Ampicillina Ethypharm

Ampicillina Ethypharm è indicata per il trattamento delle seguenti infezioni in adulti e bambini (vedere paragrafo 5.1):

- Esacerbazione acuta della bronchite cronica

- Pielonefrite

- Meningite batterica

- Polmonite acquisita in comunità quando la penicillina G non ha dato l’effetto desiderato o è inadatta per altri motivi

- Infezioni intraddominali

- Batteriemia che si verifica in associazione o si sospetta sia associata a una qualsiasi delle infezioni sopra elencate

- Trattamento e profilassi dell’endocardite.

Devono essere prese in considerazione le line guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.

Intramuscolare: 500 mg 4 volte al giorno.

Iniezione endovenosa: 500 mg - 2 g 4-6 volte al giorno. Iniettare lentamente 2 g per almeno 3-4 minuti.

Infusione endovenosa continua: 6-12 g al giorno. Se possibile deve essere utilizzata la pompa per infusione.

Infusione endovenosa intermittente: 2 g 4-6 volte al giorno.

Per la profilassi dell’endocardite, possono essere somministrati 2 g per via endovenosa come dose singola da 30 a 60 minuti prima della procedura.

Dosi più elevate di quelle raccomandate possono essere date per via endovenosa se necessario.

Intramuscolare: 50 mg/kg di peso corporeo al giorno. La dose giornaliera deve essere divisa in 4 dosi con intervalli di 6 ore.

Per neonati e prematuri si raccomandano 25-50 mg/kg divisi in due dosi.

Per via endovenosa: 100-200 mg/kg di peso corporeo al giorno in caso di grave infezione. Nella meningite batterica la dose endovenosa per i bambini può essere aumentata a 400 mg / kg di peso corporeo (divisa in quattro dosi) se necessario.

Per la profilassi dell’endocardite nei bambini possono essere somministrati per via endovenosa 50 mg/kg in dose singola da 30 a 60 minuti prima della procedura.

Durante il trattamento a lungo termine (oltre 2-3 settimane) è necessario monitorare la funzionalità epatica e renale e la conta ematica.

In caso di meningite acuta causata da Listeria monocytogenes e setticemia neonatale, l’ampicillina deve essere somministrata in combinazione con un altro antibiotico.

Nelle infezioni intraddominali, l’ampicillina deve essere usata in combinazione con altri agenti antibatterici appropriati quando è noto o si sospetta che i patogeni anaerobici e/o i patogeni Gram-negativi contribuiscono al processo infettivo.

Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con clearance della creatinina (CrCI) >30 mL/min.

In caso di severa insufficienza renale con velocità di filtrazione glomerulare pari o inferiore a 30 mL/min, si raccomanda una riduzione della dose poiché è prevedibile un accumulo di ampicillina:

- con una clearance della creatinina tra 20 e 30 mL/min, la dose normale deve essere ridotta a 2/3,

- con una clearance della creatinina inferiore a 20 mL/min, la dose normale deve essere ridotta a 1/3.

Come regola generale, nei pazienti con severa insufficienza renale, la dose di 1 g di ampicillina ogni 8 ore non deve essere superata.

Ampicillina Ethypharm 1 g: per uso intramuscolare o endovenoso dopo ricostituzione.

Ampicillina Ethypharm 2 g: per uso endovenoso dopo ricostituzione.

Devono essere utilizzate solo soluzioni appena preparate, limpide, preparate immediatamente prima dell'uso. Bisogna fare attenzione al fine di ottenere la completa dissoluzione. Le soluzioni ricostituite sono limpide e leggermente gialle.

Per istruzioni sulla ricostituzione/diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo 6.6.

Ipersensibilità al principio attivo o ad altri antibiotici beta-lattamici (es. penicilline, cefalosporine).

Si può verificare un'allergia crociata tra penicilline e cefalosporine.

Elevate concentrazioni nelle urine possono dare reazioni false positive in alcuni test del glucosio.

La diarrea potrebbe essere sintomo di colite pseudomembranosa causata da Clostridioides difficile. Perciò i pazienti con diarrea dovrebbero essere seguiti attentamente.

Ampicillina Ethypharm contiene sodio.

