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Amoxicillina + Acido Clavulanico Sun

Ultimo aggiornamento: 20/10/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33


Confezioni

Amoxicillina + Acido Clavulanico Sun 875 mg + 125 mg polvere per sosp. orale 12 bustine

Cos'è Amoxicillina + Acido Clavulanico Sun?

Amoxicillina + Acido Clavulanico Sun è un farmaco a base del principio attivo Amoxicillina + Acido Clavulanico, appartenente alla categoria degli Antibatterici penicillinici e nello specifico Associazioni di penicilline, inclusi gli inibitori delle beta-lattamasi. E' commercializzato in Italia dall'azienda SUN Pharmaceuticals Italia S.r.l..

Amoxicillina + Acido Clavulanico Sun può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: SUN Pharmaceutical Industries Europe B. V.
Concessionario: SUN Pharmaceuticals Italia S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Amoxicillina + Acido Clavulanico
Gruppo terapeutico: Antibatterici penicillinici
Forma farmaceutica: polveri orali

Indicazioni

Amoxicillina + Acido Clavulanico SUN Pharma è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1):
  • Sinusite batterica acuta (diagnosticata in modo adeguato)
  • Otite media acuta
  • Esacerbazioni acute di bronchiti croniche (diagnosticate in modo adeguato)
  • Polmonite acquisita in comunità
  • Cistite
  • Pielonefrite
  • Infezioni della pelle e dei tessuti molli in particolare cellulite, morsi di animale, ascesso dentale grave con cellulite diffusa
  • Infezioni ossee ed articolari, in particolare osteomielite.
Si devono tenere in considerazione le linee-guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Posologia

Posologia
Le dosi sono espresse in termini di contenuto di amoxicillina/acido clavulanico tranne quando le dosi sono definite nei termini di un singolo componente.
La dose di Amoxicillina + Acido Clavulanico SUN Pharma che viene scelta per il trattamento di ogni singola infezione deve tenere conto di:
  • Patogeni attesi e loro probabile suscettibilità agli agenti antibatterici (vedere paragrafo 4.4)
  • Gravità e sito dell'infezione
  • Età, peso e funzionalità renale del paziente, come descritto di seguito.
L'uso di formulazioni alternative di amoxicillina e acido clavulanico (ad esempio quelle che forniscono dosi più alte di amoxicillina e/o di differenti rapporti di amoxicillina-acido clavulanico) deve essere considerato come necessario (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Per adulti e bambini di peso ≥ 40 kg questa formulazione di Amoxicillina e Acido clavulanico SUN Pharma fornisce una dose totale giornaliera di 1750 mg di amoxicillina/250 mg di acido clavulanico con dosaggio di due volte al giorno e di 2625 mg di amoxicillina/375 mg di acido clavulanico per il dosaggio di tre volte al giorno, quando somministrato come raccomandato di seguito.
Per i bambini di peso <40 kg, questa formulazione di Amoxicillina e Acido clavulanico SUN Pharma fornisce un massimo di dose giornaliera di 1000-2800 mg di amoxicillina/143-400 mg di acido clavulanico, quando somministrata alla dose raccomandata. Se si considera necessario aumentare la dose giornaliera di amoxicillina, si raccomanda di identificare un'altra formulazione di amoxicillina/acido clavulanico per evitare la somministrazione di dosi elevate non necessarie di acido clavulanico (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
La durata della terapia deve essere definita in base alla risposta del paziente. Alcune infezioni (ad esempio le osteomieliti) richiedono periodi di trattamento più lunghi. Il trattamento non deve essere proseguito oltre 14 giorni senza un controllo medico (vedere paragrafo 4.4 relativamente alla terapia prolungata).
Adulti e bambini di peso ≥40 kg
Dosi raccomandate:
  • dose standard: (per tutte le indicazioni) 875 mg/125 mg due volte al giorno.
  • dose più alta (in particolare per infezioni quali otite media, sinusite, infezioni del tratto respiratorio inferiore ed infezioni del tratto urinario): 875 mg/125 mg tre volte al giorno.
Bambini di peso <40 kg
Si raccomanda che i bambini siano trattati con amoxicillina e acido clavulanico sospensione orale o altre forme pediatriche.
Dosi raccomandate:
  • da 25 mg/3,6 mg/kg/al giorno a 45 mg/6,4 mg/kg/al giorno assunti in due dosi suddivise;
  • fino a 70 mg/10 mg/kg/giorno suddivisi in due dosi possono essere considerati per alcune infezioni (quali otite media, sinusite e infezioni del tratto respiratorio inferiore).
In considerazione del fatto che le compresse non possono essere divise, i bambini di peso inferiore a 25 kg non devono essere trattati con Amoxicillina e Acido Clavulanico SUN Pharma compresse.
La tabella riportata di seguito presenta la dose ricevuta (mg/kg/peso corporeo) nei bambini di peso compreso tra 25 kg e 40 kg a seguito di una somministrazione singola di una compressa da 875/125 mg. 

