Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Amicasil

Ultimo aggiornamento: 11/12/2019

Foglietto Illustrativo

Confezioni

Amicasil 500 mg/2 ml soluz. iniettabile im ev 10 fiale

Cos'è Amicasil?

Amicasil è un farmaco a base del principio attivo Amikacina, appartenente alla categoria degli Antibatterici aminoglicosidici e nello specifico Altri aminoglicosidi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Pharmatex Italia S.r.l..

Amicasil può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Pharmatex Italia S.r.l.
Concessionario: Pharmatex Italia S.r.l.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Amikacina
Gruppo terapeutico: Antibatterici aminoglicosidici
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Amicasil è indicato nel trattamento a breve termine per infezioni gravi da ceppi sensibili di germi gram-negativi, comprese le specie di Pseudomonas, E. Coli, Proteus indolo + e indolo -, di Providencia, del gruppo Klebsiella-enterobacter -Serratia, e di Acinetobacter.
Questo antibiotico si dimostra efficace:
  • nella terapia delle batteriemie, delle setticemie e delle sepsi neonatali;
  • nella terapia delle infezioni gravi delle vie respiratorie, delle ossa e delle articolazioni, del SNC (inclusa la meningite), delle infezioni intra addominali (inclusa la peritonite), delle ustioni e delle infezioni post-operatorie (incluse quelle della chirurgia vascolare);
  • nella terapia delle infezioni gravi, complicate e ricorrenti, delle vie urinarie, causate da germi Gram-negativi.
    Per contro, come gli altri aminoglicosidi, l'amikacina non è indicata negli episodi infettivi iniziali non complicati del tratto urinario, quando l'agente eziologico è sensibile ad antibiotici potenzialmente meno tossici;
  • nella terapia delle infezioni da stafilococco; perciò si può adottare come terapia d'attacco in caso di infezioni stafilococciche accertate o presunte, quando il paziente è allergico ad altri antibiotici o è presente un' infezione mista da stafilococchi e Gram-negativi;
  • nella terapia delle sepsi neonatali, quando il test di sensibilità indica che altri aminoglicosidi non si possono impiegare.
In tali casi può essere indicata anche una terapia concomitante con un antibiotico di tipo penicillinico, a causa della possibilità di sovrinfezione da Gram-positivi (streptococchi o pneumococchi).
Amicasil è in grado di combattere le infezioni da germi Gram-negativi resistenti alla gentamicina ed alla tobramicina, particolarmente da Proteusrettgeri, Providencia stuartii, Serratiamercescens e Pseudomonasaeruginosa.

Posologia

Somministrazione intramuscolare ed endovenosa
Alle dosi consigliate, le infezioni meno gravi causate da microrganismi sensibili, rispondono alla terapia entro 24-48 ore.
La durata del trattamento è in genere di 3-7 giorni per la somministrazione endovenosa e di 7-10 giorni per la via intramuscolare.
Adulti e bambini: 15 mg/Kg/die in due somministrazioni.
Neonati e/o prematuri: dose iniziale di 10 mg/Kg , proseguire con 7,5 mg/kg ogni 12 ore.
Infezioni ad alto rischio e/o sostenute da pseudomonas: la dose iniziale nell'adulto può essere aumentata a 500mg ogni 8 ore ma non si deve mai superarre la dose di 1,5 g/die, né protrarre la terapia per più di 10 giorni. Non si deve comunque superare la dose totale di 15 g.
Infezioni del tratto urinario non complicate (escluse le infezioni da pseudomonas): 7,5mg/Kg/die in un'unica somministrazione giornaliera.
Alterata funzionalità renale: Nei pazienti affetti da disfunzione renale, la dose giornaliera dovrebbe essere ridotta e/o aumentati gli intervalli tra una somministrazione e l'altra onde evitare un accumulo del farmaco. Un metodo consigliato per stabilire le dosi da somministrare a pazienti con una diminuita funzionalità renale, sospetta o accertata , è quello di moltiplicare per 9 le concentrazioni sieriche di creatinina: il risultato ottenuto rappresenta l'intervallo, espresso in ore, tra una dose e l'altra.
Esempio: se il tasso sierico della creatinina è di 2 mg, la dose consigliata dovrà essere somministrata ogni 18 ore.
La somministrazione i.m. è preferenziale ma in caso di necessità può essere utilizzata, con identico schema posologico, la somministrazione endovenosa.
Somministrazione per infusione endovenosa
Nell'adulto l'introduzione del preparato per infusione venosa lenta deve essere effettuata utilizzando una quantità di liquido (100-200 per fiala da 500mg), tale da consentire ciascuna somministrazione in un tempo variabile da 30 a 60 minuti.
È pertanto necessario diluire la fiala in opportuni solventi, quali la soluzione fisiologica, soluzione glucosata 5% e soluzione Ringer lattato.
Nei bambini la quantità di liquido da usare sarà in stretta relazione con quantità di antibiotico che il bambino deve assumere. Il liquido di infusione deve essere somministrato in un periodo di 30-60 minuti; nei bambini più piccoli l'infusione dovrebbe durare da 1 a 2 ore.
I diluenti compatibili per l'infusione sono i seguenti: soluzione fisiologica, destrosio 5%, ringer lattato.
L'amikacina non deve essere unita ad altre sostanze da infondere, ma somministrata da sola, secondo lo schema posologico stabilito.

