Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Amikacina B. Braun

Ultimo aggiornamento: 11/10/2019


Confezioni

Amikacina B. Braun 10 mg/ml sol. inf. 10 flac. 100 ml
Amikacina B. Braun 5 mg/ml sol. inf. 10 flac. 100 ml

A cosa serve

Amikacina B. Braun è un farmaco a base del principio attivo Amikacina Solfato, appartenente alla categoria degli Antibatterici aminoglicosidici e nello specifico Altri aminoglicosidi. E' commercializzato in Italia dall'azienda B. Braun Milano S.p.A..

Amikacina B. Braun può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Amikacina B. Braun serve per la terapia e cura di varie malattie e patologie come Endocardite.




Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare:B. Braun Melsungen AG
Concessionario:B. Braun Milano S.p.A.
Ricetta:OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe:C
Principio attivo:Amikacina Solfato
Gruppo terapeutico:Antibatterici aminoglicosidici
Forma farmaceutica:soluzione (uso interno)


Indicazioni

Per il trattamento delle seguenti infezioni gravi causate da batteri sensibili all'amikacina (vedere paragrafo 5.1) quando agenti antimicrobici meno tossici non sono efficaci:
  • infezioni ospedaliere delle basse vie respiratorie compresa la polmonite grave,
  • infezioni intra-addominali, compresa la peritonite,
  • infezioni complicate e ricorrenti delle vie urinarie,
  • infezioni della cute e dei tessuti molli comprese le infezioni di ustioni e ferite,
  • endocardite batterica,
  • infezioni intra-addominali postoperatorie.
La soluzione per infusione di Amikacina B. Braun da 2,5 mg/ml, 5 mg/ml e 10 mg/ml può essere utilizzata anche nel trattamento di pazienti con batteriemia associata a una qualunque delle infezioni elencate (o di cui si sospetti l'associazione).
La soluzione per infusione di Amikacina B. Braun da 2,5 mg/ml, 5 mg/ml e 10 mg/ml si utilizza comunemente in combinazione con altri antibiotici appropriati per coprire lo spettro batterico presente nella rispettiva infezione.
Si deve tenere conto delle linee guide ufficiali all'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Posologia

Le soluzioni per infusione Amikacina B. Braun 2,5 mg/ml, Amikacina B. Braun 5 mg/ml e Amikacina B. Braun 10 mg/ml devono essere somministrate esclusivamente per infusione endovenosa. La durata ottimale dell'infusione è di 30 minuti ma può arrivare anche a 60 minuti.
Pazienti con funzionalità renale normale
Adulti e adolescenti oltre i 12 anni (più di 33 kg di peso corporeo):
Il dosaggio endovenoso raccomandato per gli adulti e gli adolescenti con funzionalità renale normale (clearance della creatinina ≥ 50 ml/min) è di 15 mg/kg di peso corporeo al giorno. Questo dosaggio può essere somministrato in un'unica dose giornaliera o suddiviso in 2 dosi identiche, vale a dire 7,5 mg/kg di peso corporeo ogni 12 ore.
La dose giornaliera totale non deve superare 1,5 g. Nei pazienti con endocardite o neutropenia febbrile si deve somministrare il medicinale due volte al giorno, dal momento che non si dispone di dati sufficienti a sostegno della monosomministrazione giornaliera.
Neonati, bambini piccoli e bambini:
Il dosaggio endovenoso (per infusione endovenosa lenta) raccomandato nei bambini con funzionalità renale normale è di 15-20 mg/kg/die. Questo dosaggio può essere somministrato come 15-20 mg/kg una volta al giorno o come 7,5 mg/kg ogni 12 ore. Nei pazienti con endocardite o neutropenia febbrile si deve somministrare il medicinale due volte al giorno, dal momento che non si dispone di dati sufficienti a sostegno della monosomministrazione giornaliera.
Neonati:
Una dose da carico iniziale di 10 mg/kg seguita da 7,5 mg/kg ogni 12 ore (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Neonati prematuri:
La dose raccomandata nei neonati prematuri è di 7,5 mg/kg ogni 12 ore (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Volumi di infusione nei pazienti con funzionalità renale normale:

Dosaggio in mg per kg di peso corporeo
Peso corporeo
Amikacina B. Braun 2,5 mg/ml (100 ml = 250 mg)
 
2,5 kg
5 kg
10 kg
12,5 kg
20 kg
30 kg
40 kg
50 kg
60 kg
70 kg
80 kg
90 kg
100 kg
 
Amikacina in mg
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
7,5
7,50
15,00
30,00
37,50
60,00
90,00
120,00
150,00
180,00
210,00
240,00
270,00
300,00
ml per kg di peso corporeo
15
15,00
30,00
60,00
75,00
120,00
180,00
240,00
300,00
360,00
420,00
480,00
540,00
600,00
 
20
20,00
40,00
80,00
100,00
160,00
240,00
320,00
400,00
480,00
560,00
640,00
720,00
800,00
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Peso corporeo
Amikacina B. Braun 5 mg/ml (100 ml = 500 mg)
 