Peso corporeo
[kg]
40
35
30
25
Dose singola raccomandata
[mg/kg/peso corporeo] (vedi sopra)
Amoxicillina [mg/kg/peso corporeo] (1 compressa rivestita)
21,9
25,0
29,2
35,0
12,5-22,5
(fino a 35)
Acido clavulanico [mg/kg/peso corporeo] per dose singola (1 compressa rivestita)
3,1
3,6
4,2
5,0
1,8-3,2 (fino a 5)

I bambini di peso inferiore a 25 kg devono preferibilmente essere trattati con altre forme pediatriche di amoxicillina e acido clavulanico.
Non sono disponibili dati clinici per le formulazioni 7:1 di Amoxicillina e Acido clavulanico SUN Pharma relativi a dosi maggiori di 45 mg/6,4 mg per kg al giorno nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Non sono disponibili dati clinici per le formulazioni 7:1 di Amoxicillina e Acido clavulanico SUN Pharma nei bambini di età inferiore ai 2 mesi.
Non è possibile pertanto fornire raccomandazioni posologiche in questa popolazione.
Anziani
Non si considera necessario un aggiustamento del dosaggio.
Insufficienza renale
Non è richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti con clearance della creatinina (CrCl) maggiore di 30 ml/min.
Nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min, non c'è raccomandazione per l'uso di formulazioni di Amoxicillina e Acido clavulanico SUN Pharma con un rapporto amoxicillina-acido clavulanico di 7:1, in quanto non sono disponibili aggiustamenti del dosaggio.
Insufficienza epatica
Dosare con cautela e monitorare la funzionalità epatica ad intervalli regolari (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Modo di somministrazione
Amoxicillina e Acido clavulanico SUN Pharma è per uso orale.
Somministrare all'inizio di un pasto per minimizzare la potenziale intolleranza gastrointestinale e ottimizzare l'assorbimento di amoxicillina/acido clavulanico.
Se necessario, la terapia può iniziare con una formulazione per via parenterale e continuare con una preparazione per uso orale.
Amoxicillina e Acido clavulanico SUN Pharma 875 mg/125 mg, polvere per sospensione orale in bustine: il contenuto di una bustina a dose singola deve essere sciolto in mezzo bicchiere d'acqua prima di ingerirlo.
Amoxicillina e Acido clavulanico SUN Pharma 875 mg/125 mg, compresse rivestite con film
Le compresse vanno deglutite intere con un bicchiere d'acqua all'inizio di un pasto o subito prima.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, a qualsiasi penicillina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Anamnesi positiva per gravi reazioni di ipersensibilità immediata (ad esempio anafilassi) ad altri agenti beta-lattamici (ad esempio cefalosporine, carbapenemi o monobattamici).
Anamnesi positiva per ittero/insufficienza epatica dovuti ad amoxicillina/acido clavulanico (vedere paragrafo 4.8).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Prima di iniziare la terapia con Amoxicillina + Acido Clavulanico SUN Pharma, deve essere condotta un'indagine accurata riguardante precedenti reazioni di ipersensibilità alle penicilline, alle cefalosporine o altri agenti beta-lattamici ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Anticoagulanti orali
Gli anticoagulanti orali e le penicilline sono stati ampiamente usati nella pratica clinica senza segnalazioni di interazioni. Tuttavia, in letteratura vi sono casi di aumentato rapporto internazionale ...

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Assumere Amoxicillina + Acido Clavulanico Sun durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Amoxicillina + Acido Clavulanico Sun durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Studi negli animali non indicano effetti dannosi, diretti o indiretti, relativi alla gravidanza, allo sviluppo embrionale/fetale, al parto o allo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). Dati limitati sull'uso ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, possono presentarsi effetti indesiderati (ad esempio reazioni allergiche, capogiri, convulsioni) che possono alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).


Effetti indesiderati

Le reazioni avverse (ADR) più comunemente riportate sono diarrea, nausea e vomito.
Le ADR provenienti da studi clinici e da indagini post-marketing con Amoxicillina + Acido Clavulanico SUN Pharma, sono ...