Controindicazioni

L'iniezione di Amikacina solfato è controindicata nei pazienti con nota allergia alla amikacina o a qualsiasi componente della formulazione.
Un'anamnesi di ipersensibilità o di reazioni tossiche serie agli aminoglicosidi possono controindicare l'uso di qualsiasi aminoglicoside a causa della nota sensibilità trasversale dei pazienti ai farmaci di questa classe.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

È consigliabile effettuare un antibiogramma prima di iniziare la terapia.
L'Amikacina può essere adottata come terapia iniziale, quando in una infezione si sospetti l'eziologia da gram-negativi e non siano ancora ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

L'uso contemporaneo o seriale di altri agenti neurotossici, ototossici o nefrotossici e in particolare kanamicina, gentamicina, tobramicina, neomicina, streptomicina, bacitracina, cisplatino, amfotericina B, ciclosporina, tacrolimus, cefaloridina, paromomicina, viomicina, polimixina B, ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Amicasil" insieme ad altri farmaci come “Ciqorin”, “Cisplatino Accord Healthcare Italia”, “Cisplatino Pfizer”, “Cisplatino Sandoz”, “Cisplatino Teva Italia”, “Ikervis”, “Platamine”, “Reomax”, “Sandimmun Neoral”, “Sandimmun”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Amicasil durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Amicasil durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
L'amikacina deve essere somministrata alle donne in gravidanza e ai neonati solo quando strettamente necessario e sotto controllo medico (vedere paragrafo 4.4).
Ci sono dati limitati sull'uso di aminoglicosidi ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. A causa del verificarsi di alcune reazioni avverse (vedere paragrafo 4.8), la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari può essere compromessa.


Effetti indesiderati

Tutti gli aminoglicosidi sono potenzialmente in grado di indurre ototossicità, tossicità renale e blocco neuromuscolare. Queste tossicità si verificano più frequentemente nei pazienti con compromissione della funzionalità renale, nei pazienti ...

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Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio vi è un rischio generale di reazioni nefro-, oto- e neuro tossiche (blocco neuromuscolare). Il blocco neuromuscolare con arresto respiratorio ha bisogno di cure appropriate compreso l'applicazione di calcio ionico (ad esempio come gluconata o lattobionata in soluzione al 10-20%) (vedere paragrafo 4.4). In caso di sovradosaggio o di reazione tossica, dialisi peritoneale o emodialisi sarà di aiuto nella rimozione di amikacina dal sangue. I livelli di amikacina vengono ridotti anche durante emofiltrazione arterovenosa continua. Nel neonato può essere anche considerata la trasfusione di scambio.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antibatterici aminoglicosidici per uso sistemico
ATC: J01GB06
L'Amikacina è un antibiotico semisintetico appartenente al gruppo degli aminoglicosidi. Il meccanismo d'azione, di tipo battericida, è analogo a quello degli ...


Proprietà farmacocinetiche

Studi di cinetica hanno messo in evidenza che il picco sierico massimo (22,8 mcg/ml) dopo somministrazione di 7,5 mg/Kg i.m. si ottiene in 30-60' ed il tempo di emivita plasmatica ...


Dati preclinici di sicurezza

La DL50 nel topo è risultata per via i.m. 704 mg/Kg.
Nelle prove di tossicità subacuta nel cane, il farmaco è risultato ben tollerato e non ha provocato la morte ...


Elenco degli eccipienti

Sodio citrato, sodio metabisolfito, acqua per preparazioni iniettabili.


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Amicasil a base di Amikacina sono:

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Amicasil a base di Amikacina

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