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Alphagan

Ultimo aggiornamento: 11/11/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Alphagan 0,2% collirio, soluzione 5 ml

Cos'Ŕ Alphagan?

Alphagan Ŕ un farmaco a base del principio attivo Brimonidina Tartrato, appartenente alla categoria degli Antiglaucoma e nello specifico Simpaticomimetici per la terapia del glaucoma. E' commercializzato in Italia dall'azienda Allergan S.p.A..

Alphagan pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Allergan Pharmaceuticals International Ltd.
Concessionario: Allergan S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Brimonidina Tartrato
Gruppo terapeutico: Antiglaucoma
Forma farmaceutica: collirio

Indicazioni

Riduzione della pressione intraoculare (PIO) elevata in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare.
  • Come monoterapia in pazienti per i quali è controindicata una terapia topica con beta-bloccanti.
  • Come terapia aggiuntiva ad altri farmaci che abbassano la pressione intraoculare quando l'obiettivo PIO non è raggiunto con un singolo principio attivo (vedere paragrafo 5.1)

Posologia

Dosaggio raccomandato negli adulti (inclusi gli anziani)
Il dosaggio raccomandato è una goccia di Alphagan nell'occhio(i) colpito(i) due volte al giorno, a distanza di circa 12 ore. Nei pazienti anziani non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio.
Uso in caso di insufficienza epatica e renale
Non sono stati condotti studi con Alphagan in pazienti con insufficienza epatica o renale (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
Non sono stati effettuati studi clinici negli adolescenti (dai 12 ai 17 anni di età).
Alphagan non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età ed è controindicato nei neonati e nei bambini (al di sotto dei due anni di età) (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 4.9). È noto che nei neonati possono verificarsi gravi reazioni avverse. La sicurezza e l'efficacia di Alphagan non sono state stabilite nei bambini di età compresa tra 2 e 12 anni.
Modo di somministrazione
Come per tutti i colliri, per ridurre il possibile assorbimento sistemico, si raccomanda di comprimere il sacco lacrimale al canto mediale (occlusione del puntino lacrimale) per un minuto. Ciò deve essere effettuato immediatamente dopo l'instillazione di ogni goccia. Ciò potrebbe comportare una riduzione degli effetti indesiderati sistemici e un aumento dell'attività locale. Per evitare la contaminazione dell'occhio o del collirio, la punta del contagocce non deve venire a contatto con alcune superfici.
Nel caso in cui si stiano utilizzando più farmaci oftalmici per uso topico, ciascun farmaco deve essere somministrato a distanza di almeno 5 -15 minuti l'uno dall'altro 

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Neonati e bambini (di età inferiore ai 2 anni) (vedere paragrafo 4.8).
  • Pazienti sottoposti a terapia con inibitori delle monoamino ossidasi (MAO) e pazienti trattati con antidepressivi che agiscono sulla trasmissione noradrenergica (es. antidepressivi triciclici e mianserina).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Popolazione pediatrica
Bambini di 2 anni e più di età, specialmente quelli compresi in un range di età dai 2 ai 7 anni e/o con un peso ≤ 20 Kg, ...

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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Alphagan è controindicato nei pazienti sottoposti a terapia con inibitori delle monoamino ossidasi (MAO) e nei pazienti trattati con antidepressivi che agiscono sulla trasmissione noradrenergica (es. antidepressivi triciclici e mianserina), ...

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Assumere Alphagan durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Alphagan durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non è stata stabilita la sicurezza dell'uso del prodotto nelle donne in gravidanza. Negli studi condotti sugli animali, la Brimonidina Tartrato non ha causato effetti teratogeni. Nei conigli, la ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Alphagan può provocare affaticamento e/o sonnolenza che possono influire sulla capacità di guidare o sull'uso di macchinari.
Alphagan può causare appannamento e/o disturbi della vista, che possono influire sulla capacità di guidare o di usare macchinari, specie di notte o in condizioni di ridotta illuminazione. Il paziente deve attendere fino a quando questi sintomi siano passati prima di mettersi alla guida o di usare macchinari



Effetti indesiderati

Le reazioni avverse più comunemente riportate sono secchezza orale, iperemia oculare e bruciore/dolore acuto, tutte osservate nel 22-25% dei pazienti.
Questi effetti sono di solito transitori e non comunemente di ...

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Sovradosaggio

Sovradosaggio oftalmico (Adulti):
Nei casi ricevuti, gli eventi riportati sono stati quelli generalmente elencati nella lista delle reazioni avverse.
Sovradosaggio sistemico causato da ingestione accidentale (Adulti):
Ci sono poche informazioni riguardanti l'ingestione accidentale di brimonidina negli adulti. L'unico evento avverso ad oggi riportato è stata ipotensione. È stato riportato che l'episodio ipotensivo era seguito da un rebound ipertensivo.
Il trattamento del sovradosaggio orale include una terapia di supporto e sintomatica: le vie respiratorie del paziente devono essere mantenute libere.
È stato riportato sovradosaggio orale con altri alfa-2-agonisti che ha provocato sintomi come ipotensione, astenia, vomito, letargia, sedazione, bradicardia, aritmia, miosi, apnea, ipotonia, ipotermia, depressione respiratoria e convulsioni.
Pazienti pediatrici
Sono state pubblicate o riportate all'Allergan segnalazioni di gravi eventi avversi a seguito di ingestione involontaria di Alphagan, da parte di soggetti pediatrici. I soggetti hanno manifestato sintomi di depressioni del SNC, tipicamente coma temporaneo o basso livello di coscienza, letargia, sonnolenza, ipotonia, bradicardia, ipotermia, pallore, depressione respiratoria ed apnea, che hanno richiesto, quando indicato, un ricovero in terapia intensiva con intubazione. Per tutti i soggetti è stato riportato un recupero completo entro 6-24 ore.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Simpaticomimetici per la terapia del glaucoma, Codice ATC S01EA05.
La brimonidina è un agonista dei recettori alfa-2 adrenergici, 1000 volte più selettivo nei confronti degli alfa-2 adrenorecettori rispetto ...


ProprietÓ farmacocinetiche

a) Caratteristiche generali
Dopo somministrazione oculare di una soluzione allo 0,2% per due volte al giorno per dieci giorni, le concentrazioni plasmatiche sono risultate basse (Cmax media di 0,06 ng/ml). È ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.
...


Elenco degli eccipienti

Benzalconio cloruro
Alcool polivinilico
Sodio cloruro
Sodio citrato
Acido citrico monoidrato
Acqua depurata
Acido cloridrico (per aggiustare il pH) o
Sodio idrossido (per aggiustare il pH)


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Alphagan a base di Brimonidina Tartrato sono: Brimoftal, Brimonidina EG, Brimonidina Mylan Generics, Brimonidina Omnivision, Brimonidina Sandoz, Brimoton, Glaubrim

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Alphagan a base di Brimonidina Tartrato ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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