esperti nella diagnosi e nel trattamento dell’eczema cronico delle mani.

Applicare uno strato sottile di Anzupgo sulla pelle interessata delle mani e dei polsi due volte al giorno finché la pelle non sia libera o quasi libera da lesioni (vedere paragrafo 5.1). Si raccomanda di applicare la crema a intervalli regolari, a una distanza di circa 12 ore tra un’applicazione e l’altra.

Se i segni e sintomi dell’eczema cronico delle mani (CHE) si ripresentano (riacutizzazione), riprendere il trattamento delle zone interessate due volte al giorno secondo necessità.

Se non si osservano miglioramenti dopo 12 settimane di trattamento continuativo, il trattamento deve essere interrotto.

Se ci si dimentica un’applicazione, applicare la crema il prima possibile. Successivamente, riprendere le applicazioni al regolare orario programmato.

Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose per i pazienti anziani.

Non sono stati effettuati studi con Anzupgo in pazienti con compromissione renale o epatica severa. Tuttavia, data la minima esposizione sistemica a Delgocitinib applicato per via topica, non si raccomanda alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).

La sicurezza e l’efficacia di Anzupgo nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Anzupgo è solo per uso cutaneo. Applicare un sottile strato di Anzupgo sulla pelle pulita e asciutta delle aree interessate di mani e polsi. I pazienti devono evitare di applicare altri prodotti topici immediatamente prima e dopo l’applicazione di Anzupgo (vedere paragrafo 4.5). La concomitante applicazione di emollienti nelle 2 ore antecedenti e successive all’applicazione di delgocitinib non è stata studiata.

Se la crema viene applicata al paziente da un’altra persona, quest’ultima deve lavarsi le mani dopo l’applicazione.

Evitare il contatto con occhi, bocca o altre mucose. In caso di contatto con le mucose, risciacquare accuratamente con acqua.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

In pazienti trattati con inibitori delle JAK per via topica è stato segnalato cancro della cute non melanocitico (non-melanoma skin cancer, NMSC), prevalentemente carcinoma basocellulare. Si raccomanda un controllo dermatologico periodico della sede di applicazione per tutti i pazienti, in particolare per quelli che presentano fattori di rischio per il cancro della cute.

Questo medicinale contiene 10 mg di alcol benzilico (E 1519) per grammo di crema. Alcol benzilico può causare reazioni allergiche o irritazione localizzata lieve.

Idrossianisolo butilato (E 320) può causare reazioni localizzate sulla pelle (ad es. dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose.

Alcol cetostearilico può causare reazioni localizzate sulla pelle (ad es. dermatite da contatto).

Non sono stati effettuati studi d’interazione con delgocitinib somministrato per via topica o sistemica (vedere paragrafo 5.2 per gli studi d’interazione in vitro). In ragione del limitato metabolismo di delgocitinib, dell’applicazione su un’area della superficie corporea limitata (mani e polsi) e della minima esposizione sistemica a delgocitinib applicato per via topica, la potenziale interazione con trattamenti sistemici è bassa.

L’uso di delgocitinib in associazione ad altri medicinali per via topica non è stato valutato e l’applicazione concomitante sulle stesse zone cutanee è sconsigliata.

I dati relativi all’uso di Delgocitinib in donne in gravidanza (meno di 300 esiti di gravidanza) non sono disponibili o sono limitati.

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Anzupgo durante la gravidanza.

Non si ritiene che questo medicinale possa causare effetti su neonati/lattanti, dal momento che l’esposizione sistemica a delgocitinib di donne che allattano è trascurabile (vedere paragrafo 5.3).

Anzupgo può essere usato durante l’allattamento.

Quando Anzupgo viene utilizzato durante l’allattamento, fare attenzione a evitare il contatto diretto con il capezzolo o l’area circostante dopo l’applicazione della crema sulle mani e/o sui polsi.

A scopo precauzionale, fare attenzione a evitare il contatto diretto con la pelle quando si accudisce un bambino nella prima infanzia subito dopo l’applicazione di Anzupgo sulle mani e/o i polsi.

Non sono disponibili dati relativi all’effetto di delgocitinib sulla fertilità nell’uomo.

Sulla base dei risultati nei ratti femmina, la somministrazione orale di delgocitinib ha determinato una riduzione della fertilità a esposizioni considerate sufficientemente superiori all’esposizione nell’uomo (vedere paragrafo 5.3).

Gli studi sugli animali non indicano effetti sulla fertilità maschile.

Anzupgo non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Le reazioni avverse più comuni sono state reazioni in sede di applicazione (1,0%).

La tabella 1 mostra le reazioni avverse osservate negli studi clinici. Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi e secondo la frequenza. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1 000, < 1/100), raro (≥ 1/10 000, < 1/1 000) e molto raro (< 1/10 000).

*Vedere Descrizione di reazioni avverse selezionate

Nell’insieme dei tre studi clinici controllati con veicolo fino a un periodo di 16 settimane, sono state riportate nove reazioni in sede di applicazione (tra cui dolore in sede di applicazione, parestesia in sede di applicazione, prurito in sede di applicazione ed eritema in sede di applicazione) nell’1% dei pazienti trattati con Delgocitinib crema. Otto reazioni in sede di applicazione sono state di entità lieve e una moderata. Sette delle nove reazioni si sono verificate nella prima settimana di trattamento. Nessuna reazione in sede di applicazione ha comportato l’interruzione del trattamento e il tempo medio di risoluzione è stato di 3 giorni.

La percentuale degli eventi di reazioni in sede di applicazione nello studio di estensione a lungo termine (0,56 eventi per 100 anni paziente di osservazione) è stata inferiore rispetto agli studi clinici controllati con veicolo di 16 settimane (4,11 eventi per 100 anni paziente di osservazione).

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.

Non si prevedono segni sistemici di sovradosaggio dopo l’applicazione topica di Anzupgo dato l’assorbimento sistemico minimo di Delgocitinib. Se è stata applicata una quantità eccessiva di crema, la parte in eccesso può essere rimossa.

3 anni

Dopo la prima apertura: 1 anno

Non congelare.

Alcol benzilico (E 1519),

Idrossianisolo butilato (E 320),

Alcol cetostearilico,

Acido citrico monoidrato (E 330),

Disodio edetato,

Acido cloridrico (E 507) (per l’aggiustamento del pH),

Paraffina liquida,

Macrogol cetostearile etere,

Acqua purificata.