Amixal 10%

Apporto di aminoacidi per la nutrizione parenterale, quando la nutrizione orale o enterale è impossibile, insufficiente o controindicata. Per adulti, adolescenti e bambini oltre i 2 anni di età.

Il dosaggio deve essere regolato in base al fabbisogno personale di aminoacidi e di liquidi, in funzione delle condizioni cliniche del paziente (stato nutrizionale e/o grado di catabolismo dell’azoto dovuto alla patologia di base).

1,0 - 2,0 g di aminoacidi/kg di peso corporeo.

≈ 10 - 20 ml/kg di peso corporeo;

≈ 700-1400 ml per un paziente di 70 kg.

0,1 g di aminoacidi/kg di peso corporeo/h.

≈ 1,0 ml/kg di peso corporeo;

≈ 1,17 ml/min per un paziente di 70 kg.

Amixal 10% è controindicato nei neonati, nei lattanti e nei bambini di età inferiore a 2 anni (vedere paragrafo 4.3).

I dosaggi per questi gruppi di pazienti indicati di seguito costituiscono valori medi indicativi. Il dosaggio preciso deve essere adattato a ogni singolo caso in base a età, fase di sviluppo, e patologia predominante.

1,0 - 2,5 g di aminoacidi/kg di peso corporeo ≈ 10 - 25 ml/kg di peso corporeo.

1,0 - 2,0 g di aminoacidi/kg di peso corporeo ≈ 10 - 20 ml/kg di peso corporeo.

Bambini in condizioni critiche: nei pazienti in condizioni critiche, la quantità di aminoacidi da assumere può essere superiore (fino a 3,0 g di aminoacidi per kg di pesocorporeo al giorno).

Velocità massima d’infusione:

0,1 g di aminoacidi/kg di peso corporeo/h ≈ 1,0 ml/kg di peso corporeo/h.

Qualora sia necessaria una quantità di amminoacidi di 1,0 g/kg di peso corporeo/die o più, occorre prestare particolare attenzione alle limitazioni relative all’assunzionedi liquidi. In tali situazioni, per evitare un sovraccarico di liquidi, è possibile che si debbano utilizzare soluzioni con un contenuto di aminoacidi più elevato.

Le dosi devono essere modificate in base alle necessità individuali nei pazienti con insufficienza epatica o renale lieve e moderata (vedere anche paragrafo 4.4). Quando somministrato durante la dialisi, è necessario tenere conto delle perdite di aminoacidi nel dializzato.

Questa soluzione può essere somministrata fino a quando la nutrizione parenterale è indicata.

Uso endovenoso.

Solo per infusione venosa centrale.

• Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;

• Anomalie congenite del metabolismo degli aminoacidi;

• Gravi disturbi circolatori con pericolo di vita (per es.shock);

• Ipossia;

• Acidosi metabolica;

• Insufficienza epatica grave o cirrosi epatica scompensata con encefalopatia epatica (di grado III e IV);

• Grave insufficienza renale in assenza di terapia sostitutiva renale;

• Insufficienza cardiaca scompensata;

• Edema polmonare acuto;

• Disturbi dell’equilibrio idroelettrolitico.

Questo medicinale non deve essere somministrato a neonati, lattanti e bambini di età inferiore a 2 anni perché lacomposizione in aminoacidi non soddisfa in modo appropriato le esigenze nutrizionali specifiche per questa fascia di etàpediatrica.

Il prodotto medicinale deve essere somministrato solo dopo attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio in presenza di disturbi del metabolismo degli aminoacidi, di origine diversa rispetto a quanto indicato nel paragrafo 4.3.

Occorre prestare attenzione nella somministrazione di soluzioniinfusionali di grande volume nei pazienti con insufficienza cardiaca.

Occorre prestare attenzione in caso di pazienti che presentano aumentata osmolarità sierica.

I disturbi dell’equilibrio idroelettrolitico (ad es. disidratazione ipotonica, iponatriemia, ipokaliemia) devono essere corretti prima della somministrazione della nutrizione parenterale.

