Ampicillina + Sulbactam Ibi - fiale/flaconcini + solvente (Ampicillina + Sulbactam)

Ampicillina + Sulbactam Ibi - Fiale/flaconcini + SolventeIbi Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini S.p.A.
Ultimo aggiornamento: 20/07/2021

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Cos'è Ampicillina + Sulbactam Ibi - Fiale/flaconcini + Solvente?
Confezioni
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Indicazioni
Posologia
Controindicazioni
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Assumere Ampicillina + Sulbactam Ibi - Fiale/flaconcini + Solvente durante la gravidanza e l'allattamento
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Effetti indesiderati
Sovradosaggio
Proprietà farmacodinamiche
Proprietà farmacocinetiche
Dati preclinici di sicurezza
Elenco degli eccipienti
Farmaci Esteri
Cos'è Ampicillina + Sulbactam Ibi - Fiale/flaconcini + Solvente?
Ampicillina + Sulbactam Ibi - Fiale/flaconcini + Solvente è un farmaco a base del principio attivo Ampicillina + Sulbactam, appartenente alla categoria degli Antibatterici penicillinici e nello specifico Associazioni di penicilline, inclusi gli inibitori delle beta-lattamasi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Ibi Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini S.p.A..

Ampicillina + Sulbactam Ibi - Fiale/flaconcini + Solvente può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Confezioni
Ampicillina + Sulbactam Ibi 1 g + 500 mg polvere per soluzione iniettabile 10 flaconcini da 20 ml
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Ibi Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini S.p.A.
Concessionario: Ibi Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini S.p.A.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: C
Principio attivo: Ampicillina + Sulbactam
Gruppo terapeutico: Antibatterici penicillinici
Forma farmaceutica: fiale/flaconcini + solvente
Indicazioni
L'uso del medicinale è indicato per il trattamento delle infezioni causate da batteri sensibili ad Ampicillina + Sulbactam IBI e resistenti alla monoterapia con ampicillina, quali:
infezioni delle vie respiratorie superiori ed inferiori
infezioni dell'apparato urinario superiore ed inferiore, incluse le infezioni renali
infezioni intra-addominali
infezioni degli organi genitali
infezioni della pelle e dei tessuti molli
profilassi perioperatoria di infezioni gravi nella chirurgia intra-addominale
Nel prescrivere una terapia antibiotica si deve fare riferimento alle linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Posologia
Posologia
Pazienti adulti e adolescenti (sopra i 40 kg)
Nei pazienti adulti la dose raccomandata varia da 3 g (2 g di ampicillina + 1 g di sulbactam) a 12 g (8 g di ampicillina + 4 g di sulbactam) somministrati giornalmente in dosi divise ogni 8 o 6 ore.
La somministrazione in dosi divise ogni 12 ore può essere presa in considerazione nel caso di infezioni lievi e di pazienti ambulatoriali.
La scelta del dosaggio e dello schema di somministrazione dipende dalla gravità dell'infezione:

 
   Gravità dell'infezione

   Dosaggio giornaliero Ampicillina/Sulbactam IM/EV (g)

  

   Lieve

   3 g (2 g di ampicillina + 1 g di sulbactam) (IM)

  

   Moderata

   Fino a 6 g (4 g di ampicillina + 2 g di sulbactam) (IM/EV)

  

   Grave

   Fino a 12 g (8 g di ampicillina + 4 g di sulbactam) (IM/EV)

  