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Sovradosaggio

Sintomi e segni di sovradosaggio
Possono essere evidenti sintomi gastrointestinali e alterazioni dell'equilibrio idro-elettrolitico. È stata osservata cristalluria da amoxicillina, che in alcuni casi ha portato ad insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4).
In pazienti con funzionalità renale compromessa o in pazienti che ricevono dosi elevate possono verificarsi convulsioni.
È stata segnalata la precipitazione dell'amoxicillina nei cateteri vescicali, prevalentemente dopo somministrazione per via endovenosa di ampie dosi. Per tale motivo deve essere mantenuto un controllo regolare della pervietà (vedere paragrafo 4.4).
Trattamento
I sintomi gastrointestinali possono essere trattati in modo sintomatico, con attenzione all'equilibrio idro-elettrolitico.
Amoxicillina/acido clavulanico può essere rimosso dal circolo mediante emodialisi.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Associazione di penicilline, inclusi gli inibitori delle beta-lattamasi; codice ATC: J01CR02
Meccanismo d'azione
L'amoxicillina, una penicillina semisintetica (antibiotico beta-lattamico), inibisce uno o più enzimi (spesso riferiti come ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
L'amoxicillina e l'acido clavulanico si dissociano completamente in soluzione acquosa a pH fisiologico. Entrambi i componenti sono assorbiti rapidamente e bene con la via di somministrazione orale. L'assorbimento ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano un particolare rischio per l'uomo sulla base degli studi di farmacologia di sicurezza, di genotossicità e di tossicità riproduttiva.
Gli studi di tossicità a dosi ...


Elenco degli eccipienti

Compresse rivestite con film
Silice colloidale, magnesio stearato, sodio amido glicolato, cellulosa microcristallina, idrossipropilmetilcellulosa, titanio diossido, macrogol 4000, macrogol 6000, dimeticone.
Polvere per sospensione orale
Silice colloidale, aroma limone, aroma

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Amoxicillina + Acido Clavulanico Sun a base di Amoxicillina + Acido Clavulanico sono: Abba, Abioclav, Acadimox, Aklav, Amocla - Compresse Rivestite, Amocla - Polvere, Amoxicillina + Acido Clavulanico ABC, Amoxicillina + Acido Clavulanico Almus, Amoxicillina + Acido Clavulanico Alter, Amoxicillina + Acido Clavulanico, Amoxicillina + Acido Clavulanico Aristo, Amoxicillina + Acido Clavulanico Aurobindo, Amoxicillina + Acido Clavulanico Aurobindo Italia, Amoxicillina + Acido Clavulanico Biopharma, Amoxicillina + Acido Clavulanico DOC Generici, Amoxicillina E Acido Clavulanico EG, Amoxicillina + Acido Clavulanico Germed Pharma, Amoxicillina + Acido Clavulanico Hexal - Compresse Rivestite, Amoxicillina + Acido Clavulanico Hexal - Granulato, Amoxicillina + Acido Clavulanico Mylan Generics - Compresse Rivestite, Amoxicillina + Acido Clavulanico Mylan Generics - Polveri Orali, Amoxicillina E Acido Clavulanico P-Care, Amoxicillina + Acido Clavulanico Pensa, Amoxicillina + Acido Clavulanico Ratiopharm Italia, Amoxicillina + Acido Clavulanico Sandoz - Compresse Rivestite, Amoxicillina + Acido Clavulanico Sandoz - Compresse Rivestite, Polveri Orali, Sospensione, Amoxicillina + Acido Clavulanico Sandoz GmbH, Amoxicillina + Acido Clavulanico Sun Pharma, Amoxicillina + Acido Clavulanico Tecnigen, Amoxicillina + Acido Clavulanico Teva Generics, Amoxicillina + Acido Clavulanico Zentiva, Amoxicillina E Acido Clavulanico Zentiva, Amoxicillina + Acido Clavulanico Zentiva Lab, Anival, Augmentin - Compresse Rivestite, Augmentin - Polveri Orali, Aveggio, Clavomed, Clavulin - Compresse Rivestite, Clavulin - Polveri Orali, Clavulin - Sospensione, Homer, Klavux, Kruxade, Mondex, Neoduplamox, Posmox, Puriclav, Xinamod

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Amoxicillina + Acido Clavulanico Sun a base di Amoxicillina + Acido Clavulanico ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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