Gli elettroliti sierici, il glucosio nel sangue, l’equilibrio dei liquidi, l’equilibrio acido-base e la funzione renale devono essere monitorati regolarmente.

Il monitoraggio deve anche includere esami sulle proteine sieriche e sulla funzione epatica.

Nei pazienti con insufficienza renale, la dose deve essere attentamente modificata in base alle necessità individuali, alla severità dell’insufficienza d’organo e altipo di terapia renale sostitutiva avviata (emodialisi, emofiltrazione, ecc.). È necessario tenere conto delle perdite di aminoacidi dovute alla procedura di dialisi quando si apportano modifiche alla dose.

Nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata o cirrosi epatica scompensata con encefalopatia epatica (di grado I e II), la dose deve essere attentamente modificata in base alle necessità individuali e alla severità dell’insufficienza d’organo.

Le soluzioni contenenti aminoacidi rappresentano solo un componente della nutrizione parenterale. Per una nutrizione parenterale completa, insieme agli aminoacidi, occorre somministrare fontienergetiche non proteiche, acidi grassi essenziali, elettroliti, vitamine, liquidi e oligoelementi.

Nessuna accertata.

I dati relativi all’uso di Amixal 10% in donne in gravidanza non esistono. Con Amixal 10% non sono stati effettuati studidi riproduzione sugli animali. L’uso di Amixal 10% durante la gravidanza può essere considerato, se necessario. Amixal 10% va somministrato a donne in gravidanza solo dopo attenta valutazione.

Gli aminoacidi/metaboliti sono escreti nel latte materno, ma alle dosi terapeutiche di Amixal 10% si ritiene che non vi siano effetti su neonati/lattanti.

Tuttavia, l’allattamento al seno non è raccomandato per le donne in trattamento con nutrizione parenterale.

Non ci sono dati disponibili.

Non pertinente.

Possono manifestarsi effetti indesiderati che, comunque, non sono specificatamente correlati al prodotto ma alla nutrizione parenterale in generale, specialmente all’inizio della nutrizione parenterale.

Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla frequenza come segue:

Molto comune (≥ 1/10);

Comune (≥ 1/100, < 1/10);

Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100);

Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000);

Molto raro (< 1/10.000);

Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Non nota: Reazioni allergiche.

Non comune: Nausea, vomito.

[Solo per l’UE]

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio / rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite ilsistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Un sovradosaggio o una velocità di infusione eccessiva possono portare a iperidratazione, squilibrio elettrolitico ed edema polmonare.

Sovradosaggio o velocità di infusione eccessiva possono determinare reazioni di intolleranza che si manifestano sotto forma di nausea, vomito, mal di testa, iperammoniemia e perdite diaminoacidi a livello renale.

Se si verificano reazioni di intolleranza, l’infusione diaminoacidi deve essere temporaneamente interrotta e ripresa in seguito a una velocità inferiore.

3 anni.

Il prodotto medicinale deve essere usato immediatamente.

Non refrigerare.

La stabilità chimica e fisica durante l’uso è stata dimostrata per 24 ore a una temperatura di 25 °C.

Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo utilizzato per l’apertura e la miscelazione non consenta di escludere il rischio di contaminazione microbica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, l’utilizzatore sarà responsabile dei tempi e delle condizioni di conservazione durante l’uso.

Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.

Tenere il flacone nella confezione esterna, per proteggere dalla luce.

La conservazione a freddo della soluzione, sotto i 15 °C, può dare origine alla formazione di cristalli, che possonocomunque essere facilmente disciolti con un riscaldamento moderato a 25 °C fino alla completa dissoluzione. Agitare leggermente il contenitore per assicurare l’omogeneità.

Non congelare.

Per le condizioni di conservazione dopo la miscelazione con gliadditivi vedere paragrafo 6.3.

Acetilcisteina,

Acido citrico monoidrato, (per la regolazione del pH),

Acqua per preparazioni iniettabili.