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Aloxi

Italfarmaco S.p.A.
Ultimo aggiornamento: 06/11/2021




Cos'Ŕ Aloxi?

Aloxi Ŕ un farmaco a base del principio attivo Palonosetron Cloridrato, appartenente alla categoria degli Antiemetici e nello specifico Antagonisti della serotonina (5HT3). E' commercializzato in Italia dall'azienda Italfarmaco S.p.A..

Aloxi pu˛ essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.


Confezioni

Aloxi 250 mcg soluz. iniett. uso endovenoso 5 ml 1 flaconcino

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Helsin Birex Pharmaceuticals Ltd.
Concessionario: Italfarmaco S.p.A.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Palonosetron Cloridrato
Gruppo terapeutico: Antiemetici
ATC: A04AA05 - Palonosetron
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Aloxi è indicato negli adulti per:
  • la prevenzione della nausea e del vomito acuti, associati a chemioterapia oncologica altamente emetogena,
  • la prevenzione della nausea e del vomito associati a chemioterapia oncologica moderatamente emetogena.
Aloxi è indicato nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 1 mese per:
  • la prevenzione della nausea e del vomito acuti associati a chemioterapia oncologica altamente emetogena e per la prevenzione della nausea e del vomito associati a chemioterapia oncologica moderatamente emetogena.

Posologia

Aloxi deve essere utilizzato esclusivamente prima della somministrazione della chemioterapia. Questo medicinale deve essere somministrato da un operatore sanitario, sotto opportuna supervisione medica.
Posologia
Adulti
250 microgrammi di palonosetron somministrati in un unico bolo endovenoso, circa 30 minuti prima dell'inizio della chemioterapia. Aloxi deve essere iniettato nell'arco di 30 secondi.
L'efficacia di Aloxi nella prevenzione della nausea e del vomito indotti da chemioterapia altamente emetogena può essere aumentata con l'aggiunta di un corticosteroide, somministrato prima della chemioterapia.
Anziani
Non è necessario un aggiustamento della dose per gli anziani.
Popolazione pediatrica
Bambini e adolescenti (da 1 mese a 17 anni di età):
20 microgrammi/kg (la dose massima totale non deve superare 1500 microgrammi) di palonosetron, somministrati come singola infusione endovenosa di 15 minuti a partire da circa 30 minuti prima dell'inizio della chemioterapia.
La sicurezza e l'efficacia di Aloxi nei bambini di età inferiore a 1 mese non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. I dati sull'uso di Aloxi nella prevenzione della nausea e del vomito in bambini di età inferiore a 2 anni sono limitati.
Compromissione epatica
Non è necessario un aggiustamento della dose per pazienti con compromissione epatica.
Compromissione renale
Non è necessario un aggiustamento della dose per pazienti con compromissione renale.
Non sono disponibili dati per pazienti con insufficienza renale terminale sottoposti a emodialisi.
Modo di somministrazione
Uso endovenoso.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Dal momento che palonosetron può aumentare il tempo di transito nell'intestino crasso, i pazienti con anamnesi di costipazione o segni di ostruzione intestinale subacuta devono essere tenuti sotto osservazione dopo la somministrazione. Due casi di costipazione con ritenzione fecale che ha reso necessario il ricovero ospedaliero sono stati segnalati in associazione a palonosetron 750 microgrammi.
A tutti i livelli di dosaggio testati, palonosetron non ha indotto un prolungamento clinicamente significativo dell'intervallo QTc. Uno studio specifico approfondito del QT/QTc è stato condotto su volontari sani per ottenere dati definitivi a dimostrazione dell'effetto del palonosetron sul QT/QTc (vedere paragrafo 5.1).
Tuttavia, come per gli altri 5-HT3 antagonisti, è necessario essere prudenti nell'uso di palonosetron in pazienti che presentano o hanno probabilità di sviluppare un prolungamento dell'intervallo QT. Queste condizioni cliniche comprendono pazienti con anamnesi personale o familiare positiva per prolungamento del QT, anomalie degli elettroliti, insufficienza cardiaca congestizia, bradiaritmie, disturbi della conduzione e pazienti che assumono agenti anti-aritmici o altri medicinali che comportano un prolungamento del QT o anomalie degli elettroliti. L'ipokaliemia e l'ipomagnesiemia devono essere corrette prima della somministrazione di 5-HT3 antagonisti.
Sono stati riferiti casi di sindrome da serotonina con l'uso di 5-HT3 antagonisti, in monoterapia o in associazione con altri farmaci serotonergici (inclusi gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e gli inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRI)). Si consiglia un'opportuna osservazione dei pazienti relativamente all'esordio di sintomi simili alla sindrome da serotonina.
Aloxi non deve essere utilizzato per la prevenzione o il trattamento di nausea e vomito nei giorni successivi alla chemioterapia, se non associato alla somministrazione di un'altra chemioterapia.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, pertanto è essenzialmente “privo di sodio“.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Palonosetron viene metabolizzato principalmente dal CYP2D6, con minore contributo degli isoenzimi CYP3A4 e CYP1A2. Sulla base di studi in vitro, palonosetron non inibisce né induce l'isoenzima del citocromo P450 a concentrazioni clinicamente rilevanti.
Agenti chemioterapici
Negli studi preclinici, palonosetron non ha inibito l'attività antitumorale dei cinque agenti chemioterapici testati (cisplatino, ciclofosfamide, citarabina, doxorubicina e mitomicina C).
Metoclopramide
In uno studio clinico, non è stata dimostrata alcuna interazione farmacocinetica significativa tra un'unica dose endovenosa di palonosetron e la concentrazione allo steady-state di metoclopramide orale, che è un inibitore del CYP2D6.
Induttori e inibitori del CYP2D6
In un'analisi farmacocinetica di popolazione, è stata dimostrata l'assenza di effetti significativi sulla clearance di palonosetron, quando questo è stato somministrato in concomitanza con induttori del CYP2D6 (dexametasone e rifampicina) e inibitori del CYP2D6 (tra cui amiodarone, celecoxib, clorpromazina, cimetidina, doxorubicina, fluoxetina, aloperidolo, paroxetina, chinidina, ranitidina, ritonavir, sertralina o terbinafina).
Corticosteroidi
Palonosetron è stato somministrato senza problemi con corticosteroidi.
Farmaci serotonergici (per es. SSRI e SNRI)
Sono stati segnalati casi di sindrome da serotonina successivamente all'uso concomitante di 5-HT3 antagonisti e di altri farmaci serotonergici (compresi SSRI e SNRI).
Altri medicinali
Palonosetron è stato somministrato senza problemi con medicinali analgesici, antiemetici/antinausea, antispastici e anticolinergici.