Pazienti in età pediatrica
Per i bambini di età superiore a 2 anni la dose raccomandata è 150 mg/kg/giorno (100 mg/kg/giorno di ampicillina + 50 mg/kg/giorno di sulbactam). La dose terapeutica deve essere somministrata in tre o quattro dosi uguali.
Ampicillina e Sulbactam IBI non deve essere somministrato per via intramuscolare ai neonati, ai lattanti e ai bambini fino a 2 anni di età.
Ampicillina e Sulbactam IBI deve essere somministrato esclusivamente per via endovenosa secondo le seguenti indicazioni:
Nei neonati dalla seconda settimana di vita in poi, lattanti e bambini fino a 2 anni la dose raccomandata è 150 mg/kg/giorno (100 mg/kg/giorno di ampicillina + 50 mg/kg/giorno di sulbactam). La dose terapeutica deve essere somministrata in tre o quattro dosi uguali.
Nei neonati nella prima settimana di vita la dose raccomandata è 75 mg/kg/giorno (corrispondenti a 50 mg/kg/giorno di ampicillina + 25 mg/kg/giorno di sulbactam). La dose terapeutica deve essere somministrata in due dosi uguali.
Nei neonati prematuri la dose raccomandata nelle prime quattro settimane e fino alla sesta settimana è di 75 mg/kg/giorno (corrispondenti a 50 mg/kg/giorno di ampicillina + 25 mg/kg/giorno di sulbactam). La dose terapeutica deve essere somministrata in due dosi uguali.
Insufficienza renale
Nei pazienti con grave insufficienza renale la somministrazione di Ampicillina + Sulbactam deve essere stabilita e controllata e deve essere effettuata con una minore frequenza, secondo la seguente tabella:

 
   Clearance della Creatinina (ml/min)

   Intervallo tra le dosi raccomandato

  

   ≥ 30

   6 h - 8 h

  

   15 - 29

   12 h

  

   5 - 14

   24 h

  

   < 5

   48 h

  

Pazienti in dialisi
Sulbactam ed Ampicillina sono ugualmente eliminati dal sangue mediante emodialisi.
Pertanto la somministrazione di Ampicillina e Sulbactam IBI deve avvenire immediatamente dopo la dialisi e in seguito ad intervalli di 48 ore fino alla dialisi successiva.
Profilassi perioperatoria di infezioni gravi nella chirurgia intra-addominale
Per la profilassi delle infezioni chirurgiche devono essere somministrati da 1,5 (1 g di ampicillina + 500 mg di sulbactam) a 3 g (2 g di ampicillina + 1 g di sulbactam) di Ampicillina e Sulbactam IBI al momento dell'induzione dell'anestesia e il dosaggio deve essere ripetuto ogni 6 - 8 ore. La somministrazione di Ampicillina e Sulbactam IBI viene generalmente terminata 24 ore dopo l'operazione, a meno che non sia indicato l'uso terapeutico.
Dosaggio durante la gravidanza
Si deve fare attenzione poichè la dose di ampicillina nel plasma delle donne in gravidanza diminuisce fino al 50%.
Durata della somministrazione
Il trattamento viene normalmente continuato fino a 48 ore dopo che la febbre e i segni anormali si sono risolti. Il trattamento viene generalmente somministrato da 5 a 14 giorni, ma può essere prolungato, oppure una dose aggiuntiva di ampicillina può essere somministrata in caso di infezioni molto gravi. La dose totale di sulbactam non deve superare i 4 g al giorno.
Nel trattamento di infezioni da streptococchi beta-emolitici è indicata una terapia di almeno 10 giorni in modo da prevenire complicazioni tardive (ad esempio, febbre reumatica, glomerulonefrite).
Modo di somministrazione
La combinazione di ampicillina e sulbactam può essere somministrata sia per via intramuscolare che per via endovenosa.
Uso endovenoso
Ampicillina e Sulbactam può essere ricostituito con acqua per preparazioni iniettabili o con soluzioni compatibili. Ampicillina e Sulbactam può essere somministrato o in bolo per iniezione endovenosa in almeno 3 minuti o come infusione endovenosa in 15-30 minuti (vedere paragrafo 6.6).
Uso intramuscolare
La polvere sterile può essere disciolta in acqua per preparazioni iniettabili o in una soluzione di lidocaina cloridrato 5 mg/ml (0,5%) (vedere paragrafo 6.6).
Ampicillina e Sulbactam deve essere somministrato mediante iniezione intramuscolare profonda (per le controindicazioni vedere il paragrafo 4.3).
Per le istruzioni sulla <ricostituzione> <diluizione> del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o alle penicilline
Infezioni causate da virus erpetici, nella mononucleosi infettiva e nella leucemia linfatica
Ampicillina + Sulbactam IBI non deve essere somministrato per via intramuscolare ai neonati prematuri e a termine, ai lattanti e ai bambini fino a 2 anni di età
La somministrazione di Ampicillina e Sulbactam IBI con lidocaina per iniezione intramuscolare è controindicata durante la gravidanza e l'allattamento (vedere il paragrafo 4.6).

