Aminoven - Soluzione (uso Interno)

Apporto di Aminoacidi come parte di un regime di nutrizione parenterale.

Le soluzioni di aminoacidi devono essere somministrate generalmente in associazione con adeguate quantità di supplementi energetici.

Posologia

Il fabbisogno giornaliero di Aminoacidi dipende dal peso corporeo e dalle condizioni metaboliche del paziente. La dose massima giornaliera varia a seconda delle condizioni cliniche del paziente e può anche cambiare da un giorno all'altro.

Il tempo di infusione raccomandato è quello necessario per fornire una infusione continua per almeno 14 ore fino a 24 ore, a seconda della situazione clinica. La somministrazione in bolo non è raccomandata. La soluzione viene somministrata fino a quando è richiesta una nutrizione parenterale.

10-20 ml di Aminoven 10% per kg di peso corporeo/die (equivalenti a 1,0-2,0 g di aminoacidi per kg di peso corporeo/die), corrispondenti a 700-1400 ml di Aminoven 10%/die per un peso corporeo di 70 kg.

1,0 ml di Aminoven 10% per kg di peso corporeo/ora (equivalenti a 0,1 g di aminoacidi per kg di peso corporeo/ora).

20 ml di Aminoven 10% per kg di peso corporeo/die (equivalenti a 2,0 g di aminoacidi per kg di peso corporeo/die) corrispondenti a 1400 ml di Aminoven 10% o 140 g di aminoacidi per un peso corporeo di 70 kg.

Non sono stati condotti studi sulla popolazione pediatrica.

Aminoven 10% è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3). Per i bambini di età inferiore ai 2 anni, devono essere utilizzate preparazioni di aminoacidi pediatriche che sono state formulate per soddisfare le loro differenti necessità metaboliche.

Bambini e adolescenti (2-18 anni) Dosaggio:

La dose deve essere regolata in base allo stato di idratazione, allo sviluppo biologico ed al peso corporeo.

Velocità massima di infusione:

Come per gli adulti, vedere le informazioni sopra.

Dose massima giornaliera:

Come per gli adulti, vedere le informazioni sopra.

Modo di somministrazione

Somministrazione per infusione continua attraverso una vena centrale.

La somministrazione di Aminoven 10% è controindicata nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Come per tutte le soluzioni di Aminoacidi, la somministrazione di Aminoven 10% è controindicata nelle seguenti condizioni:

disturbi del metabolismo degli aminoacidi, acidosi metabolica, insufficienza renale senza emodialisi o trattamento di emofiltrazione, insufficienza epatica avanzata, sovraccarico di liquidi, shock, ipossia, insufficienza cardiaca scompensata.

Devono essere monitorati gli elettroliti sierici, il bilancio idrico e la funzione renale.

In caso di ipokaliemia e/o iponatriemia devono essere somministrate contemporaneamente adeguate quantità di potassio e/o sodio.

Le soluzioni di Aminoacidi possono accelerare una deficienza acuta di folati. Pertanto occorre somministrare giornalmente acido folico.

Si deve prestare attenzione se grandi volumi vengono infusi in pazienti con insufficienza cardiaca.

La scelta di una vena periferica o di una centrale dipende dall'osmolarità finale della miscela.

Il limite generalmente accettato per l'infusione periferica è di circa 800 mOsm/l, ma varia considerevolmente a seconda dell'età, delle condizioni generali del paziente e delle caratteristiche delle vene periferiche.

Si deve mantenere un'asepsi rigorosa in particolar modo quando si inserisce un catetere in vena centrale.

Aminoven 10% è utilizzabile come parte di una nutrizione parenterale totale in associazione con adeguate quantità di supplementi energetici (soluzioni di carboidrati, emulsioni lipidiche), elettroliti, vitamine ed elementi in traccia.

Nessuna interazione finora conosciuta.

Riguardo le incompatibilità, vedere paragrafo 6.2.

Non sono stati condotti studi specifici per valutare la sicurezza di Aminoven 10% sulla fertilità, durante la gravidanza o l'allattamento. Tuttavia, l'esperienza clinica con soluzioni di Aminoacidi analoghe per via parenterale, non ha messo in evidenza alcun rischio durante la gravidanza o l'allattamento. Il rapporto rischio/beneficio deve essere valutato prima di somministrare Aminoven 10% durante la gravidanza o l'allattamento.

Non pertinente.

Nessuno conosciuto se somministrato in modo corretto.

Gli effetti indesiderati che si verificano in caso di sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9), sono di solito reversibili e regrediscono quando la terapia viene interrotta. In generale l'infusione attraverso una vena periferica può causare irritazione della parete venosa e tromboflebite.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Come per altre soluzioni di Aminoacidi, in caso di sovradosaggio con Aminoven 10% o di superamento della velocità di infusione possono manifestarsi brividi, vomito, nausea ed aumentata eliminazione renale di aminoacidi. In questo caso l'infusione deve essere immediatamente interrotta. Può essere ripresa a dosaggio ridotto.

Una infusione troppo rapida può causare sovraccarico di liquidi e disturbi elettrolitici.

Non esiste un antidoto specifico in caso di sovradosaggio. Le procedure di emergenza devono essere costituite da misure di sostegno generali, con particolare attenzione al sistema respiratorio e cardiovascolare. Un attento monitoraggio biochimico è essenziale e specifiche anomalie vanno trattate in maniera appropriata.

Flaconi in vetro: 2 anni

Aminoven 10% deve essere usato immediatamente dopo l'apertura con un transfer set sterile. La soluzione non utilizzata deve essere scartata.

In generale, le miscele per nutrizione parenterale totale possono essere conservate per un periodo massimo di 24 ore ad una temperatura tra i 2 e gli 8°C, a meno che non sia stato dimostrato un periodo di stabilità più lungo. Vedere paragrafo 6.4.

Tenere il contenitore nell'imballaggio esterno.

Non congelare.

Aminoven 10%può essere mescolato in maniera asettica con altri nutrienti come emulsioni lipidiche, carboidrati ed elettroliti. I dati di stabilità chimica e fisica per un numero di miscele conservate a 4°C fino a 9 giorni sono disponibili presso il produttore su richiesta.

Da un punto di vista microbiologico, le miscele per nutrizione parenterale totale mescolate con altri composti in condizioni non controllate o non validate devono essere usate immediatamente. Qualora non vengano usate immediatamente, il tempo di conservazione per l'uso e le condizioni prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non deve essere più lungo di 24 ore tra i 2 e gli 8°C, salvo che la miscela sia stata preparata in condizioni asettiche controllate e validate.

Acido acetico glaciale

Acqua per preparazioni iniettabili.