FertilitÓ, gravidanza e allattamento

Gravidanza
Per Palonosetron non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale. Sono disponibili solo dati limitati ottenuti da studi su animali riguardanti l'attraversamento della barriera placentare (vedere paragrafo 5.3).
Non vi sono esperienze di somministrazione di palonosetron durante la gravidanza umana. Pertanto, palonosetron non deve essere utilizzato in donne in stato di gravidanza, a meno che il medico non lo ritenga essenziale.
Allattamento
Data l'assenza di dati riguardanti l'escrezione di palonosetron nel latte materno, l'allattamento deve essere interrotto durante la terapia.
Fertilità
Non vi sono dati riguardanti l'effetto del palonosetron sulla fertilità.


Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Dato che palonosetron può indurre capogiro, sonnolenza o affaticamento, i pazienti devono essere avvertiti quando guidano o usano macchinari.


Effetti indesiderati

In studi clinici in adulti a una dose di 250 microgrammi (totale 633 pazienti), le reazioni avverse più comunemente osservate, almeno possibilmente collegate a Aloxi, sono state cefalea (9%) e costipazione (5%).
Negli studi clinici, sono state osservate le seguenti reazioni avverse (RA) come possibilmente o probabilmente legate a Aloxi. Queste sono state classificate come comuni (≥1/100, <1/10) o non comuni (≥1/1.000, <1/100). Reazioni avverse molto rare (<1/10.000) sono state segnalate nella fase post-marketing.
All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Classificazione per sistemi e organi
Comune
(≥1/100, <1/10)
Non comune
(≥1/1.000, <1/100)
Molto raro°
(<1/10.000) 
Disturbi del sistema immunitario
 