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Sono state riferite in pazienti trattati con penicilline reazioni anafilattiche gravi e talvolta fatali.
 Queste reazioni insorgono in soggetti con precedente ipersensibilità alle penicilline e/o ad altri allergeni. Sono stati  
											
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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Effetti di altri medicinali
 L'acido acetilsalicilico, l'indometacina e il fenilbutazone diminuiscono l'escrezione delle penicilline.
 Allopurinolo
 L'incidenza dei rash dovuti all'ampicillina è aumentata dalla somministrazione concomitante di allopurinolo ed ampicillina. Non  ... 

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Assumere Ampicillina + Sulbactam Ibi - Fiale/flaconcini + Solvente durante la gravidanza e l'allattamento
Posso prendere Ampicillina + Sulbactam Ibi - Fiale/flaconcini + Solvente durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
 Dati su un numero limitato di donne in gravidanza esposte, non indicano effetti avversi dell'Ampicillina + Sulbactam nella gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Tuttavia, mancano i dati relativi 
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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Ampicillina/sulbactam non dovrebbe avere alcun effetto sulla capacità di guidare o di usare macchinari, ma ci sono indicazioni di alcuni effetti avversi (vedere il paragrafo 4.8), perciò prima di guidare o usare macchinari il paziente dovrebbe essere informato di eventuali sue reazioni al farmaco. Questi effetti possono essere aumentati dall'assunzione di alcol.

Effetti indesiderati
Si possono verificare reazioni di ipersensibilità gravi ed acute quali: edema facciale, rigonfiamento della lingua, rigonfiamento della laringe con restringimento delle vie respiratorie, gravi reazioni cutanee come eritema essudativo multiforme,  ... 

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Sovradosaggio
Sintomi
I sintomi da sovradosaggio sono simili a quelli descritti per gli effetti avversi di Ampicillina + Sulbactam IBI (vedere il paragrafo 4.8).
Queste reazioni in alcuni casi possono apparire in una forma più frequente e grave. Concentrazioni molto elevate di antibiotici beta-lattamici possono causare attacchi cerebrali (epilettici). In questi casi l'eliminazione di Ampicillina/Sulbactam può essere aumentata dall'emodialisi.
Lo shock anafilattico, che si verifica molto raramente anche se sempre in forma acuta, non deve essere considerato come un'intossicazione.
Terapia
Somministrazione di diazepam per sedare gli attacchi convulsivi dovuti a sovradosaggio. In caso di shock anafilattico deve essere immediatamente adottata una terapia adeguata.

Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Antibatterico per uso sistemico - Codice ATC: J01CR01
 Meccanismo di azione
 L'ampicillina agisce attraverso l'inibizione della biosintesi del mucopeptide della parete cellulare. L'ampicillina ha un ampio spettro di 


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Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
 Sia l'ampicillina che il sulbactam mostrano proprietà farmacocinetiche molto simili, in particolare dopo iniezione parenterale hanno gli stessi valori della concentrazione sierica massima, della clearance renale, dell'emivita e della  ... 

Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici non dimostrano un particolare rischio per l'uomo sulla base degli studi convenzionali di tossicità e genotossicità di dosi ripetute. Non sono stati eseguiti studi a lungo termine  ... 

Elenco degli eccipienti
Non presenti.

Farmaci Esteri
Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Ampicillina + Sulbactam Ibi - Fiale/flaconcini + Solvente a base di Ampicillina + Sulbactam  ... 
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Fonti Ufficiali
Ministero della salute
EMA
AIFA
Gazzetta Ufficiale

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Gravità dell'infezione	Dosaggio giornaliero Ampicillina/Sulbactam IM/EV (g)
Lieve	3 g (2 g di ampicillina + 1 g di sulbactam) (IM)
Moderata	Fino a 6 g (4 g di ampicillina + 2 g di sulbactam) (IM/EV)
Grave	Fino a 12 g (8 g di ampicillina + 4 g di sulbactam) (IM/EV)
Clearance della Creatinina (ml/min)	Intervallo tra le dosi raccomandato
≥ 30	6 h - 8 h
15 - 29	12 h
5 - 14	24 h
< 5	48 h