2,5 kg
5 kg
10 kg
12,5 kg
20 kg
30 kg
40 kg
50 kg
60 kg
70 kg
80 kg
90 kg
100 kg
 
Amikacina in mg
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
7,5
3,75
7,50
15,00
18,75
30,00
45,00
60,00
75,00
90,00
105,00
120,00
135,00
150,00
ml per kg di peso corporeo
15
7,50
15,00
30,00
37,50
60,00
90,00
120,00
150,00
180,00
210,00
240,00
270,00
300,00
20
10,00
20,00
40,00
50,00
80,00
120,00
160,00
200,00
240,00
280,00
320,00
360,00
400,00
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Peso corporeo
Amikacina B. Braun 10 mg/ml (100 ml = 1000 mg)
 
2,5 kg
5 kg
10 kg
12,5 kg
20 kg
30 kg
40 kg
50 kg
60 kg
70 kg
80 kg
90 kg
100 kg
 
Amikacina in mg
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
7,5
1,88
3,75
7,50
9,38
15,00
22,50
30,00
37,50
45,00
52,50
60,00
67,50
75,00
ml per kg di peso corporeo
15
3,75
7,50
15,00
18,75
30,00
45,00
60,00
75,00
90,00
105,00
120,00
135,00
150,00
20
5,00
10,00
20,00
25,00
40,00
60,00
80,00
100,00
120,00
140,00
160,00
180,00
200,00

Somministrando Amikacina B. Braun 2,5 mg/ml, 5 mg/ml e 10 mg/ml soluzione per infusione con una pompa da infusione si migliora la precisione del dosaggio.
Questa formulazione esclusivamente monouso è pronta all'uso e non deve essere diluita prima della somministrazione.
Per evitare il sovradosaggio, soprattutto nei bambini, si deve scegliere la concentrazione più adatta tra quelle disponibili.
Raccomandazione specifica per la somministrazione endovenosa
Nei pazienti in età pediatrica la quantità di diluenti utilizzata dipenderà dalla quantità di amikacina tollerata dal paziente. Di solito la soluzione deve essere infusa nell'arco di 30-60 minuti. Nei neonati l'infusione va effettuata nell'arco di 1-2 ore.
Dose massima giornaliera:
Nelle infezioni potenzialmente fatali si può incrementare la dose fino a 1,5 g al giorno ma la durata della somministrazione non deve superare i 10 giorni ed è necessario un monitoraggio costante. Nell'adulto non si deve superare una dose massima totale di 15 g; in questo calcolo va incluso un eventuale altro trattamento con aminoglicoside somministrato in precedenza.
Dovendo effettuare aggiustamenti posologici, non si consiglia la monosomministrazione giornaliera di amikacina nei pazienti con compromissione del sistema immunitario, insufficienza renale, fibrosi cistica, ascite, ustioni estese (su oltre il 20% della superficie cutanea), nei pazienti anziani e in gravidanza.
Durata del trattamento
La durata complessiva della terapia deve essere limitata a 7-10 giorni, in base alla gravità dell'infezione. Nelle infezioni gravi e complicate, ove il trattamento con amikacina superi i 10 giorni, è necessaria una nuova valutazione dell'idoneità del trattamento con amikacina, dal momento che l'eventuale prosecuzione dello stesso richiede il monitoraggio dei livelli sierici dell'amikacina e delle funzioni renale, uditiva e vestibolare.
Con il regime posologico raccomandato, i pazienti con infezioni causate da germi sensibili devono rispondere alla terapia entro 24-48 ore. Quando non si osserva una risposta clinica nei primi 3-5 giorni si deve prendere in considerazione una terapia alternativa.
Monitoraggio della concentrazione del farmaco
Si prelevano campioni di sangue alla fine dell'intervallo tra le somministrazioni (livello di valle) e subito dopo la fine dell'infusione (livello di picco). Il monitoraggio delle concentrazioni sieriche dell'amikacina deve essere effettuato al secondo o al terzo giorno dopo l'inizio del trattamento e quindi due volte alla settimana (vedere paragrafo 4.4). A 30 minuti e 90 minuti dalla fine dell'infusione il livello non deve superare i 30-35 microgrammi/ml. Il livello di valle deve esere inferiore a 10 microgrammi/ml. Si raccomanda fortemente di effettuare il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche nei pazienti con insufficienza renale.
Dosaggio nei pazienti con compromissione della funzionalità renale
Nota bene: nei pazienti con disturbi della funzionalità renale (clearance della creatinina <50 ml/min) non si consiglia la monosomministrazione giornaliera di amikacina.
Nell'insufficienza renale con una velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 70 ml/min, è consigliabile ridurre il dosaggio o allungare gli intervalli tra le somministrazioni, dal momento che è prevedibile un accumulo dell'amikacina. Per i pazienti con insufficienza renale, la dose da carico è di 7,5 mg di amikacina per kg di peso corporeo. L'intervallo tra le somministrazioni per i singoli pazienti si calcola moltiplicando per 9 il livello della creatininemia. Se per esempio la concentrazione della creatinina è di 2 mg/100 ml, la dose individuale raccomandata (7,5 mg/kg di peso corporeo) deve essere somministrata ogni 2 x 9 = 18 ore.
Per i pazienti con insufficienza renale cronica nei quali sia noto il valore della clearance della creatinina, la dose di mantenimento somministrata a intervalli di 12 ore si calcola con la formula:
(clearance della creatinina del paziente in ml/min ÷ clearance della creatinina normale in ml/min) x 7,5 mg/kg di peso corporeo di amikacina.
Come guida si possono assumere i valori riportati nella tabella qui sotto

