Amixal 10%

Apporto di aminoacidi per la nutrizione parenterale, quando la nutrizione orale o enterale è impossibile, insufficiente o controindicata. Per adulti, adolescenti e bambini oltre i 2 anni di età.

Il dosaggio deve essere regolato in base al fabbisogno personale di aminoacidi e di liquidi in funzione delle condizioni cliniche del paziente (stato nutrizionale e/o grado di catabolismo dell'azoto dovuto alla patologia di base).

1,0 - 2,0 g di aminoacidi/kg di peso corporeo.	= 10-20 ml/kg di peso corporeo.
	=700-1400 ml per un paziente di 70 kg.

0,1 g di aminoacidi/kg di peso corporeo/h	= 1,0 ml/kg body weight/h
	= 1,17 ml/min per un paziente di 70 kg.

Amixal 10% è controindicato nei neonati, nei lattanti e nei bambini di età inferiore a 2 anni (vedere paragrafo 4.3).

I dosaggi per questi gruppi di pazienti indicati di seguito costituiscono valori medi indicativi. Il dosaggio preciso deve essere adattato a ogni singolo caso in base a età, fase di sviluppo, e patologia predominante.

1,5 g di aminoacidi/kg di peso corporeo = 15 ml/kg di peso corporeo

1,0 g di aminoacidi/kg di peso corporeo =10 ml/kg di peso corporeo

Bambini in condizioni critiche: nei pazienti in condizioni critiche, la quantità di aminoacidi da assumere può essere superiore (fino a 3,0 g di aminoacidi per kg di peso corporeo al giorno).

Velocità massima d'infusione:

0,1 g di aminoacidi/kg di peso corporeo/h =1,0 ml/kg di peso corporeo/h

Qualora sia necessaria una quantità di amminoacidi di 1,0 g/kg di peso corporeo/die o più, occorre prestare particolare attenzione alle limitazioni relative all'assunzione di liquidi. In tali situazioni, per evitare un sovraccarico di liquidi, è possibile che si debbano utilizzare soluzioni con un contenuto di aminoacidi più elevato.

Le dosi devono essere modificate in base alle necessità individuali nei pazienti con insufficienza epatica o renale (vedere anche paragrafo 4.4). Amixal 10% è controindicato nei pazienti con insufficienza epatica grave e insufficienza renale grave in assenza di una terapia renale sostitutiva (vedere paragrafo 4.3).

Questa soluzione può essere somministrata fino a quando la nutrizione parenterale è indicata.

Uso endovenoso

Solo per infusione venosa centrale.

Questo medicinale non deve essere somministrato a neonati, lattanti e bambini di età inferiore a 2 anni perché la composizione in aminoacidi non soddisfa in modo appropriato le esigenze nutrizionali specifiche per questa fascia di età pediatrica.

Il prodotto medicinale deve essere somministrato solo dopo attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio in presenza di disturbi del metabolismo degli aminoacidi, di origine diversa rispetto a quanto indicato nel paragrafo 4.3.

Occorre prestare attenzione nella somministrazione di soluzioni infusionali di grande volume nei pazienti con insufficienza cardiaca.

Occorre prestare attenzione in caso di pazienti che presentano aumentata osmolarità sierica.

I disturbi dell'equilibrio idroelettrolitico (ad es. disidratazione ipotonica, iponatriemia, ipokaliemia) devono essere corretti prima della somministrazione della nutrizione parenterale.

Gli elettroliti sierici, il glucosio nel sangue, l'equilibrio dei liquidi, l'equilibrio acido-base e la funzione renale devono essere monitorati regolarmente.

Il monitoraggio deve anche includere esami sulle proteine sieriche e sulla funzione epatica.

Nei pazienti con insufficienza renale, la dose deve essere attentamente modificata in base alle necessità individuali, alla severità dell'insufficienza d'organo e al tipo di terapia renale sostitutiva avviata (emodialisi, emofiltrazione, ecc.).

Compromissione epatica

Nei pazienti con insufficienza epatica, la dose deve essere attentamente modificata in base alle necessità individuali e alla severità dell'insufficienza d'organo.

Le soluzioni contenenti aminoacidi rappresentano solo un componente della nutrizione parenterale. Per una nutrizione parenterale completa, insieme agli aminoacidi, occorre somministrare fonti energetiche non proteiche, acidi grassi essenziali, elettroliti, vitamine, liquidi e oligoelementi.

Nessuna accertata.

I dati relativi all'uso di Amixal 10% in donne in gravidanza non esistono. Con Amixal 10% non sono stati effettuati studi di riproduzione sugli animali. L'uso di Amixal 10% durante la gravidanza può essere considerato, se necessario. Amixal 10% va somministrato a donne in gravidanza solo dopo attenta valutazione.

Gli aminoacidi/metaboliti sono escreti nel latte materno, ma alle dosi terapeutiche di Amixal 10% si ritiene che non vi siano effetti su neonati/lattanti.

Tuttavia, l'allattamento al seno non è raccomandato per le donne in trattamento con nutrizione parenterale.

Non ci sono dati disponibili.

Non pertinente.

Possono manifestarsi effetti indesiderati che, comunque, non sono specificatamente correlati al prodotto ma alla nutrizione parenterale in generale, specialmente all'inizio della nutrizione parenterale.

Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla frequenza come segue:

Molto comune (≥ 1/10)

Comune (≥ 1/100, < 1/10)

Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100)

Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000)

Molto raro (< 1/10.000)

Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Non nota: Reazioni allergiche.

Non comune: Nausea, vomito.

[Solo per l'UE]

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio / rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo

https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Un sovradosaggio o una velocità di infusione eccessiva possono portare a iperidratazione, squilibrio elettrolitico ed edema polmonare.

Sovradosaggio o velocità di infusione eccessiva possono determinare reazioni di intolleranza che si manifestano sotto forma di nausea, vomito, mal di testa, iperammoniemia e perdite di aminoacidi a livello renale.

Se si verificano reazioni di intolleranza, l'infusione di aminoacidi deve essere temporaneamente interrotta e ripresa in seguito a una velocità inferiore.

3 anni.

Il prodotto medicinale deve essere usato immediatamente.

Non refrigerare.

Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo utilizzato per l'apertura e la miscelazione non consenta di escludere il rischio di contaminazione microbica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se il prodotto non viene utilizzato immediatamente, l'utilizzatore sarà responsabile dei tempi e delle condizioni di conservazione durante l'uso.

Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.

Tenere il flacone nella confezione esterna, per proteggere dalla luce.

Non congelare.

La conservazione a freddo della soluzione, sotto i 15 °C, può dare origine alla formazione di cristalli, che possono comunque essere facilmente disciolti con un riscaldamento moderato a 25 °C fino alla completa dissoluzione. Agitare leggermente il contenitore per assicurare l'omogeneità.

Per le condizioni di conservazione dopo la miscelazione con gli additivi vedere paragrafo 6.3.

Acetilcisteina

Acido citrico monoidrato, (per la regolazione del pH)

Acqua per preparazioni iniettabili