Ampicillina Ethypharm 1 g contiene 70 mg di sodio per flaconcino equivalente a 3,5% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

Ampicillina Ethypharm 2 g contiene 140 mg di sodio per flaconcino equivalente a 7% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

Questo deve essere tenuto in considerazione particolarmente per chi segue una dieta a basso contenuto di sale.

Se il prodotto viene dissolto o diluito con una soluzione isotonica di cloruro di sodio, deve essere presa in considerazione anche la quantità aggiuntiva di sodio contenuta nel solvente.

Le seguenti combinazioni con l’ampicillina potrebbero richiedere un aggiustamento della dose: Allopurinolo e Metotrexato.

L‘uso concomitante di allopurinolo e ampicillina aumenta il rischio di reazioni cutanee allergiche.

Una grave reazione tossica al metotrexato è stata descritta in un paziente trattato in concomitanza con furosemide e penicillina V. Questi acidi organici potrebbero inibire la secrezione tubulare del metotrexato.

Questa possibile interazione è stata descritta anche seguendo la combinazione di metotrexato con mezlocillina e metotrexato con amoxicillina.

La lunga esperienza clinica indica un basso rischio di reazioni avverse sulla gravidanza, sul feto o sui neonati. Tuttavia, non esistono studi ampiamente controllati su donne in gravidanza. Questo medicinale può essere usato in gravidanza se il medico curante ritiene che i potenziali benefici superino i potenziali rischi sia per la madre che per il bambino.

A dosi terapeutiche, l’ampicillina viene escreta nel latte umano in piccole quantità (1mcg/ml dopo l’iniezione di 2-4 g di ampicillina). I neonati allattati al seno possono pertanto presentare reazioni di ipersensibilità, diarrea o colonizzazione da lieviti della mucosa, che in alcuni casi possono richiedere l’interruzione dell’allattamento al seno.

Negli studi sugli animali, l’ampicillina non ha avuto nessun effetto sulla fertilità.

Ampicillina Ethypharm non ha effetti o ha effetti trascurabili sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari.

Gli effetti indesiderati sono classificati come segue: Molto comune (≥1/10), Comune (≥ 1/100 a < 1/10), Non comune (≥ 1/1 000 a <1/100), Raro (≥1/10 000 a <1/1 000), Molto raro (<1/10 000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

La più comune è l’eruzione cutanea che si manifesta in circa il 5% dei pazienti trattati.

Durante l’iniezione intramuscolare può verificarsi dolore locale.

Nell’infezione da mononucleosi, la frequenza dell’esantema è elevata. Un esantema ad alta frequenza è stato osservato anche nella leucemia.

È stata osservata un elevata frequenza anche di eruzione cutanea nella leucemia.

È stato dimostrato che i valori elevati di ASAT si verificano a causa del rilascio locale nel sito di iniezione e non indicano necessariamente un coinvolgimento epatico.

Per il trattamento della reazione anafilattica vedere il paragrafo 4.9.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Tossicità: dosi elevate sono generalmente ben tollerate. Tuttavia, per esempio, in caso di funzione renale compromessa e di barriera del fluido cerebrospinale compromessa, la somministrazione parenterale di dosi elevate ha prodotto sintomi tossici. Le reazioni acute sono principalmente dovute a reazioni allergiche.

Sintomi: reazioni tossiche, nausea, vomito, diarrea, disturbi elettrolitici, perdita di coscienza, fascicolazioni muscolari, mioclono, crampi, coma. Reazioni emolitiche, insufficienza renale, acidosi.

In casi eccezionali, potrebbe verificarsi una reazione anafilattica entro 20-40 minuti.

Trattamento: trattamento sintomatico. Nei casi severi, emoperfusione o emodialisi.

Nelle reazioni anafilattiche: epinefrina (adrenalina) 0,1-0,5 mg lentamente per via endovenosa. Idrocortisone 200 mg per via endovenosa, facoltativamente prometazina 25 mg per via endovenosa. Somministrazione di liquidi. Correzione dell’acidosi.

3 anni

Dopo la ricostituzione la soluzione deve essere usata immediatamente dopo la preparazione.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere il paragrafo 6.3.

Nessuno