Clearance della
creatinina
Dosaggio giornaliero dell'amikacina
Dosaggio di amikacina
per 12 ore per un paziente
di 70 kg di peso corporeo
[ml/min]
[mg/kg di peso corporeo al giorno]
[mg]
70
80
7,6
8
266
280
60
69
6,4
7,6
224
266
50
59
5,4
6,4
186
224
40
49
4,2
5,4
147
186
30
39
3,2
4,2
112
147
20
29
2,1
3,1
77
112
15
19
1,6
2,0
56
 77

Ai pazienti sottoposti a emodialisi o a dialisi peritoneale si somministra una dose pari alla metà della dose normale alla fine della procedura di dialisi.
Nei pazienti anziani, per ottenere le concentrazioni plasmatiche terapeutiche possono essere sufficienti dosi di mantenimento inferiori rispetto agli adulti più giovani.
L'escrezione dell'amikacina avviene per via renale. Per quanto possibile si deve valutare la funzionalità renale e ove sia il caso, correggere il dosaggio.
Pazienti obesi
La diffusione dell'amikacina nel tessuto adiposo è scarsa. La dose adeguata può essere calcolata a partire dal peso corporeo ideale stimato del paziente, al quale si aggiunge il 40% del peso in eccesso per ottenere il peso in base al quale determinare i mg/kg. Sulla base del monitoraggio plasmatico si effettueranno gli aggiustamenti posologici. Non si deve superare la dose massima di 1,5 g al giorno. La durata del trattamento deve essere limitata a 7-10 giorni.
Pazienti con ascite
Tenendo conto della distribuzione relativamente più ampia nel compartimento del liquido extracellulare, per ottenere concentrazioni sieriche adeguate è necessario somministrare dosi più elevate.

Controindicazioni

ipersensibilità all'amikacina o ad altri aminoglicosidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti
miastenia grave.
...

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

È necessario fare attenzione nel somministrare il medicinale a pazienti con insufficienza renale, con danni uditivi o vestibolari, con disturbi neuromuscolari, e nei casi in cui i pazienti siano stati ...

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

La combinazione con altri antibiotici beta-lattamici offre un effetto antibatterico sinergico.
Tenendo conto dei possibili effetti additivi si deve evitare la somministrazione concomitante o consecutiva, nonché la somministrazione sistemica o ...

Prima di prendere "Amikacina B. Braun" insieme ad altri farmaci come “Cisplatino Accord Healthcare Italia”, “Cisplatino Pfizer”, “Cisplatino Sandoz”, “Cisplatino Teva Italia”, “Platamine”, “Pronto Platamine”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Amikacina B. Braun durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Amikacina B. Braun durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati relativi all'uso degli aminoglicosidi nelle donne in gravidanza sono limitati. Gli aminoglicosidi possono causare danni al feto. Gli aminoglicosidi attraversano la placenta e sono stati riportati casi ...

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
In caso di somministrazione a pazienti ambulatoriali, si consiglia cautela nella guida e nell'uso di macchinari, ...

Effetti indesiderati

In determinate condizioni l'amikacina manifesta effetti ototossici e/o nefrotossici. L'insufficienza renale è un'osservazione non comune nei pazienti trattati con amikacina ed è di solito reversibile alla sospensione del farmaco.
Nota ...

Sovradosaggio

Il sovradosaggio può causare nefrotossicità, ototossicità o un effetto curarizzante (blocco neuromuscolare). Trattamento In caso di sovradosaggio o di reazioni tossiche si deve interrompere l'infusione di amikacina e se necessario ...

Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: altri aminoglicosidi, codice ATC: J01GB06
L'amikacina è un antibiotico aminoglicosidico semisintetico derivato dalla kanamicina. È stato ottenuto per acilazione con un acido amino-idrossibutirrico in corrispondenza dell'aminogruppo C-1 della ...

Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento:
In seguito alla somministrazione orale, l'assorbimento dell'amikacina è praticamente nullo; è prevista solo la somministrazione parenterale. I livelli di picco della concentrazione sierica si raggiungono 1-2 ore dopo l'infusione. ...

Dati preclinici di sicurezza

Negli studi sulla tossicità a dosi ripetute gli effetti principali sono stati la nefrotossicità e l'ototossicità.
Non sono stati effettuati studi sul potenziale mutageno o cancerogeno dell'amikacina.
Negli studi di ...

Elenco degli eccipienti

Cloruro di sodio
Idrossido di sodio (per la correzione del pH)
Acqua per preparazioni iniettabili
...

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Amikacina B. Braun a base di Amikacina Solfato sono: ...

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Amikacina B. Braun a base di Amikacina Solfato

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