UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Angusta

Norgine Italia S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 27/05/2021




Cos'Ŕ Angusta?

Angusta Ŕ un farmaco a base del principio attivo Misoprostolo, appartenente alla categoria degli Abortivi farmacologici e nello specifico Prostaglandine. E' commercializzato in Italia dall'azienda Norgine Italia S.r.l..

Angusta pu˛ essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Confezioni

Angusta 25 microgrammi 8 compresse

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Norgine Italia S.r.l.
Concessionario: Norgine Italia S.r.l.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: C
Principio attivo: Misoprostolo
Gruppo terapeutico: Abortivi farmacologici
Forma farmaceutica: compressa

Indicazioni

Angusta è indicato per l'induzione del travaglio.

Posologia

Posologia
Il regime posologico raccomandato di Angusta è di 25 microgrammi per via orale ogni due ore o 50 microgrammi per via orale ogni quattro ore secondo la pratica clinica. La dose massima raccomandata è di 200 microgrammi nell'arco delle 24 ore.
L'uso combinato di Misoprostolo e ossitocina può determinare un effetto sinergico/additivo. Le concentrazioni plasmatiche di acido misoprostolico risultano trascurabili dopo 5 emivite (3,75 ore), vedere paragrafo 5.2. Si raccomanda di attendere 4 ore dall'ultima dose di Angusta prima di procedere alla somministrazione di ossitocina (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 4.5).
Popolazioni speciali
Nelle donne in gravidanza con insufficienza renale o epatica si deve valutare se usare una dose minore e/o prolungare gli intervalli tra le dosi (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Angusta nelle donne in gravidanza di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite negli studi clinici. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
  • Angusta deve essere somministrato esclusivamente da personale ostetrico qualificato in ambito ospedaliero dove risultino disponibili apparecchiature per il monitoraggio continuo del feto e dell'attività uterina; prima di utilizzare il prodotto si dovranno valutare attentamente le condizioni della cervice.
  • Angusta deve essere assunto per via orale con un bicchiere d'acqua.

Controindicazioni

Angusta è controindicato:
  • in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
  • se il travaglio è iniziato
  • in caso di sospetta o evidente sofferenza fetale prima dell'induzione (per esempio, alterata risposta al non-stress test o allo stress test, presenza di meconio nel liquido amniotico o diagnosi o anamnesi di condizioni fetali non rassicuranti)
  • in caso di somministrazione di farmaci ossitocici e/o altri agenti per l'induzione del travaglio (vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.5 e 5.2)
  • in caso di sospetta o evidente presenza di cicatrici uterine derivanti da precedenti interventi chirurgici all'utero o alla cervice uterina, per esempio parto cesareo
  • in caso di anomalie uterine (per esempio utero bicorne) che sconsiglino un parto per via vaginale
  • in presenza di placenta previa o di inspiegabili emorragie vaginali dopo la 24a settimana di gestazione della gravidanza in corso
  • in caso di presentazione anomala del feto, che rende controindicato il parto per via vaginale
  • nelle pazienti con insufficienza renale (GFR <15 ml/min/1,73 m2).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Angusta deve essere somministrato esclusivamente da personale ostetrico qualificato in ambito ospedaliero, dove risultino disponibili apparecchiature per il monitoraggio continuo del feto e dell'attività uterina; prima di utilizzare il prodotto ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi d'interazione con Angusta.
L'uso concomitante di farmaci ossitocici o di altri agenti per l'induzione del travaglio è controindicato a causa del potenziale incremento degli effetti ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Angusta durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Angusta durante la gravidanza e l'allattamento?
Fertilità
Studi sulla fertilità e sullo sviluppo embrionale nei ratti hanno evidenziato che il Misoprostolo può avere un impatto sull'impianto e sul riassorbimento. Tuttavia, si ritiene che ciò non abbia ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente.


Effetti indesiderati

Nella tabella che segue si riportano gli effetti indesiderati segnalati in 41 studi nel corso dei quali un totale di 3.152 donne sono state esposte a Misoprostolo orale a dosi ...

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Sovradosaggio

Non sono disponibili informazioni su sovradosaggio con Angusta.
In caso di sintomi da sovradosaggio (ad es. contrazioni prolungate o troppo energiche dovute ad iperstimolazione uterina), si deve interrompere la somministrazione di Angusta e si deve iniziare la terapia prevista dalle linee guida locali. Le potenziali conseguenze dell'iperstimolazione uterina comprendono alterazioni della frequenza cardiaca fetale e asfissia, in questo caso si deve valutare il taglio cesareo.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Altri ginecologici, ossitocici, prostaglandine, codice ATC: G02AD06
Meccanismo d'azione
Il Misoprostolo è un analogo sintetico della prostaglandina E1 (PGE1), una sostanza ossitocica presente in natura. È stato ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Il Misoprostolo, un estere, viene rapidamente metabolizzato nel suo metabolita attivo, l'acido misoprostolico. Solo l'acido misoprostolico è rilevabile nel plasma. L'acido viene ulteriormente metabolizzato mediante beta ossidazione degli acidi grassi ...


Dati preclinici di sicurezza

La letteratura pubblicata sugli studi di farmacologia di sicurezza, tossicità acuta e a dosi ripetute, mutagenicità, cancerogenicità e tossicità riproduttiva del Misoprostolo non rivelano rischi particolari per l'uomo.
Nell'uomo, l'esposizione ...


Elenco degli eccipienti

Ipromellosa
Cellulosa microcristallina
Amido di mais
Crospovidone
Sodio croscarmelloso
Silice colloidale anidra


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Angusta a base di Misoprostolo ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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