 
Ipersensibilità, anafilassi, reazioni anafilattiche/ anafilattoidi e shock
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
 
Iperkaliemia, alterazioni metaboliche, ipocalcemia, ipokaliemia, anoressia, iperglicemia, diminuzione dell'appetito
 
Disturbi psichiatrici
 
Ansia, umore euforico
 
Patologie del sistema nervoso
Cefalea, capogiri
Sonnolenza, insonnia, parestesia, ipersonnia, neuropatia sensoriale periferica
 
Patologie dell'occhio
 
Irritazione oculare, ambliopia
 
Patologie dell'orecchio e del labirinto
 
Cinetosi, tinnito
 
Patologie cardiache
 
Tachicardia, bradicardia, extrasistoli, ischemia miocardica, tachicardia sinusale, aritmia sinusale, extrasistoli sopraventricolari
 
Patologie vascolari
 
Ipotensione, ipertensione, alterazione del colore della vena, distensione della vena
 
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
 
Singhiozzo
 
Patologie gastrointestinali
Costipazione, diarrea
Dispepsia, dolori addominali, dolore all'addome superiore, secchezza della bocca, flatulenza
 
Patologie epatobiliari
 
Iperbilirubinemia
 
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
 
Dermatite allergica, rash con prurito
 
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
 
Artralgia
 
Patologie renali e urinarie
 
Ritenzione urinaria, glicosuria
 
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
 
Astenia, piressia, affaticamento, sensazione di calore, malessere di tipo influenzale
Reazione nella sede d'iniezione*
Esami diagnostici
 
Aumento delle transaminasi,
QT prolungato all'elettrocardiogramma
 
° Dall'esperienza post-marketing
* Comprende i seguenti: bruciore, indurimento, fastidio e dolore.
Popolazione pediatrica
Negli studi clinici pediatrici per la prevenzione della nausea e del vomito indotti da chemioterapia moderatamente o altamente emetogena, 402 pazienti hanno ricevuto una singola dose di palonosetron (3, 10 o 20 mcg/kg). Le seguenti reazioni avverse comuni o non comuni sono state segnalate per palonosetron, nessuna delle quali aveva una frequenza > 1%.
Classificazione per sistemi e organi
Reazioni avverse comuni (≥1/100, <1/10)
Reazioni avverse non comuni (≥1/1.000, <1/100)
Patologie del sistema nervoso
Cefalea
Capogiri, discinesia
Patologie cardiache
 
Prolungamento del QT all'elettrocardiogramma
disturbo della conduzione, tachicardia sinusale
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
 
Tosse, dispnea, epistassi
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
 
Dermatite allergica, prurito, alterazione della cute, orticaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
 
Piressia, dolore nella sede dell'infusione,
reazione nella sede dell'infusione, dolore
Le reazioni avverse sono state valutate nei pazienti pediatrici trattati con palonosetron per un massimo di 4 cicli di chemioterapia.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
Negli studi clinici negli adulti sono stati utilizzati dosaggi fino a 6 mg. Il gruppo di dosaggio più elevato ha dimostrato un'incidenza di reazioni avverse paragonabile a quella degli altri gruppi di dosaggio e non sono stati osservati effetti di correlazione dose-risposta. Nell'improbabile eventualità di sovradosaggio con Aloxi, questo deve essere trattato con terapia di supporto. Non sono stati effettuati studi sulla dialisi, tuttavia, a causa del grande volume di distribuzione è improbabile che la dialisi rappresenti un trattamento efficace per il sovradosaggio con Aloxi.
Popolazione pediatrica
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio negli studi clinici pediatrici.


Scadenza

5 anni.
All'apertura del flaconcino, utilizzare immediatamente ed eliminare la soluzione eventualmente inutilizzata.


Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


Elenco degli eccipienti

Mannitolo
Sodio edetato
Sodio citrato
Acido citrico monoidrato
Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH)
Acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH)
Acqua per preparazioni iniettabili


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Aloxi a base di Palonosetron Cloridrato sono: Palonosetron Accord, Palonosetron Dr. Reddy's, Palonosetron Hikma, Palonosetron Teva

Foglietto Illustrativo


Fonti Ufficiali


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